{"id":6557,"date":"2026-09-14T15:46:31","date_gmt":"2026-09-14T13:46:31","guid":{"rendered":"https:\/\/amsbiopharma.com\/tides\/"},"modified":"2026-09-30T19:28:25","modified_gmt":"2026-09-30T17:28:25","slug":"tides","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/tides\/","title":{"rendered":"TIDES"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-page\" data-elementor-id=\"6557\" class=\"elementor elementor-6557 elementor-6553\" data-elementor-post-type=\"page\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-529808f1 e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"529808f1\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-14eb4db2 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"14eb4db2\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-319d4074 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"319d4074\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-16b20f57 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"16b20f57\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h1 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">TIDES<\/h1>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-60b2c649 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"60b2c649\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-680db4f1 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"680db4f1\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;video&quot;,&quot;background_video_end&quot;:7,&quot;background_play_once&quot;:&quot;yes&quot;}\">\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7c5d6103 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"7c5d6103\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;video&quot;,&quot;background_video_link&quot;:&quot;https:\\\/\\\/amsbiopharma.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/Clip10_Bioanalysis_Biomarkers.mp4&quot;,&quot;background_video_start&quot;:0,&quot;background_video_end&quot;:40,&quot;background_play_once&quot;:&quot;yes&quot;,&quot;background_play_on_mobile&quot;:&quot;yes&quot;}\">\n\t\t<div class=\"elementor-background-video-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<video class=\"elementor-background-video-hosted\" role=\"presentation\" autoplay muted playsinline><\/video>\n\t\t\t\t\t<\/div>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-dbaef48 e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"dbaef48\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-f21da2b e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"f21da2b\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b8a6d92 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"b8a6d92\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Servicios anal\u00edticos especializados para oligonucle\u00f3tidos terap\u00e9uticos y p\u00e9ptidos sint\u00e9ticos, las modalidades de mayor crecimiento en el desarrollo farmac\u00e9utico actual.<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-de319d2 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"de319d2\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><span style=\"font-weight: 400;\">El t\u00e9rmino TIDES designa dos de las modalidades terap\u00e9uticas de mayor dinamismo y crecimiento en la industria farmac\u00e9utica contempor\u00e1nea: los <\/span><b>oligonucle\u00f3tidos terap\u00e9uticos<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y los <\/span><b>p\u00e9ptidos sint\u00e9ticos<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. Aunque estructuralmente diferentes, estas modalidades comparten una caracter\u00edstica que las distingue de los f\u00e1rmacos convencionales de <\/span><b>mol\u00e9cula peque\u00f1a<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y de los biol\u00f3gicos de gran tama\u00f1o: son mol\u00e9culas de complejidad qu\u00edmica intermedia, sintetizadas de forma controlada pero con propiedades que las acercan a las modalidades biol\u00f3gicas en t\u00e9rminos de especificidad de acci\u00f3n, sensibilidad anal\u00edtica requerida y exigencia regulatoria.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los <\/span><b>oligonucle\u00f3tidos terap\u00e9uticos<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u2014que incluyen <\/span><b>oligonucle\u00f3tidos antisentido<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> (<\/span><b>ASOs<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">), ARN de interferencia peque\u00f1o (<\/span><b>siRNA<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">), <\/span><b>ARNm<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> terap\u00e9utico, apt\u00e1meros y oligonucle\u00f3tidos que modulan el splicing\u2014 act\u00faan modulando la expresi\u00f3n g\u00e9nica a nivel del \u00e1cido nucleico, ofreciendo la posibilidad de abordar dianas previamente consideradas inaccesibles para la farmacolog\u00eda convencional. Los <\/span><b>p\u00e9ptidos sint\u00e9ticos<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, por su parte, abarcan desde p\u00e9ptidos cortos de s\u00edntesis qu\u00edmica hasta mol\u00e9culas pept\u00eddicas complejas de dise\u00f1o, con aplicaciones que van desde la oncolog\u00eda hasta las enfermedades metab\u00f3licas y endocrinas.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El an\u00e1lisis de estas modalidades requiere plataformas anal\u00edticas especializadas, experiencia cient\u00edfica dedicada y un profundo conocimiento de los marcos regulatorios aplicables, que combinan elementos de la regulaci\u00f3n de <\/span><b>mol\u00e9culas peque\u00f1as<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y de los biol\u00f3gicos. AMSbiopharma ha desarrollado una cartera espec\u00edfica de servicios anal\u00edticos para TIDES, cubriendo tanto las necesidades de <\/span><b>I+D<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y <\/span><b>bioan\u00e1lisis<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> como las de <\/span><b>caracterizaci\u00f3n<\/b> <b>CMC<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y <\/span><b>control de calidad<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El marco regulatorio aplicable a los servicios para TIDES es inherentemente dual: los servicios de bioan\u00e1lisis y PK\/PD se encuadran en el \u00e1mbito de las <\/span><b>Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> (<\/span><b>BPL\/GLP<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">) conforme a las directrices de la <\/span><b>OCDE<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y las gu\u00edas de bioan\u00e1lisis de la <\/span><b>EMA<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y la <\/span><b>FDA<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, mientras que los servicios de <\/span><b>caracterizaci\u00f3n<\/b> <b>CMC<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y <\/span><b>control de calidad<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> responden a los principios de las <\/span><b>Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> (<\/span><b>BPF\/GMP<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">). Algunos servicios de caracterizaci\u00f3n avanzada pueden realizarse tambi\u00e9n en entornos no regulados para fases exploratorias del desarrollo. Para determinar el marco m\u00e1s adecuado para su programa, le invitamos a consultarnos.<\/span><\/p>\n<h3><b>Oligonucle\u00f3tidos terap\u00e9uticos<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los <\/span><b>oligonucle\u00f3tidos terap\u00e9uticos<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> son cadenas cortas de \u00e1cidos nucleicos \u2014t\u00edpicamente entre 15 y 30 nucle\u00f3tidos\u2014 dise\u00f1adas para unirse de forma espec\u00edfica a secuencias de ARN o ADN diana y modular su funci\u00f3n. La incorporaci\u00f3n de modificaciones qu\u00edmicas en el esqueleto fosfodi\u00e9ster y en los az\u00facares \u2014como los grupos fosforotioato, las modificaciones 2&#8242;-O-metilo o los <\/span><b>\u00e1cidos nucleicos bloqueados<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> (<\/span><b>LNA<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">)\u2014 es imprescindible para mejorar su estabilidad frente a nucleasas, optimizar su farmacocin\u00e9tica y reducir la <\/span><b>inmunogenicidad<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Estas modificaciones, que son precisamente las que confieren propiedades terap\u00e9uticas a los <\/span><b>oligonucle\u00f3tidos<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, representan tambi\u00e9n el principal reto para su <\/span><b>caracterizaci\u00f3n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> anal\u00edtica: los m\u00e9todos deben ser capaces de confirmar con precisi\u00f3n la secuencia completa del oligonucle\u00f3tido, identificar y cuantificar las especies de <\/span><b>impurezas<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u2014incluyendo secuencias truncadas, inserciones y deleciones\u2014 y evaluar la <\/span><b>estabilidad<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> del producto frente a las distintas v\u00edas de degradaci\u00f3n.<\/span><\/p>\n<h3><b>P\u00e9ptidos sint\u00e9ticos<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los <\/span><b>p\u00e9ptidos terap\u00e9uticos<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> sint\u00e9ticos constituyen una clase terap\u00e9utica de enorme diversidad estructural y funcional, que abarca desde p\u00e9ptidos lineales de pocos amino\u00e1cidos hasta mol\u00e9culas c\u00edclicas complejas con m\u00faltiples puentes disulfuro o modificaciones no naturales. Su s\u00edntesis por qu\u00edmica de fase s\u00f3lida (<\/span><b>SPPS<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">) permite la producci\u00f3n controlada de mol\u00e9culas de alta especificidad, pero genera tambi\u00e9n un perfil caracter\u00edstico de <\/span><b>impurezas<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> relacionadas con el proceso \u2014p\u00e9ptidos truncados, p\u00e9ptidos con inserciones, deleci\u00f3n de amino\u00e1cidos\u2014 que deben identificarse, caracterizarse y controlarse conforme a los requisitos de las directrices <\/span><b>ICH Q3A<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y <\/span><b>ICH Q3B<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los <\/span><b>p\u00e9ptidos terap\u00e9uticos<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> incluyen tanto productos innovadores \u2014como los agonistas del receptor <\/span><b>GLP-1<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> en diabetes y obesidad, los p\u00e9ptidos antimicrobianos o los p\u00e9ptidos de penetraci\u00f3n celular\u2014 como productos gen\u00e9ricos de p\u00e9ptidos ya establecidos, para los que la demostraci\u00f3n de equivalencia anal\u00edtica con el medicamento de referencia es un requisito regulatorio clave.<\/span><\/p>\n<h3><b>Retos anal\u00edticos compartidos<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Las dos subcategor\u00edas de TIDES comparten la necesidad de plataformas anal\u00edticas de alta resoluci\u00f3n \u2014especialmente <\/span><b>UHPLC<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> con cromatograf\u00eda de par i\u00f3nico y espectrometr\u00eda de masas de alta resoluci\u00f3n (<\/span><b>HRMS<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">)\u2014 capaces de resolver y cuantificar especies moleculares de diferencias m\u00ednimas en masa o secuencia. La espectrometr\u00eda de masas en t\u00e1ndem (<\/span><b>MS\/MS<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">) es imprescindible para la confirmaci\u00f3n de secuencia y la identificaci\u00f3n estructural de <\/span><b>impurezas<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, mientras que los m\u00e9todos de <\/span><b>bioan\u00e1lisis<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> en matrices biol\u00f3gicas exigen una sensibilidad y especificidad excepcionales dada la similitud estructural entre el f\u00e1rmaco y las especies end\u00f3genas.<\/span><\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-f1f6812 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"f1f6812\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1f08986 elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"1f08986\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" 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menu-item-4101\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/analisis-de-biofarmaceuticos-basados-en-proteinas\/\" class=\"elementor-item\">An\u00e1lisis de P\u00e9ptidos y Amino\u00e1cidos\/ NO GLP<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4102\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/analisis-de-biofarmaceuticos-basados-en-acidos-nucleicos\/\" class=\"elementor-item\">Oligonucle\u00f3tidos\/ No GLP<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4103\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/analisis-icp-ms\/\" class=\"elementor-item\">An\u00e1lisis ICP-MS<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4104\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/control-de-calidad-y-estabilidades\/\" class=\"elementor-item\">Control de Calidad (QC Testing)\/ GMP<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4105\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/control-microbiologico\/\" class=\"elementor-item\">Microbiolog\u00eda\/ GMP<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4106\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/cannabis-medicinal\/\" class=\"elementor-item\">Cannabis medicinal<\/a><\/li>\n<\/ul>\t\t\t<\/nav>\n\t\t\t\t\t\t<nav class=\"elementor-nav-menu--dropdown elementor-nav-menu__container\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t<ul id=\"menu-2-7c366ba6\" class=\"elementor-nav-menu sm-vertical\"><li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4099\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/impurezas-de-medicamentos\/\" class=\"elementor-item\" tabindex=\"-1\">Impurezas Regulatorias GMP<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4100\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/soporte-analitico\/\" class=\"elementor-item\" tabindex=\"-1\">Desarrollo de M\u00e9todos Anal\u00edticos\/ GMP<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4101\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/analisis-de-biofarmaceuticos-basados-en-proteinas\/\" class=\"elementor-item\" tabindex=\"-1\">An\u00e1lisis de P\u00e9ptidos y Amino\u00e1cidos\/ NO GLP<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4102\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/analisis-de-biofarmaceuticos-basados-en-acidos-nucleicos\/\" class=\"elementor-item\" tabindex=\"-1\">Oligonucle\u00f3tidos\/ No GLP<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4103\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/analisis-icp-ms\/\" class=\"elementor-item\" tabindex=\"-1\">An\u00e1lisis ICP-MS<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4104\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/control-de-calidad-y-estabilidades\/\" class=\"elementor-item\" tabindex=\"-1\">Control de Calidad (QC Testing)\/ GMP<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4105\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/control-microbiologico\/\" class=\"elementor-item\" tabindex=\"-1\">Microbiolog\u00eda\/ GMP<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4106\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/cannabis-medicinal\/\" class=\"elementor-item\" tabindex=\"-1\">Cannabis medicinal<\/a><\/li>\n<\/ul>\t\t\t<\/nav>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-f7b76e6 e-con-full e-flex e-con e-parent\" data-id=\"f7b76e6\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t<div class=\"elementor-element 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\/>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e794c23 elementor-widget elementor-widget-n-accordion\" data-id=\"e794c23\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-settings=\"{&quot;default_state&quot;:&quot;expanded&quot;,&quot;max_items_expended&quot;:&quot;one&quot;,&quot;n_accordion_animation_duration&quot;:{&quot;unit&quot;:&quot;ms&quot;,&quot;size&quot;:400,&quot;sizes&quot;:[]}}\" data-widget_type=\"nested-accordion.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"e-n-accordion\" aria-label=\"Accordion. Open links with Enter or Space, close with Escape, and navigate with Arrow Keys\">\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-2420\" class=\"e-n-accordion-item\" open>\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"1\" tabindex=\"0\" aria-expanded=\"true\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-2420\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis Farmacocin\u00e9tico (PK\/PD) \/ NON GLP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-2420\" class=\"elementor-element elementor-element-0978214 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"0978214\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-2420\" class=\"elementor-element elementor-element-4adf650 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"4adf650\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-74ff551 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"74ff551\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>La cuantificaci\u00f3n precisa de las concentraciones del f\u00e1rmaco en matrices biol\u00f3gicas es el fundamento de todo programa farmacocin\u00e9tico. Nuestros servicios de <b>bioan\u00e1lisis PK<\/b> cubren de los estudios toxicocin\u00e9ticos precl\u00ednicos, proporcionando los datos cuantitativos necesarios para caracterizar la exposici\u00f3n al f\u00e1rmaco.<\/p>\n<p>Desarrollamos <b>m\u00e9todos bioanal\u00edticos <\/b>en una amplia gama de matrices: plasma, suero, sangre completa, orina, l\u00edquido cefalorraqu\u00eddeo, homogeneizados de tejido y manchas de sangre seca. Ofrecemos desarrollo de m\u00e9todos y validaci\u00f3n completa conforme al <b>ICH M10<\/b>, cubriendo especificidad, selectividad, sensibilidad, linealidad, exactitud, precisi\u00f3n, efecto matriz, estabilidad e integridad de diluci\u00f3n.<\/p>\n<p>Los datos de soporte PK\/PD se entregan en formatos compatibles con los principales programas de modelizaci\u00f3n, facilitando la integraci\u00f3n directa en los flujos de trabajo del patrocinador. Todo el trabajo se realiza bajo sistemas de documentaci\u00f3n controlada alineados con los requisitos regulatorios.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li><b>Validaci\u00f3n completa<\/b> de m\u00e9todos conforme al <b>ICH M10<\/b> para estudios <b>bioanal\u00edticos<\/b> regulados<\/li>\n<li><b>Bioan\u00e1lisis<\/b> en plasma, suero, orina, <b>LCR<\/b>, tejido y matrices alternativas<\/li>\n<li>Soporte de datos PK\/PD para selecci\u00f3n de dosis y presentaciones regulatorias<\/li>\n<li>Aplicable en mol\u00e9culas peque\u00f1as, p\u00e9ptidos, biol\u00f3gicos, <b>oligonucle\u00f3tidos<\/b> y vectores de <b>terapia g\u00e9nica<\/b><\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-2421\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"2\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-2421\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> DMPK \u2014 An\u00e1lisis de Metabolismo y Farmacocin\u00e9tica <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-2421\" class=\"elementor-element elementor-element-c26144b e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"c26144b\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-2421\" class=\"elementor-element elementor-element-628c1d8 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"628c1d8\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7d2833a elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"7d2833a\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Los estudios de <b>DMPK<\/b> proporcionan la comprensi\u00f3n mecan\u00edstica de c\u00f3mo el organismo procesa un compuesto, abarcando absorci\u00f3n, distribuci\u00f3n, metabolismo y excreci\u00f3n (<b>ADME<\/b>). Esta informaci\u00f3n es esencial para predecir el comportamiento in vivo, optimizar las propiedades del compuesto e identificar posibles interacciones f\u00e1rmaco-f\u00e1rmaco.<\/p>\n<p>AMSbiopharma ofrece soporte anal\u00edtico <b>DMPK<\/b> en especies precl\u00ednicas y matrices humanas: estabilidad metab\u00f3lica en matrices hep\u00e1ticas, perfilado e identificaci\u00f3n de metabolitos por <b>HRMS<\/b>, uni\u00f3n a prote\u00ednas plasm\u00e1ticas y distribuci\u00f3n sangre-plasma. Los estudios de identificaci\u00f3n de metabolitos se realizan con el est\u00e1ndar requerido para presentaciones regulatorias.<\/p>\n<p>Nuestro equipo proporciona datos de cribado <b>ADME<\/b> en etapas tempranas para guiar la selecci\u00f3n de compuestos, as\u00ed como estudios detallados de perfilado de metabolitos de calidad regulatoria para el desarrollo cl\u00ednico.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Cribado de <b>estabilidad metab\u00f3lica<\/b> en microsomas hep\u00e1ticos, hepatocitos y fracciones S9<\/li>\n<li>Perfilado e identificaci\u00f3n estructural de metabolitos por <b>HRMS<\/b><\/li>\n<li>Determinaci\u00f3n de uni\u00f3n a <b>prote\u00ednas plasm\u00e1ticas<\/b> y ratio sangre-plasma<\/li>\n<li>Soporte para evaluaci\u00f3n de riesgo de metabolitos reactivos e interacciones f\u00e1rmaco-f\u00e1rmaco<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-2422\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"3\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-2422\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Soporte para Estudios de Estabilidad (HPLC-UV, HPLC-MS\/MS, GC-MS\/MS) <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-2422\" class=\"elementor-element elementor-element-d93cf36 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"d93cf36\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-2422\" class=\"elementor-element elementor-element-73d7f4a e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"73d7f4a\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-40b12ca elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"40b12ca\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Los <b>estudios de estabilidad<\/b> proporcionan la base de datos anal\u00edticos para la determinaci\u00f3n de la vida \u00fatil, la definici\u00f3n de las condiciones de almacenamiento y la presentaci\u00f3n regulatoria. Un programa de <b>estabilidad<\/b> bien dise\u00f1ado con m\u00e9todos anal\u00edticos indicadores de estabilidad validados es un requisito regulatorio obligatorio conforme al <b>ICH Q1<\/b> para todas las <b>sustancias activas<\/b> y <b>productos farmac\u00e9uticos<\/b>.<\/p>\n<p>AMSbiopharma apoya programas de <b>estabilidad<\/b> conformes al <b>ICH Q1<\/b> con m\u00e9todos indicadores de estabilidad validados que cubren valoraci\u00f3n, <b>productos de degradaci\u00f3n<\/b>, sustancias relacionadas y otros atributos de calidad relevantes. Nuestro equipo gestiona la recepci\u00f3n de muestras, an\u00e1lisis y gesti\u00f3n de datos. Las plataformas <b>HPLC-UV<\/b>, <b>HPLC-MS\/MS<\/b> y <b>GC-MS\/MS<\/b> se aplican seg\u00fan corresponda.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Dise\u00f1o, conducci\u00f3n y soporte anal\u00edtico de estudios de <b>estabilidad<\/b> conformes al <b>ICH Q1<\/b><\/li>\n<li>M\u00e9todos indicadores de <b>estabilidad<\/b> validados por <b>HPLC-UV<\/b>, <b>HPLC-MS\/MS<\/b> y <b>GC-MS\/MS<\/b><\/li>\n<li>Gesti\u00f3n de datos conforme a <b>21 CFR Part 11<\/b> y <b>Annex 11<\/b><\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-2423\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"4\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-2423\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis de Aspecto (Color, Claridad y Part\u00edculas) \/ NON GMP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-2423\" class=\"elementor-element elementor-element-9f1375a e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"9f1375a\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-2423\" class=\"elementor-element elementor-element-6dedf80 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"6dedf80\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-a2f2825 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"a2f2825\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>El aspecto es un <b>atributo de calidad<\/b> fundamental de los productos farmac\u00e9uticos y un ensayo de liberaci\u00f3n obligatorio en todas las formas farmac\u00e9uticas. Las desviaciones en el color, la claridad o las part\u00edculas respecto a las especificaciones definidas pueden indicar degradaci\u00f3n del producto, contaminaci\u00f3n o fallo del proceso de fabricaci\u00f3n.<\/p>\n<p>AMSbiopharma realiza ensayos de aspecto validados para color, claridad y materia particulada usando m\u00e9todos visuales e instrumentales calibrados, en conformidad con las especificaciones farmacopeicas y los requisitos regulatorios aplicables.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Ensayos de aspecto visual e instrumental conforme a <b>Ph. Eur.<\/b> y <b>USP<\/b><\/li>\n<li>Evaluaci\u00f3n de color frente a las escalas de referencia farmacopeicas definidas<\/li>\n<li>Determinaci\u00f3n de claridad para productos en soluci\u00f3n<\/li>\n<li>An\u00e1lisis de materia particulada incluyendo part\u00edculas subvisibles<\/li>\n<li>Aplicable en formas parenterales, l\u00edquidas orales y semis\u00f3lidas<\/li>\n<li>Documentaci\u00f3n de soporte para <b>liberaci\u00f3n de lotes<\/b> y <b>estabilidad<\/b><\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-2424\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"5\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-2424\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Valoraci\u00f3n y Uniformidad de Dosis (UV\/Vis, HPLC\/UHPLC, GC, GC\/MS, LC\/MS) \/ NON GMP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-2424\" class=\"elementor-element elementor-element-5e73b7c e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"5e73b7c\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-2424\" class=\"elementor-element elementor-element-f4ab1c4 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"f4ab1c4\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-77e87c7 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"77e87c7\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>La determinaci\u00f3n de la <b>valoraci\u00f3n<\/b> y la <b>uniformidad de dosis<\/b> son requisitos fundamentales de <b>control de calidad<\/b> para todos los productos farmac\u00e9uticos, proporcionando evidencia cuantitativa de que cada lote contiene la cantidad prevista de <b>sustancia activa<\/b> distribuida uniformemente en las unidades de dosificaci\u00f3n.<\/p>\n<p>AMSbiopharma aplica m\u00e9todos anal\u00edticos validados en una amplia gama de plataformas: espectrofotometr\u00eda <b>UV\/Vis<\/b>, <b>HPLC<\/b> y <b>UHPLC<\/b> con m\u00faltiples modos de detecci\u00f3n, <b>GC<\/b> y plataformas <b>LC-MS<\/b>, seg\u00fan corresponda a cada producto. Todos los m\u00e9todos se validan conforme a la <b>Ph. Eur.<\/b>, la <b>USP<\/b> y el <b>ICH Q2(R2)<\/b>.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>M\u00e9todos de <b>valoraci\u00f3n<\/b> validados en <b>UV\/Vis<\/b>, <b>HPLC<\/b>\/<b>UHPLC<\/b>, <b>GC<\/b>, <b>GC\/MS<\/b> y <b>LC\/MS<\/b><\/li>\n<li>Uniformidad de contenido conforme a <b>Ph. Eur.<\/b> 2.9.40 y <b>USP &lt;905&gt;<\/b><\/li>\n<li>Aplicable en formas s\u00f3lidas, l\u00edquidas, semis\u00f3lidas y parenterales<\/li>\n<li>Validaci\u00f3n de m\u00e9todos conforme a <b>Ph. Eur.<\/b>, <b>USP<\/b> y <b>ICH Q2(R2)<\/b><\/li>\n<li>Soporte para desarrollo, validaci\u00f3n y <b>liberaci\u00f3n de lotes<\/b> rutinaria<\/li>\n<li>Documentaci\u00f3n completa para presentaciones regulatorias<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-2425\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"6\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-2425\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Identificaci\u00f3n y Cuantificaci\u00f3n de Sustancias Relacionadas (HPLC, GC\/MS, LC\/MS) <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-2425\" class=\"elementor-element elementor-element-e95a045 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"e95a045\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-2425\" class=\"elementor-element elementor-element-f56947e e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"f56947e\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b991286 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"b991286\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>El control de <b>sustancias relacionadas<\/b> \u2014<b>impurezas<\/b> sint\u00e9ticas, <b>productos de degradaci\u00f3n<\/b> e <b>impurezas<\/b> relacionadas con el proceso\u2014 es una de las actividades de <b>control de calidad<\/b> m\u00e1s cr\u00edticas en la fabricaci\u00f3n farmac\u00e9utica. Las autoridades reguladoras exigen que todas las <b>sustancias activas<\/b> y <b>productos farmac\u00e9uticos<\/b> sean analizados hasta los l\u00edmites definidos, con cualquier <b>impureza<\/b> en o por encima de los umbrales de notificaci\u00f3n identificada y calificada.<\/p>\n<p>AMSbiopharma proporciona servicios anal\u00edticos validados para la identificaci\u00f3n y cuantificaci\u00f3n de <b>sustancias relacionadas<\/b> aplicando <b>HPLC<\/b>, <b>GC\/MS<\/b> y <b>LC\/MS<\/b> seg\u00fan las propiedades del f\u00e1rmaco. Los m\u00e9todos se validan conforme al <b>ICH Q3A<\/b>, <b>ICH Q3B<\/b> y <b>ICH Q2(R2)<\/b>.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>M\u00e9todos <b>HPLC<\/b>, <b>GC\/MS<\/b> y <b>LC\/MS<\/b> validados para cuantificaci\u00f3n de <b>sustancias relacionadas<\/b><\/li>\n<li>Detecci\u00f3n y cuantificaci\u00f3n en o por debajo de los umbrales del <b>ICH Q3A<\/b>\/<b>ICH Q3B<\/b><\/li>\n<li>Aplicable en <b>sustancias activas<\/b>, intermedios y <b>productos farmac\u00e9uticos<\/b><\/li>\n<li>Perfilado de <b>impurezas<\/b> conforme al <b>ICH Q3A<\/b> y <b>ICH Q3B<\/b><\/li>\n<li>Soporte para l\u00edmites de <b>impurezas<\/b> y calificaci\u00f3n toxicol\u00f3gica<\/li>\n<li>An\u00e1lisis rutinario de <b>control de calidad<\/b> con documentaci\u00f3n completa<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-2426\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"7\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-2426\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis Fisicoqu\u00edmico (pH, viscosidad, densidad, polarimetr\u00eda, \u00edndice de refracci\u00f3n, osmolalidad) \/ NON GMP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-2426\" class=\"elementor-element elementor-element-1cf47da e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"1cf47da\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-2426\" class=\"elementor-element elementor-element-fdf2b9c e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"fdf2b9c\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-10acf5f elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"10acf5f\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>La caracterizaci\u00f3n f\u00edsica y fisicoqu\u00edmica proporciona datos de <b>atributos de calidad<\/b> cr\u00edticos para los productos farmac\u00e9uticos. Para formulaciones l\u00edquidas y semis\u00f3lidas, atributos como el pH, la viscosidad y la osmolalidad son determinantes cr\u00edticos de la <b>estabilidad<\/b> del producto y, para los parenterales, de la compatibilidad fisiol\u00f3gica.<\/p>\n<p>AMSbiopharma ofrece una gama integral de servicios de an\u00e1lisis f\u00edsico validados que cubren el espectro completo de par\u00e1metros fisicoqu\u00edmicos requeridos para el desarrollo farmac\u00e9utico y el <b>control de calidad<\/b>, con todos los instrumentos calibrados y cualificados.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Medici\u00f3n de pH en toda la gama de tipos de productos farmac\u00e9uticos<\/li>\n<li>Determinaci\u00f3n de viscosidad mediante instrumentos calibrados<\/li>\n<li>Densidad y densidad relativa por m\u00e9todos validados<\/li>\n<li>\u00cdndice de refracci\u00f3n para determinaci\u00f3n de identidad y concentraci\u00f3n<\/li>\n<li>Osmolalidad por descenso criosc\u00f3pico para productos parenterales<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-2427\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"8\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-2427\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Disolventes Residuales e Impurezas Org\u00e1nicas Vol\u00e1tiles (GC-MS) <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-2427\" class=\"elementor-element elementor-element-37d81fa e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"37d81fa\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-2427\" class=\"elementor-element elementor-element-dc9497a e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"dc9497a\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-78eaba0 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"78eaba0\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>El control de <b>disolventes residuales<\/b> es un requisito obligatorio de <b>calidad farmac\u00e9utica<\/b> conforme al <b>ICH Q3C<\/b>, que clasifica los disolventes por su riesgo toxicol\u00f3gico y define las exposiciones diarias permitidas, los umbrales de notificaci\u00f3n y los l\u00edmites. Las autoridades reguladoras exigen m\u00e9todos anal\u00edticos validados con sensibilidad por debajo de los l\u00edmites establecidos.<\/p>\n<p>AMSbiopharma proporciona m\u00e9todos de <b>GC-MS<\/b> en espacio de cabeza validados para la cuantificaci\u00f3n de <b>disolventes residuales<\/b> e <b>impurezas org\u00e1nicas<\/b> vol\u00e1tiles de la Clase 1, 2 y 3 del <b>ICH Q3C<\/b> en <b>sustancias activas<\/b>, <b>productos farmac\u00e9uticos<\/b> y excipientes. La cromatograf\u00eda de gases con espacio de cabeza y detecci\u00f3n por espectrometr\u00eda de masas proporciona la selectividad y sensibilidad requeridas.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>M\u00e9todos de <b>GC-MS<\/b> en espacio de cabeza validados para disolventes de Clase 1, 2 y 3 del <b>ICH Q3C<\/b><\/li>\n<li>Detecci\u00f3n y cuantificaci\u00f3n en o por debajo de los umbrales del <b>ICH Q3C<\/b><\/li>\n<li>Aplicable en <b>sustancias activas<\/b>, <b>productos farmac\u00e9uticos<\/b> y excipientes<\/li>\n<li>Validaci\u00f3n de m\u00e9todos conforme al <b>ICH Q3C<\/b> y <b>ICH Q2(R2)<\/b><\/li>\n<li>Soporte para presentaciones regulatorias y <b>control de calidad<\/b> rutinario<\/li>\n<li>Perfilado de <b>impurezas org\u00e1nicas<\/b> vol\u00e1tiles m\u00e1s all\u00e1 de los disolventes del <b>ICH Q3C<\/b><\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-2428\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"9\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-2428\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis PK\/PD de Oligonucle\u00f3tidos, Transgenes y ADN\/ARN Viral \/ NON GLP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-2428\" class=\"elementor-element elementor-element-3e7eb75 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"3e7eb75\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-2428\" class=\"elementor-element elementor-element-2157a7c e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"2157a7c\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-f778d6c elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"f778d6c\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>El <b>bioan\u00e1lisis<\/b> de <b>oligonucle\u00f3tidos terap\u00e9uticos<\/b> y vectores de <b>terapia g\u00e9nica<\/b> en matrices biol\u00f3gicas exige enfoques de complejidad y sensibilidad significativamente superiores a los aplicados a los f\u00e1rmacos convencionales de mol\u00e9cula peque\u00f1a. La similitud estructural entre la <b>sustancia activa<\/b> y las especies end\u00f3genas de \u00e1cidos nucleicos impone exigencias excepcionales sobre la sensibilidad, especificidad y selectividad del m\u00e9todo.<\/p>\n<p>AMSbiopharma proporciona servicios <b>bioanal\u00edticos<\/b> PK\/PD validados para <b>oligonucle\u00f3tidos.<\/b><\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li><b>Bioan\u00e1lisis<\/b> validado de <b>ASOs<\/b>, <b>ARNi<\/b>, <b>ARNm<\/b> y ADN\/ARN viral en matrices biol\u00f3gicas<\/li>\n<li>Capacidades en plasma, suero, tejido y <b>LCR<\/b><\/li>\n<li>Desarrollo y validaci\u00f3n de m\u00e9todos conforme al <b>ICH M10<\/b><\/li>\n<li>Soporte anal\u00edtico para estudios de distribuci\u00f3n tisular y biodistribuci\u00f3n<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-2429\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"10\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-2429\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Bioan\u00e1lisis de \u00c1cidos Nucleicos y Expresi\u00f3n G\u00e9nica \/ NON GLP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-2429\" class=\"elementor-element elementor-element-9017a6d e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"9017a6d\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-2429\" class=\"elementor-element elementor-element-f66332a e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"f66332a\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-fab1fb1 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"fab1fb1\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>La cuantificaci\u00f3n fiable de especies de <b>\u00e1cidos nucleicos<\/b> y la evaluaci\u00f3n de cambios en la <b>expresi\u00f3n g\u00e9nica<\/b> en matrices biol\u00f3gicas son requisitos anal\u00edticos cr\u00edticos en el desarrollo de <b>terapia g\u00e9nica<\/b> y terap\u00e9uticos de ARN.<\/p>\n<p>AMSbiopharma ofrece servicios <b>bioanal\u00edticos<\/b> validados para la cuantificaci\u00f3n de especies de ADN y ARN en matrices biol\u00f3gicas, incluyendo la evaluaci\u00f3n de cambios en la <b>expresi\u00f3n g\u00e9nica<\/b> relevantes para la monitorizaci\u00f3n farmacodin\u00e1mica y la evaluaci\u00f3n de seguridad. El desarrollo y validaci\u00f3n de m\u00e9todos se realizan conforme a las directrices regulatorias aplicables.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Cuantificaci\u00f3n de especies de ADN y ARN en plasma, tejido y otras matrices<\/li>\n<li>An\u00e1lisis de <b>expresi\u00f3n g\u00e9nica<\/b> para programas de <b>biomarcadores<\/b> farmacodin\u00e1micos<\/li>\n<li>Desarrollo de M\u00e9todos conforme a las directrices regulatorias aplicables<\/li>\n<li>Soporte para programas precl\u00ednicos<\/li>\n<li>Aplicable a terap\u00e9uticos de ARN y programas de vectores de <b>terapia g\u00e9nica<\/b><\/li>\n<li>Documentaci\u00f3n completa para presentaciones regulatorias<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-24210\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"11\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-24210\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis de Biomarcadores Gen\u00e9ticos \/ NON GLP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 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data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Los <b>biomarcadores gen\u00e9ticos<\/b> proporcionan informaci\u00f3n mecan\u00edstica y predictiva cada vez m\u00e1s central en el desarrollo moderno de f\u00e1rmacos, permitiendo la estratificaci\u00f3n de pacientes, la monitorizaci\u00f3n farmacodin\u00e1mica y los enfoques de medicina de precisi\u00f3n.<\/p>\n<p>AMSbiopharma ofrece servicios anal\u00edticos validados para la detecci\u00f3n y cuantificaci\u00f3n de <b>biomarcadores gen\u00e9ticos<\/b> en muestras biol\u00f3gicas, con m\u00e9todos dise\u00f1ados para uso regulatorio en entornos precl\u00ednicos y cl\u00ednicos, y estrategias de <b>biomarcadores<\/b> alineadas con las gu\u00edas de calificaci\u00f3n regulatoria.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Detecci\u00f3n y cuantificaci\u00f3n de <b>biomarcadores gen\u00e9ticos<\/b> en muestras biol\u00f3gicas<\/li>\n<li>Estrategias de <b>biomarcadores<\/b> alineadas con las expectativas regulatorias<\/li>\n<li>Aplicable en oncolog\u00eda, enfermedades raras y programas de <b>terapia g\u00e9nica<\/b><\/li>\n<li>Desarrollo de m\u00e9todos para estudios precl\u00ednicos.<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-24211\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"12\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-24211\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Extractables y Lixiviables (E&amp;L) <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-24211\" class=\"elementor-element elementor-element-6262f2e e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"6262f2e\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-24211\" class=\"elementor-element elementor-element-c227a16 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"c227a16\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-ef2009c elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"ef2009c\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Los <b>extractables y lixiviables<\/b> representan una preocupaci\u00f3n cr\u00edtica de seguridad para los productos farmac\u00e9uticos en contacto con materiales de <b>envase primario<\/b>, sistemas de cierre, dispositivos de administraci\u00f3n y materiales de contacto con el proceso. Las especies lixiviables que migran del envase al producto pueden presentar un riesgo para el paciente.<\/p>\n<p>AMSbiopharma proporciona servicios anal\u00edticos integrales de <b>E&amp;L<\/b> alineados con la directriz <b>ICH Q3E<\/b>: estudios de extracci\u00f3n para caracterizar el perfil de extractables de materiales de envasado y de contacto, an\u00e1lisis de <b>lixiviables<\/b> en el producto bajo condiciones de almacenamiento apropiadas, y elaboraci\u00f3n de informes de evaluaci\u00f3n anal\u00edtica (<b>AER<\/b>) para presentaciones regulatorias.<\/p>\n<p>El trabajo anal\u00edtico se realiza usando <b>HPLC-UV<\/b>, <b>LC-MS\/MS<\/b> y <b>GC-MS<\/b> para proporcionar amplia cobertura qu\u00edmica, con enfoques basados en riesgo que priorizan las especies de mayor relevancia para la seguridad.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Estudios de extracci\u00f3n para materiales de envasado, sistemas de cierre y materiales de contacto<\/li>\n<li>An\u00e1lisis de <b>lixiviables<\/b> en el producto bajo condiciones de almacenamiento definidas<\/li>\n<li>Plataformas anal\u00edticas <b>HPLC-UV<\/b>, <b>LC-MS\/MS<\/b> y <b>GC-MS<\/b> para amplia cobertura qu\u00edmica<\/li>\n<li>Informes de evaluaci\u00f3n anal\u00edtica (<b>AER<\/b>) conforme al <b>ICH Q3E<\/b><\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-24212\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"13\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-24212\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis de Impurezas de F\u00e1rmaco: Impurezas Relacionadas con el Proceso <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-24212\" class=\"elementor-element elementor-element-3cac024 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"3cac024\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-24212\" class=\"elementor-element elementor-element-1c15ed6 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"1c15ed6\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7e7b779 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"7e7b779\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Las <b>impurezas<\/b> relacionadas con el proceso, procedentes de materias primas, reactivos, catalizadores, disolventes y etapas del proceso de fabricaci\u00f3n, deben identificarse, caracterizarse y controlarse dentro de l\u00edmites definidos. Conforme al <b>ICH Q3A<\/b> y al <b>ICH Q11<\/b>, los fabricantes deben demostrar un control adecuado a lo largo del ciclo de vida del producto.<\/p>\n<p>AMSbiopharma proporciona servicios anal\u00edticos validados para la detecci\u00f3n, identificaci\u00f3n y cuantificaci\u00f3n de <b>impurezas<\/b> relacionadas con el proceso en <b>sustancias activas<\/b> y <b>productos farmac\u00e9uticos<\/b>, aplicando <b>HPLC<\/b>, <b>LC-MS<\/b> y <b>GC-MS<\/b> seg\u00fan la naturaleza qu\u00edmica de las <b>impurezas<\/b>.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Detecci\u00f3n e identificaci\u00f3n de <b>impurezas<\/b> relacionadas con el proceso por <b>HPLC<\/b>, <b>LC-MS<\/b> y <b>GC-MS<\/b><\/li>\n<li>Cuantificaci\u00f3n en o por debajo de los umbrales del <b>ICH Q3A<\/b><\/li>\n<li>Aplicable en <b>sustancias activas<\/b>, intermedios y <b>productos farmac\u00e9uticos<\/b><\/li>\n<li>Soporte para l\u00edmites de <b>impurezas<\/b> y presentaciones regulatorias<\/li>\n<li>Validaci\u00f3n de m\u00e9todos conforme al <b>ICH Q3A<\/b> y <b>ICH Q2(R2)<\/b><\/li>\n<li>An\u00e1lisis rutinario de <b>control de calidad<\/b> con documentaci\u00f3n completa y trazabilidad<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-24213\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"14\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-24213\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis de Impurezas de F\u00e1rmaco: Identificaci\u00f3n de Impurezas Desconocidas (HPLC\/UHPLC, LC-MS, GC-MS) \/ NON GMP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-24213\" class=\"elementor-element elementor-element-76bb410 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"76bb410\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-24213\" class=\"elementor-element elementor-element-ec7ef52 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"ec7ef52\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-fa9e3ed elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"fa9e3ed\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>La identificaci\u00f3n estructural de <b>impurezas de f\u00e1rmaco<\/b> desconocidas es un requisito regulatorio obligatorio conforme al <b>ICH Q3A<\/b> y al <b>ICH Q3B<\/b> cuando una <b>impureza<\/b> est\u00e1 en o por encima del umbral de identificaci\u00f3n. La elucidaci\u00f3n estructural requiere la aplicaci\u00f3n de m\u00faltiples t\u00e9cnicas anal\u00edticas ortogonales.<\/p>\n<p>AMSbiopharma proporciona servicios integrales de identificaci\u00f3n de <b>impurezas<\/b> aplicando <b>HPLC<\/b>\/<b>UHPLC<\/b>, <b>LC-MS<\/b> con espectrometr\u00eda de masas de alta resoluci\u00f3n y en t\u00e1ndem (<b>MS\/MS<\/b>), y <b>GC-MS<\/b>, para obtener la elucidaci\u00f3n estructural con confianza de picos desconocidos en <b>sustancias activas<\/b> y <b>productos farmac\u00e9uticos<\/b>.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Elucidaci\u00f3n estructural por <b>HPLC<\/b>\/<b>UHPLC<\/b>, <b>LC-MS<\/b> de alta resoluci\u00f3n y <b>GC-MS<\/b><\/li>\n<li>An\u00e1lisis de fragmentaci\u00f3n por <b>MS\/MS<\/b> para confirmaci\u00f3n estructural con confianza<\/li>\n<li>Aplicable a <b>impurezas<\/b> en <b>sustancias activas<\/b> y <b>productos farmac\u00e9uticos<\/b><\/li>\n<li>Cobertura de <b>productos de degradaci\u00f3n<\/b>, <b>impurezas<\/b> sint\u00e9ticas y especies relacionadas con el proceso<\/li>\n<li>Estudios conformes al <b>ICH Q3A<\/b> y <b>ICH Q3B<\/b> con informes listos para regulaci\u00f3n<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-24214\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"15\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-24214\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis de Impurezas de F\u00e1rmaco: Cuantificaci\u00f3n de Impurezas (HPLC\/UHPLC, LC-MS, GC-MS) <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-24214\" class=\"elementor-element elementor-element-1069796 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"1069796\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-24214\" class=\"elementor-element elementor-element-dd25958 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"dd25958\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-23c447b elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"23c447b\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>La cuantificaci\u00f3n exacta y reproducible de <b>impurezas<\/b> relacionadas con el f\u00e1rmaco \u2014<b>productos de degradaci\u00f3n<\/b>, <b>impurezas<\/b> sint\u00e9ticas y especies relacionadas con el proceso\u2014 es un requisito anal\u00edtico obligatorio a lo largo del desarrollo farmac\u00e9utico y la fabricaci\u00f3n comercial.<\/p>\n<p>AMSbiopharma proporciona servicios anal\u00edticos validados para la cuantificaci\u00f3n de <b>impurezas<\/b> usando <b>HPLC<\/b>\/<b>UHPLC<\/b>, <b>LC-MS<\/b> y <b>GC-MS<\/b>, con m\u00e9todos validados conforme al <b>ICH Q3A<\/b>, <b>ICH Q3B<\/b> y <b>ICH Q2(R2)<\/b>, con sensibilidad suficiente para detectar y cuantificar <b>impurezas<\/b> en o por debajo de los umbrales de notificaci\u00f3n y calificaci\u00f3n.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>M\u00e9todos <b>HPLC<\/b>\/<b>UHPLC<\/b>, <b>LC-MS<\/b> y <b>GC-MS<\/b> validados para cuantificaci\u00f3n de <b>impurezas<\/b><\/li>\n<li>Sensibilidad en o por debajo de los umbrales del <b>ICH Q3A<\/b>\/<b>ICH Q3B<\/b><\/li>\n<li>Aplicable en <b>sustancias activas<\/b> y <b>productos farmac\u00e9uticos<\/b> en todas las fases de desarrollo<\/li>\n<li>Validaci\u00f3n conforme al <b>ICH Q3A<\/b>, <b>ICH Q3B<\/b> y <b>ICH Q2(R2)<\/b><\/li>\n<li>Soporte para perfilado en desarrollo y presentaciones regulatorias.<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-24215\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"16\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-24215\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis y Caracterizaci\u00f3n de P\u00e9ptidos Terap\u00e9uticos (Innovadores, Gen\u00e9ricos e H\u00edbridos) <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 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elementor-element-1dade89 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"1dade89\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b535f92 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"b535f92\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>La <b>caracterizaci\u00f3n<\/b> anal\u00edtica integral de los <b>p\u00e9ptidos terap\u00e9uticos<\/b> requiere un enfoque multi-m\u00e9todo cubriendo la estructura primaria, la integridad de la secuencia, la pureza, las sustancias relacionadas y las propiedades fisicoqu\u00edmicas. Para los productos pept\u00eddicos gen\u00e9ricos, el programa debe abordar adicionalmente la <b>comparabilidad<\/b> anal\u00edtica con el medicamento de referencia.<\/p>\n<p>AMSbiopharma proporciona servicios de <b>caracterizaci\u00f3n<\/b> para <b>p\u00e9ptidos terap\u00e9uticos<\/b>. La estructura primaria y la integridad de la secuencia se confirman por m\u00e9todos espectrom\u00e9tricos de masas, con la medida de masa intacta de alta resoluci\u00f3n y el <b>mapeo pept\u00eddico<\/b> proporcionando cobertura integral.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Confirmaci\u00f3n de secuencia e integridad por masa intacta y <b>mapeo pept\u00eddico<\/b><\/li>\n<li>Perfilado de pureza y <b>sustancias relacionadas<\/b> por m\u00e9todos <b>HPLC<\/b>.<\/li>\n<li><b>Caracterizaci\u00f3n<\/b> estructural de p\u00e9ptidos c\u00edclicos, modificados y conjugados<\/li>\n<li>Aplicable en p\u00e9ptidos lineales, c\u00edclicos, con puentes disulfuro y con modificaciones en el esqueleto<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-24216\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"17\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-24216\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis de Amino\u00e1cidos y Compuestos Relacionados \/ NON GLP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-24216\" class=\"elementor-element elementor-element-e6379a8 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"e6379a8\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-24216\" class=\"elementor-element elementor-element-a7baf9b e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"a7baf9b\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-02e899d elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"02e899d\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>El an\u00e1lisis de <b>amino\u00e1cidos<\/b> proporciona informaci\u00f3n composicional esencial para la confirmaci\u00f3n de identidad y el <b>control de calidad<\/b> de prote\u00ednas, p\u00e9ptidos y <b>productos farmac\u00e9uticos<\/b> basados en amino\u00e1cidos. La determinaci\u00f3n de la composici\u00f3n sirve como ensayo de identidad, como herramienta para estimar el contenido proteico y como ensayo de <b>control de calidad<\/b> cuantitativo en productos formulados.<\/p>\n<p>AMSbiopharma ofrece servicios anal\u00edticos validados para la cuantificaci\u00f3n de <b>amino\u00e1cidos<\/b> y compuestos relacionados en <b>sustancias activas<\/b>, <b>productos farmac\u00e9uticos<\/b> y matrices biol\u00f3gicas, aplicando protocolos validados de hidr\u00f3lisis y derivatizaci\u00f3n seguidos de separaci\u00f3n cromatogr\u00e1fica y detecci\u00f3n.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>An\u00e1lisis de composici\u00f3n de <b>amino\u00e1cidos<\/b> para confirmaci\u00f3n de identidad de prote\u00ednas y p\u00e9ptidos<\/li>\n<li>Cuantificaci\u00f3n de todos los <b>amino\u00e1cidos<\/b> proteog\u00e9nicos<\/li>\n<li>Aplicable para la <b>caracterizaci\u00f3n<\/b> de <b>sustancias activas<\/b> y el <b>control de calidad<\/b><\/li>\n<li>Soporte para la estimaci\u00f3n del contenido proteico por an\u00e1lisis de <b>amino\u00e1cidos<\/b><\/li>\n<li>Aplicable en <b>sustancias activas<\/b>, <b>productos farmac\u00e9uticos<\/b> y matrices biol\u00f3gicas<\/li>\n<li>Documentaci\u00f3n completa de validaci\u00f3n para presentaciones regulatorias<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-24217\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"18\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-24217\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Mapeo Pept\u00eddico \/ NON GLP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-24217\" class=\"elementor-element elementor-element-1c8d6fd e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"1c8d6fd\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-24217\" class=\"elementor-element elementor-element-abcfd67 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"abcfd67\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-3f94dcc elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"3f94dcc\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>El <b>mapeo pept\u00eddico<\/b> es una de las t\u00e9cnicas de <b>caracterizaci\u00f3n<\/b> anal\u00edtica m\u00e1s potentes e informativas para los terap\u00e9uticos proteicos y pept\u00eddicos. Al digerir enzim\u00e1ticamente la prote\u00edna en fragmentos pept\u00eddicos definidos y analizar la mezcla resultante por <b>LC-MS\/MS<\/b>, el <b>mapeo pept\u00eddico<\/b> proporciona cobertura integral de la secuencia, confirma la integridad de la estructura primaria y detecta modificaciones post-traduccionales y degradaci\u00f3n qu\u00edmica a nivel molecular.<\/p>\n<p>AMSbiopharma proporciona servicios de <b>mapeo pept\u00eddico<\/b> validados usando protocolos de digesti\u00f3n optimizados y an\u00e1lisis por <b>LC-MS\/MS<\/b>, con alta cobertura de secuencia e identificaci\u00f3n y localizaci\u00f3n con confianza de modificaciones post-traduccionales incluyendo <b>glicosilaci\u00f3n<\/b>, oxidaci\u00f3n, deamidaci\u00f3n, fosforilaci\u00f3n y asignaci\u00f3n de puentes disulfuro.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li><b>Mapeo pept\u00eddico<\/b> basado en <b>LC-MS\/MS<\/b> con alta cobertura de secuencia<\/li>\n<li>Identificaci\u00f3n y localizaci\u00f3n de modificaciones post-traduccionales<\/li>\n<li>Mapeo de sitios de <b>glicosilaci\u00f3n<\/b> y <b>caracterizaci\u00f3n<\/b> de glucop\u00e9ptidos<\/li>\n<li>Mapeo de puentes disulfuro y determinaci\u00f3n de ciste\u00edna libre<\/li>\n<li>Monitorizaci\u00f3n de deamidaci\u00f3n, oxidaci\u00f3n y otras degradaciones qu\u00edmicas<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-24218\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"19\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-24218\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Detecci\u00f3n y Cuantificaci\u00f3n de P\u00e9ptidos Sint\u00e9ticos (LC-MS\/MS) <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-24218\" class=\"elementor-element elementor-element-9fb0559 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"9fb0559\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-24218\" class=\"elementor-element elementor-element-3e359d5 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"3e359d5\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d8052b9 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"d8052b9\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>La cuantificaci\u00f3n precisa y sensible de <b>p\u00e9ptidos terap\u00e9uticos<\/b> sint\u00e9ticos en matrices biol\u00f3gicas complejas es un requisito <b>bioanal\u00edtico<\/b> especializado para estudios PK\/PD y programas de farmacolog\u00eda cl\u00ednica. La similitud estructural de los f\u00e1rmacos pept\u00eddicos con las especies pept\u00eddicas end\u00f3genas, combinada con su susceptibilidad a la degradaci\u00f3n enzim\u00e1tica, requiere un desarrollo de m\u00e9todos cuidadoso para garantizar la sensibilidad, selectividad y estabilidad.<\/p>\n<p>AMSbiopharma proporciona servicios <b>bioanal\u00edticos<\/b> por <b>LC-MS\/MS<\/b> para la detecci\u00f3n y cuantificaci\u00f3n de <b>p\u00e9ptidos terap\u00e9uticos<\/b> sint\u00e9ticos en plasma, suero, orina y otras matrices biol\u00f3gicas, con validaci\u00f3n completa conforme al <b>ICH M10<\/b>.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>M\u00e9todos <b>LC-MS\/MS<\/b> para cuantificaci\u00f3n de p\u00e9ptidos sint\u00e9ticos en matrices biol\u00f3gicas<\/li>\n<li>Desarrollo de m\u00e9todos que aborda <b>estabilidad<\/b> del p\u00e9ptido, extracci\u00f3n y sensibilidad<\/li>\n<li>Aplicable en plasma, suero, orina y otras matrices biol\u00f3gicas<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-24219\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"20\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-24219\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis y Caracterizaci\u00f3n de Toxinas (Naturales, Recombinantes e Innovadoras) <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 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e-child\" data-id=\"6945520\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-cbb21d0 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"cbb21d0\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Los terap\u00e9uticos basados en toxinas requieren experiencia anal\u00edtica especializada en la <b>caracterizaci\u00f3n<\/b> y el <b>control de calidad<\/b> de mol\u00e9culas altamente potentes con complejas caracter\u00edsticas estructurales.<\/p>\n<p>AMSbiopharma tiene amplia experiencia en la <b>caracterizaci\u00f3n<\/b> anal\u00edtica de productos terap\u00e9uticos derivados de toxinas naturales, recombinantes e innovadoras, aplicando m\u00e9todos validados para la confirmaci\u00f3n de identidad, el perfilado de pureza e <b>impurezas<\/b>, la evaluaci\u00f3n de potencia y el an\u00e1lisis de integridad estructural.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Confirmaci\u00f3n de identidad y <b>caracterizaci\u00f3n<\/b> estructural por espectrometr\u00eda de masas<\/li>\n<li>Perfilado de pureza e <b>impurezas<\/b> para presentaciones regulatorias<\/li>\n<li>Aplicable en inmunotoxinas, toxinas bacterianas y conjugados derivados de toxinas<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-24220\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"21\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-24220\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis y Caracterizaci\u00f3n de Heparinas y Glicosaminoglicanos (HNF y HBPM) <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 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complejos y altamente sulfatados que requieren enfoques anal\u00edticos especializados. La microheterogeneidad inherente a estas mol\u00e9culas polidispersas y su compleja densidad de carga hacen especialmente desafiante su <b>caracterizaci\u00f3n<\/b> anal\u00edtica.<\/p>\n<p>AMSbiopharma proporciona servicios anal\u00edticos validados para la <b>caracterizaci\u00f3n<\/b> y <b>control de calidad<\/b> de la heparina no fraccionada (<b>HNF<\/b>) y las heparinas de bajo peso molecular (<b>HBPM<\/b>), cubriendo la distribuci\u00f3n del peso molecular, la determinaci\u00f3n de la potencia anticoagulante, la <b>caracterizaci\u00f3n<\/b> estructural y el perfilado de <b>impurezas<\/b>, incluida la detecci\u00f3n de sulfato de condroitina sobresulfatado (<b>SCCS<\/b>).<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>An\u00e1lisis de distribuci\u00f3n del peso molecular por m\u00e9todos <b>SEC<\/b> o <b>PAGE<\/b><\/li>\n<li>Determinaci\u00f3n de potencia anticoagulante por m\u00e9todos cromog\u00e9nicos validados<\/li>\n<li><b>Caracterizaci\u00f3n<\/b> estructural por an\u00e1lisis de disac\u00e1ridos<\/li>\n<li>Detecci\u00f3n de <b>SCCS<\/b> y adulterantes para an\u00e1lisis de seguridad<\/li>\n<li>Perfilado de <b>impurezas<\/b> conforme a <b>Ph. Eur.<\/b> y <b>USP<\/b><\/li>\n<li>Aplicable a <b>HNF<\/b>, <b>HBPM<\/b> y glicosaminoglicanos novedosos<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-24221\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"22\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-24221\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Desarrollo, Validaci\u00f3n y Transferencia de M\u00e9todos Anal\u00edticos <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-24221\" class=\"elementor-element elementor-element-2ba2a80 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"2ba2a80\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-24221\" class=\"elementor-element elementor-element-1155b49 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"1155b49\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-6d06dd6 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"6d06dd6\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Nuestros servicios de desarrollo de m\u00e9todos comienzan con una comprensi\u00f3n profunda del reto anal\u00edtico: las propiedades fisicoqu\u00edmicas del analito, la complejidad de la matriz, el contexto regulatorio y los requisitos de rendimiento. A partir de esta base, dise\u00f1amos m\u00e9todos anal\u00edticos optimizados para sensibilidad, especificidad, precisi\u00f3n y robustez.<\/p>\n<p>La <b>validaci\u00f3n de m\u00e9todos<\/b> se realiza conforme a las directrices regulatorias aplicables \u2014<b>ICH Q2(R2)<\/b> para m\u00e9todos farmac\u00e9uticos cuantitativos, <b>ICH M10<\/b> para m\u00e9todos <b>bioanal\u00edticos<\/b> regulados\u2014 cubriendo todos los par\u00e1metros de validaci\u00f3n requeridos: especificidad, linealidad, rango, exactitud, precisi\u00f3n, l\u00edmites de detecci\u00f3n y cuantificaci\u00f3n, robustez y estabilidad. Los informes de validaci\u00f3n completos se preparan en formato listo para regulaci\u00f3n.<\/p>\n<p>Los servicios de transferencia de m\u00e9todos garantizan que los m\u00e9todos validados funcionan de manera consistente en los laboratorios receptores, con un ejercicio de comparabilidad interlaboratorio que demuestra un rendimiento equivalente. La documentaci\u00f3n de transferencia cumple los requisitos regulatorios aplicables.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Desarrollo de m\u00e9todos para <b>HPLC<\/b>, <b>UHPLC<\/b>, <b>GC<\/b>, <b>LC-MS\/MS<\/b>, <b>HRMS<\/b> y otras plataformas<\/li>\n<li>Validaci\u00f3n completa conforme al <b>ICH Q2(R2)<\/b>, <b>ICH M10<\/b> y directrices espec\u00edficas aplicables<\/li>\n<li>Validaci\u00f3n para mol\u00e9culas peque\u00f1as, p\u00e9ptidos, biol\u00f3gicos y <b>oligonucle\u00f3tidos<\/b><\/li>\n<li>Transferencia de m\u00e9todos con comparabilidad interlaboratorio y documentaci\u00f3n regulatoria<\/li>\n<li>Estrategias de validaci\u00f3n adaptadas a la fase para el desarrollo temprano y tard\u00edo<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-24222\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"23\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-24222\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis de Peso Molecular Intacto e Isoformas de Prote\u00ednas \/ Non-GMP \/ NON GLP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-24222\" class=\"elementor-element elementor-element-f1c19f3 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"f1c19f3\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-24222\" class=\"elementor-element elementor-element-29e52c0 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"29e52c0\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-4b553d7 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"4b553d7\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>La determinaci\u00f3n precisa del <b>peso molecular<\/b> de un terap\u00e9utico proteico intacto o reducido por espectrometr\u00eda de masas proporciona datos de identidad fundamentales, confirmando la integridad de la secuencia primaria y la presencia de cualquier modificaci\u00f3n que altere la masa molecular.<\/p>\n<p>AMSbiopharma aplica espectrometr\u00eda de masas de alta resoluci\u00f3n para el an\u00e1lisis de prote\u00ednas intactas y middle-up, con etapas de desalinizaci\u00f3n o desglicosilaci\u00f3n en l\u00ednea aplicadas seg\u00fan corresponda. El software de deconvoluci\u00f3n del estado de carga proporciona masas medias y monoisot\u00f3picas precisas para las especies proteicas, con las distribuciones de isoformas cuantificadas por abundancia relativa de se\u00f1al.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Determinaci\u00f3n del <b>peso molecular<\/b> de la prote\u00edna intacta por espectrometr\u00eda de masas de alta resoluci\u00f3n<\/li>\n<li>An\u00e1lisis middle-up de fragmentos de anticuerpos (Fc, Fab, scFv)<\/li>\n<li>Mapeo de la distribuci\u00f3n de glicoformas por espectrometr\u00eda de masas intacta<\/li>\n<li>Deconvoluci\u00f3n del estado de carga para la determinaci\u00f3n precisa de la masa<\/li>\n<li>Aplicable en <b>mAbs<\/b>, fusiones Fc, <b>ADC<\/b>, biespec\u00edficos y otros biol\u00f3gicos<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-24223\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"24\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-24223\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis del Compromiso F\u00e1rmaco-Prote\u00edna \/ NON GLP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-24223\" class=\"elementor-element elementor-element-d0d8685 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"d0d8685\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-24223\" class=\"elementor-element elementor-element-1c08d9a e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"1c08d9a\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-68efdef elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"68efdef\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>La caracterizaci\u00f3n de la interacci\u00f3n entre una mol\u00e9cula terap\u00e9utica y su diana proteica proporciona informaci\u00f3n fundamental para la <b>caracterizaci\u00f3n<\/b> farmacol\u00f3gica y los estudios de mecanismo de acci\u00f3n. La evaluaci\u00f3n cuantitativa del compromiso de diana proporciona evidencia mecan\u00edstica de que el f\u00e1rmaco est\u00e1 alcanzando y uni\u00e9ndose a su diana prevista in vivo.<\/p>\n<p>AMSbiopharma proporciona servicios anal\u00edticos para la evaluaci\u00f3n del compromiso f\u00e1rmaco-prote\u00edna, aplicando enfoques basados en espectrometr\u00eda de masas para datos cuantitativos sobre la interacci\u00f3n f\u00e1rmaco-diana, apoyando la <b>caracterizaci\u00f3n<\/b> del mecanismo de acci\u00f3n y los estudios de relaci\u00f3n estructura-actividad.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Enfoques basados en espectrometr\u00eda de masas para interacciones covalentes y no covalentes<\/li>\n<li>Aplicable en diversas modalidades terap\u00e9uticas y clases de prote\u00ednas diana<\/li>\n<li>Soporte para estudios de <b>caracterizaci\u00f3n<\/b> del mecanismo de acci\u00f3n<\/li>\n<li>Soporte anal\u00edtico para datos de relaci\u00f3n estructura-actividad<\/li>\n<li>Integraci\u00f3n con el dise\u00f1o de programas de <b>biomarcadores<\/b> farmacodin\u00e1micos<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-24224\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"25\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-24224\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Medida de Masa Exacta de Oligonucle\u00f3tidos (Non GMP) \/ NON GLP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-24224\" class=\"elementor-element elementor-element-060d92e e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"060d92e\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-24224\" class=\"elementor-element elementor-element-6a5aaa2 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"6a5aaa2\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e22a8a6 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"e22a8a6\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>La medida de masa exacta por espectrometr\u00eda de masas de alta resoluci\u00f3n proporciona la confirmaci\u00f3n de identidad m\u00e1s definitiva disponible para los <b>oligonucle\u00f3tidos terap\u00e9uticos<\/b>, proporcionando una f\u00f3rmula molecular precisa que confirma el n\u00famero e identidad de los nucle\u00f3tidos constituyentes, las modificaciones del esqueleto y cualquier otra modificaci\u00f3n qu\u00edmica incorporada en la <b>sustancia activa<\/b>.<\/p>\n<p>AMSbiopharma ofrece servicios validados de medida de masa exacta para <b>oligonucle\u00f3tidos terap\u00e9uticos<\/b> usando <b>UHPLC<\/b> acoplado a espectrometr\u00eda de masas de alta resoluci\u00f3n con condiciones de cromatograf\u00eda de par i\u00f3nico. El software de deconvoluci\u00f3n del estado de carga proporciona masas medias y monoisot\u00f3picas deconvolucionadas.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Determinaci\u00f3n de masa exacta con precisi\u00f3n sub-ppm para <b>oligonucle\u00f3tidos terap\u00e9uticos<\/b><\/li>\n<li>Cobertura de <b>ASOs<\/b>, <b>ARNi<\/b>, apt\u00e1meros y especies muy modificadas<\/li>\n<li><b>UHPLC<\/b>-EM de alta resoluci\u00f3n con cromatograf\u00eda de par i\u00f3nico<\/li>\n<li>Deconvoluci\u00f3n del estado de carga para la determinaci\u00f3n de masa del <b>oligonucle\u00f3tido<\/b> intacto<\/li>\n<li>Aplicable en especies con fosforotioato, modificaciones 2&#8242; y otras modificaciones del esqueleto<\/li>\n<li>Datos de confirmaci\u00f3n de identidad para presentaciones regulatorias <b>CMC<\/b><\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-24225\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"26\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-24225\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Pureza e Identificaci\u00f3n de Impurezas de Oligonucle\u00f3tidos \/ NON GLP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" 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elementor-element-57c613e elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"57c613e\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>La evaluaci\u00f3n de la pureza es un ensayo cr\u00edtico de <b>liberaci\u00f3n de lotes<\/b> y monitorizaci\u00f3n de <b>estabilidad<\/b> para los <b>oligonucle\u00f3tidos terap\u00e9uticos<\/b>, garantizando que la <b>sustancia activa<\/b> cumple su especificaci\u00f3n de pureza y que las <b>impurezas<\/b> relacionadas con el proceso \u2014secuencias truncadas (n-1, n-2), secuencias con deleciones, secuencias extendidas (n+1) y otros subproductos sint\u00e9ticos\u2014 est\u00e1n dentro de los criterios de aceptaci\u00f3n.<\/p>\n<p>AMSbiopharma proporciona servicios anal\u00edticos validados basados en <b>UHPLC<\/b> para la determinaci\u00f3n de la pureza e identificaci\u00f3n de <b>impurezas<\/b>, aplicando cromatograf\u00eda de fase inversa de par i\u00f3nico con detecci\u00f3n <b>UV<\/b> para cuantificaci\u00f3n y detecci\u00f3n espectrom\u00e9trica de masas para la identificaci\u00f3n de <b>impurezas<\/b>.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Determinaci\u00f3n de pureza por <b>UHPLC-UV<\/b> validado con cromatograf\u00eda de par i\u00f3nico<\/li>\n<li>Resoluci\u00f3n cromatogr\u00e1fica de <b>impurezas<\/b> de secuencia n-1, n-2, n+1<\/li>\n<li>Identificaci\u00f3n de <b>impurezas<\/b> por <b>LC-MS<\/b> para <b>caracterizaci\u00f3n<\/b> estructural<\/li>\n<li>Aplicable en <b>ASOs<\/b>, <b>ARNi<\/b>, apt\u00e1meros y <b>oligonucle\u00f3tidos<\/b> modificados<\/li>\n<li>Soporte para desarrollo <b>CMC<\/b>.<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-24226\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"27\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-24226\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Confirmaci\u00f3n de Secuencia de Oligonucle\u00f3tidos \/ NON GLP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 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data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>La confirmaci\u00f3n de secuencia proporciona la verificaci\u00f3n de identidad definitiva para los <b>oligonucle\u00f3tidos terap\u00e9uticos<\/b>, garantizando que la <b>sustancia activa<\/b> tiene la secuencia nucleot\u00eddica prevista y que todas las modificaciones qu\u00edmicas est\u00e1n presentes en las posiciones correctas. Es un componente obligatorio del paquete de <b>caracterizaci\u00f3n<\/b> de identidad para presentaciones regulatorias.<\/p>\n<p>AMSbiopharma proporciona servicios validados de confirmaci\u00f3n de secuencia usando enfoques basados en espectrometr\u00eda de masas en t\u00e1ndem (<b>MS\/MS<\/b>), generando series de iones fragmento que confirman la secuencia nucleot\u00eddica y localizan las modificaciones qu\u00edmicas a lo largo de toda la longitud del <b>oligonucle\u00f3tido<\/b>.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Confirmaci\u00f3n de secuencia basada en <b>MS\/MS<\/b> con cobertura integral de iones de secuencia<\/li>\n<li>Identificaci\u00f3n y localizaci\u00f3n de modificaciones del esqueleto y de las bases<\/li>\n<li>Confirmaci\u00f3n de enlaces fosforotioato, modificaciones 2&#8242; y otras caracter\u00edsticas del esqueleto<\/li>\n<li>Datos de identidad de secuencia de calidad regulatoria para presentaciones <b>CMC<\/b><\/li>\n<li>Soporte para <b>oligonucle\u00f3tidos<\/b> cortos y largos<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-24227\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"28\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-24227\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis de Estabilidad y Degradaci\u00f3n de Oligonucle\u00f3tidos \/ NON GLP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-24227\" class=\"elementor-element elementor-element-d64484a e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"d64484a\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-24227\" class=\"elementor-element elementor-element-8769188 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"8769188\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-4be4f60 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"4be4f60\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>El an\u00e1lisis de <b>estabilidad<\/b> y degradaci\u00f3n para <b>oligonucle\u00f3tidos terap\u00e9uticos<\/b> proporciona informaci\u00f3n esencial para la determinaci\u00f3n de la vida \u00fatil, la especificaci\u00f3n de las condiciones de almacenamiento y la comprensi\u00f3n de las v\u00edas de degradaci\u00f3n. Los programas de <b>estabilidad<\/b> conformes al <b>ICH Q1<\/b> requieren m\u00e9todos anal\u00edticos indicadores de <b>estabilidad<\/b> validados capaces de detectar toda la gama de <b>productos de degradaci\u00f3n<\/b>.<\/p>\n<p>AMSbiopharma proporciona servicios anal\u00edticos validados para la evaluaci\u00f3n de la <b>estabilidad<\/b> y la degradaci\u00f3n, aplicando plataformas <b>UHPLC<\/b> y <b>LC-MS\/MS<\/b> para detectar, cuantificar e identificar <b>productos de degradaci\u00f3n<\/b>.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>M\u00e9todos <b>UHPLC<\/b> indicadores de <b>estabilidad<\/b> validados para estudios formales conformes al <b>ICH Q1<\/b><\/li>\n<li>Detecci\u00f3n y cuantificaci\u00f3n de <b>productos de degradaci\u00f3n<\/b>.<\/li>\n<li>Identificaci\u00f3n de <b>productos de degradaci\u00f3n<\/b> y elucidaci\u00f3n de v\u00edas por <b>LC-MS\/MS<\/b><\/li>\n<li>Aplicable en programas de <b>estabilidad<\/b> de <b>sustancias activas<\/b> y productos<\/li>\n<li>Cobertura de v\u00edas de degradaci\u00f3n hidrol\u00edtica, oxidativa y de depurinaci\u00f3n<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-24228\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"29\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-24228\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Control Microbiol\u00f3gico de Productos (TAMC, TYMC) <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-24228\" class=\"elementor-element elementor-element-990a72f e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"990a72f\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-24228\" class=\"elementor-element elementor-element-d55a485 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"d55a485\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-c200038 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"c200038\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>El <b>control microbiol\u00f3gico<\/b> de productos farmac\u00e9uticos no est\u00e9riles es un requisito obligatorio de calidad y seguridad para el paciente. La determinaci\u00f3n del <b>recuento total de microorganismos aerobios<\/b> (<b>TAMC<\/b>) y del <b>recuento total de levaduras y mohos<\/b> (<b>TYMC<\/b>) proporciona la evidencia cuantitativa necesaria para demostrar que el producto cumple con los criterios de aceptaci\u00f3n microbiol\u00f3gicos establecidos en las especificaciones farmacopeicas aplicables, garantizando que la <b>carga microbiana<\/b> se encuentra dentro de los l\u00edmites que aseguran la seguridad del producto durante su vida \u00fatil.<\/p>\n<p>AMSbiopharma realiza ensayos validados de <b>TAMC<\/b> y <b>TYMC<\/b> conforme a los m\u00e9todos de la <b>Ph. Eur.<\/b> 2.6.12\/2.6.13 y <b>USP &lt;61&gt;<\/b>\/<b>USP &lt;62&gt;<\/b>, incluyendo los estudios de idoneidad del m\u00e9todo requeridos para cada tipo de producto y matriz. Los ensayos se realizan bajo condiciones controladas de laboratorio, con personal cualificado y procedimientos documentados conforme a los principios de las <b>Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n<\/b> (<b>BPF<\/b>).<\/p>\n<p>La validaci\u00f3n de los m\u00e9todos microbiol\u00f3gicos incluye la evaluaci\u00f3n de la idoneidad del m\u00e9todo para cada tipo de producto, abarcando los ensayos de recuperaci\u00f3n requeridos conforme a la <b>Ph. Eur.<\/b> 2.6.12\/2.6.13 y <b>USP &lt;61&gt;<\/b>\/<b>USP &lt;62&gt;<\/b>. Los resultados se entregan con documentaci\u00f3n completa de soporte para los programas de <b>liberaci\u00f3n de lotes<\/b> y <b>estabilidad<\/b>.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li><b>Recuento total de microorganismos aerobios<\/b> (<b>TAMC<\/b>) conforme a <b>Ph. Eur.<\/b> 2.6.12 y <b>USP &lt;61&gt;<\/b><\/li>\n<li><b>Recuento total de levaduras y mohos<\/b> (<b>TYMC<\/b>) conforme a <b>Ph. Eur.<\/b> 2.6.13 y <b>USP &lt;62&gt;<\/b><\/li>\n<li>Aplicable en <b>sustancias activas<\/b>, <b>productos farmac\u00e9uticos<\/b>, excipientes y materias primas<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-24229\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"30\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-24229\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis de Agua <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-24229\" class=\"elementor-element elementor-element-d2a9852 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"d2a9852\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-24229\" class=\"elementor-element elementor-element-2f614e7 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"2f614e7\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-ebe9414 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"ebe9414\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>El <b>control microbiol\u00f3gico del agua<\/b> es un elemento cr\u00edtico del sistema de <b>garant\u00eda de calidad<\/b> en cualquier instalaci\u00f3n farmac\u00e9utica. La calidad microbiol\u00f3gica del agua utilizada en la fabricaci\u00f3n \u2014agua purificada (<b>PW<\/b>), agua para preparaciones inyectables (<b>WFI<\/b>) y agua altamente purificada (<b>HPW<\/b>)\u2014 es un <b>atributo de calidad cr\u00edtico<\/b> que debe monitorizarse de forma sistem\u00e1tica conforme a los requisitos de la <b>Ph. Eur.<\/b>, la <b>USP<\/b> y las <b>BPF<\/b> aplicables.<\/p>\n<p>AMSbiopharma ofrece servicios de <b>an\u00e1lisis microbiol\u00f3gico de agua<\/b> aplicando m\u00e9todos conformes con los requisitos farmacopeicos y regulatorios aplicables. Los servicios de an\u00e1lisis de agua cubren la determinaci\u00f3n de la <b>carga microbiana<\/b> total (<b>TAMC<\/b>\/<b>TYMC<\/b>) y la detecci\u00f3n de microorganismos indicadores, conforme a las especificaciones de calidad del agua establecidas en la <b>Ph. Eur.<\/b> y la <b>USP<\/b> para cada tipo de agua de uso farmac\u00e9utico.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>An\u00e1lisis microbiol\u00f3gico de <b>agua purificada<\/b> (<b>PW<\/b>), <b>agua para inyectables<\/b> (<b>WFI<\/b>) y <b>agua altamente purificada<\/b> (<b>HPW<\/b>)<\/li>\n<li>Determinaci\u00f3n de <b>TAMC<\/b>\/<b>TYMC<\/b> y microorganismos indicadores en agua conforme a <b>Ph. Eur.<\/b> y <b>USP<\/b><\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-24230\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"31\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-24230\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Evaluaci\u00f3n de la Eficacia de Conservantes Antimicrobianos <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-24230\" class=\"elementor-element elementor-element-f29f8e2 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"f29f8e2\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-24230\" class=\"elementor-element elementor-element-9470cf1 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"9470cf1\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-bbe4c9d elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"bbe4c9d\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Los <b>conservantes antimicrobianos<\/b> son componentes cr\u00edticos de la formulaci\u00f3n en numerosos <b>productos farmac\u00e9uticos<\/b> multidosis, incluidas preparaciones oft\u00e1lmicas, parenterales, orales y t\u00f3picas. La demostraci\u00f3n de la <b>eficacia del conservante<\/b> \u2014su capacidad para prevenir el crecimiento microbiano y mantener la integridad microbiol\u00f3gica del producto durante su uso y almacenamiento\u2014 es un requisito regulatorio obligatorio que debe evaluarse mediante el <b>ensayo de eficacia de conservantes antimicrobianos<\/b> conforme a los m\u00e9todos farmacopeicos aplicables.<\/p>\n<p>AMSbiopharma realiza ensayos de <b>eficacia de conservantes<\/b> (<b>Ph. Eur.<\/b> 5.1.3, <b>USP &lt;51&gt;<\/b>) utilizando los paneles de microorganismos de desaf\u00edo requeridos por la farmacopea \u2014bacterias, levaduras y mohos\u2014 y aplicando los criterios de aceptaci\u00f3n establecidos para cada categor\u00eda de producto. Los ensayos se realizan con cepas de referencia certificadas y bajo condiciones anal\u00edticas controladas, con documentaci\u00f3n completa de soporte para su inclusi\u00f3n en expedientes regulatorios.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li><b>Ensayo de eficacia de conservantes antimicrobianos<\/b> conforme a <b>Ph. Eur.<\/b> 5.1.3 y <b>USP &lt;51&gt;<\/b><\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-24231\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"32\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-24231\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Cuantificaci\u00f3n de Bioindicadores y Microorganismos <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-24231\" class=\"elementor-element elementor-element-29fa9e0 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"29fa9e0\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-24231\" class=\"elementor-element elementor-element-8129a8c e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"8129a8c\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-5a7de9d elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"5a7de9d\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>La <b>cuantificaci\u00f3n de bioindicadores<\/b> y microorganismos espec\u00edficos es un componente esencial en diversas aplicaciones de control microbiol\u00f3gico farmac\u00e9utico: la cualificaci\u00f3n y validaci\u00f3n de procesos de esterilizaci\u00f3n, el control de la <b>carga biol\u00f3gica<\/b> (<b>bioburden<\/b>) previa a la esterilizaci\u00f3n, y la monitorizaci\u00f3n de procesos de fabricaci\u00f3n donde el control de microorganismos espec\u00edficos es relevante para la calidad y seguridad del producto.<\/p>\n<p>AMSbiopharma proporciona servicios de <b>cuantificaci\u00f3n de bioindicadores<\/b> y recuento de microorganismos espec\u00edficos aplicando m\u00e9todos validados adaptados a cada aplicaci\u00f3n concreta. Los <b>bioindicadores<\/b> son microorganismos con resistencia definida y caracterizada al proceso de esterilizaci\u00f3n evaluado \u2014habitualmente esporas de <b>Geobacillus stearothermophilus<\/b> para esterilizaci\u00f3n por vapor o <b>Bacillus atrophaeus<\/b> para esterilizaci\u00f3n por \u00f3xido de etileno\u2014 cuya cuantificaci\u00f3n antes y despu\u00e9s del proceso proporciona evidencia de la efectividad esterilizante.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Determinaci\u00f3n del <b>bioburden<\/b> previa a la esterilizaci\u00f3n conforme a <b>Ph. Eur.<\/b> 2.6.12 y <b>ISO 11737-1<\/b><\/li>\n<li>Recuento de microorganismos espec\u00edficos en muestras de producto y proceso<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-24232\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"33\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-24232\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis Microbiol\u00f3gico (Endotoxinas Bacterianas, TAMC\/TYMC) <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-24232\" class=\"elementor-element elementor-element-7d5e3b3 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"7d5e3b3\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-24232\" class=\"elementor-element elementor-element-9a568c1 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"9a568c1\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7522ebc elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"7522ebc\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Nuestros servicios de an\u00e1lisis microbiol\u00f3gico cubren el an\u00e1lisis de <b>endotoxinas bacterianas<\/b> (<b>BET<\/b>) y la evaluaci\u00f3n de la <b>carga microbiana<\/b> mediante recuento total de microorganismos aerobios (<b>TAMC<\/b>) y recuento total combinado de levaduras y mohos (<b>TYMC<\/b>). Todos los an\u00e1lisis se realizan usando m\u00e9todos validados conformes con las especificaciones farmacopeicas aplicables.<\/p>\n<p>El an\u00e1lisis de <b>endotoxinas bacterianas<\/b> se realiza por el m\u00e9todo <b>LAL<\/b> (Lisado de Amebocitos de L\u00edmulo) en conformidad con la <b>Ph. Eur.<\/b> 2.6.14 y <b>USP &lt;85&gt;<\/b>, con confirmaci\u00f3n de la idoneidad del m\u00e9todo para cada matriz de producto. El an\u00e1lisis de <b>carga microbiana<\/b> por <b>TAMC<\/b> y <b>TYMC<\/b> se realiza conforme a <b>Ph. Eur.<\/b> 2.6.12\/2.6.13 y <b>USP &lt;61&gt;<\/b>\/<b>USP &lt;62&gt;<\/b>.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>An\u00e1lisis de <b>endotoxinas bacterianas<\/b> (<b>BET<\/b>) por el m\u00e9todo <b>LAL<\/b> conforme a <b>Ph. Eur.<\/b> 2.6.14 y <b>USP &lt;85&gt;<\/b><\/li>\n<li>Recuento total de microorganismos aerobios (<b>TAMC<\/b>) conforme a <b>Ph. Eur.<\/b> 2.6.12 y <b>USP &lt;61&gt;<\/b><\/li>\n<li>Recuento total de levaduras y mohos (<b>TYMC<\/b>) conforme a <b>Ph. Eur.<\/b> 2.6.13 y <b>USP &lt;62&gt;<\/b><\/li>\n<li>Idoneidad del m\u00e9todo y validaci\u00f3n espec\u00edfica del producto para todas las matrices<\/li>\n<li>Aplicable en <b>sustancias activas<\/b>, <b>productos farmac\u00e9uticos<\/b>, excipientes y materias primas<\/li>\n<li>Documentaci\u00f3n completa de validaci\u00f3n para presentaciones regulatorias y auditor\u00edas <b>BPF<\/b><\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<div class=\"entry-summary\">\nTIDES Servicios anal\u00edticos especializados para oligonucle\u00f3tidos terap\u00e9uticos y p\u00e9ptidos sint\u00e9ticos, las modalidades de mayor crecimiento en el desarrollo farmac\u00e9utico actual. El t\u00e9rmino TIDES designa dos de las modalidades terap\u00e9uticas de mayor dinamismo y crecimiento en la industria farmac\u00e9utica contempor\u00e1nea: los&hellip;\n<\/div>\n<div class=\"link-more\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/tides\/\" class=\"more-link\">Continue reading<span class=\"screen-reader-text\"> &ldquo;TIDES&rdquo;<\/span>&hellip;<\/a><\/div>\n","protected":false},"author":6,"featured_media":4763,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"elementor_header_footer","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-6557","page","type-page","status-publish","has-post-thumbnail","hentry","entry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/6557","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/6"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=6557"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/6557\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":7124,"href":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/6557\/revisions\/7124"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/4763"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=6557"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}