{"id":6549,"date":"2026-09-14T14:42:55","date_gmt":"2026-09-14T12:42:55","guid":{"rendered":"https:\/\/amsbiopharma.com\/small-molecule\/"},"modified":"2026-09-30T20:16:29","modified_gmt":"2026-09-30T18:16:29","slug":"small-molecule","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/small-molecule\/","title":{"rendered":"Small Molecule"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-page\" data-elementor-id=\"6549\" class=\"elementor elementor-6549 elementor-6545\" data-elementor-post-type=\"page\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-529808f1 e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"529808f1\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-14eb4db2 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"14eb4db2\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-319d4074 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"319d4074\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-16b20f57 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"16b20f57\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h1 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Small Molecule<\/h1>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-60b2c649 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"60b2c649\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-680db4f1 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"680db4f1\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;video&quot;,&quot;background_video_end&quot;:7,&quot;background_play_once&quot;:&quot;yes&quot;}\">\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7c5d6103 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"7c5d6103\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;video&quot;,&quot;background_video_link&quot;:&quot;https:\\\/\\\/amsbiopharma.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/Clip10_Bioanalysis_Biomarkers.mp4&quot;,&quot;background_video_start&quot;:0,&quot;background_video_end&quot;:40,&quot;background_play_once&quot;:&quot;yes&quot;,&quot;background_play_on_mobile&quot;:&quot;yes&quot;}\">\n\t\t<div class=\"elementor-background-video-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<video class=\"elementor-background-video-hosted\" role=\"presentation\" autoplay muted playsinline><\/video>\n\t\t\t\t\t<\/div>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-dbaef48 e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"dbaef48\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-f21da2b e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"f21da2b\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b8a6d92 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"b8a6d92\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Servicios anal\u00edticos para el desarrollo y control de calidad de f\u00e1rmacos de mol\u00e9cula peque\u00f1a, desde el candidato hasta la comercializaci\u00f3n.<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-de319d2 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"de319d2\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><span style=\"font-weight: 400;\">La qu\u00edmica de <\/span><b>mol\u00e9culas peque\u00f1as<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> sigue siendo el n\u00facleo del desarrollo farmac\u00e9utico global. A pesar del crecimiento acelerado de las modalidades biol\u00f3gicas, los f\u00e1rmacos de <\/span><b>mol\u00e9cula peque\u00f1a<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u2014que comprenden la gran mayor\u00eda de los medicamentos aprobados en la actualidad\u2014 contin\u00faan dominando las carteras de investigaci\u00f3n y desarrollo de la industria farmac\u00e9utica, la biotecnolog\u00eda y el \u00e1mbito acad\u00e9mico. Su s\u00edntesis qu\u00edmica bien definida, su fabricaci\u00f3n escalable y su diversidad estructural los convierten en la base de una amplia gama de programas terap\u00e9uticos, desde las enfermedades cardiovasculares y oncol\u00f3gicas hasta los trastornos neurol\u00f3gicos y las enfermedades infecciosas.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El desarrollo de un f\u00e1rmaco de <\/span><b>mol\u00e9cula peque\u00f1a<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> requiere soporte anal\u00edtico especializado en cada etapa del ciclo de vida del producto. En la fase de I+D, los servicios de <\/span><b>bioan\u00e1lisis<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b>DMPK<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y <\/span><b>biomarcadores<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> proporcionan los datos de exposici\u00f3n, metabolismo y actividad biol\u00f3gica que gu\u00edan la selecci\u00f3n de candidatos, la optimizaci\u00f3n de compuestos y la toma de decisiones en los estudios precl\u00ednicos y cl\u00ednicos. En el \u00e1mbito del <\/span><b>control de calidad<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y el desarrollo <\/span><b>CMC<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, la caracterizaci\u00f3n y el control rigurosos de la <\/span><b>sustancia activa<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y el <\/span><b>producto farmac\u00e9utico<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> son requisitos no negociables para garantizar la seguridad del paciente y obtener la aprobaci\u00f3n regulatoria.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los requisitos anal\u00edticos de los f\u00e1rmacos de <\/span><b>mol\u00e9cula peque\u00f1a<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> est\u00e1n regulados por un marco normativo consolidado que incluye las directrices <\/span><b>ICH<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> sobre <\/span><b>impurezas<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> (<\/span><b>ICH Q3A<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b>ICH Q3B<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b>ICH Q3C<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">), <\/span><b>estabilidad<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> (<\/span><b>ICH Q1<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">), <\/span><b>validaci\u00f3n de m\u00e9todos<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> (<\/span><b>ICH Q2(R2)<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">) y <\/span><b>bioan\u00e1lisis<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> (<\/span><b>ICH M10<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">), as\u00ed como los requisitos farmacopeicos de la <\/span><b>Ph. Eur.<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y la <\/span><b>USP<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. AMSbiopharma proporciona servicios anal\u00edticos validados alineados con todos estos marcos regulatorios, apoyando los programas de <\/span><b>mol\u00e9cula peque\u00f1a<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> desde las fases tempranas de desarrollo hasta el <\/span><b>control de calidad<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y la <\/span><b>liberaci\u00f3n de lotes<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> comerciales.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Desde el punto de vista del marco de calidad aplicable, los servicios para mol\u00e9culas peque\u00f1as abarcan tanto entornos regulados conforme a los principios de <\/span><b>Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> (<\/span><b>BPL\/GLP<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">) \u2014para los estudios precl\u00ednicos y el bioan\u00e1lisis cl\u00ednico\u2014 como entornos de <\/span><b>Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> (<\/span><b>BPF\/GMP<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">) \u2014para los servicios de <\/span><b>CMC<\/b> <b>control de calidad<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y liberaci\u00f3n de lotes\u2014, as\u00ed como servicios no regulados para aplicaciones exploratorias y de investigaci\u00f3n. Si desea conocer el marco regulatorio espec\u00edfico aplicable a su proyecto, le invitamos a contactar con nuestro equipo.<\/span><\/p>\n<h3><b>\u00bfQu\u00e9 son los f\u00e1rmacos de mol\u00e9cula peque\u00f1a?<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los f\u00e1rmacos de <\/span><b>mol\u00e9cula peque\u00f1a<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> son compuestos de bajo peso molecular \u2014generalmente inferior a 900 daltons\u2014 sintetizados mediante rutas qu\u00edmicas definidas. Esta categor\u00eda abarca una extraordinaria diversidad estructural: desde los compuestos m\u00e1s simples hasta mol\u00e9culas de gran complejidad quir\u00fargica, incluyendo f\u00e1rmacos orales de s\u00edntesis cl\u00e1sica, <\/span><b>p\u00e9ptidos sint\u00e9ticos<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> de peque\u00f1o tama\u00f1o y <\/span><b>mol\u00e9culas peque\u00f1as<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> producidas por s\u00edntesis qu\u00edmica total.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Su bajo peso molecular les permite, en muchos casos, atravesar las membranas celulares, llegar a dianas intracelulares e incluso cruzar la barrera hematoencef\u00e1lica, ofreciendo ventajas terap\u00e9uticas que las modalidades biol\u00f3gicas frecuentemente no pueden proporcionar. Asimismo, su producci\u00f3n mediante s\u00edntesis qu\u00edmica ofrece ventajas en t\u00e9rminos de escalabilidad, coste de fabricaci\u00f3n y estabilidad f\u00edsico-qu\u00edmica que los hacen especialmente atractivos para el desarrollo de medicamentos gen\u00e9ricos y de bajo coste de acceso global.<\/span><\/p>\n<h3><b>\u00c1reas de aplicaci\u00f3n terap\u00e9utica<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los f\u00e1rmacos de <\/span><b>mol\u00e9cula peque\u00f1a<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> est\u00e1n presentes en pr\u00e1cticamente todas las \u00e1reas terap\u00e9uticas. Son la base de los tratamientos m\u00e1s ampliamente utilizados en oncolog\u00eda \u2014incluyendo los inhibidores de quinasas y los agentes alquilantes\u2014, en cardiolog\u00eda, en neurolog\u00eda, en enfermedades infecciosas y en enfermedades metab\u00f3licas. El creciente inter\u00e9s en la <\/span><b>terapia dirigida<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y la medicina de precisi\u00f3n ha impulsado adem\u00e1s el desarrollo de nuevas generaciones de <\/span><b>mol\u00e9culas peque\u00f1as<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> de alta especificidad, incluyendo los inhibidores covalentes, los degradadores proteicos (<\/span><b>PROTACs<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">) y los activadores alost\u00e9ricos.<\/span><\/p>\n<h3><b>Retos anal\u00edticos en el desarrollo de mol\u00e9culas peque\u00f1as<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El desarrollo anal\u00edtico de los f\u00e1rmacos de <\/span><b>mol\u00e9cula peque\u00f1a<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> abarca retos que van desde la detecci\u00f3n y cuantificaci\u00f3n de <\/span><b>impurezas<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> relacionadas con el proceso y la s\u00edntesis a niveles de trazas, pasando por la cuantificaci\u00f3n del f\u00e1rmaco y sus metabolitos en matrices biol\u00f3gicas complejas para los estudios <\/span><b>DMPK<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y de <\/span><b>bioan\u00e1lisis<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> cl\u00ednico, hasta el control estricto de <\/span><b>sustancias relacionadas<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b>disolventes residuales<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b>impurezas de nitrosaminas<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y <\/span><b>extractables y lixiviables<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> en las etapas de <\/span><b>control de calidad<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y <\/span><b>liberaci\u00f3n de lotes<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La necesidad de m\u00e9todos anal\u00edticos altamente sensibles, espec\u00edficos y reproducibles \u2014validados conforme a los est\u00e1ndares regulatorios internacionales\u2014 es una constante a lo largo de todo el ciclo de desarrollo, desde los primeros estudios precl\u00ednicos hasta los ensayos cl\u00ednicos en fase avanzada y la fabricaci\u00f3n comercial.<\/span><\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-f1f6812 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"f1f6812\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1f08986 elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"1f08986\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"901\" height=\"772\" src=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/di.png\" class=\"attachment-large size-large wp-image-3644\" alt=\"\" srcset=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/di.png 901w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/di-300x257.png 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elementor-size-default\">Descubre<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-79645f08 elementor-widget elementor-widget-html\" data-id=\"79645f08\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"html.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-plus-circle\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8C119 8 8 119 8 256s111 248 248 248 248-111 248-248S393 8 256 8zm144 276c0 6.6-5.4 12-12 12h-92v92c0 6.6-5.4 12-12 12h-56c-6.6 0-12-5.4-12-12v-92h-92c-6.6 0-12-5.4-12-12v-56c0-6.6 5.4-12 12-12h92v-92c0-6.6 5.4-12 12-12h56c6.6 0 12 5.4 12 12v92h92c6.6 0 12 5.4 12 12v56z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7c366ba6 elementor-nav-menu--dropdown-none discover-menu elementor-nav-menu__align-start 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class=\"elementor-nav-menu sm-vertical\"><li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4099\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/impurezas-de-medicamentos\/\" class=\"elementor-item\">Impurezas Regulatorias GMP<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4100\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/soporte-analitico\/\" class=\"elementor-item\">Desarrollo de M\u00e9todos Anal\u00edticos\/ GMP<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4101\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/analisis-de-biofarmaceuticos-basados-en-proteinas\/\" class=\"elementor-item\">An\u00e1lisis de P\u00e9ptidos y Amino\u00e1cidos\/ NO GLP<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4102\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/analisis-de-biofarmaceuticos-basados-en-acidos-nucleicos\/\" class=\"elementor-item\">Oligonucle\u00f3tidos\/ No GLP<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4103\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/analisis-icp-ms\/\" class=\"elementor-item\">An\u00e1lisis ICP-MS<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4104\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/control-de-calidad-y-estabilidades\/\" class=\"elementor-item\">Control de Calidad (QC Testing)\/ GMP<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4105\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/control-microbiologico\/\" class=\"elementor-item\">Microbiolog\u00eda\/ GMP<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4106\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/cannabis-medicinal\/\" class=\"elementor-item\">Cannabis medicinal<\/a><\/li>\n<\/ul>\t\t\t<\/nav>\n\t\t\t\t\t\t<nav class=\"elementor-nav-menu--dropdown elementor-nav-menu__container\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t<ul id=\"menu-2-7c366ba6\" class=\"elementor-nav-menu sm-vertical\"><li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4099\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/impurezas-de-medicamentos\/\" class=\"elementor-item\" tabindex=\"-1\">Impurezas Regulatorias GMP<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4100\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/soporte-analitico\/\" class=\"elementor-item\" tabindex=\"-1\">Desarrollo de M\u00e9todos Anal\u00edticos\/ GMP<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4101\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/analisis-de-biofarmaceuticos-basados-en-proteinas\/\" class=\"elementor-item\" tabindex=\"-1\">An\u00e1lisis de P\u00e9ptidos y Amino\u00e1cidos\/ NO GLP<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4102\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/analisis-de-biofarmaceuticos-basados-en-acidos-nucleicos\/\" class=\"elementor-item\" tabindex=\"-1\">Oligonucle\u00f3tidos\/ No GLP<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4103\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/analisis-icp-ms\/\" class=\"elementor-item\" tabindex=\"-1\">An\u00e1lisis ICP-MS<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4104\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/control-de-calidad-y-estabilidades\/\" class=\"elementor-item\" tabindex=\"-1\">Control de Calidad (QC Testing)\/ GMP<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4105\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/control-microbiologico\/\" class=\"elementor-item\" tabindex=\"-1\">Microbiolog\u00eda\/ GMP<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4106\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/cannabis-medicinal\/\" class=\"elementor-item\" tabindex=\"-1\">Cannabis medicinal<\/a><\/li>\n<\/ul>\t\t\t<\/nav>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-a908c93 e-con-full e-flex e-con e-parent\" data-id=\"a908c93\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-59e6591 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"59e6591\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-49d43d7 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"49d43d7\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Nuestro cat\u00e1logo de servicios incluye<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b91ad18 e-con-full e-grid e-con e-child\" data-id=\"b91ad18\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-28047e0 elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"28047e0\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img decoding=\"async\" width=\"2156\" height=\"1641\" src=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_04_01_BLOG-1.webp\" class=\"attachment-full size-full wp-image-6147\" alt=\"Aplicaciones de Metabol\u00f3mica\" srcset=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_04_01_BLOG-1.webp 2156w, 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Open links with Enter or Space, close with Escape, and navigate with Arrow Keys\">\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-6010\" class=\"e-n-accordion-item\" open>\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"1\" tabindex=\"0\" aria-expanded=\"true\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-6010\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis Farmacocin\u00e9tico (PK\/PD) \/ NON GLP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-6010\" class=\"elementor-element elementor-element-f55beeb e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"f55beeb\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-6010\" class=\"elementor-element elementor-element-544a990 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"544a990\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-39bf425 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"39bf425\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>La cuantificaci\u00f3n precisa de las concentraciones del f\u00e1rmaco en matrices biol\u00f3gicas es el fundamento de todo programa farmacocin\u00e9tico. Nuestros servicios de <b>bioan\u00e1lisis PK<\/b> cubren de los estudios toxicocin\u00e9ticos precl\u00ednicos, proporcionando los datos cuantitativos necesarios para caracterizar la exposici\u00f3n al f\u00e1rmaco.<\/p>\n<p>Desarrollamos <b>m\u00e9todos bioanal\u00edticos <\/b>en una amplia gama de matrices: plasma, suero, sangre completa, orina, l\u00edquido cefalorraqu\u00eddeo, homogeneizados de tejido y manchas de sangre seca. Ofrecemos desarrollo de m\u00e9todos y validaci\u00f3n completa conforme al <b>ICH M10<\/b>, cubriendo especificidad, selectividad, sensibilidad, linealidad, exactitud, precisi\u00f3n, efecto matriz, estabilidad e integridad de diluci\u00f3n.<\/p>\n<p>Los datos de soporte PK\/PD se entregan en formatos compatibles con los principales programas de modelizaci\u00f3n, facilitando la integraci\u00f3n directa en los flujos de trabajo del patrocinador. Todo el trabajo se realiza bajo sistemas de documentaci\u00f3n controlada alineados con los requisitos regulatorios.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li><b>Validaci\u00f3n completa<\/b> de m\u00e9todos conforme al <b>ICH M10<\/b> para estudios <b>bioanal\u00edticos<\/b> regulados<\/li>\n<li><b>Bioan\u00e1lisis<\/b> en plasma, suero, orina, <b>LCR<\/b>, tejido y matrices alternativas<\/li>\n<li>Soporte de datos PK\/PD para selecci\u00f3n de dosis y presentaciones regulatorias<\/li>\n<li>Aplicable en mol\u00e9culas peque\u00f1as, p\u00e9ptidos, biol\u00f3gicos, <b>oligonucle\u00f3tidos<\/b> y vectores de <b>terapia g\u00e9nica<\/b><\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-6011\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"2\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-6011\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Soporte para Estudios de Estabilidad (HPLC-UV, HPLC-MS\/MS, GC-MS\/MS) <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-6011\" class=\"elementor-element elementor-element-7461425 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"7461425\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-6011\" class=\"elementor-element elementor-element-15c145a e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"15c145a\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-6f02e1a elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"6f02e1a\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Los <b>estudios de estabilidad<\/b> proporcionan la base de datos anal\u00edticos para la determinaci\u00f3n de la vida \u00fatil, la definici\u00f3n de las condiciones de almacenamiento y la presentaci\u00f3n regulatoria. Un programa de <b>estabilidad<\/b> bien dise\u00f1ado con m\u00e9todos anal\u00edticos indicadores de estabilidad validados es un requisito regulatorio obligatorio conforme al <b>ICH Q1<\/b> para todas las <b>sustancias activas<\/b> y <b>productos farmac\u00e9uticos<\/b>.<\/p>\n<p>AMSbiopharma apoya programas de <b>estabilidad<\/b> conformes al <b>ICH Q1<\/b> con m\u00e9todos indicadores de estabilidad validados que cubren valoraci\u00f3n, <b>productos de degradaci\u00f3n<\/b>, sustancias relacionadas y otros atributos de calidad relevantes. Nuestro equipo gestiona la recepci\u00f3n de muestras, an\u00e1lisis y gesti\u00f3n de datos. Las plataformas <b>HPLC-UV<\/b>, <b>HPLC-MS\/MS<\/b> y <b>GC-MS\/MS<\/b> se aplican seg\u00fan corresponda.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Dise\u00f1o, conducci\u00f3n y soporte anal\u00edtico de estudios de <b>estabilidad<\/b> conformes al <b>ICH Q1<\/b><\/li>\n<li>M\u00e9todos indicadores de <b>estabilidad<\/b> validados por <b>HPLC-UV<\/b>, <b>HPLC-MS\/MS<\/b> y <b>GC-MS\/MS<\/b><\/li>\n<li>Gesti\u00f3n de datos conforme a <b>21 CFR Part 11<\/b> y <b>Annex 11<\/b><\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-6012\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"3\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-6012\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis de Biomarcadores Inflamatorios \/ NON GLP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-6012\" class=\"elementor-element elementor-element-82111c3 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"82111c3\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-6012\" class=\"elementor-element elementor-element-d3f4c4e e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"d3f4c4e\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7388212 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"7388212\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Los <b>biomarcadores<\/b> inflamatorios se encuentran entre los endpoints m\u00e1s evaluados en el desarrollo farmac\u00e9utico, proporcionando datos mecan\u00edsticos, farmacodin\u00e1micos y de seguridad cr\u00edticos en inmunolog\u00eda, oncolog\u00eda, enfermedades autoinmunes, metab\u00f3licas y del <b>CNS<\/b>.<\/p>\n<p>AMSbiopharma proporciona tanto cuantificaci\u00f3n dirigida de marcadores inflamatorios espec\u00edficos como enfoques de perfilado de panel amplio. Los ensayos dirigidos ofrecen la precisi\u00f3n y el estado de validaci\u00f3n requeridos para datos farmacodin\u00e1micos de calidad regulatoria, mientras que los enfoques de panel amplio permiten el perfilado inflamatorio integral para programas de descubrimiento de <b>biomarcadores<\/b>.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Cuantificaci\u00f3n dirigida de citocinas individuales, quimiocinas y prote\u00ednas de fase aguda<\/li>\n<li>Perfilado inflamatorio de panel amplio para descubrimiento de <b>biomarcadores<\/b><\/li>\n<li>Desarrollo de m\u00e9todos validados en plasma, suero y matrices tisulares<\/li>\n<li>Aplicable en inmunolog\u00eda, oncolog\u00eda, enfermedades autoinmunes y metab\u00f3licas<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-6013\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"4\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-6013\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis de Biomarcadores Vasculares y de Angiog\u00e9nesis \/ NON GLP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-6013\" class=\"elementor-element elementor-element-6fad0e0 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"6fad0e0\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-6013\" class=\"elementor-element elementor-element-fa7f630 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"fa7f630\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-8fcaddf elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"8fcaddf\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Los <b>biomarcadores<\/b> vasculares y angiog\u00e9nicos desempe\u00f1an un papel central en oncolog\u00eda, enfermedades cardiovasculares y oftalmolog\u00eda. Mediadores clave como el <b>VEGF<\/b>, el <b>PDGF<\/b> y las angiopoyetinas son endpoints farmacodin\u00e1micos relevantes en programas de terapia anti-angiog\u00e9nica.<\/p>\n<p>AMSbiopharma ofrece servicios anal\u00edticos validados para la cuantificaci\u00f3n de prote\u00ednas y mediadores vasculares en matrices biol\u00f3gicas, apoyando estudios mecan\u00edsticos y evaluaci\u00f3n del compromiso de diana.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Cuantificaci\u00f3n de <b>VEGF<\/b>, <b>PDGF<\/b>, angiopoyetinas y <b>biomarcadores<\/b> vasculares relacionados<\/li>\n<li>Desarrollo de m\u00e9todos en plasma, suero, tejido y otras matrices biol\u00f3gicas<\/li>\n<li>Soporte para monitorizaci\u00f3n farmacodin\u00e1mica en programas anti-angiog\u00e9nicos<\/li>\n<li>Aplicable en oncolog\u00eda, enfermedades cardiovasculares y oftalmolog\u00eda<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-6014\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"5\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-6014\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis de Biomarcadores de Enfermedad Sist\u00e9mica \/ NON GLP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 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e-child\" data-id=\"054c874\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-c029867 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"c029867\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Los <b>biomarcadores<\/b> de enfermedad sist\u00e9mica proporcionan informaci\u00f3n diagn\u00f3stica, pron\u00f3stica y farmacodin\u00e1mica esencial en un amplio rango de \u00e1reas terap\u00e9uticas.<\/p>\n<p>AMSbiopharma ofrece el desarrollo de servicios validados para la cuantificaci\u00f3n de prote\u00ednas, enzimas, metabolitos y otras entidades moleculares asociadas a enfermedades en muestras biol\u00f3gicas, con calidad de datos alineada con los requisitos de presentaciones regulatorias de <b>biomarcadores<\/b> y v\u00edas de desarrollo de diagn\u00f3sticos complementarios.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Cuantificaci\u00f3n de prote\u00ednas, enzimas y metabolitos asociados a enfermedades<\/li>\n<li>Aplicable en m\u00faltiples \u00e1reas terap\u00e9uticas y estados de enfermedad<\/li>\n<li>Desarrollo de m\u00e9todos validados para monitorizaci\u00f3n farmacodin\u00e1mica en ensayos cl\u00ednicos<\/li>\n<li>Paquetes de datos alineados con las directrices de <b>biomarcadores<\/b> de <b>FDA<\/b> y <b>EMA<\/b><\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-6015\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"6\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-6015\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Biomarcadores de Oncolog\u00eda \/ NON GLP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 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modernos, permitiendo la selecci\u00f3n de pacientes basada en el estado del <b>biomarcador<\/b> predictivo, la monitorizaci\u00f3n farmacodin\u00e1mica del compromiso de diana y el desarrollo de diagn\u00f3sticos complementarios.<\/p>\n<p>AMSbiopharma ofrece el desarrollo de servicios <b>bioanal\u00edticos<\/b> para la cuantificaci\u00f3n de prote\u00ednas asociadas a tumores, <b>biomarcadores<\/b> circulantes, endpoints farmacodin\u00e1micos y marcadores de respuesta en plasma, suero, tejido tumoral y muestras de <b>biopsia l\u00edquida<\/b>.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Cuantificaci\u00f3n de marcadores tumorales circulantes y endpoints farmacodin\u00e1micos<\/li>\n<li>M\u00e9todos validados en plasma, suero, tejido y <b>biopsia l\u00edquida<\/b><\/li>\n<li>An\u00e1lisis de <b>biomarcadores<\/b> de estratificaci\u00f3n de pacientes para ensayos cl\u00ednicos de oncolog\u00eda<\/li>\n<li>Aplicable en inmuno-oncolog\u00eda, terapia dirigida y programas de <b>ADC<\/b><\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-6016\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"7\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-6016\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis de Aspecto (Color, Claridad y Part\u00edculas) \/ NON GMP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 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e-child\" data-id=\"88a46fe\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-77001f1 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"77001f1\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>El aspecto es un <b>atributo de calidad<\/b> fundamental de los productos farmac\u00e9uticos y un ensayo de liberaci\u00f3n obligatorio en todas las formas farmac\u00e9uticas. Las desviaciones en el color, la claridad o las part\u00edculas respecto a las especificaciones definidas pueden indicar degradaci\u00f3n del producto, contaminaci\u00f3n o fallo del proceso de fabricaci\u00f3n.<\/p>\n<p>AMSbiopharma realiza ensayos de aspecto validados para color, claridad y materia particulada usando m\u00e9todos visuales e instrumentales calibrados, en conformidad con las especificaciones farmacopeicas y los requisitos regulatorios aplicables.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Ensayos de aspecto visual e instrumental conforme a <b>Ph. Eur.<\/b> y <b>USP<\/b><\/li>\n<li>Evaluaci\u00f3n de color frente a las escalas de referencia farmacopeicas definidas<\/li>\n<li>Determinaci\u00f3n de claridad para productos en soluci\u00f3n<\/li>\n<li>An\u00e1lisis de materia particulada incluyendo part\u00edculas subvisibles<\/li>\n<li>Aplicable en formas parenterales, l\u00edquidas orales y semis\u00f3lidas<\/li>\n<li>Documentaci\u00f3n de soporte para <b>liberaci\u00f3n de lotes<\/b> y <b>estabilidad<\/b><\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-6017\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"8\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-6017\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Valoraci\u00f3n y Uniformidad de Dosis (UV\/Vis, HPLC\/UHPLC, GC, GC\/MS, LC\/MS) \/ NON GMP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-6017\" class=\"elementor-element elementor-element-f21445a e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"f21445a\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-6017\" class=\"elementor-element elementor-element-1a171df e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"1a171df\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-fee70cc elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"fee70cc\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>La determinaci\u00f3n de la <b>valoraci\u00f3n<\/b> y la <b>uniformidad de dosis<\/b> son requisitos fundamentales de <b>control de calidad<\/b> para todos los productos farmac\u00e9uticos, proporcionando evidencia cuantitativa de que cada lote contiene la cantidad prevista de <b>sustancia activa<\/b> distribuida uniformemente en las unidades de dosificaci\u00f3n.<\/p>\n<p>AMSbiopharma aplica m\u00e9todos anal\u00edticos validados en una amplia gama de plataformas: espectrofotometr\u00eda <b>UV\/Vis<\/b>, <b>HPLC<\/b> y <b>UHPLC<\/b> con m\u00faltiples modos de detecci\u00f3n, <b>GC<\/b> y plataformas <b>LC-MS<\/b>, seg\u00fan corresponda a cada producto. Todos los m\u00e9todos se validan conforme a la <b>Ph. Eur.<\/b>, la <b>USP<\/b> y el <b>ICH Q2(R2)<\/b>.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>M\u00e9todos de <b>valoraci\u00f3n<\/b> validados en <b>UV\/Vis<\/b>, <b>HPLC<\/b>\/<b>UHPLC<\/b>, <b>GC<\/b>, <b>GC\/MS<\/b> y <b>LC\/MS<\/b><\/li>\n<li>Uniformidad de contenido conforme a <b>Ph. Eur.<\/b> 2.9.40 y <b>USP &lt;905&gt;<\/b><\/li>\n<li>Aplicable en formas s\u00f3lidas, l\u00edquidas, semis\u00f3lidas y parenterales<\/li>\n<li>Validaci\u00f3n de m\u00e9todos conforme a <b>Ph. Eur.<\/b>, <b>USP<\/b> y <b>ICH Q2(R2)<\/b><\/li>\n<li>Soporte para desarrollo, validaci\u00f3n y <b>liberaci\u00f3n de lotes<\/b> rutinaria<\/li>\n<li>Documentaci\u00f3n completa para presentaciones regulatorias<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-6018\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"9\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-6018\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Identificaci\u00f3n y Cuantificaci\u00f3n de Sustancias Relacionadas (HPLC, GC\/MS, LC\/MS) <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-6018\" class=\"elementor-element elementor-element-840ae0b e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"840ae0b\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-6018\" class=\"elementor-element elementor-element-e5684ec e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"e5684ec\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-c0ab908 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"c0ab908\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>El control de <b>sustancias relacionadas<\/b> \u2014<b>impurezas<\/b> sint\u00e9ticas, <b>productos de degradaci\u00f3n<\/b> e <b>impurezas<\/b> relacionadas con el proceso\u2014 es una de las actividades de <b>control de calidad<\/b> m\u00e1s cr\u00edticas en la fabricaci\u00f3n farmac\u00e9utica. Las autoridades reguladoras exigen que todas las <b>sustancias activas<\/b> y <b>productos farmac\u00e9uticos<\/b> sean analizados hasta los l\u00edmites definidos, con cualquier <b>impureza<\/b> en o por encima de los umbrales de notificaci\u00f3n identificada y calificada.<\/p>\n<p>AMSbiopharma proporciona servicios anal\u00edticos validados para la identificaci\u00f3n y cuantificaci\u00f3n de <b>sustancias relacionadas<\/b> aplicando <b>HPLC<\/b>, <b>GC\/MS<\/b> y <b>LC\/MS<\/b> seg\u00fan las propiedades del f\u00e1rmaco. Los m\u00e9todos se validan conforme al <b>ICH Q3A<\/b>, <b>ICH Q3B<\/b> y <b>ICH Q2(R2)<\/b>.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>M\u00e9todos <b>HPLC<\/b>, <b>GC\/MS<\/b> y <b>LC\/MS<\/b> validados para cuantificaci\u00f3n de <b>sustancias relacionadas<\/b><\/li>\n<li>Detecci\u00f3n y cuantificaci\u00f3n en o por debajo de los umbrales del <b>ICH Q3A<\/b>\/<b>ICH Q3B<\/b><\/li>\n<li>Aplicable en <b>sustancias activas<\/b>, intermedios y <b>productos farmac\u00e9uticos<\/b><\/li>\n<li>Perfilado de <b>impurezas<\/b> conforme al <b>ICH Q3A<\/b> y <b>ICH Q3B<\/b><\/li>\n<li>Soporte para l\u00edmites de <b>impurezas<\/b> y calificaci\u00f3n toxicol\u00f3gica<\/li>\n<li>An\u00e1lisis rutinario de <b>control de calidad<\/b> con documentaci\u00f3n completa<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-6019\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"10\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-6019\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis Fisicoqu\u00edmico (pH, viscosidad, densidad, polarimetr\u00eda, \u00edndice de refracci\u00f3n, osmolalidad) \/ NON GMP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-6019\" class=\"elementor-element elementor-element-20a85c1 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"20a85c1\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-6019\" class=\"elementor-element elementor-element-c5681ce e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"c5681ce\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-93ac917 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"93ac917\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>La caracterizaci\u00f3n f\u00edsica y fisicoqu\u00edmica proporciona datos de <b>atributos de calidad<\/b> cr\u00edticos para los productos farmac\u00e9uticos. Para formulaciones l\u00edquidas y semis\u00f3lidas, atributos como el pH, la viscosidad y la osmolalidad son determinantes cr\u00edticos de la <b>estabilidad<\/b> del producto y, para los parenterales, de la compatibilidad fisiol\u00f3gica.<\/p>\n<p>AMSbiopharma ofrece una gama integral de servicios de an\u00e1lisis f\u00edsico validados que cubren el espectro completo de par\u00e1metros fisicoqu\u00edmicos requeridos para el desarrollo farmac\u00e9utico y el <b>control de calidad<\/b>, con todos los instrumentos calibrados y cualificados.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Medici\u00f3n de pH en toda la gama de tipos de productos farmac\u00e9uticos<\/li>\n<li>Determinaci\u00f3n de viscosidad mediante instrumentos calibrados<\/li>\n<li>Densidad y densidad relativa por m\u00e9todos validados<\/li>\n<li>\u00cdndice de refracci\u00f3n para determinaci\u00f3n de identidad y concentraci\u00f3n<\/li>\n<li>Osmolalidad por descenso criosc\u00f3pico para productos parenterales<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-60110\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"11\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-60110\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Disolventes Residuales e Impurezas Org\u00e1nicas Vol\u00e1tiles (GC-MS) <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-60110\" class=\"elementor-element elementor-element-fdc16ee e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"fdc16ee\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-60110\" class=\"elementor-element elementor-element-861a9d1 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"861a9d1\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-10974da elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"10974da\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>El control de <b>disolventes residuales<\/b> es un requisito obligatorio de <b>calidad farmac\u00e9utica<\/b> conforme al <b>ICH Q3C<\/b>, que clasifica los disolventes por su riesgo toxicol\u00f3gico y define las exposiciones diarias permitidas, los umbrales de notificaci\u00f3n y los l\u00edmites. Las autoridades reguladoras exigen m\u00e9todos anal\u00edticos validados con sensibilidad por debajo de los l\u00edmites establecidos.<\/p>\n<p>AMSbiopharma proporciona m\u00e9todos de <b>GC-MS<\/b> en espacio de cabeza validados para la cuantificaci\u00f3n de <b>disolventes residuales<\/b> e <b>impurezas org\u00e1nicas<\/b> vol\u00e1tiles de la Clase 1, 2 y 3 del <b>ICH Q3C<\/b> en <b>sustancias activas<\/b>, <b>productos farmac\u00e9uticos<\/b> y excipientes. La cromatograf\u00eda de gases con espacio de cabeza y detecci\u00f3n por espectrometr\u00eda de masas proporciona la selectividad y sensibilidad requeridas.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>M\u00e9todos de <b>GC-MS<\/b> en espacio de cabeza validados para disolventes de Clase 1, 2 y 3 del <b>ICH Q3C<\/b><\/li>\n<li>Detecci\u00f3n y cuantificaci\u00f3n en o por debajo de los umbrales del <b>ICH Q3C<\/b><\/li>\n<li>Aplicable en <b>sustancias activas<\/b>, <b>productos farmac\u00e9uticos<\/b> y excipientes<\/li>\n<li>Validaci\u00f3n de m\u00e9todos conforme al <b>ICH Q3C<\/b> y <b>ICH Q2(R2)<\/b><\/li>\n<li>Soporte para presentaciones regulatorias y <b>control de calidad<\/b> rutinario<\/li>\n<li>Perfilado de <b>impurezas org\u00e1nicas<\/b> vol\u00e1tiles m\u00e1s all\u00e1 de los disolventes del <b>ICH Q3C<\/b><\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-60111\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"12\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-60111\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis de Impurezas de Nitrosaminas (LC-MS\/MS, HS-GC-MS) <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 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data-id=\"26bce22\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-46f0ce3 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"46f0ce3\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Las <b>impurezas de nitrosaminas<\/b> se han convertido en uno de los mayores retos de cumplimiento regulatorio para la industria farmac\u00e9utica, tras la identificaci\u00f3n de <b>NDMA<\/b> y nitrosaminas relacionadas en m\u00faltiples medicamentos a concentraciones que superaban los l\u00edmites de ingesta aceptable (<b>AI<\/b>) definidos por la <b>EMA<\/b> y la <b>FDA<\/b>.<\/p>\n<p>AMSbiopharma proporciona servicios anal\u00edticos validados para la detecci\u00f3n y cuantificaci\u00f3n de <b>impurezas de nitrosaminas<\/b> en <b>sustancias activas<\/b>, <b>productos farmac\u00e9uticos<\/b>, materias primas e intermedios, aplicando m\u00e9todos altamente sensibles por <b>LC-MS\/MS<\/b> y <b>HS-GC-MS<\/b> capaces de detectar nitrosaminas a niveles de partes por bill\u00f3n, muy por debajo de los l\u00edmites de ingesta aceptable.<\/p>\n<p>Los m\u00e9todos se desarrollan y validan conforme a las directrices vigentes de la <b>EMA<\/b> y la <b>FDA<\/b> sobre nitrosaminas, con un paquete de validaci\u00f3n completo disponible para presentaci\u00f3n regulatoria.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>M\u00e9todos <b>LC-MS\/MS<\/b> y <b>HS-GC-MS<\/b> validados para la detecci\u00f3n de nitrosaminas por debajo de los l\u00edmites <b>AI<\/b><\/li>\n<li>Cobertura de <b>NDMA<\/b>, <b>NDEA<\/b>, <b>NMBA<\/b>, <b>NIPEA<\/b>, <b>NDIPA<\/b> y otras nitrosaminas<\/li>\n<li>Aplicable en <b>sustancias activas<\/b>, <b>productos farmac\u00e9uticos<\/b>, materias primas e intermedios<\/li>\n<li>Desarrollo y validaci\u00f3n conforme a las directrices vigentes de la <b>EMA<\/b> y la <b>FDA<\/b><\/li>\n<li>Soporte para evaluaci\u00f3n de riesgos, ensayos confirmatorios y monitorizaci\u00f3n rutinaria<\/li>\n<li>Documentaci\u00f3n lista para presentaci\u00f3n ante la <b>EMA<\/b> y la <b>FDA<\/b><\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-60112\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"13\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-60112\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Extractables y Lixiviables (E&amp;L) <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-60112\" class=\"elementor-element elementor-element-19b4618 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"19b4618\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-60112\" class=\"elementor-element elementor-element-808442c e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"808442c\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-9ef3471 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"9ef3471\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Los <b>extractables y lixiviables<\/b> representan una preocupaci\u00f3n cr\u00edtica de seguridad para los productos farmac\u00e9uticos en contacto con materiales de <b>envase primario<\/b>, sistemas de cierre, dispositivos de administraci\u00f3n y materiales de contacto con el proceso. Las especies lixiviables que migran del envase al producto pueden presentar un riesgo para el paciente.<\/p>\n<p>AMSbiopharma proporciona servicios anal\u00edticos integrales de <b>E&amp;L<\/b> alineados con la directriz <b>ICH Q3E<\/b>: estudios de extracci\u00f3n para caracterizar el perfil de extractables de materiales de envasado y de contacto, an\u00e1lisis de <b>lixiviables<\/b> en el producto bajo condiciones de almacenamiento apropiadas, y elaboraci\u00f3n de informes de evaluaci\u00f3n anal\u00edtica (<b>AER<\/b>) para presentaciones regulatorias.<\/p>\n<p>El trabajo anal\u00edtico se realiza usando <b>HPLC-UV<\/b>, <b>LC-MS\/MS<\/b> y <b>GC-MS<\/b> para proporcionar amplia cobertura qu\u00edmica, con enfoques basados en riesgo que priorizan las especies de mayor relevancia para la seguridad.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Estudios de extracci\u00f3n para materiales de envasado, sistemas de cierre y materiales de contacto<\/li>\n<li>An\u00e1lisis de <b>lixiviables<\/b> en el producto bajo condiciones de almacenamiento definidas<\/li>\n<li>Plataformas anal\u00edticas <b>HPLC-UV<\/b>, <b>LC-MS\/MS<\/b> y <b>GC-MS<\/b> para amplia cobertura qu\u00edmica<\/li>\n<li>Informes de evaluaci\u00f3n anal\u00edtica (<b>AER<\/b>) conforme al <b>ICH Q3E<\/b><\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-60113\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"14\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-60113\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis y Caracterizaci\u00f3n de Conjugados Anticuerpo-F\u00e1rmaco (ADC) <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-60113\" class=\"elementor-element elementor-element-4abda11 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"4abda11\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-60113\" class=\"elementor-element elementor-element-ed9191c e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"ed9191c\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-36224de elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"36224de\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Los <b>ADC<\/b> combinan la especificidad de los anticuerpos monoclonales con la potencia citot\u00f3xica de cargas \u00fatiles de mol\u00e9culas peque\u00f1as, creando mol\u00e9culas de complejidad \u00fanica. La calidad de un <b>ADC<\/b> est\u00e1 determinada por la distribuci\u00f3n de las mol\u00e9culas de f\u00e1rmaco en los sitios de conjugaci\u00f3n, la carga de f\u00e1rmaco promedio (<b>DAR<\/b>), la proporci\u00f3n de anticuerpo no conjugado y la presencia de agregados.<\/p>\n<p>AMSbiopharma proporciona servicios integrales de <b>caracterizaci\u00f3n<\/b> de <b>ADC<\/b> que abordan tanto el componente anticuerpo como el de mol\u00e9cula peque\u00f1a: determinaci\u00f3n del <b>DAR<\/b>, mapeo de sitios de conjugaci\u00f3n por <b>mapeo pept\u00eddico<\/b> con <b>LC-MS\/MS<\/b>, cuantificaci\u00f3n de carga \u00fatil libre, perfilado de <b>agregaci\u00f3n<\/b> y evaluaci\u00f3n de <b>estabilidad<\/b>.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Determinaci\u00f3n de la relaci\u00f3n f\u00e1rmaco-anticuerpo (<b>DAR<\/b>) por m\u00faltiples m\u00e9todos<\/li>\n<li>An\u00e1lisis y mapeo de sitios de conjugaci\u00f3n por <b>mapeo pept\u00eddico<\/b> con <b>LC-MS\/MS<\/b><\/li>\n<li><b>Caracterizaci\u00f3n<\/b> integrada de los atributos del anticuerpo y la carga \u00fatil<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-60114\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"15\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-60114\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis de Impurezas de F\u00e1rmaco: Impurezas Relacionadas con el Proceso <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-60114\" class=\"elementor-element elementor-element-73cea7f e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"73cea7f\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-60114\" class=\"elementor-element elementor-element-26223f3 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"26223f3\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-aef5de6 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"aef5de6\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Las <b>impurezas<\/b> relacionadas con el proceso, procedentes de materias primas, reactivos, catalizadores, disolventes y etapas del proceso de fabricaci\u00f3n, deben identificarse, caracterizarse y controlarse dentro de l\u00edmites definidos. Conforme al <b>ICH Q3A<\/b> y al <b>ICH Q11<\/b>, los fabricantes deben demostrar un control adecuado a lo largo del ciclo de vida del producto.<\/p>\n<p>AMSbiopharma proporciona servicios anal\u00edticos validados para la detecci\u00f3n, identificaci\u00f3n y cuantificaci\u00f3n de <b>impurezas<\/b> relacionadas con el proceso en <b>sustancias activas<\/b> y <b>productos farmac\u00e9uticos<\/b>, aplicando <b>HPLC<\/b>, <b>LC-MS<\/b> y <b>GC-MS<\/b> seg\u00fan la naturaleza qu\u00edmica de las <b>impurezas<\/b>.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Detecci\u00f3n e identificaci\u00f3n de <b>impurezas<\/b> relacionadas con el proceso por <b>HPLC<\/b>, <b>LC-MS<\/b> y <b>GC-MS<\/b><\/li>\n<li>Cuantificaci\u00f3n en o por debajo de los umbrales del <b>ICH Q3A<\/b><\/li>\n<li>Aplicable en <b>sustancias activas<\/b>, intermedios y <b>productos farmac\u00e9uticos<\/b><\/li>\n<li>Soporte para l\u00edmites de <b>impurezas<\/b> y presentaciones regulatorias<\/li>\n<li>Validaci\u00f3n de m\u00e9todos conforme al <b>ICH Q3A<\/b> y <b>ICH Q2(R2)<\/b><\/li>\n<li>An\u00e1lisis rutinario de <b>control de calidad<\/b> con documentaci\u00f3n completa y trazabilidad<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-60115\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"16\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-60115\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis de Impurezas de F\u00e1rmaco: Identificaci\u00f3n de Impurezas Desconocidas (HPLC\/UHPLC, LC-MS, GC-MS) \/ NON GMP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-60115\" class=\"elementor-element elementor-element-08b55f3 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"08b55f3\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-60115\" class=\"elementor-element elementor-element-1ac6020 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"1ac6020\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-a4f81d7 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"a4f81d7\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>La identificaci\u00f3n estructural de <b>impurezas de f\u00e1rmaco<\/b> desconocidas es un requisito regulatorio obligatorio conforme al <b>ICH Q3A<\/b> y al <b>ICH Q3B<\/b> cuando una <b>impureza<\/b> est\u00e1 en o por encima del umbral de identificaci\u00f3n. La elucidaci\u00f3n estructural requiere la aplicaci\u00f3n de m\u00faltiples t\u00e9cnicas anal\u00edticas ortogonales.<\/p>\n<p>AMSbiopharma proporciona servicios integrales de identificaci\u00f3n de <b>impurezas<\/b> aplicando <b>HPLC<\/b>\/<b>UHPLC<\/b>, <b>LC-MS<\/b> con espectrometr\u00eda de masas de alta resoluci\u00f3n y en t\u00e1ndem (<b>MS\/MS<\/b>), y <b>GC-MS<\/b>, para obtener la elucidaci\u00f3n estructural con confianza de picos desconocidos en <b>sustancias activas<\/b> y <b>productos farmac\u00e9uticos<\/b>.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Elucidaci\u00f3n estructural por <b>HPLC<\/b>\/<b>UHPLC<\/b>, <b>LC-MS<\/b> de alta resoluci\u00f3n y <b>GC-MS<\/b><\/li>\n<li>An\u00e1lisis de fragmentaci\u00f3n por <b>MS\/MS<\/b> para confirmaci\u00f3n estructural con confianza<\/li>\n<li>Aplicable a <b>impurezas<\/b> en <b>sustancias activas<\/b> y <b>productos farmac\u00e9uticos<\/b><\/li>\n<li>Cobertura de <b>productos de degradaci\u00f3n<\/b>, <b>impurezas<\/b> sint\u00e9ticas y especies relacionadas con el proceso<\/li>\n<li>Estudios conformes al <b>ICH Q3A<\/b> y <b>ICH Q3B<\/b> con informes listos para regulaci\u00f3n<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-60116\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"17\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-60116\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis de Impurezas de F\u00e1rmaco: Cuantificaci\u00f3n de Impurezas (HPLC\/UHPLC, LC-MS, GC-MS) <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-60116\" class=\"elementor-element elementor-element-65b882c e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"65b882c\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-60116\" class=\"elementor-element elementor-element-59a2837 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"59a2837\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-9a8898f elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"9a8898f\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>La cuantificaci\u00f3n exacta y reproducible de <b>impurezas<\/b> relacionadas con el f\u00e1rmaco \u2014<b>productos de degradaci\u00f3n<\/b>, <b>impurezas<\/b> sint\u00e9ticas y especies relacionadas con el proceso\u2014 es un requisito anal\u00edtico obligatorio a lo largo del desarrollo farmac\u00e9utico y la fabricaci\u00f3n comercial.<\/p>\n<p>AMSbiopharma proporciona servicios anal\u00edticos validados para la cuantificaci\u00f3n de <b>impurezas<\/b> usando <b>HPLC<\/b>\/<b>UHPLC<\/b>, <b>LC-MS<\/b> y <b>GC-MS<\/b>, con m\u00e9todos validados conforme al <b>ICH Q3A<\/b>, <b>ICH Q3B<\/b> y <b>ICH Q2(R2)<\/b>, con sensibilidad suficiente para detectar y cuantificar <b>impurezas<\/b> en o por debajo de los umbrales de notificaci\u00f3n y calificaci\u00f3n.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>M\u00e9todos <b>HPLC<\/b>\/<b>UHPLC<\/b>, <b>LC-MS<\/b> y <b>GC-MS<\/b> validados para cuantificaci\u00f3n de <b>impurezas<\/b><\/li>\n<li>Sensibilidad en o por debajo de los umbrales del <b>ICH Q3A<\/b>\/<b>ICH Q3B<\/b><\/li>\n<li>Aplicable en <b>sustancias activas<\/b> y <b>productos farmac\u00e9uticos<\/b> en todas las fases de desarrollo<\/li>\n<li>Validaci\u00f3n conforme al <b>ICH Q3A<\/b>, <b>ICH Q3B<\/b> y <b>ICH Q2(R2)<\/b><\/li>\n<li>Soporte para perfilado en desarrollo y presentaciones regulatorias.<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-60117\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"18\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-60117\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> DMPK \u2014 An\u00e1lisis de Metabolismo y Farmacocin\u00e9tica <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 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e-child\" data-id=\"6719de0\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-cd6052f elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"cd6052f\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Los estudios de <b>DMPK<\/b> proporcionan la comprensi\u00f3n mecan\u00edstica de c\u00f3mo el organismo procesa un compuesto, abarcando absorci\u00f3n, distribuci\u00f3n, metabolismo y excreci\u00f3n (<b>ADME<\/b>). Esta informaci\u00f3n es esencial para predecir el comportamiento in vivo, optimizar las propiedades del compuesto e identificar posibles interacciones f\u00e1rmaco-f\u00e1rmaco.<\/p>\n<p>AMSbiopharma ofrece soporte anal\u00edtico <b>DMPK<\/b> en especies precl\u00ednicas y matrices humanas: estabilidad metab\u00f3lica en matrices hep\u00e1ticas, perfilado e identificaci\u00f3n de metabolitos por <b>HRMS<\/b>, uni\u00f3n a prote\u00ednas plasm\u00e1ticas y distribuci\u00f3n sangre-plasma. Los estudios de identificaci\u00f3n de metabolitos se realizan con el est\u00e1ndar requerido para presentaciones regulatorias.<\/p>\n<p>Nuestro equipo proporciona datos de cribado <b>ADME<\/b> en etapas tempranas para guiar la selecci\u00f3n de compuestos, as\u00ed como estudios detallados de perfilado de metabolitos de calidad regulatoria para el desarrollo cl\u00ednico.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Cribado de <b>estabilidad metab\u00f3lica<\/b> en microsomas hep\u00e1ticos, hepatocitos y fracciones S9<\/li>\n<li>Perfilado e identificaci\u00f3n estructural de metabolitos por <b>HRMS<\/b><\/li>\n<li>Determinaci\u00f3n de uni\u00f3n a <b>prote\u00ednas plasm\u00e1ticas<\/b> y ratio sangre-plasma<\/li>\n<li>Soporte para evaluaci\u00f3n de riesgo de metabolitos reactivos e interacciones f\u00e1rmaco-f\u00e1rmaco<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-60118\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"19\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-60118\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis de Amino\u00e1cidos y Compuestos Relacionados \/ NON GLP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-60118\" class=\"elementor-element elementor-element-51645d9 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"51645d9\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-60118\" class=\"elementor-element elementor-element-e5bf4da e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"e5bf4da\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-8ab8661 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"8ab8661\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>El an\u00e1lisis de <b>amino\u00e1cidos<\/b> proporciona informaci\u00f3n composicional esencial para la confirmaci\u00f3n de identidad y el <b>control de calidad<\/b> de prote\u00ednas, p\u00e9ptidos y <b>productos farmac\u00e9uticos<\/b> basados en amino\u00e1cidos. La determinaci\u00f3n de la composici\u00f3n sirve como ensayo de identidad, como herramienta para estimar el contenido proteico y como ensayo de <b>control de calidad<\/b> cuantitativo en productos formulados.<\/p>\n<p>AMSbiopharma ofrece servicios anal\u00edticos validados para la cuantificaci\u00f3n de <b>amino\u00e1cidos<\/b> y compuestos relacionados en <b>sustancias activas<\/b>, <b>productos farmac\u00e9uticos<\/b> y matrices biol\u00f3gicas, aplicando protocolos validados de hidr\u00f3lisis y derivatizaci\u00f3n seguidos de separaci\u00f3n cromatogr\u00e1fica y detecci\u00f3n.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>An\u00e1lisis de composici\u00f3n de <b>amino\u00e1cidos<\/b> para confirmaci\u00f3n de identidad de prote\u00ednas y p\u00e9ptidos<\/li>\n<li>Cuantificaci\u00f3n de todos los <b>amino\u00e1cidos<\/b> proteog\u00e9nicos<\/li>\n<li>Aplicable para la <b>caracterizaci\u00f3n<\/b> de <b>sustancias activas<\/b> y el <b>control de calidad<\/b><\/li>\n<li>Soporte para la estimaci\u00f3n del contenido proteico por an\u00e1lisis de <b>amino\u00e1cidos<\/b><\/li>\n<li>Aplicable en <b>sustancias activas<\/b>, <b>productos farmac\u00e9uticos<\/b> y matrices biol\u00f3gicas<\/li>\n<li>Documentaci\u00f3n completa de validaci\u00f3n para presentaciones regulatorias<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-60119\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"20\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-60119\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis de Biomarcadores de Aminas Bi\u00f3genas \/ NON GLP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-60119\" class=\"elementor-element elementor-element-4625523 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"4625523\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-60119\" class=\"elementor-element elementor-element-a4ba918 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"a4ba918\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-47735da elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"47735da\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Las <b>aminas bi\u00f3genas<\/b> \u2014serotonina, dopamina, norepinefrina, epinefrina, histamina y sus metabolitos\u2014 son <b>biomarcadores<\/b> farmacodin\u00e1micos y de seguridad relevantes en programas del <b>CNS<\/b>, cardiovasculares y oncol\u00f3gicos.<\/p>\n<p>AMSbiopharma ofrece servicios anal\u00edticos validados para la cuantificaci\u00f3n de <b>aminas bi\u00f3genas<\/b> en plasma, orina, <b>LCR<\/b> y tejido, aplicando m\u00e9todos sensibles basados en <b>LC-MS\/MS<\/b> con la selectividad requerida para programas de <b>biomarcadores<\/b> farmacodin\u00e1micos y de seguridad.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Cuantificaci\u00f3n de serotonina, dopamina, norepinefrina, epinefrina y metabolitos<\/li>\n<li>Desarrollo de m\u00e9todos <b>LC-MS\/MS<\/b> validados en plasma, orina, <b>LCR<\/b> y tejido<\/li>\n<li>Aplicable en programas del <b>CNS<\/b>, cardiovasculares y oncol\u00f3gicos<\/li>\n<li>Desarrollo de m\u00e9todos que resuelven especies de <b>aminas bi\u00f3genas<\/b> estructuralmente similares<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-60120\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"21\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-60120\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis de Biomarcadores de Ceramidas y Esfingosinas \/ NON GLP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" 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elementor-element-91be73a elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"91be73a\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Las <b>ceramidas<\/b> y <b>esfingosinas<\/b> son especies lip\u00eddicas bioactivas con relevancia emergente como <b>biomarcadores<\/b> en la estratificaci\u00f3n del riesgo cardiovascular, las enfermedades metab\u00f3licas y la oncolog\u00eda.<\/p>\n<p>AMSbiopharma proporciona servicios validados basados en <b>LC-MS\/MS<\/b> para la cuantificaci\u00f3n dirigida de especies individuales de <b>ceramidas<\/b> y <b>esfingosinas<\/b> en plasma, suero y otras matrices biol\u00f3gicas, con la especificidad requerida para la calificaci\u00f3n de <b>biomarcadores<\/b>.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Cuantificaci\u00f3n dirigida de especies individuales de <b>ceramidas<\/b> y <b>esfingosinas<\/b><\/li>\n<li>Desarrollo de m\u00e9todos <b>LC-MS\/MS<\/b> validados con alta sensibilidad y selectividad<\/li>\n<li>Calidad de datos alineada con las directrices regulatorias<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-60121\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"22\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-60121\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis de Biomarcadores de Cortisol \/ NON GLP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 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role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-60121\" class=\"elementor-element elementor-element-fc8897c e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"fc8897c\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-12477e0 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"12477e0\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>El <b>cortisol<\/b> es un <b>biomarcador<\/b> cr\u00edtico en endocrinolog\u00eda, fisiolog\u00eda del estr\u00e9s y funci\u00f3n del eje HHA, con relevancia en el desarrollo terap\u00e9utico del <b>CNS<\/b>, enfermedades metab\u00f3licas, oncolog\u00eda y endocrinolog\u00eda.<\/p>\n<p>AMSbiopharma proporciona el desarrollo de servicios anal\u00edticos validados para la cuantificaci\u00f3n de <b>cortisol<\/b> en plasma, suero, orina y saliva, aplicando m\u00e9todos cromatogr\u00e1ficos validados con la sensibilidad y especificidad adecuadas para programas precl\u00ednicos y cl\u00ednicos.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li>Cuantificaci\u00f3n de <b>cortisol<\/b> en plasma, suero, orina y saliva<\/li>\n<\/ul>\n<p><\/li>\n<p><\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li>Desarrollo de m\u00e9todos validados con sensibilidad adecuada para la monitorizaci\u00f3n de la variaci\u00f3n circadiana<\/li>\n<\/ul>\n<p><\/li>\n<p><\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li>Aplicable en programas del <b>CNS<\/b>, endocrinolog\u00eda y enfermedades metab\u00f3licas<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-60122\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"23\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-60122\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis de Biomarcadores de Esfingol\u00edpidos \/ NON GLP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" 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data-id=\"612e1e1\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Los <b>esfingol\u00edpidos<\/b> son mol\u00e9culas lip\u00eddicas bioactivas con roles establecidos en la estructura de membranas, la se\u00f1alizaci\u00f3n celular y las respuestas inflamatorias. El esfingolipidoma ha emergido como fuente importante de <b>biomarcadores<\/b> en enfermedades metab\u00f3licas, neurol\u00f3gicas e inflamatorias y en oncolog\u00eda.<\/p>\n<p>AMSbiopharma ofrece servicios basados en <b>LC-MS\/MS<\/b> para la cuantificaci\u00f3n dirigida y el perfilado de especies de <b>esfingol\u00edpidos<\/b> en matrices biol\u00f3gicas, proporcionando la selectividad anal\u00edtica requerida para distinguir y cuantificar especies moleculares individuales.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li>Cuantificaci\u00f3n dirigida y perfilado de <b>esfingol\u00edpidos<\/b> por <b>LC-MS\/MS<\/b><\/li>\n<\/ul>\n<p><\/li>\n<p><\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li>Aplicable en enfermedades metab\u00f3licas, neurol\u00f3gicas e inflamatorias<\/li>\n<\/ul>\n<p><\/li>\n<p><\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li>M\u00e9todos validados para estudios cl\u00ednicos de <b>biomarcadores<\/b><\/li>\n<li>Calidad y reproducibilidad alineadas con las expectativas regulatorias<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-60123\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"24\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-60123\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Metabol\u00f3mica No Dirigida (Cuantificaci\u00f3n Relativa) \/ NON GMP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-60123\" class=\"elementor-element elementor-element-9edaf4e e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"9edaf4e\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-60123\" class=\"elementor-element elementor-element-1e38c4f e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"1e38c4f\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-cf38024 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"cf38024\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>La <b>metabol\u00f3mica no dirigida<\/b> permite el perfilado simult\u00e1neo e imparcial de cientos de metabolitos en diversas clases bioqu\u00edmicas en una sola carrera anal\u00edtica, sin necesidad de especificar analitos previamente. Este enfoque es especialmente valioso en la fase de descubrimiento, donde los datos de perfilado pueden identificar v\u00edas metab\u00f3licas y candidatos a <b>biomarcadores<\/b> para investigaci\u00f3n adicional.<\/p>\n<p>AMSbiopharma aplica plataformas de espectrometr\u00eda de masas de alta resoluci\u00f3n (<b>HRMS<\/b>) en modos de ionizaci\u00f3n positivo y negativo, con flujos de an\u00e1lisis de datos que realizan la detecci\u00f3n de picos, alineaci\u00f3n, normalizaci\u00f3n y anotaci\u00f3n de metabolitos frente a bases de datos de referencia. El an\u00e1lisis estad\u00edstico identifica metabolitos y v\u00edas metab\u00f3licas significativamente alteradas entre grupos de estudio.<\/p>\n<p>Todas las carreras anal\u00edticas incluyen un conjunto integral de muestras de <b>control de calidad<\/b> y est\u00e1ndares de referencia para monitorizar el rendimiento anal\u00edtico, garantizando la fiabilidad de los datos.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li>Perfilado metab\u00f3lico basado en <b>HRMS<\/b> en modo positivo y negativo<\/li>\n<\/ul>\n<p><\/li>\n<p><\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li>Detecci\u00f3n simult\u00e1nea de cientos de metabolitos en diversas clases bioqu\u00edmicas<\/li>\n<\/ul>\n<p><\/li>\n<p><\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li>Anotaci\u00f3n de metabolitos basada en bases de datos y mapeo de v\u00edas<\/li>\n<\/ul>\n<p><\/li>\n<p><\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li>Estrategia integral de <b>control de calidad<\/b> para garant\u00eda de la calidad de datos<\/li>\n<li>Aplicable en plasma, orina y tejido.<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-60124\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"25\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-60124\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Metabol\u00f3mica Cuantitativa Dirigida \/ NON GMP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-60124\" class=\"elementor-element elementor-element-4b350e1 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"4b350e1\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-60124\" class=\"elementor-element elementor-element-351e9a4 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"351e9a4\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-f8d3e54 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"f8d3e54\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>La <b>metabol\u00f3mica cuantitativa dirigida<\/b> proporciona cuantificaci\u00f3n validada y precisa de paneles de metabolitos definidos, ofreciendo la calidad de datos requerida para programas cl\u00ednicos de <b>biomarcadores<\/b>, estudios de monitorizaci\u00f3n farmacodin\u00e1mica y presentaciones regulatorias.<\/p>\n<p>AMSbiopharma ofrece servicios de <b>metabol\u00f3mica cuantitativa dirigida<\/b> aplicando m\u00e9todos validados basados en <b>LC-MS\/MS<\/b> para la cuantificaci\u00f3n simult\u00e1nea de paneles de metabolitos definidos. El desarrollo y validaci\u00f3n de m\u00e9todos se realizan conforme a las directrices regulatorias aplicables, cubriendo sensibilidad, especificidad, linealidad, exactitud, precisi\u00f3n y estabilidad.<\/p>\n<p>Nuestros paneles cubren las principales v\u00edas metab\u00f3licas \u2014metabolismo de amino\u00e1cidos, l\u00edpidos, energ\u00e9tico, nucle\u00f3tidos y carbono uno\u2014 con dise\u00f1o de paneles a medida disponible para requisitos espec\u00edficos.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>M\u00e9todos <b>LC-MS\/MS<\/b> validados para cuantificaci\u00f3n simult\u00e1nea de m\u00faltiples metabolitos<\/li>\n<li>Dise\u00f1o de paneles a medida para requisitos espec\u00edficos del programa<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-60125\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"26\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-60125\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Control Microbiol\u00f3gico de Productos (TAMC, TYMC) <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-60125\" class=\"elementor-element elementor-element-aace8b7 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"aace8b7\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-60125\" class=\"elementor-element elementor-element-b3118a1 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"b3118a1\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-ca32ad7 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"ca32ad7\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>El <b>control microbiol\u00f3gico<\/b> de productos farmac\u00e9uticos no est\u00e9riles es un requisito obligatorio de calidad y seguridad para el paciente. La determinaci\u00f3n del <b>recuento total de microorganismos aerobios<\/b> (<b>TAMC<\/b>) y del <b>recuento total de levaduras y mohos<\/b> (<b>TYMC<\/b>) proporciona la evidencia cuantitativa necesaria para demostrar que el producto cumple con los criterios de aceptaci\u00f3n microbiol\u00f3gicos establecidos en las especificaciones farmacopeicas aplicables, garantizando que la <b>carga microbiana<\/b> se encuentra dentro de los l\u00edmites que aseguran la seguridad del producto durante su vida \u00fatil.<\/p>\n<p>AMSbiopharma realiza ensayos validados de <b>TAMC<\/b> y <b>TYMC<\/b> conforme a los m\u00e9todos de la <b>Ph. Eur.<\/b> 2.6.12\/2.6.13 y <b>USP &lt;61&gt;<\/b>\/<b>USP &lt;62&gt;<\/b>, incluyendo los estudios de idoneidad del m\u00e9todo requeridos para cada tipo de producto y matriz. Los ensayos se realizan bajo condiciones controladas de laboratorio, con personal cualificado y procedimientos documentados conforme a los principios de las <b>Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n<\/b> (<b>BPF<\/b>).<\/p>\n<p>La validaci\u00f3n de los m\u00e9todos microbiol\u00f3gicos incluye la evaluaci\u00f3n de la idoneidad del m\u00e9todo para cada tipo de producto, abarcando los ensayos de recuperaci\u00f3n requeridos conforme a la <b>Ph. Eur.<\/b> 2.6.12\/2.6.13 y <b>USP &lt;61&gt;<\/b>\/<b>USP &lt;62&gt;<\/b>. Los resultados se entregan con documentaci\u00f3n completa de soporte para los programas de <b>liberaci\u00f3n de lotes<\/b> y <b>estabilidad<\/b>.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li><b>Recuento total de microorganismos aerobios<\/b> (<b>TAMC<\/b>) conforme a <b>Ph. Eur.<\/b> 2.6.12 y <b>USP &lt;61&gt;<\/b><\/li>\n<\/ul>\n<p><\/li>\n<p><\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li><b>Recuento total de levaduras y mohos<\/b> (<b>TYMC<\/b>) conforme a <b>Ph. Eur.<\/b> 2.6.13 y <b>USP &lt;62&gt;<\/b><\/li>\n<\/ul>\n<p><\/li>\n<p><\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li>Aplicable en <b>sustancias activas<\/b>, <b>productos farmac\u00e9uticos<\/b>, excipientes y materias primas<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-60126\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"27\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-60126\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis de Agua <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-60126\" class=\"elementor-element elementor-element-4cbf265 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"4cbf265\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-60126\" class=\"elementor-element elementor-element-48f51fb e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"48f51fb\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-4648b2a elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"4648b2a\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>El <b>control microbiol\u00f3gico del agua<\/b> es un elemento cr\u00edtico del sistema de <b>garant\u00eda de calidad<\/b> en cualquier instalaci\u00f3n farmac\u00e9utica. La calidad microbiol\u00f3gica del agua utilizada en la fabricaci\u00f3n \u2014agua purificada (<b>PW<\/b>), agua para preparaciones inyectables (<b>WFI<\/b>) y agua altamente purificada (<b>HPW<\/b>)\u2014 es un <b>atributo de calidad cr\u00edtico<\/b> que debe monitorizarse de forma sistem\u00e1tica conforme a los requisitos de la <b>Ph. Eur.<\/b>, la <b>USP<\/b> y las <b>BPF<\/b> aplicables.<\/p>\n<p>AMSbiopharma ofrece servicios de <b>an\u00e1lisis microbiol\u00f3gico de agua<\/b> aplicando m\u00e9todos conformes con los requisitos farmacopeicos y regulatorios aplicables. Los servicios de an\u00e1lisis de agua cubren la determinaci\u00f3n de la <b>carga microbiana<\/b> total (<b>TAMC<\/b>\/<b>TYMC<\/b>) y la detecci\u00f3n de microorganismos indicadores, conforme a las especificaciones de calidad del agua establecidas en la <b>Ph. Eur.<\/b> y la <b>USP<\/b> para cada tipo de agua de uso farmac\u00e9utico.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li>An\u00e1lisis microbiol\u00f3gico de <b>agua purificada<\/b> (<b>PW<\/b>), <b>agua para inyectables<\/b> (<b>WFI<\/b>) y <b>agua altamente purificada<\/b> (<b>HPW<\/b>)<\/li>\n<\/ul>\n<p><\/li>\n<p><\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li>Determinaci\u00f3n de <b>TAMC<\/b>\/<b>TYMC<\/b> y microorganismos indicadores en agua conforme a <b>Ph. Eur.<\/b> y <b>USP<\/b><\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-60127\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"28\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-60127\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Evaluaci\u00f3n de la Eficacia de Conservantes Antimicrobianos <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-60127\" class=\"elementor-element elementor-element-a34ed48 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"a34ed48\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-60127\" class=\"elementor-element elementor-element-93dff4e e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"93dff4e\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b261014 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"b261014\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Los <b>conservantes antimicrobianos<\/b> son componentes cr\u00edticos de la formulaci\u00f3n en numerosos <b>productos farmac\u00e9uticos<\/b> multidosis, incluidas preparaciones oft\u00e1lmicas, parenterales, orales y t\u00f3picas. La demostraci\u00f3n de la <b>eficacia del conservante<\/b> \u2014su capacidad para prevenir el crecimiento microbiano y mantener la integridad microbiol\u00f3gica del producto durante su uso y almacenamiento\u2014 es un requisito regulatorio obligatorio que debe evaluarse mediante el <b>ensayo de eficacia de conservantes antimicrobianos<\/b> conforme a los m\u00e9todos farmacopeicos aplicables.<\/p>\n<p>AMSbiopharma realiza ensayos de <b>eficacia de conservantes<\/b> (<b>Ph. Eur.<\/b> 5.1.3, <b>USP &lt;51&gt;<\/b>) utilizando los paneles de microorganismos de desaf\u00edo requeridos por la farmacopea \u2014bacterias, levaduras y mohos\u2014 y aplicando los criterios de aceptaci\u00f3n establecidos para cada categor\u00eda de producto. Los ensayos se realizan con cepas de referencia certificadas y bajo condiciones anal\u00edticas controladas, con documentaci\u00f3n completa de soporte para su inclusi\u00f3n en expedientes regulatorios.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li><b>Ensayo de eficacia de conservantes antimicrobianos<\/b> conforme a <b>Ph. Eur.<\/b> 5.1.3 y <b>USP &lt;51&gt;<\/b><\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-60128\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"29\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-60128\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Cuantificaci\u00f3n de Bioindicadores y Microorganismos <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-60128\" class=\"elementor-element elementor-element-cd345f9 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"cd345f9\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-60128\" class=\"elementor-element elementor-element-9a50ba3 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"9a50ba3\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-170b17d elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"170b17d\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>La <b>cuantificaci\u00f3n de bioindicadores<\/b> y microorganismos espec\u00edficos es un componente esencial en diversas aplicaciones de control microbiol\u00f3gico farmac\u00e9utico: la cualificaci\u00f3n y validaci\u00f3n de procesos de esterilizaci\u00f3n, el control de la <b>carga biol\u00f3gica<\/b> (<b>bioburden<\/b>) previa a la esterilizaci\u00f3n, y la monitorizaci\u00f3n de procesos de fabricaci\u00f3n donde el control de microorganismos espec\u00edficos es relevante para la calidad y seguridad del producto.<\/p>\n<p>AMSbiopharma proporciona servicios de <b>cuantificaci\u00f3n de bioindicadores<\/b> y recuento de microorganismos espec\u00edficos aplicando m\u00e9todos validados adaptados a cada aplicaci\u00f3n concreta. Los <b>bioindicadores<\/b> son microorganismos con resistencia definida y caracterizada al proceso de esterilizaci\u00f3n evaluado \u2014habitualmente esporas de <b>Geobacillus stearothermophilus<\/b> para esterilizaci\u00f3n por vapor o <b>Bacillus atrophaeus<\/b> para esterilizaci\u00f3n por \u00f3xido de etileno\u2014 cuya cuantificaci\u00f3n antes y despu\u00e9s del proceso proporciona evidencia de la efectividad esterilizante.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Determinaci\u00f3n del <b>bioburden<\/b> previa a la esterilizaci\u00f3n conforme a <b>Ph. Eur.<\/b> 2.6.12 y <b>ISO 11737-1<\/b><\/li>\n<li>Recuento de microorganismos espec\u00edficos en muestras de producto y proceso<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-60129\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"30\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-60129\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis Microbiol\u00f3gico (Endotoxinas Bacterianas, TAMC\/TYMC) <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-60129\" class=\"elementor-element elementor-element-ceea711 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"ceea711\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-60129\" class=\"elementor-element elementor-element-7b86c1f e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"7b86c1f\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-f6bffa2 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"f6bffa2\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Nuestros servicios de an\u00e1lisis microbiol\u00f3gico cubren el an\u00e1lisis de <b>endotoxinas bacterianas<\/b> (<b>BET<\/b>) y la evaluaci\u00f3n de la <b>carga microbiana<\/b> mediante recuento total de microorganismos aerobios (<b>TAMC<\/b>) y recuento total combinado de levaduras y mohos (<b>TYMC<\/b>). Todos los an\u00e1lisis se realizan usando m\u00e9todos validados conformes con las especificaciones farmacopeicas aplicables.<\/p>\n<p>El an\u00e1lisis de <b>endotoxinas bacterianas<\/b> se realiza por el m\u00e9todo <b>LAL<\/b> (Lisado de Amebocitos de L\u00edmulo) en conformidad con la <b>Ph. Eur.<\/b> 2.6.14 y <b>USP &lt;85&gt;<\/b>, con confirmaci\u00f3n de la idoneidad del m\u00e9todo para cada matriz de producto. El an\u00e1lisis de <b>carga microbiana<\/b> por <b>TAMC<\/b> y <b>TYMC<\/b> se realiza conforme a <b>Ph. Eur.<\/b> 2.6.12\/2.6.13 y <b>USP &lt;61&gt;<\/b>\/<b>USP &lt;62&gt;<\/b>.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li>An\u00e1lisis de <b>endotoxinas bacterianas<\/b> (<b>BET<\/b>) por el m\u00e9todo <b>LAL<\/b> conforme a <b>Ph. Eur.<\/b> 2.6.14 y <b>USP &lt;85&gt;<\/b><\/li>\n<\/ul>\n<p><\/li>\n<p><\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li>Recuento total de microorganismos aerobios (<b>TAMC<\/b>) conforme a <b>Ph. Eur.<\/b> 2.6.12 y <b>USP &lt;61&gt;<\/b><\/li>\n<\/ul>\n<p><\/li>\n<p><\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li>Recuento total de levaduras y mohos (<b>TYMC<\/b>) conforme a <b>Ph. Eur.<\/b> 2.6.13 y <b>USP &lt;62&gt;<\/b><\/li>\n<\/ul>\n<p><\/li>\n<p><\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li>Idoneidad del m\u00e9todo y validaci\u00f3n espec\u00edfica del producto para todas las matrices<\/li>\n<\/ul>\n<p><\/li>\n<p><\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li>Aplicable en <b>sustancias activas<\/b>, <b>productos farmac\u00e9uticos<\/b>, excipientes y materias primas<\/li>\n<\/ul>\n<p><\/li>\n<p><\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li>Documentaci\u00f3n completa de validaci\u00f3n para presentaciones regulatorias y auditor\u00edas <b>BPF<\/b><\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-60130\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"31\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-60130\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Servicios de purificaci\u00f3n por encargo <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-60130\" class=\"elementor-element elementor-element-bc3734b e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"bc3734b\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-60130\" class=\"elementor-element elementor-element-00ea16e e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"00ea16e\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e75816f elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"e75816f\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>El acceso a compuestos altamente purificados es un requisito fundamental y cr\u00edtico a lo largo de todo el ciclo de desarrollo farmac\u00e9utico. Ya sea para la caracterizaci\u00f3n estructural de una <b>impureza desconocida<\/b> mediante espectroscop\u00eda de <b>RMN<\/b>, la preparaci\u00f3n de materiales para calificaci\u00f3n toxicol\u00f3gica, el desarrollo de patrones de referencia cuantitativos validados o el <b>aislamiento<\/b> de intermedios de s\u00edntesis para estudios anal\u00edticos o de formulaci\u00f3n posteriores, la disponibilidad de materiales purificados con niveles de pureza definidos y en cantidades suficientes constituye a menudo un cuello de botella que limita el avance de los proyectos.<\/p>\n<p>AMSbiopharma ofrece servicios personalizados de <b>purificaci\u00f3n<\/b> por contrato mediante plataformas avanzadas de <b>HPLC<\/b> preparativa, aplicando separaci\u00f3n cromatogr\u00e1fica de alta resoluci\u00f3n para aislar y purificar compuestos de inter\u00e9s a partir de mezclas complejas, con la precisi\u00f3n y reproducibilidad requeridas para aplicaciones farmac\u00e9uticas. Nuestro equipo cuenta con una amplia experiencia en la <b>purificaci\u00f3n<\/b> de mezclas complejas en diversas familias de compuestos, incluidos <b>API<\/b>, <b>impurezas de f\u00e1rmacos<\/b>, <b>productos de degradaci\u00f3n<\/b>, intermedios de s\u00edntesis y compuestos org\u00e1nicos de inter\u00e9s procedentes de reacciones qu\u00edmicas.<\/p>\n<p>El proceso de <b>purificaci\u00f3n<\/b> comienza con una fase de factibilidad y desarrollo anal\u00edtico, durante la cual se establecen las condiciones cromatogr\u00e1ficas \u00f3ptimas (fase estacionaria, fase m\u00f3vil, perfil de gradiente y estrategia de carga) mediante ensayos exploratorios a escala anal\u00edtica. El m\u00e9todo preparativo validado se escala posteriormente para suministrar la cantidad requerida de material purificado. Todas las fracciones purificadas se caracterizan anal\u00edticamente mediante evaluaci\u00f3n de la pureza, confirmaci\u00f3n de la identidad y cuantificaci\u00f3n antes de su entrega, proporcionando de forma est\u00e1ndar un informe de an\u00e1lisis completo o un Certificado de An\u00e1lisis (<b>CoA<\/b>).<\/p>\n<p>La caracterizaci\u00f3n estructural de los compuestos purificados o de las <b>impurezas<\/b> aisladas se apoya en un conjunto integral de plataformas anal\u00edticas: espectroscop\u00eda de <b>RMN<\/b> (experimentos 1H, 13C, DEPT, COSY, HMBC, HSQC, entre otros), <b>UPLC<\/b>&#8211;<b>MS\/MS<\/b> y <b>HPLC-UV<\/b>, lo que permite la elucidaci\u00f3n estructural definitiva de <b>impurezas<\/b> desconocidas y la caracterizaci\u00f3n completa de sustancias relacionadas con el f\u00e1rmaco.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li>Purificaci\u00f3n por <b>HPLC<\/b> preparativa y semipreparativa para mezclas farmac\u00e9uticas complejas<\/li>\n<\/ul>\n<p><\/li>\n<p><\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li><b>Aislamiento<\/b> y purificaci\u00f3n de <b>API<\/b>, <b>impurezas de f\u00e1rmacos<\/b>, <b>productos de degradaci\u00f3n<\/b> e intermedios de s\u00edntesis<\/li>\n<\/ul>\n<p><\/li>\n<p><\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li>Purificaci\u00f3n de compuestos org\u00e1nicos de inter\u00e9s procedentes de reacciones qu\u00edmicas<\/li>\n<\/ul>\n<p><\/li>\n<p><\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li>Rendimiento de alta pureza (&gt;90%) con caracterizaci\u00f3n anal\u00edtica completa de las fracciones purificadas<\/li>\n<\/ul>\n<p><\/li>\n<p><\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li>Soporte de espectroscop\u00eda de <b>RMN<\/b> (1H, 13C, DEPT, COSY, HMBC, HSQC) para la elucidaci\u00f3n estructural de compuestos purificados e <b>impurezas desconocidas<\/b><\/li>\n<\/ul>\n<p><\/li>\n<p><\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li>Confirmaci\u00f3n anal\u00edtica de identidad y pureza mediante <b>UPLC<\/b>&#8211;<b>MS\/MS<\/b> y <b>HPLC-UV<\/b><\/li>\n<\/ul>\n<p><\/li>\n<p><\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li>Entrega con informe de an\u00e1lisis completo o Certificado de An\u00e1lisis (<b>CoA<\/b>)<\/li>\n<\/ul>\n<p><\/li>\n<p><\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li>Aplicable a necesidades de <b>aislamiento<\/b> desde escala de miligramos hasta multigramo<\/li>\n<\/ul>\n<p><\/li>\n<p><\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li>Soporte para caracterizaci\u00f3n estructural por <b>RMN<\/b>, calificaci\u00f3n toxicol\u00f3gica y desarrollo de patrones de referencia<\/li>\n<\/ul>\n<p><\/li>\n<p><\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li>Soporte para programas de calificaci\u00f3n de <b>impurezas<\/b> en conformidad con las gu\u00edas <b>ICH Q3A<\/b>\/<b>ICH Q3B<\/b><\/li>\n<\/ul>\n<p><\/li>\n<p><\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><b>Flujo de trabajo del servicio:<\/b><\/p>\n<ol>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ol>\n<li value=\"1\"><b>Solicitud bajo demanda.<\/b> Contacte con nuestro equipo para exponernos sus necesidades de purificaci\u00f3n. Tras la confirmaci\u00f3n del pedido y la firma de los acuerdos de confidencialidad, nuestro equipo cient\u00edfico revisar\u00e1 el alcance y los objetivos del proyecto.<\/li>\n<\/ol>\n<p><\/li>\n<p><\/ol>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ol>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ol>\n<li><b>Evaluaci\u00f3n de factibilidad y desarrollo del m\u00e9todo.<\/b> Nuestro equipo eval\u00faa y presenta las opciones t\u00e9cnicas disponibles para el proyecto, incluyendo la estrategia cromatogr\u00e1fica, la escala y los resultados esperados de pureza. Se podr\u00e1 proponer una prueba de concepto cuando sea adecuado. Se enviar\u00e1 un presupuesto y un cronograma del proyecto para la aceptaci\u00f3n del cliente.<\/li>\n<\/ol>\n<p><\/li>\n<p><\/ol>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ol>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ol>\n<li><b>Ejecuci\u00f3n de la purificaci\u00f3n y comunicaci\u00f3n con el cliente.<\/b> Nuestro equipo especializado lleva a cabo el programa de purificaci\u00f3n bajo condiciones anal\u00edticas controladas. Se mantiene una comunicaci\u00f3n regular con el cliente durante todo el proceso para garantizar la alineaci\u00f3n con los objetivos y plazos del proyecto.<\/li>\n<\/ol>\n<p><\/li>\n<p><\/ol>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ol>\n<li><b>Entrega e informes.<\/b> Una vez finalizada la purificaci\u00f3n, los materiales purificados se env\u00edan al cliente junto con un informe de an\u00e1lisis completo o <b>CoA<\/b> que documenta la pureza, identidad y cantidad de las fracciones entregadas.<\/li>\n<\/ol>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-60131\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"32\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-60131\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Desarrollo, Validaci\u00f3n y Transferencia de M\u00e9todos Anal\u00edticos <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-60131\" class=\"elementor-element elementor-element-ae83c59 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"ae83c59\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-60131\" class=\"elementor-element elementor-element-4904bbf e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"4904bbf\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-6dec1cc elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"6dec1cc\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Nuestros servicios de desarrollo de m\u00e9todos comienzan con una comprensi\u00f3n profunda del reto anal\u00edtico: las propiedades fisicoqu\u00edmicas del analito, la complejidad de la matriz, el contexto regulatorio y los requisitos de rendimiento. A partir de esta base, dise\u00f1amos m\u00e9todos anal\u00edticos optimizados para sensibilidad, especificidad, precisi\u00f3n y robustez.<\/p>\n<p>La <b>validaci\u00f3n de m\u00e9todos<\/b> se realiza conforme a las directrices regulatorias aplicables \u2014<b>ICH Q2(R2)<\/b> para m\u00e9todos farmac\u00e9uticos cuantitativos, <b>ICH M10<\/b> para m\u00e9todos <b>bioanal\u00edticos<\/b> regulados\u2014 cubriendo todos los par\u00e1metros de validaci\u00f3n requeridos: especificidad, linealidad, rango, exactitud, precisi\u00f3n, l\u00edmites de detecci\u00f3n y cuantificaci\u00f3n, robustez y estabilidad. Los informes de validaci\u00f3n completos se preparan en formato listo para regulaci\u00f3n.<\/p>\n<p>Los servicios de transferencia de m\u00e9todos garantizan que los m\u00e9todos validados funcionan de manera consistente en los laboratorios receptores, con un ejercicio de comparabilidad interlaboratorio que demuestra un rendimiento equivalente. La documentaci\u00f3n de transferencia cumple los requisitos regulatorios aplicables.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li>Desarrollo de m\u00e9todos para <b>HPLC<\/b>, <b>UHPLC<\/b>, <b>GC<\/b>, <b>LC-MS\/MS<\/b>, <b>HRMS<\/b> y otras plataformas<\/li>\n<\/ul>\n<p><\/li>\n<p><\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li style=\"list-style-type: none;\">\n<ul>\n<li>Validaci\u00f3n completa conforme al <b>ICH Q2(R2)<\/b>, <b>ICH M10<\/b> y directrices espec\u00edficas aplicables<\/li>\n<\/ul>\n<p><\/li>\n<p><\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li>Validaci\u00f3n para mol\u00e9culas peque\u00f1as, p\u00e9ptidos, biol\u00f3gicos y <b>oligonucle\u00f3tidos<\/b><\/li>\n<li>Transferencia de m\u00e9todos con comparabilidad interlaboratorio y documentaci\u00f3n regulatoria<\/li>\n<li>Estrategias de validaci\u00f3n adaptadas a la fase para el desarrollo temprano y tard\u00edo<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<div class=\"entry-summary\">\nSmall Molecule Servicios anal\u00edticos para el desarrollo y control de calidad de f\u00e1rmacos de mol\u00e9cula peque\u00f1a, desde el candidato hasta la comercializaci\u00f3n. La qu\u00edmica de mol\u00e9culas peque\u00f1as sigue siendo el n\u00facleo del desarrollo farmac\u00e9utico global. A pesar del crecimiento acelerado&hellip;\n<\/div>\n<div class=\"link-more\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/small-molecule\/\" class=\"more-link\">Continue reading<span class=\"screen-reader-text\"> &ldquo;Small Molecule&rdquo;<\/span>&hellip;<\/a><\/div>\n","protected":false},"author":6,"featured_media":4763,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"elementor_header_footer","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-6549","page","type-page","status-publish","has-post-thumbnail","hentry","entry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/6549","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/6"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=6549"}],"version-history":[{"count":8,"href":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/6549\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":7133,"href":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/6549\/revisions\/7133"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/4763"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=6549"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}