{"id":3825,"date":"2024-10-01T17:14:10","date_gmt":"2024-10-01T15:14:10","guid":{"rendered":"https:\/\/amsbiopharma.com\/drug-impurities\/"},"modified":"2026-09-17T07:14:46","modified_gmt":"2026-09-17T05:14:46","slug":"impurezas-de-medicamentos","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/impurezas-de-medicamentos\/","title":{"rendered":"Impurezas Regulatorias GMP"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-page\" data-elementor-id=\"3825\" class=\"elementor elementor-3825 elementor-512\" data-elementor-post-type=\"page\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-529808f1 e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"529808f1\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-14eb4db2 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"14eb4db2\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-319d4074 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"319d4074\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-16b20f57 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"16b20f57\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Impurezas Regulatorias GMP<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-60b2c649 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"60b2c649\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2cbb9077 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"2cbb9077\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Servicios anal\u00edticos especializados para la caracterizaci\u00f3n de impurezas de car\u00e1cter regulatorio, evaluaci\u00f3n de riesgos y cumplimiento normativo de seguridad.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-680db4f1 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"680db4f1\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;video&quot;,&quot;background_video_end&quot;:7,&quot;background_play_once&quot;:&quot;yes&quot;}\">\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7c5d6103 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"7c5d6103\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;video&quot;,&quot;background_video_link&quot;:&quot;https:\\\/\\\/amsbiopharma.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/Clip10_Bioanalysis_Biomarkers.mp4&quot;,&quot;background_video_start&quot;:0,&quot;background_video_end&quot;:40,&quot;background_play_once&quot;:&quot;yes&quot;,&quot;background_play_on_mobile&quot;:&quot;yes&quot;}\">\n\t\t<div class=\"elementor-background-video-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<video class=\"elementor-background-video-hosted\" role=\"presentation\" autoplay muted playsinline><\/video>\n\t\t\t\t\t<\/div>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-dbaef48 e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"dbaef48\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-f21da2b e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"f21da2b\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-de319d2 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"de319d2\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><span style=\"font-weight: 400;\">El control de <\/span><b>impurezas<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> es uno de los \u00e1mbitos m\u00e1s exigentes y de mayor sensibilidad regulatoria en el aseguramiento de la <\/span><b>calidad farmac\u00e9utica<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. Las autoridades reguladoras han endurecido progresivamente sus requisitos, con desarrollos importantes en las directrices sobre <\/span><b>impurezas de nitrosaminas<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b>extractables y lixiviables<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> e <\/span><b>impurezas<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> relacionadas con el proceso que imponen nuevas obligaciones anal\u00edticas y de cumplimiento.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Para un Responsable de Control de Calidad, las implicaciones del incumplimiento en materia de <\/span><b>impurezas<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> son graves: desde el rechazo de lotes y la acci\u00f3n regulatoria hasta incidentes de seguridad para el paciente y la retirada del mercado. Un enfoque anal\u00edtico riguroso y validado es, por tanto, no solo una obligaci\u00f3n regulatoria sino una responsabilidad fundamental de seguridad para el paciente.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">AMSbiopharma proporciona servicios anal\u00edticos especializados en las principales categor\u00edas de <\/span><b>impurezas<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> regulatorias, aplicando m\u00e9todos validados altamente sensibles y selectivos capaces de detectar y cuantificar especies de <\/span><b>impurezas<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> a niveles traza en <\/span><b>sustancias activas<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b>productos farmac\u00e9uticos<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y materiales de contacto.<\/span><\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-f1f6812 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"f1f6812\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1f08986 elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"1f08986\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"901\" height=\"772\" src=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/di.png\" class=\"attachment-large size-large wp-image-3644\" alt=\"\" srcset=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/di.png 901w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/di-300x257.png 300w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/di-768x658.png 768w\" sizes=\"(max-width: 901px) 100vw, 901px\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7645832e e-con-full e-flex e-con e-parent\" data-id=\"7645832e\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" id=\"discover-menu-container\">\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1446ee73 e-con-full title-container e-flex e-con e-child\" data-id=\"1446ee73\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1a2cbe6 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"1a2cbe6\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Descubre<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-79645f08 elementor-widget elementor-widget-html\" data-id=\"79645f08\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"html.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-plus-circle\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8C119 8 8 119 8 256s111 248 248 248 248-111 248-248S393 8 256 8zm144 276c0 6.6-5.4 12-12 12h-92v92c0 6.6-5.4 12-12 12h-56c-6.6 0-12-5.4-12-12v-92h-92c-6.6 0-12-5.4-12-12v-56c0-6.6 5.4-12 12-12h92v-92c0-6.6 5.4-12 12-12h56c6.6 0 12 5.4 12 12v92h92c6.6 0 12 5.4 12 12v56z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7c366ba6 elementor-nav-menu--dropdown-none discover-menu elementor-nav-menu__align-start elementor-widget__width-initial elementor-widget elementor-widget-nav-menu\" data-id=\"7c366ba6\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-settings=\"{&quot;layout&quot;:&quot;vertical&quot;,&quot;submenu_icon&quot;:{&quot;value&quot;:&quot;&lt;svg aria-hidden=\\&quot;true\\&quot; class=\\&quot;e-font-icon-svg e-fas-caret-down\\&quot; viewBox=\\&quot;0 0 320 512\\&quot; xmlns=\\&quot;http:\\\/\\\/www.w3.org\\\/2000\\\/svg\\&quot;&gt;&lt;path d=\\&quot;M31.3 192h257.3c17.8 0 26.7 21.5 14.1 34.1L174.1 354.8c-7.8 7.8-20.5 7.8-28.3 0L17.2 226.1C4.6 213.5 13.5 192 31.3 192z\\&quot;&gt;&lt;\\\/path&gt;&lt;\\\/svg&gt;&quot;,&quot;library&quot;:&quot;fa-solid&quot;}}\" data-widget_type=\"nav-menu.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<nav aria-label=\"Men\u00fa\" class=\"elementor-nav-menu--main elementor-nav-menu__container elementor-nav-menu--layout-vertical e--pointer-underline e--animation-fade\">\n\t\t\t\t<ul id=\"menu-1-7c366ba6\" class=\"elementor-nav-menu sm-vertical\"><li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4099\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/impurezas-de-medicamentos\/\" class=\"elementor-item\">Impurezas Regulatorias GMP<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4100\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/soporte-analitico\/\" class=\"elementor-item\">Desarrollo de M\u00e9todos Anal\u00edticos\/ GMP<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4101\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/analisis-de-biofarmaceuticos-basados-en-proteinas\/\" class=\"elementor-item\">An\u00e1lisis de P\u00e9ptidos y Amino\u00e1cidos\/ NO GLP<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4102\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/analisis-de-biofarmaceuticos-basados-en-acidos-nucleicos\/\" class=\"elementor-item\">Oligonucle\u00f3tidos\/ No GLP<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4103\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/analisis-icp-ms\/\" class=\"elementor-item\">An\u00e1lisis ICP-MS<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4104\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/control-de-calidad-y-estabilidades\/\" class=\"elementor-item\">Control de Calidad (QC Testing)\/ GMP<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4105\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/control-microbiologico\/\" class=\"elementor-item\">Microbiolog\u00eda\/ GMP<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4106\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/cannabis-medicinal\/\" class=\"elementor-item\">Cannabis medicinal<\/a><\/li>\n<\/ul>\t\t\t<\/nav>\n\t\t\t\t\t\t<nav class=\"elementor-nav-menu--dropdown elementor-nav-menu__container\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t<ul id=\"menu-2-7c366ba6\" class=\"elementor-nav-menu sm-vertical\"><li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4099\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/impurezas-de-medicamentos\/\" class=\"elementor-item\" tabindex=\"-1\">Impurezas Regulatorias GMP<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4100\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/soporte-analitico\/\" class=\"elementor-item\" tabindex=\"-1\">Desarrollo de M\u00e9todos Anal\u00edticos\/ GMP<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4101\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/analisis-de-biofarmaceuticos-basados-en-proteinas\/\" class=\"elementor-item\" tabindex=\"-1\">An\u00e1lisis de P\u00e9ptidos y Amino\u00e1cidos\/ NO GLP<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4102\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/analisis-de-biofarmaceuticos-basados-en-acidos-nucleicos\/\" class=\"elementor-item\" tabindex=\"-1\">Oligonucle\u00f3tidos\/ No GLP<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4103\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/analisis-icp-ms\/\" class=\"elementor-item\" tabindex=\"-1\">An\u00e1lisis ICP-MS<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4104\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/control-de-calidad-y-estabilidades\/\" class=\"elementor-item\" tabindex=\"-1\">Control de Calidad (QC Testing)\/ GMP<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4105\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/control-microbiologico\/\" class=\"elementor-item\" tabindex=\"-1\">Microbiolog\u00eda\/ GMP<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4106\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/cannabis-medicinal\/\" class=\"elementor-item\" tabindex=\"-1\">Cannabis medicinal<\/a><\/li>\n<\/ul>\t\t\t<\/nav>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-c1bdcc4 e-con-full e-flex e-con e-parent\" data-id=\"c1bdcc4\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-bce6f71 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"bce6f71\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e261ee6 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"e261ee6\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Nuestro cat\u00e1logo de servicios incluye<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-981c855 e-con-full e-grid e-con e-child\" data-id=\"981c855\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-c49255c elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"c49255c\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img decoding=\"async\" width=\"2156\" height=\"1641\" src=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_04_01_BLOG-1.webp\" class=\"attachment-full size-full wp-image-6147\" alt=\"Aplicaciones de Metabol\u00f3mica\" srcset=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_04_01_BLOG-1.webp 2156w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_04_01_BLOG-1-300x228.webp 300w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_04_01_BLOG-1-1024x779.webp 1024w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_04_01_BLOG-1-768x585.webp 768w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_04_01_BLOG-1-1536x1169.webp 1536w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_04_01_BLOG-1-2048x1559.webp 2048w\" sizes=\"(max-width: 2156px) 100vw, 2156px\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-55310ce elementor-widget elementor-widget-n-accordion\" data-id=\"55310ce\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-settings=\"{&quot;default_state&quot;:&quot;expanded&quot;,&quot;max_items_expended&quot;:&quot;one&quot;,&quot;n_accordion_animation_duration&quot;:{&quot;unit&quot;:&quot;ms&quot;,&quot;size&quot;:400,&quot;sizes&quot;:[]}}\" data-widget_type=\"nested-accordion.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"e-n-accordion\" aria-label=\"Accordion. Open links with Enter or Space, close with Escape, and navigate with Arrow Keys\">\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-8930\" class=\"e-n-accordion-item\" open>\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"1\" tabindex=\"0\" aria-expanded=\"true\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-8930\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis de Impurezas de Nitrosaminas (LC-MS\/MS, HS-GC-MS)  <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-8930\" class=\"elementor-element elementor-element-7233d2d e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"7233d2d\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-8930\" class=\"elementor-element elementor-element-8034b22 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"8034b22\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-a443b14 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"a443b14\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><span style=\"font-weight: 400;\">Las <\/span><b>impurezas de nitrosaminas<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> se han convertido en uno de los mayores retos de cumplimiento regulatorio para la industria farmac\u00e9utica, tras la identificaci\u00f3n de <\/span><b>NDMA<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y nitrosaminas relacionadas en m\u00faltiples medicamentos a concentraciones que superaban los l\u00edmites de ingesta aceptable (<\/span><b>AI<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">) definidos por la <\/span><b>EMA<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y la <\/span><b>FDA<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">AMSbiopharma proporciona servicios anal\u00edticos validados para la detecci\u00f3n y cuantificaci\u00f3n de <\/span><b>impurezas de nitrosaminas<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> en <\/span><b>sustancias activas<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b>productos farmac\u00e9uticos<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, materias primas e intermedios, aplicando m\u00e9todos altamente sensibles por <\/span><b>LC-MS\/MS<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y <\/span><b>HS-GC-MS<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> capaces de detectar nitrosaminas a niveles de partes por bill\u00f3n, muy por debajo de los l\u00edmites de ingesta aceptable.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los m\u00e9todos se desarrollan y validan conforme a las directrices vigentes de la <\/span><b>EMA<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y la <\/span><b>FDA<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> sobre nitrosaminas, con un paquete de validaci\u00f3n completo disponible para presentaci\u00f3n regulatoria.<\/span><\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">M\u00e9todos <\/span><b>LC-MS\/MS<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y <\/span><b>HS-GC-MS<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> validados para la detecci\u00f3n de nitrosaminas por debajo de los l\u00edmites <\/span><b>AI<\/b><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Cobertura de <\/span><b>NDMA<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b>NDEA<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b>NMBA<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b>NIPEA<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b>NDIPA<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y otras nitrosaminas<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Aplicable en <\/span><b>sustancias activas<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b>productos farmac\u00e9uticos<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, materias primas e intermedios<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Desarrollo y validaci\u00f3n conforme a las directrices vigentes de la <\/span><b>EMA<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y la <\/span><b>FDA<\/b><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Soporte para evaluaci\u00f3n de riesgos, ensayos confirmatorios y monitorizaci\u00f3n rutinaria<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Documentaci\u00f3n lista para presentaci\u00f3n ante la <\/span><b>EMA<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y la <\/span><b>FDA<\/b><\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-8931\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"2\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-8931\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Extractables y Lixiviables (E&amp;L)  <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-8931\" class=\"elementor-element elementor-element-7594da0 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"7594da0\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-8931\" class=\"elementor-element elementor-element-504898b e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"504898b\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-f715c94 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"f715c94\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los <\/span><b>extractables y lixiviables<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> representan una preocupaci\u00f3n cr\u00edtica de seguridad para los productos farmac\u00e9uticos en contacto con materiales de <\/span><b>envase primario<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, sistemas de cierre, dispositivos de administraci\u00f3n y materiales de contacto con el proceso. Las especies lixiviables que migran del envase al producto pueden presentar un riesgo para el paciente.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">AMSbiopharma proporciona servicios anal\u00edticos integrales de <\/span><b>E&amp;L<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> alineados con la directriz <\/span><b>ICH Q3E<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">: estudios de extracci\u00f3n para caracterizar el perfil de extractables de materiales de envasado y de contacto, an\u00e1lisis de <\/span><b>lixiviables<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> en el producto bajo condiciones de almacenamiento apropiadas, y elaboraci\u00f3n de informes de evaluaci\u00f3n anal\u00edtica (<\/span><b>AER<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">) para presentaciones regulatorias.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El trabajo anal\u00edtico se realiza usando <\/span><b>HPLC-UV<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b>LC-MS\/MS<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y <\/span><b>GC-MS<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> para proporcionar amplia cobertura qu\u00edmica, con enfoques basados en riesgo que priorizan las especies de mayor relevancia para la seguridad.<\/span><\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Estudios de extracci\u00f3n para materiales de envasado, sistemas de cierre y materiales de contacto<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">An\u00e1lisis de <\/span><b>lixiviables<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> en el producto bajo condiciones de almacenamiento definidas<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Plataformas anal\u00edticas <\/span><b>HPLC-UV<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b>LC-MS\/MS<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y <\/span><b>GC-MS<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> para amplia cobertura qu\u00edmica<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Informes de evaluaci\u00f3n anal\u00edtica (<\/span><b>AER<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">) conforme al <\/span><b>ICH Q3E<\/b><\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-8932\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"3\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-8932\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis de Impurezas de F\u00e1rmaco: Impurezas Relacionadas con el Proceso  <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-8932\" class=\"elementor-element elementor-element-4b39668 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"4b39668\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-8932\" class=\"elementor-element elementor-element-3b9aa62 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"3b9aa62\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b3da02b elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"b3da02b\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><span style=\"font-weight: 400;\">Las <\/span><b>impurezas<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> relacionadas con el proceso, procedentes de materias primas, reactivos, catalizadores, disolventes y etapas del proceso de fabricaci\u00f3n, deben identificarse, caracterizarse y controlarse dentro de l\u00edmites definidos. Conforme al <\/span><b>ICH Q3A<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y al <\/span><b>ICH Q11<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, los fabricantes deben demostrar un control adecuado a lo largo del ciclo de vida del producto.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">AMSbiopharma proporciona servicios anal\u00edticos validados para la detecci\u00f3n, identificaci\u00f3n y cuantificaci\u00f3n de <\/span><b>impurezas<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> relacionadas con el proceso en <\/span><b>sustancias activas<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y <\/span><b>productos farmac\u00e9uticos<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, aplicando <\/span><b>HPLC<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b>LC-MS<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y <\/span><b>GC-MS<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> seg\u00fan la naturaleza qu\u00edmica de las <\/span><b>impurezas<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Detecci\u00f3n e identificaci\u00f3n de <\/span><b>impurezas<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> relacionadas con el proceso por <\/span><b>HPLC<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b>LC-MS<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y <\/span><b>GC-MS<\/b><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Cuantificaci\u00f3n en o por debajo de los umbrales del <\/span><b>ICH Q3A<\/b><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Aplicable en <\/span><b>sustancias activas<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, intermedios y <\/span><b>productos farmac\u00e9uticos<\/b><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Soporte para l\u00edmites de <\/span><b>impurezas<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y presentaciones regulatorias<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Validaci\u00f3n de m\u00e9todos conforme al <\/span><b>ICH Q3A<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y <\/span><b>ICH Q2(R2)<\/b><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">An\u00e1lisis rutinario de <\/span><b>control de calidad<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> con documentaci\u00f3n completa y trazabilidad<\/span><\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-8933\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"4\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-8933\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis de Impurezas de F\u00e1rmaco: Identificaci\u00f3n de Impurezas Desconocidas (HPLC\/UHPLC, LC-MS, GC-MS)  <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-8933\" class=\"elementor-element elementor-element-9f7a12c e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"9f7a12c\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-8933\" class=\"elementor-element elementor-element-cdfe825 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"cdfe825\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-87d593c elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"87d593c\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><span style=\"font-weight: 400;\">La identificaci\u00f3n estructural de <\/span><b>impurezas de f\u00e1rmaco<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> desconocidas es un requisito regulatorio obligatorio conforme al <\/span><b>ICH Q3A<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y al <\/span><b>ICH Q3B<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> cuando una <\/span><b>impureza<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> est\u00e1 en o por encima del umbral de identificaci\u00f3n. La elucidaci\u00f3n estructural requiere la aplicaci\u00f3n de m\u00faltiples t\u00e9cnicas anal\u00edticas ortogonales.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">AMSbiopharma proporciona servicios integrales de identificaci\u00f3n de <\/span><b>impurezas<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> aplicando <\/span><b>HPLC<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">\/<\/span><b>UHPLC<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b>LC-MS<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> con espectrometr\u00eda de masas de alta resoluci\u00f3n y en t\u00e1ndem (<\/span><b>MS\/MS<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">), y <\/span><b>GC-MS<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, para obtener la elucidaci\u00f3n estructural con confianza de picos desconocidos en <\/span><b>sustancias activas<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y <\/span><b>productos farmac\u00e9uticos<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Elucidaci\u00f3n estructural por <\/span><b>HPLC<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">\/<\/span><b>UHPLC<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b>LC-MS<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> de alta resoluci\u00f3n y <\/span><b>GC-MS<\/b><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">An\u00e1lisis de fragmentaci\u00f3n por <\/span><b>MS\/MS<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> para confirmaci\u00f3n estructural con confianza<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Aplicable a <\/span><b>impurezas<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> en <\/span><b>sustancias activas<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y <\/span><b>productos farmac\u00e9uticos<\/b><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Cobertura de <\/span><b>productos de degradaci\u00f3n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b>impurezas<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> sint\u00e9ticas y especies relacionadas con el proceso<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Estudios conformes al <\/span><b>ICH Q3A<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y <\/span><b>ICH Q3B<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> con informes listos para regulaci\u00f3n<\/span><\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-8934\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"5\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-8934\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis de Impurezas de F\u00e1rmaco: Cuantificaci\u00f3n de Impurezas (HPLC\/UHPLC, LC-MS, GC-MS)  <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-8934\" class=\"elementor-element elementor-element-5e53891 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"5e53891\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-8934\" class=\"elementor-element elementor-element-ff8d59f e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"ff8d59f\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-138d360 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"138d360\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><span style=\"font-weight: 400;\">La cuantificaci\u00f3n exacta y reproducible de <\/span><b>impurezas<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> relacionadas con el f\u00e1rmaco \u2014<\/span><b>productos de degradaci\u00f3n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b>impurezas<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> sint\u00e9ticas y especies relacionadas con el proceso\u2014 es un requisito anal\u00edtico obligatorio a lo largo del desarrollo farmac\u00e9utico y la fabricaci\u00f3n comercial.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">AMSbiopharma proporciona servicios anal\u00edticos validados para la cuantificaci\u00f3n de <\/span><b>impurezas<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> usando <\/span><b>HPLC<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">\/<\/span><b>UHPLC<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b>LC-MS<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y <\/span><b>GC-MS<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, con m\u00e9todos validados conforme al <\/span><b>ICH Q3A<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b>ICH Q3B<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y <\/span><b>ICH Q2(R2)<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, con sensibilidad suficiente para detectar y cuantificar <\/span><b>impurezas<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> en o por debajo de los umbrales de notificaci\u00f3n y calificaci\u00f3n.<\/span><\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">M\u00e9todos <\/span><b>HPLC<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">\/<\/span><b>UHPLC<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b>LC-MS<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y <\/span><b>GC-MS<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> validados para cuantificaci\u00f3n de <\/span><b>impurezas<\/b><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Sensibilidad en o por debajo de los umbrales del <\/span><b>ICH Q3A<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">\/<\/span><b>ICH Q3B<\/b><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Aplicable en <\/span><b>sustancias activas<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y <\/span><b>productos farmac\u00e9uticos<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> en todas las fases de desarrollo<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Validaci\u00f3n conforme al <\/span><b>ICH Q3A<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b>ICH Q3B<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y <\/span><b>ICH Q2(R2)<\/b><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Soporte para perfilado en desarrollo y presentaciones regulatorias.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-8935\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"6\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-8935\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Servicios de purificaci\u00f3n por encargo <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-8935\" class=\"elementor-element elementor-element-2ceacde e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"2ceacde\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-8935\" class=\"elementor-element elementor-element-32cfcfb e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"32cfcfb\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7d2e0a7 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"7d2e0a7\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<div id=\"model-response-message-contentr_a8856c70f4e31b77\" class=\"markdown markdown-main-panel md-content enable-luminous-fast-follows enable-updated-hr-color\" dir=\"ltr\" aria-busy=\"false\" aria-live=\"polite\">\n<div>El acceso a compuestos altamente purificados es un requisito fundamental y cr\u00edtico a lo largo de todo el ciclo de desarrollo farmac\u00e9utico. Ya sea para la caracterizaci\u00f3n estructural de una impureza desconocida mediante espectroscop\u00eda de RMN, la preparaci\u00f3n de materiales para calificaci\u00f3n toxicol\u00f3gica, el desarrollo de patrones de referencia cuantitativos validados o el aislamiento de intermedios de s\u00edntesis para estudios anal\u00edticos o de formulaci\u00f3n posteriores, la disponibilidad de materiales purificados con niveles de pureza definidos y en cantidades suficientes constituye a menudo un cuello de botella que limita el avance de los proyectos.<\/div>\n<p><\/p>\n<div>AMSbiopharma ofrece servicios personalizados de purificaci\u00f3n por contrato mediante plataformas avanzadas de HPLC preparativa, aplicando separaci\u00f3n cromatogr\u00e1fica de alta resoluci\u00f3n para aislar y purificar compuestos de inter\u00e9s a partir de mezclas complejas, con la precisi\u00f3n y reproducibilidad requeridas para aplicaciones farmac\u00e9uticas. Nuestro equipo cuenta con una amplia experiencia en la purificaci\u00f3n de mezclas complejas en diversas familias de compuestos, incluidos API, impurezas de f\u00e1rmacos, productos de degradaci\u00f3n, intermedios de s\u00edntesis y compuestos org\u00e1nicos de inter\u00e9s procedentes de reacciones qu\u00edmicas.<\/div>\n<p><\/p>\n<div>El proceso de purificaci\u00f3n comienza con una fase de factibilidad y desarrollo anal\u00edtico, durante la cual se establecen las condiciones cromatogr\u00e1ficas \u00f3ptimas (fase estacionaria, fase m\u00f3vil, perfil de gradiente y estrategia de carga) mediante ensayos exploratorios a escala anal\u00edtica. El m\u00e9todo preparativo validado se escala posteriormente para suministrar la cantidad requerida de material purificado. Todas las fracciones purificadas se caracterizan anal\u00edticamente mediante evaluaci\u00f3n de la pureza, confirmaci\u00f3n de la identidad y cuantificaci\u00f3n antes de su entrega, proporcionando de forma est\u00e1ndar un informe de an\u00e1lisis completo o un Certificado de An\u00e1lisis (CoA).<\/div>\n<p><\/p>\n<div>La caracterizaci\u00f3n estructural de los compuestos purificados o de las impurezas aisladas se apoya en un conjunto integral de plataformas anal\u00edticas: espectroscop\u00eda de RMN (experimentos <span class=\"math-inline\" data-math=\"^1\\text{H}\" data-index-in-node=\"185\">$^1\\text{H}$<\/span>, <span class=\"math-inline\" data-math=\"^{13}\\text{C}\" data-index-in-node=\"197\">$^{13}\\text{C}$<\/span>, DEPT, COSY, HMBC, HSQC, entre otros), UPLC-MS\/MS y HPLC-UV, lo que permite la elucidaci\u00f3n estructural definitiva de impurezas desconocidas y la caracterizaci\u00f3n completa de sustancias relacionadas con el f\u00e1rmaco.<\/div>\n<p><\/p>\n<div>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/div>\n<p><\/p>\n<ul data-path-to-node=\"5\">\n<li>\n<div>Purificaci\u00f3n por HPLC preparativa y semipreparativa para mezclas farmac\u00e9uticas complejas<\/div>\n<\/li>\n<li>\n<div>Aislamiento y purificaci\u00f3n de API, impurezas de f\u00e1rmacos, productos de degradaci\u00f3n e intermedios de s\u00edntesis<\/div>\n<\/li>\n<li>\n<div>Purificaci\u00f3n de compuestos org\u00e1nicos de inter\u00e9s procedentes de reacciones qu\u00edmicas<\/div>\n<\/li>\n<li>\n<div>Rendimiento de alta pureza (&gt;90%) con caracterizaci\u00f3n anal\u00edtica completa de las fracciones purificadas<\/div>\n<\/li>\n<li>\n<div>Soporte de espectroscop\u00eda de RMN (<span class=\"math-inline\" data-math=\"^1\\text{H}\" data-index-in-node=\"34\">$^1\\text{H}$<\/span>, <span class=\"math-inline\" data-math=\"^{13}\\text{C}\" data-index-in-node=\"46\">$^{13}\\text{C}$<\/span>, DEPT, COSY, HMBC, HSQC) para la elucidaci\u00f3n estructural de compuestos purificados e impurezas desconocidas<\/div>\n<\/li>\n<li>\n<div>Confirmaci\u00f3n anal\u00edtica de identidad y pureza mediante UPLC-MS\/MS y HPLC-UV<\/div>\n<\/li>\n<li>\n<div>Entrega con informe de an\u00e1lisis completo o Certificado de An\u00e1lisis (CoA)<\/div>\n<\/li>\n<li>\n<div>Aplicable a necesidades de aislamiento desde escala de miligramos hasta multigramo<\/div>\n<\/li>\n<li>\n<div>Soporte para caracterizaci\u00f3n estructural por RMN, calificaci\u00f3n toxicol\u00f3gica y desarrollo de patrones de referencia<\/div>\n<\/li>\n<li>\n<div>Soporte para programas de calificaci\u00f3n de impurezas en conformidad con las gu\u00edas ICH Q3A\/ICH Q3B<\/div>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><\/p>\n<div>Flujo de trabajo del servicio:<\/div>\n<p><\/p>\n<ul data-path-to-node=\"7\">\n<li>\n<div>Solicitud bajo demanda. Contacte con nuestro equipo para exponernos sus necesidades de purificaci\u00f3n. Tras la confirmaci\u00f3n del pedido y la firma de los acuerdos de confidencialidad, nuestro equipo cient\u00edfico revisar\u00e1 el alcance y los objetivos del proyecto.<\/div>\n<\/li>\n<li>\n<div>Evaluaci\u00f3n de factibilidad y desarrollo del m\u00e9todo. Nuestro equipo eval\u00faa y presenta las opciones t\u00e9cnicas disponibles para el proyecto, incluyendo la estrategia cromatogr\u00e1fica, la escala y los resultados esperados de pureza. Se podr\u00e1 proponer una prueba de concepto cuando sea adecuado. Se enviar\u00e1 un presupuesto y un cronograma del proyecto para la aceptaci\u00f3n del cliente.<\/div>\n<\/li>\n<li>\n<div>Ejecuci\u00f3n de la purificaci\u00f3n y comunicaci\u00f3n con el cliente. Nuestro equipo especializado lleva a cabo el programa de purificaci\u00f3n bajo condiciones anal\u00edticas controladas. Se mantiene una comunicaci\u00f3n regular con el cliente durante todo el proceso para garantizar la alineaci\u00f3n con los objetivos y plazos del proyecto.<\/div>\n<\/li>\n<li>\n<div>Entrega e informes. Una vez finalizada la purificaci\u00f3n, los materiales purificados se env\u00edan al cliente junto con un informe de an\u00e1lisis completo o CoA que documenta la pureza, identidad y cantidad de las fracciones entregadas.<\/div>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<div class=\"entry-summary\">\nImpurezas Regulatorias GMP Servicios anal\u00edticos especializados para la caracterizaci\u00f3n de impurezas de car\u00e1cter regulatorio, evaluaci\u00f3n de riesgos y cumplimiento normativo de seguridad. El control de impurezas es uno de los \u00e1mbitos m\u00e1s exigentes y de mayor sensibilidad regulatoria en el&hellip;\n<\/div>\n<div class=\"link-more\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/impurezas-de-medicamentos\/\" class=\"more-link\">Continue reading<span class=\"screen-reader-text\"> &ldquo;Impurezas Regulatorias GMP&rdquo;<\/span>&hellip;<\/a><\/div>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":4763,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"elementor_header_footer","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-3825","page","type-page","status-publish","has-post-thumbnail","hentry","entry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/3825","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=3825"}],"version-history":[{"count":24,"href":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/3825\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":6655,"href":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/3825\/revisions\/6655"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/4763"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=3825"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}