{"id":6563,"date":"2026-09-14T15:55:48","date_gmt":"2026-09-14T13:55:48","guid":{"rendered":"https:\/\/amsbiopharma.com\/biologics\/"},"modified":"2026-09-30T20:06:20","modified_gmt":"2026-09-30T18:06:20","slug":"biologics","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/biologics\/","title":{"rendered":"Biologics"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-page\" data-elementor-id=\"6563\" class=\"elementor elementor-6563 elementor-6559\" data-elementor-post-type=\"page\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-529808f1 e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"529808f1\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-14eb4db2 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"14eb4db2\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-319d4074 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"319d4074\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-16b20f57 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"16b20f57\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h1 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Biologics<\/h1>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-60b2c649 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"60b2c649\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-680db4f1 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"680db4f1\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;video&quot;,&quot;background_video_end&quot;:7,&quot;background_play_once&quot;:&quot;yes&quot;}\">\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7c5d6103 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"7c5d6103\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;video&quot;,&quot;background_video_link&quot;:&quot;https:\\\/\\\/amsbiopharma.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/Clip10_Bioanalysis_Biomarkers.mp4&quot;,&quot;background_video_start&quot;:0,&quot;background_video_end&quot;:40,&quot;background_play_once&quot;:&quot;yes&quot;,&quot;background_play_on_mobile&quot;:&quot;yes&quot;}\">\n\t\t<div class=\"elementor-background-video-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<video class=\"elementor-background-video-hosted\" role=\"presentation\" autoplay muted playsinline><\/video>\n\t\t\t\t\t<\/div>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-dbaef48 e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"dbaef48\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-f21da2b e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"f21da2b\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b8a6d92 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"b8a6d92\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Servicios anal\u00edticos integrales para el desarrollo, la caracterizaci\u00f3n y el control de calidad de terap\u00e9uticos biol\u00f3gicos complejos.<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-de319d2 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"de319d2\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los <\/span><b>biol\u00f3gicos<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> representan la categor\u00eda de m\u00e1s alto impacto terap\u00e9utico y mayor complejidad anal\u00edtica en el panorama farmac\u00e9utico actual. A diferencia de los f\u00e1rmacos de <\/span><b>mol\u00e9cula peque\u00f1a<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u2014definidos por una estructura qu\u00edmica precisa y producidos mediante s\u00edntesis qu\u00edmica\u2014 los <\/span><b>biol\u00f3gicos<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> son producidos por sistemas de expresi\u00f3n biol\u00f3gica (c\u00e9lulas de mam\u00edfero, bacterias, levaduras) y est\u00e1n constituidos por macromol\u00e9culas de gran tama\u00f1o \u2014prote\u00ednas, anticuerpos, enzimas, factores de coagulaci\u00f3n\u2014 cuya estructura y actividad biol\u00f3gica dependen de forma cr\u00edtica de las condiciones del proceso de producci\u00f3n.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Esta dependencia del proceso es la raz\u00f3n fundamental por la que la <\/span><b>caracterizaci\u00f3n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> anal\u00edtica de los <\/span><b>biol\u00f3gicos<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> es estructuralmente m\u00e1s compleja que la de cualquier otra modalidad terap\u00e9utica. La heterogeneidad inherente de estas mol\u00e9culas \u2014derivada de la variabilidad en las <\/span><b>modificaciones post-traduccionales<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, la <\/span><b>glicosilaci\u00f3n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, las variantes de carga y tama\u00f1o y la posible formaci\u00f3n de <\/span><b>agregados<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">\u2014 hace que ninguna t\u00e9cnica anal\u00edtica aislada pueda proporcionar una imagen completa de la calidad del producto. La estrategia de <\/span><b>caracterizaci\u00f3n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> debe ser necesariamente multimodal, aplicando m\u00e9todos ortogonales que abordan los distintos niveles de la estructura molecular.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El marco regulatorio de los <\/span><b>biol\u00f3gicos<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> est\u00e1 definido por directrices como el <\/span><b>ICH Q6B<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, que establece los requisitos de <\/span><b>caracterizaci\u00f3n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y especificaci\u00f3n para las sustancias activas biotecnol\u00f3gicas, y las gu\u00edas de la <\/span><b>EMA<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y la <\/span><b>FDA<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> sobre el desarrollo de <\/span><b>biosimilares<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, que definen el nivel de evidencia anal\u00edtica requerido para demostrar la <\/span><b>biosimilitud<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> con el medicamento de referencia. AMSbiopharma proporciona el soporte anal\u00edtico integral necesario para cumplir con estos exigentes requisitos.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La <\/span><b>caracterizaci\u00f3n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> de biol\u00f3gicos se desarrolla en un entorno regulatorio complejo que combina diferentes marcos de calidad seg\u00fan la fase del desarrollo y la naturaleza del servicio. Los servicios de <\/span><b>inmunogenicidad<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y bioan\u00e1lisis cl\u00ednico responden a los principios de <\/span><b>Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> (<\/span><b>BPL\/GLP<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">), mientras que los servicios de caracterizaci\u00f3n <\/span><b>CMC<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b>control de calidad<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y liberaci\u00f3n de lotes se enmarcan en los requerimientos de <\/span><b>Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> (<\/span><b>BPF\/GMP<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">). La caracterizaci\u00f3n avanzada de prote\u00ednas y biol\u00f3gicos puede llevarse a cabo tambi\u00e9n en entornos no regulados para estudios exploratorios en fases tempranas. Cons\u00faltenos para definir el marco regulatorio m\u00e1s apropiado para su programa.<\/span><\/p>\n<h3><b>\u00bfQu\u00e9 son los biol\u00f3gicos?<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los <\/span><b>biol\u00f3gicos<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> comprenden una amplia gama de terap\u00e9uticos derivados de fuentes biol\u00f3gicas o producidos mediante tecnolog\u00eda de ADN recombinante. Las principales categor\u00edas incluyen los <\/span><b>anticuerpos monoclonales<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> (<\/span><b>mAbs<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">) y sus derivados \u2014anticuerpos biespec\u00edficos, fragmentos de anticuerpos, prote\u00ednas de fusi\u00f3n Fc\u2014, las prote\u00ednas terap\u00e9uticas de reemplazo \u2014insulinas, factores de coagulaci\u00f3n, enzimas de reemplazo\u2014, las citocinas e interferones, los <\/span><b>conjugados anticuerpo-f\u00e1rmaco<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> (<\/span><b>ADC<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">), las heparinas y <\/span><b>glicosaminoglicanos<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, y los <\/span><b>biosimilares<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> de todos los anteriores.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La complejidad estructural de estas mol\u00e9culas es caracter\u00edstica intr\u00ednseca de su naturaleza biol\u00f3gica: los <\/span><b>mAbs<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, por ejemplo, son glicoprote\u00ednas de aproximadamente 150 kDa cuya actividad terap\u00e9utica depende no solo de su secuencia primaria sino tambi\u00e9n de su perfil de <\/span><b>glicosilaci\u00f3n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, su estructura tridimensional, su estado de <\/span><b>agregaci\u00f3n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y la integridad de sus regiones funcionales Fc y Fab.<\/span><\/p>\n<h3><b>Biol\u00f3gicos innovadores y biosimilares<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El mercado de <\/span><b>biol\u00f3gicos<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> se divide entre productos innovadores \u2014desarrollados y protegidos por patentes por las empresas originadoras\u2014 y <\/span><b>biosimilares<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, que son productos biol\u00f3gicos altamente similares a un <\/span><b>biol\u00f3gico<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> de referencia ya autorizado, desarrollados una vez que la protecci\u00f3n de datos o la patente del producto de referencia ha expirado. El desarrollo de <\/span><b>biosimilares<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> requiere una estrategia anal\u00edtica de <\/span><b>comparabilidad<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> especialmente rigurosa: demostrar que el <\/span><b>biosimilar<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y el medicamento de referencia son altamente similares \u2014sin diferencias cl\u00ednicamente significativas\u2014 exige aplicar los m\u00e9todos anal\u00edticos m\u00e1s sensibles y discriminantes disponibles en un ejercicio de comparabilidad sistem\u00e1tico y exhaustivo.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Las directrices de la <\/span><b>EMA<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y la <\/span><b>FDA<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> sobre <\/span><b>biosimilares<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> establecen que el paquete de <\/span><b>comparabilidad<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> anal\u00edtica es el pilar central de la demostraci\u00f3n de biosimilitud, y que una <\/span><b>caracterizaci\u00f3n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> anal\u00edtica robusta puede, en muchos casos, reducir significativamente la extensi\u00f3n de los estudios cl\u00ednicos requeridos para la aprobaci\u00f3n regulatoria.<\/span><\/p>\n<h3><b>Retos anal\u00edticos en biol\u00f3gicos<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La <\/span><b>caracterizaci\u00f3n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> anal\u00edtica de los <\/span><b>biol\u00f3gicos<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> requiere la aplicaci\u00f3n de m\u00faltiples t\u00e9cnicas ortogonales que aborden cada nivel de la estructura molecular: la estructura primaria \u2014secuencia de amino\u00e1cidos y confirmaci\u00f3n de integridad de secuencia por <\/span><b>mapeo pept\u00eddico<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> con <\/span><b>LC-MS\/MS<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">\u2014; la estructura de orden superior \u2014estructura secundaria, terciaria y cuaternaria\u2014; las <\/span><b>modificaciones post-traduccionales<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u2014<\/span><b>glicosilaci\u00f3n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, oxidaci\u00f3n, deamidaci\u00f3n, fosforilaci\u00f3n\u2014; y los atributos funcionales \u2014actividad de uni\u00f3n, funci\u00f3n efectora, potencia biol\u00f3gica\u2014. Cada uno de estos niveles puede tener un impacto cr\u00edtico sobre la seguridad y la eficacia cl\u00ednica del producto.<\/span><\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-f1f6812 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"f1f6812\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1f08986 elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"1f08986\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"901\" height=\"772\" src=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/di.png\" class=\"attachment-large size-large wp-image-3644\" alt=\"\" srcset=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/di.png 901w, 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class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Descubre<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-79645f08 elementor-widget elementor-widget-html\" data-id=\"79645f08\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"html.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-plus-circle\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8C119 8 8 119 8 256s111 248 248 248 248-111 248-248S393 8 256 8zm144 276c0 6.6-5.4 12-12 12h-92v92c0 6.6-5.4 12-12 12h-56c-6.6 0-12-5.4-12-12v-92h-92c-6.6 0-12-5.4-12-12v-56c0-6.6 5.4-12 12-12h92v-92c0-6.6 5.4-12 12-12h56c6.6 0 12 5.4 12 12v92h92c6.6 0 12 5.4 12 12v56z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7c366ba6 elementor-nav-menu--dropdown-none discover-menu 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href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/analisis-de-biofarmaceuticos-basados-en-acidos-nucleicos\/\" class=\"elementor-item\">Oligonucle\u00f3tidos\/ No GLP<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4103\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/analisis-icp-ms\/\" class=\"elementor-item\">An\u00e1lisis ICP-MS<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4104\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/control-de-calidad-y-estabilidades\/\" class=\"elementor-item\">Control de Calidad (QC Testing)\/ GMP<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4105\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/control-microbiologico\/\" class=\"elementor-item\">Microbiolog\u00eda\/ GMP<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4106\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/cannabis-medicinal\/\" class=\"elementor-item\">Cannabis medicinal<\/a><\/li>\n<\/ul>\t\t\t<\/nav>\n\t\t\t\t\t\t<nav class=\"elementor-nav-menu--dropdown elementor-nav-menu__container\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t<ul id=\"menu-2-7c366ba6\" class=\"elementor-nav-menu sm-vertical\"><li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4099\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/impurezas-de-medicamentos\/\" class=\"elementor-item\" tabindex=\"-1\">Impurezas Regulatorias GMP<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4100\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/soporte-analitico\/\" class=\"elementor-item\" tabindex=\"-1\">Desarrollo de M\u00e9todos Anal\u00edticos\/ GMP<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4101\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/analisis-de-biofarmaceuticos-basados-en-proteinas\/\" class=\"elementor-item\" tabindex=\"-1\">An\u00e1lisis de P\u00e9ptidos y Amino\u00e1cidos\/ NO GLP<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4102\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/analisis-de-biofarmaceuticos-basados-en-acidos-nucleicos\/\" class=\"elementor-item\" tabindex=\"-1\">Oligonucle\u00f3tidos\/ No GLP<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4103\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/analisis-icp-ms\/\" class=\"elementor-item\" tabindex=\"-1\">An\u00e1lisis ICP-MS<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4104\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/control-de-calidad-y-estabilidades\/\" class=\"elementor-item\" tabindex=\"-1\">Control de Calidad (QC Testing)\/ GMP<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4105\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/control-microbiologico\/\" class=\"elementor-item\" tabindex=\"-1\">Microbiolog\u00eda\/ GMP<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4106\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/cannabis-medicinal\/\" class=\"elementor-item\" tabindex=\"-1\">Cannabis medicinal<\/a><\/li>\n<\/ul>\t\t\t<\/nav>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2ec4860 e-con-full e-flex e-con e-parent\" data-id=\"2ec4860\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-15498cf e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"15498cf\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-ea5b86e elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"ea5b86e\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Nuestro cat\u00e1logo de servicios incluye<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-53dc35f e-con-full e-grid e-con e-child\" data-id=\"53dc35f\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-fe7405b elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"fe7405b\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img decoding=\"async\" width=\"2156\" height=\"1641\" src=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_04_01_BLOG-1.webp\" class=\"attachment-full size-full wp-image-6147\" alt=\"Aplicaciones de Metabol\u00f3mica\" 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Open links with Enter or Space, close with Escape, and navigate with Arrow Keys\">\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-1780\" class=\"e-n-accordion-item\" open>\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"1\" tabindex=\"0\" aria-expanded=\"true\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-1780\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis Farmacocin\u00e9tico (PK\/PD) \/ NON GLP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-1780\" class=\"elementor-element elementor-element-824ae75 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"824ae75\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-1780\" class=\"elementor-element elementor-element-8db41c2 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"8db41c2\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-42eb674 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"42eb674\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>La cuantificaci\u00f3n precisa de las concentraciones del f\u00e1rmaco en matrices biol\u00f3gicas es el fundamento de todo programa farmacocin\u00e9tico. Nuestros servicios de <b>bioan\u00e1lisis PK<\/b> cubren de los estudios toxicocin\u00e9ticos precl\u00ednicos, proporcionando los datos cuantitativos necesarios para caracterizar la exposici\u00f3n al f\u00e1rmaco.<\/p>\n<p>Desarrollamos <b>m\u00e9todos bioanal\u00edticos <\/b>en una amplia gama de matrices: plasma, suero, sangre completa, orina, l\u00edquido cefalorraqu\u00eddeo, homogeneizados de tejido y manchas de sangre seca. Ofrecemos desarrollo de m\u00e9todos y validaci\u00f3n completa conforme al <b>ICH M10<\/b>, cubriendo especificidad, selectividad, sensibilidad, linealidad, exactitud, precisi\u00f3n, efecto matriz, estabilidad e integridad de diluci\u00f3n.<\/p>\n<p>Los datos de soporte PK\/PD se entregan en formatos compatibles con los principales programas de modelizaci\u00f3n, facilitando la integraci\u00f3n directa en los flujos de trabajo del patrocinador. Todo el trabajo se realiza bajo sistemas de documentaci\u00f3n controlada alineados con los requisitos regulatorios.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li><b>Validaci\u00f3n completa<\/b> de m\u00e9todos conforme al <b>ICH M10<\/b> para estudios <b>bioanal\u00edticos<\/b> regulados<\/li>\n<li><b>Bioan\u00e1lisis<\/b> en plasma, suero, orina, <b>LCR<\/b>, tejido y matrices alternativas<\/li>\n<li>Soporte de datos PK\/PD para selecci\u00f3n de dosis y presentaciones regulatorias<\/li>\n<li>Aplicable en mol\u00e9culas peque\u00f1as, p\u00e9ptidos, biol\u00f3gicos, <b>oligonucle\u00f3tidos<\/b> y vectores de <b>terapia g\u00e9nica<\/b><\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-1781\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"2\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-1781\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Soporte para Estudios de Estabilidad (HPLC-UV, HPLC-MS\/MS, GC-MS\/MS) <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-1781\" class=\"elementor-element elementor-element-101a9cc e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"101a9cc\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-1781\" class=\"elementor-element elementor-element-eb9056b e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"eb9056b\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-73eadb5 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"73eadb5\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Los <b>estudios de estabilidad<\/b> proporcionan la base de datos anal\u00edticos para la determinaci\u00f3n de la vida \u00fatil, la definici\u00f3n de las condiciones de almacenamiento y la presentaci\u00f3n regulatoria. Un programa de <b>estabilidad<\/b> bien dise\u00f1ado con m\u00e9todos anal\u00edticos indicadores de estabilidad validados es un requisito regulatorio obligatorio conforme al <b>ICH Q1<\/b> para todas las <b>sustancias activas<\/b> y <b>productos farmac\u00e9uticos<\/b>.<\/p>\n<p>AMSbiopharma apoya programas de <b>estabilidad<\/b> conformes al <b>ICH Q1<\/b> con m\u00e9todos indicadores de estabilidad validados que cubren valoraci\u00f3n, <b>productos de degradaci\u00f3n<\/b>, sustancias relacionadas y otros atributos de calidad relevantes. Nuestro equipo gestiona la recepci\u00f3n de muestras, an\u00e1lisis y gesti\u00f3n de datos. Las plataformas <b>HPLC-UV<\/b>, <b>HPLC-MS\/MS<\/b> y <b>GC-MS\/MS<\/b> se aplican seg\u00fan corresponda.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Dise\u00f1o, conducci\u00f3n y soporte anal\u00edtico de estudios de <b>estabilidad<\/b> conformes al <b>ICH Q1<\/b><\/li>\n<li>M\u00e9todos indicadores de <b>estabilidad<\/b> validados por <b>HPLC-UV<\/b>, <b>HPLC-MS\/MS<\/b> y <b>GC-MS\/MS<\/b><\/li>\n<li>Gesti\u00f3n de datos conforme a <b>21 CFR Part 11<\/b> y <b>Annex 11<\/b><\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-1782\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"3\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-1782\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis de Biomarcadores Inflamatorios \/ NON GLP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-1782\" class=\"elementor-element elementor-element-2bd7c95 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"2bd7c95\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-1782\" class=\"elementor-element elementor-element-e638283 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"e638283\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-81b4a40 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"81b4a40\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Los <b>biomarcadores<\/b> inflamatorios se encuentran entre los endpoints m\u00e1s evaluados en el desarrollo farmac\u00e9utico, proporcionando datos mecan\u00edsticos, farmacodin\u00e1micos y de seguridad cr\u00edticos en inmunolog\u00eda, oncolog\u00eda, enfermedades autoinmunes, metab\u00f3licas y del <b>CNS<\/b>.<\/p>\n<p>AMSbiopharma proporciona tanto cuantificaci\u00f3n dirigida de marcadores inflamatorios espec\u00edficos como enfoques de perfilado de panel amplio. Los ensayos dirigidos ofrecen la precisi\u00f3n y el estado de validaci\u00f3n requeridos para datos farmacodin\u00e1micos de calidad regulatoria, mientras que los enfoques de panel amplio permiten el perfilado inflamatorio integral para programas de descubrimiento de <b>biomarcadores<\/b>.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Cuantificaci\u00f3n dirigida de citocinas individuales, quimiocinas y prote\u00ednas de fase aguda<\/li>\n<li>Perfilado inflamatorio de panel amplio para descubrimiento de <b>biomarcadores<\/b><\/li>\n<li>Desarrollo de m\u00e9todos validados en plasma, suero y matrices tisulares<\/li>\n<li>Aplicable en inmunolog\u00eda, oncolog\u00eda, enfermedades autoinmunes y metab\u00f3licas<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-1783\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"4\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-1783\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis de Biomarcadores Vasculares y de Angiog\u00e9nesis \/ NON GLP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-1783\" class=\"elementor-element elementor-element-7cd0240 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"7cd0240\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-1783\" class=\"elementor-element elementor-element-fe924e2 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"fe924e2\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7f3601f elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"7f3601f\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Los <b>biomarcadores<\/b> vasculares y angiog\u00e9nicos desempe\u00f1an un papel central en oncolog\u00eda, enfermedades cardiovasculares y oftalmolog\u00eda. Mediadores clave como el <b>VEGF<\/b>, el <b>PDGF<\/b> y las angiopoyetinas son endpoints farmacodin\u00e1micos relevantes en programas de terapia anti-angiog\u00e9nica.<\/p>\n<p>AMSbiopharma ofrece servicios anal\u00edticos validados para la cuantificaci\u00f3n de prote\u00ednas y mediadores vasculares en matrices biol\u00f3gicas, apoyando estudios mecan\u00edsticos y evaluaci\u00f3n del compromiso de diana.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Cuantificaci\u00f3n de <b>VEGF<\/b>, <b>PDGF<\/b>, angiopoyetinas y <b>biomarcadores<\/b> vasculares relacionados<\/li>\n<li>Desarrollo de m\u00e9todos en plasma, suero, tejido y otras matrices biol\u00f3gicas<\/li>\n<li>Soporte para monitorizaci\u00f3n farmacodin\u00e1mica en programas anti-angiog\u00e9nicos<\/li>\n<li>Aplicable en oncolog\u00eda, enfermedades cardiovasculares y oftalmolog\u00eda<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-1784\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"5\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-1784\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis de Biomarcadores de Enfermedad Sist\u00e9mica \/ NON GLP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 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e-child\" data-id=\"eaa47d6\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-53d48bb elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"53d48bb\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Los <b>biomarcadores<\/b> de enfermedad sist\u00e9mica proporcionan informaci\u00f3n diagn\u00f3stica, pron\u00f3stica y farmacodin\u00e1mica esencial en un amplio rango de \u00e1reas terap\u00e9uticas.<\/p>\n<p>AMSbiopharma ofrece el desarrollo de servicios validados para la cuantificaci\u00f3n de prote\u00ednas, enzimas, metabolitos y otras entidades moleculares asociadas a enfermedades en muestras biol\u00f3gicas, con calidad de datos alineada con los requisitos de presentaciones regulatorias de <b>biomarcadores<\/b> y v\u00edas de desarrollo de diagn\u00f3sticos complementarios.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Cuantificaci\u00f3n de prote\u00ednas, enzimas y metabolitos asociados a enfermedades<\/li>\n<li>Aplicable en m\u00faltiples \u00e1reas terap\u00e9uticas y estados de enfermedad<\/li>\n<li>Desarrollo de m\u00e9todos validados para monitorizaci\u00f3n farmacodin\u00e1mica en ensayos cl\u00ednicos<\/li>\n<li>Paquetes de datos alineados con las directrices de <b>biomarcadores<\/b> de <b>FDA<\/b> y <b>EMA<\/b><\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-1785\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"6\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-1785\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Biomarcadores de Oncolog\u00eda \/ NON GLP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 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modernos, permitiendo la selecci\u00f3n de pacientes basada en el estado del <b>biomarcador<\/b> predictivo, la monitorizaci\u00f3n farmacodin\u00e1mica del compromiso de diana y el desarrollo de diagn\u00f3sticos complementarios.<\/p>\n<p>AMSbiopharma ofrece el desarrollo de servicios <b>bioanal\u00edticos<\/b> para la cuantificaci\u00f3n de prote\u00ednas asociadas a tumores, <b>biomarcadores<\/b> circulantes, endpoints farmacodin\u00e1micos y marcadores de respuesta en plasma, suero, tejido tumoral y muestras de <b>biopsia l\u00edquida<\/b>.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Cuantificaci\u00f3n de marcadores tumorales circulantes y endpoints farmacodin\u00e1micos<\/li>\n<li>M\u00e9todos validados en plasma, suero, tejido y <b>biopsia l\u00edquida<\/b><\/li>\n<li>An\u00e1lisis de <b>biomarcadores<\/b> de estratificaci\u00f3n de pacientes para ensayos cl\u00ednicos de oncolog\u00eda<\/li>\n<li>Aplicable en inmuno-oncolog\u00eda, terapia dirigida y programas de <b>ADC<\/b><\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-1786\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"7\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-1786\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis de Aspecto (Color, Claridad y Part\u00edculas) \/ NON GMP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 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e-child\" data-id=\"14c84b5\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1d7e7cb elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"1d7e7cb\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>El aspecto es un <b>atributo de calidad<\/b> fundamental de los productos farmac\u00e9uticos y un ensayo de liberaci\u00f3n obligatorio en todas las formas farmac\u00e9uticas. Las desviaciones en el color, la claridad o las part\u00edculas respecto a las especificaciones definidas pueden indicar degradaci\u00f3n del producto, contaminaci\u00f3n o fallo del proceso de fabricaci\u00f3n.<\/p>\n<p>AMSbiopharma realiza ensayos de aspecto validados para color, claridad y materia particulada usando m\u00e9todos visuales e instrumentales calibrados, en conformidad con las especificaciones farmacopeicas y los requisitos regulatorios aplicables.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Ensayos de aspecto visual e instrumental conforme a <b>Ph. Eur.<\/b> y <b>USP<\/b><\/li>\n<li>Evaluaci\u00f3n de color frente a las escalas de referencia farmacopeicas definidas<\/li>\n<li>Determinaci\u00f3n de claridad para productos en soluci\u00f3n<\/li>\n<li>An\u00e1lisis de materia particulada incluyendo part\u00edculas subvisibles<\/li>\n<li>Aplicable en formas parenterales, l\u00edquidas orales y semis\u00f3lidas<\/li>\n<li>Documentaci\u00f3n de soporte para <b>liberaci\u00f3n de lotes<\/b> y <b>estabilidad<\/b><\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-1787\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"8\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-1787\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Valoraci\u00f3n y Uniformidad de Dosis (UV\/Vis, HPLC\/UHPLC, GC, GC\/MS, LC\/MS) \/ NON GMP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-1787\" class=\"elementor-element elementor-element-9cd2dc0 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"9cd2dc0\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-1787\" class=\"elementor-element elementor-element-a5b0b9a e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"a5b0b9a\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-096c9c0 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"096c9c0\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>La determinaci\u00f3n de la <b>valoraci\u00f3n<\/b> y la <b>uniformidad de dosis<\/b> son requisitos fundamentales de <b>control de calidad<\/b> para todos los productos farmac\u00e9uticos, proporcionando evidencia cuantitativa de que cada lote contiene la cantidad prevista de <b>sustancia activa<\/b> distribuida uniformemente en las unidades de dosificaci\u00f3n.<\/p>\n<p>AMSbiopharma aplica m\u00e9todos anal\u00edticos validados en una amplia gama de plataformas: espectrofotometr\u00eda <b>UV\/Vis<\/b>, <b>HPLC<\/b> y <b>UHPLC<\/b> con m\u00faltiples modos de detecci\u00f3n, <b>GC<\/b> y plataformas <b>LC-MS<\/b>, seg\u00fan corresponda a cada producto. Todos los m\u00e9todos se validan conforme a la <b>Ph. Eur.<\/b>, la <b>USP<\/b> y el <b>ICH Q2(R2)<\/b>.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>M\u00e9todos de <b>valoraci\u00f3n<\/b> validados en <b>UV\/Vis<\/b>, <b>HPLC<\/b>\/<b>UHPLC<\/b>, <b>GC<\/b>, <b>GC\/MS<\/b> y <b>LC\/MS<\/b><\/li>\n<li>Uniformidad de contenido conforme a <b>Ph. Eur.<\/b> 2.9.40 y <b>USP &lt;905&gt;<\/b><\/li>\n<li>Aplicable en formas s\u00f3lidas, l\u00edquidas, semis\u00f3lidas y parenterales<\/li>\n<li>Validaci\u00f3n de m\u00e9todos conforme a <b>Ph. Eur.<\/b>, <b>USP<\/b> y <b>ICH Q2(R2)<\/b><\/li>\n<li>Soporte para desarrollo, validaci\u00f3n y <b>liberaci\u00f3n de lotes<\/b> rutinaria<\/li>\n<li>Documentaci\u00f3n completa para presentaciones regulatorias<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-1788\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"9\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-1788\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis Fisicoqu\u00edmico (pH, viscosidad, densidad, polarimetr\u00eda, \u00edndice de refracci\u00f3n, osmolalidad) \/ NON GMP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-1788\" class=\"elementor-element elementor-element-a37d788 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"a37d788\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-1788\" class=\"elementor-element elementor-element-d4d6db9 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"d4d6db9\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7218192 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"7218192\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>La caracterizaci\u00f3n f\u00edsica y fisicoqu\u00edmica proporciona datos de <b>atributos de calidad<\/b> cr\u00edticos para los productos farmac\u00e9uticos. Para formulaciones l\u00edquidas y semis\u00f3lidas, atributos como el pH, la viscosidad y la osmolalidad son determinantes cr\u00edticos de la <b>estabilidad<\/b> del producto y, para los parenterales, de la compatibilidad fisiol\u00f3gica.<\/p>\n<p>AMSbiopharma ofrece una gama integral de servicios de an\u00e1lisis f\u00edsico validados que cubren el espectro completo de par\u00e1metros fisicoqu\u00edmicos requeridos para el desarrollo farmac\u00e9utico y el <b>control de calidad<\/b>, con todos los instrumentos calibrados y cualificados.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Medici\u00f3n de pH en toda la gama de tipos de productos farmac\u00e9uticos<\/li>\n<li>Determinaci\u00f3n de viscosidad mediante instrumentos calibrados<\/li>\n<li>Densidad y densidad relativa por m\u00e9todos validados<\/li>\n<li>\u00cdndice de refracci\u00f3n para determinaci\u00f3n de identidad y concentraci\u00f3n<\/li>\n<li>Osmolalidad por descenso criosc\u00f3pico para productos parenterales<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-1789\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"10\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-1789\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Extractables y Lixiviables (E&amp;L) <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-1789\" class=\"elementor-element elementor-element-17585be e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"17585be\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-1789\" class=\"elementor-element elementor-element-1e047d5 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"1e047d5\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1af86ec elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"1af86ec\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Los <b>extractables y lixiviables<\/b> representan una preocupaci\u00f3n cr\u00edtica de seguridad para los productos farmac\u00e9uticos en contacto con materiales de <b>envase primario<\/b>, sistemas de cierre, dispositivos de administraci\u00f3n y materiales de contacto con el proceso. Las especies lixiviables que migran del envase al producto pueden presentar un riesgo para el paciente.<\/p>\n<p>AMSbiopharma proporciona servicios anal\u00edticos integrales de <b>E&amp;L<\/b> alineados con la directriz <b>ICH Q3E<\/b>: estudios de extracci\u00f3n para caracterizar el perfil de extractables de materiales de envasado y de contacto, an\u00e1lisis de <b>lixiviables<\/b> en el producto bajo condiciones de almacenamiento apropiadas, y elaboraci\u00f3n de informes de evaluaci\u00f3n anal\u00edtica (<b>AER<\/b>) para presentaciones regulatorias.<\/p>\n<p>El trabajo anal\u00edtico se realiza usando <b>HPLC-UV<\/b>, <b>LC-MS\/MS<\/b> y <b>GC-MS<\/b> para proporcionar amplia cobertura qu\u00edmica, con enfoques basados en riesgo que priorizan las especies de mayor relevancia para la seguridad.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Estudios de extracci\u00f3n para materiales de envasado, sistemas de cierre y materiales de contacto<\/li>\n<li>An\u00e1lisis de <b>lixiviables<\/b> en el producto bajo condiciones de almacenamiento definidas<\/li>\n<li>Plataformas anal\u00edticas <b>HPLC-UV<\/b>, <b>LC-MS\/MS<\/b> y <b>GC-MS<\/b> para amplia cobertura qu\u00edmica<\/li>\n<li>Informes de evaluaci\u00f3n anal\u00edtica (<b>AER<\/b>) conforme al <b>ICH Q3E<\/b><\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-17810\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"11\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-17810\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis de Impurezas de F\u00e1rmaco: Impurezas Relacionadas con el Proceso <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-17810\" class=\"elementor-element elementor-element-4df8b8d e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"4df8b8d\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-17810\" class=\"elementor-element elementor-element-60bb49f e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"60bb49f\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e87fe70 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"e87fe70\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Las <b>impurezas<\/b> relacionadas con el proceso, procedentes de materias primas, reactivos, catalizadores, disolventes y etapas del proceso de fabricaci\u00f3n, deben identificarse, caracterizarse y controlarse dentro de l\u00edmites definidos. Conforme al <b>ICH Q3A<\/b> y al <b>ICH Q11<\/b>, los fabricantes deben demostrar un control adecuado a lo largo del ciclo de vida del producto.<\/p>\n<p>AMSbiopharma proporciona servicios anal\u00edticos validados para la detecci\u00f3n, identificaci\u00f3n y cuantificaci\u00f3n de <b>impurezas<\/b> relacionadas con el proceso en <b>sustancias activas<\/b> y <b>productos farmac\u00e9uticos<\/b>, aplicando <b>HPLC<\/b>, <b>LC-MS<\/b> y <b>GC-MS<\/b> seg\u00fan la naturaleza qu\u00edmica de las <b>impurezas<\/b>.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Detecci\u00f3n e identificaci\u00f3n de <b>impurezas<\/b> relacionadas con el proceso por <b>HPLC<\/b>, <b>LC-MS<\/b> y <b>GC-MS<\/b><\/li>\n<li>Cuantificaci\u00f3n en o por debajo de los umbrales del <b>ICH Q3A<\/b><\/li>\n<li>Aplicable en <b>sustancias activas<\/b>, intermedios y <b>productos farmac\u00e9uticos<\/b><\/li>\n<li>Soporte para l\u00edmites de <b>impurezas<\/b> y presentaciones regulatorias<\/li>\n<li>Validaci\u00f3n de m\u00e9todos conforme al <b>ICH Q3A<\/b> y <b>ICH Q2(R2)<\/b><\/li>\n<li>An\u00e1lisis rutinario de <b>control de calidad<\/b> con documentaci\u00f3n completa y trazabilidad<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-17811\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"12\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-17811\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> DMPK \u2014 An\u00e1lisis de Metabolismo y Farmacocin\u00e9tica <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-17811\" class=\"elementor-element elementor-element-10ff558 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"10ff558\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-17811\" class=\"elementor-element elementor-element-9a8e424 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"9a8e424\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-cfed26c elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"cfed26c\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Los estudios de <b>DMPK<\/b> proporcionan la comprensi\u00f3n mecan\u00edstica de c\u00f3mo el organismo procesa un compuesto, abarcando absorci\u00f3n, distribuci\u00f3n, metabolismo y excreci\u00f3n (<b>ADME<\/b>). Esta informaci\u00f3n es esencial para predecir el comportamiento in vivo, optimizar las propiedades del compuesto e identificar posibles interacciones f\u00e1rmaco-f\u00e1rmaco.<\/p>\n<p>AMSbiopharma ofrece soporte anal\u00edtico <b>DMPK<\/b> en especies precl\u00ednicas y matrices humanas: estabilidad metab\u00f3lica en matrices hep\u00e1ticas, perfilado e identificaci\u00f3n de metabolitos por <b>HRMS<\/b>, uni\u00f3n a prote\u00ednas plasm\u00e1ticas y distribuci\u00f3n sangre-plasma. Los estudios de identificaci\u00f3n de metabolitos se realizan con el est\u00e1ndar requerido para presentaciones regulatorias.<\/p>\n<p>Nuestro equipo proporciona datos de cribado <b>ADME<\/b> en etapas tempranas para guiar la selecci\u00f3n de compuestos, as\u00ed como estudios detallados de perfilado de metabolitos de calidad regulatoria para el desarrollo cl\u00ednico.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Cribado de <b>estabilidad metab\u00f3lica<\/b> en microsomas hep\u00e1ticos, hepatocitos y fracciones S9<\/li>\n<li>Perfilado e identificaci\u00f3n estructural de metabolitos por <b>HRMS<\/b><\/li>\n<li>Determinaci\u00f3n de uni\u00f3n a <b>prote\u00ednas plasm\u00e1ticas<\/b> y ratio sangre-plasma<\/li>\n<li>Soporte para evaluaci\u00f3n de riesgo de metabolitos reactivos e interacciones f\u00e1rmaco-f\u00e1rmaco<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-17812\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"13\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-17812\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis de Amino\u00e1cidos y Compuestos Relacionados \/ NON GLP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-17812\" class=\"elementor-element elementor-element-330e75a e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"330e75a\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-17812\" class=\"elementor-element elementor-element-dc66a9a e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"dc66a9a\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-3e260dc elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"3e260dc\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>El an\u00e1lisis de <b>amino\u00e1cidos<\/b> proporciona informaci\u00f3n composicional esencial para la confirmaci\u00f3n de identidad y el <b>control de calidad<\/b> de prote\u00ednas, p\u00e9ptidos y <b>productos farmac\u00e9uticos<\/b> basados en amino\u00e1cidos. La determinaci\u00f3n de la composici\u00f3n sirve como ensayo de identidad, como herramienta para estimar el contenido proteico y como ensayo de <b>control de calidad<\/b> cuantitativo en productos formulados.<\/p>\n<p>AMSbiopharma ofrece servicios anal\u00edticos validados para la cuantificaci\u00f3n de <b>amino\u00e1cidos<\/b> y compuestos relacionados en <b>sustancias activas<\/b>, <b>productos farmac\u00e9uticos<\/b> y matrices biol\u00f3gicas, aplicando protocolos validados de hidr\u00f3lisis y derivatizaci\u00f3n seguidos de separaci\u00f3n cromatogr\u00e1fica y detecci\u00f3n.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>An\u00e1lisis de composici\u00f3n de <b>amino\u00e1cidos<\/b> para confirmaci\u00f3n de identidad de prote\u00ednas y p\u00e9ptidos<\/li>\n<li>Cuantificaci\u00f3n de todos los <b>amino\u00e1cidos<\/b> proteog\u00e9nicos<\/li>\n<li>Aplicable para la <b>caracterizaci\u00f3n<\/b> de <b>sustancias activas<\/b> y el <b>control de calidad<\/b><\/li>\n<li>Soporte para la estimaci\u00f3n del contenido proteico por an\u00e1lisis de <b>amino\u00e1cidos<\/b><\/li>\n<li>Aplicable en <b>sustancias activas<\/b>, <b>productos farmac\u00e9uticos<\/b> y matrices biol\u00f3gicas<\/li>\n<li>Documentaci\u00f3n completa de validaci\u00f3n para presentaciones regulatorias<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-17813\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"14\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-17813\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis de Biomarcadores de Aminas Bi\u00f3genas \/ NON GLP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-17813\" class=\"elementor-element elementor-element-13b2200 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"13b2200\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-17813\" class=\"elementor-element elementor-element-b2e59ab e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"b2e59ab\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-832dc7b elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"832dc7b\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Las <b>aminas bi\u00f3genas<\/b> \u2014serotonina, dopamina, norepinefrina, epinefrina, histamina y sus metabolitos\u2014 son <b>biomarcadores<\/b> farmacodin\u00e1micos y de seguridad relevantes en programas del <b>CNS<\/b>, cardiovasculares y oncol\u00f3gicos.<\/p>\n<p>AMSbiopharma ofrece servicios anal\u00edticos validados para la cuantificaci\u00f3n de <b>aminas bi\u00f3genas<\/b> en plasma, orina, <b>LCR<\/b> y tejido, aplicando m\u00e9todos sensibles basados en <b>LC-MS\/MS<\/b> con la selectividad requerida para programas de <b>biomarcadores<\/b> farmacodin\u00e1micos y de seguridad.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Cuantificaci\u00f3n de serotonina, dopamina, norepinefrina, epinefrina y metabolitos<\/li>\n<li>Desarrollo de m\u00e9todos <b>LC-MS\/MS<\/b> validados en plasma, orina, <b>LCR<\/b> y tejido<\/li>\n<li>Aplicable en programas del <b>CNS<\/b>, cardiovasculares y oncol\u00f3gicos<\/li>\n<li>Desarrollo de m\u00e9todos que resuelven especies de <b>aminas bi\u00f3genas<\/b> estructuralmente similares<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-17814\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"15\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-17814\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis de Biomarcadores de Ceramidas y Esfingosinas \/ NON GLP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" 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elementor-element-82c43ba elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"82c43ba\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Las <b>ceramidas<\/b> y <b>esfingosinas<\/b> son especies lip\u00eddicas bioactivas con relevancia emergente como <b>biomarcadores<\/b> en la estratificaci\u00f3n del riesgo cardiovascular, las enfermedades metab\u00f3licas y la oncolog\u00eda.<\/p>\n<p>AMSbiopharma proporciona servicios validados basados en <b>LC-MS\/MS<\/b> para la cuantificaci\u00f3n dirigida de especies individuales de <b>ceramidas<\/b> y <b>esfingosinas<\/b> en plasma, suero y otras matrices biol\u00f3gicas, con la especificidad requerida para la calificaci\u00f3n de <b>biomarcadores<\/b>.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Cuantificaci\u00f3n dirigida de especies individuales de <b>ceramidas<\/b> y <b>esfingosinas<\/b><\/li>\n<li>Desarrollo de m\u00e9todos <b>LC-MS\/MS<\/b> validados con alta sensibilidad y selectividad<\/li>\n<li>Calidad de datos alineada con las directrices regulatorias<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-17815\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"16\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-17815\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis de Biomarcadores de Cortisol \/ NON GLP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 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role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-17815\" class=\"elementor-element elementor-element-c2b50de e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"c2b50de\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d540431 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"d540431\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>El <b>cortisol<\/b> es un <b>biomarcador<\/b> cr\u00edtico en endocrinolog\u00eda, fisiolog\u00eda del estr\u00e9s y funci\u00f3n del eje HHA, con relevancia en el desarrollo terap\u00e9utico del <b>CNS<\/b>, enfermedades metab\u00f3licas, oncolog\u00eda y endocrinolog\u00eda.<\/p>\n<p>AMSbiopharma proporciona el desarrollo de servicios anal\u00edticos validados para la cuantificaci\u00f3n de <b>cortisol<\/b> en plasma, suero, orina y saliva, aplicando m\u00e9todos cromatogr\u00e1ficos validados con la sensibilidad y especificidad adecuadas para programas precl\u00ednicos y cl\u00ednicos.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Cuantificaci\u00f3n de <b>cortisol<\/b> en plasma, suero, orina y saliva<\/li>\n<li>Desarrollo de m\u00e9todos validados con sensibilidad adecuada para la monitorizaci\u00f3n de la variaci\u00f3n circadiana<\/li>\n<li>Aplicable en programas del <b>CNS<\/b>, endocrinolog\u00eda y enfermedades metab\u00f3licas<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-17816\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"17\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-17816\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis de Biomarcadores de Esfingol\u00edpidos \/ NON GLP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 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lip\u00eddicas bioactivas con roles establecidos en la estructura de membranas, la se\u00f1alizaci\u00f3n celular y las respuestas inflamatorias. El esfingolipidoma ha emergido como fuente importante de <b>biomarcadores<\/b> en enfermedades metab\u00f3licas, neurol\u00f3gicas e inflamatorias y en oncolog\u00eda.<\/p>\n<p>AMSbiopharma ofrece servicios basados en <b>LC-MS\/MS<\/b> para la cuantificaci\u00f3n dirigida y el perfilado de especies de <b>esfingol\u00edpidos<\/b> en matrices biol\u00f3gicas, proporcionando la selectividad anal\u00edtica requerida para distinguir y cuantificar especies moleculares individuales.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Cuantificaci\u00f3n dirigida y perfilado de <b>esfingol\u00edpidos<\/b> por <b>LC-MS\/MS<\/b><\/li>\n<li>Aplicable en enfermedades metab\u00f3licas, neurol\u00f3gicas e inflamatorias<\/li>\n<li>M\u00e9todos validados para estudios cl\u00ednicos de <b>biomarcadores<\/b><\/li>\n<li>Calidad y reproducibilidad alineadas con las expectativas regulatorias<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-17817\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"18\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-17817\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Metabol\u00f3mica No Dirigida (Cuantificaci\u00f3n Relativa) \/ NON GMP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-17817\" class=\"elementor-element elementor-element-fba6c8b e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"fba6c8b\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-17817\" class=\"elementor-element elementor-element-89d9c8a e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"89d9c8a\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-47cbe5e elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"47cbe5e\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>La <b>metabol\u00f3mica no dirigida<\/b> permite el perfilado simult\u00e1neo e imparcial de cientos de metabolitos en diversas clases bioqu\u00edmicas en una sola carrera anal\u00edtica, sin necesidad de especificar analitos previamente. Este enfoque es especialmente valioso en la fase de descubrimiento, donde los datos de perfilado pueden identificar v\u00edas metab\u00f3licas y candidatos a <b>biomarcadores<\/b> para investigaci\u00f3n adicional.<\/p>\n<p>AMSbiopharma aplica plataformas de espectrometr\u00eda de masas de alta resoluci\u00f3n (<b>HRMS<\/b>) en modos de ionizaci\u00f3n positivo y negativo, con flujos de an\u00e1lisis de datos que realizan la detecci\u00f3n de picos, alineaci\u00f3n, normalizaci\u00f3n y anotaci\u00f3n de metabolitos frente a bases de datos de referencia. El an\u00e1lisis estad\u00edstico identifica metabolitos y v\u00edas metab\u00f3licas significativamente alteradas entre grupos de estudio.<\/p>\n<p>Todas las carreras anal\u00edticas incluyen un conjunto integral de muestras de <b>control de calidad<\/b> y est\u00e1ndares de referencia para monitorizar el rendimiento anal\u00edtico, garantizando la fiabilidad de los datos.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Perfilado metab\u00f3lico basado en <b>HRMS<\/b> en modo positivo y negativo<\/li>\n<li>Detecci\u00f3n simult\u00e1nea de cientos de metabolitos en diversas clases bioqu\u00edmicas<\/li>\n<li>Anotaci\u00f3n de metabolitos basada en bases de datos y mapeo de v\u00edas<\/li>\n<li>Estrategia integral de <b>control de calidad<\/b> para garant\u00eda de la calidad de datos<\/li>\n<li>Aplicable en plasma, orina y tejido.<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-17818\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"19\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-17818\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Metabol\u00f3mica Cuantitativa Dirigida \/ NON GMP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-17818\" class=\"elementor-element elementor-element-7879b5d e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"7879b5d\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-17818\" class=\"elementor-element elementor-element-1f44b2f e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"1f44b2f\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b8ba806 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"b8ba806\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>La <b>metabol\u00f3mica cuantitativa dirigida<\/b> proporciona cuantificaci\u00f3n validada y precisa de paneles de metabolitos definidos, ofreciendo la calidad de datos requerida para programas cl\u00ednicos de <b>biomarcadores<\/b>, estudios de monitorizaci\u00f3n farmacodin\u00e1mica y presentaciones regulatorias.<\/p>\n<p>AMSbiopharma ofrece servicios de <b>metabol\u00f3mica cuantitativa dirigida<\/b> aplicando m\u00e9todos validados basados en <b>LC-MS\/MS<\/b> para la cuantificaci\u00f3n simult\u00e1nea de paneles de metabolitos definidos. El desarrollo y validaci\u00f3n de m\u00e9todos se realizan conforme a las directrices regulatorias aplicables, cubriendo sensibilidad, especificidad, linealidad, exactitud, precisi\u00f3n y estabilidad.<\/p>\n<p>Nuestros paneles cubren las principales v\u00edas metab\u00f3licas \u2014metabolismo de amino\u00e1cidos, l\u00edpidos, energ\u00e9tico, nucle\u00f3tidos y carbono uno\u2014 con dise\u00f1o de paneles a medida disponible para requisitos espec\u00edficos.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>M\u00e9todos <b>LC-MS\/MS<\/b> validados para cuantificaci\u00f3n simult\u00e1nea de m\u00faltiples metabolitos<\/li>\n<li>Dise\u00f1o de paneles a medida para requisitos espec\u00edficos del programa<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-17819\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"20\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-17819\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Control Microbiol\u00f3gico de Productos (TAMC, TYMC) <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-17819\" class=\"elementor-element elementor-element-1c17c38 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"1c17c38\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-17819\" class=\"elementor-element elementor-element-9bc5abf e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"9bc5abf\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-4297d34 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"4297d34\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>El <b>control microbiol\u00f3gico<\/b> de productos farmac\u00e9uticos no est\u00e9riles es un requisito obligatorio de calidad y seguridad para el paciente. La determinaci\u00f3n del <b>recuento total de microorganismos aerobios<\/b> (<b>TAMC<\/b>) y del <b>recuento total de levaduras y mohos<\/b> (<b>TYMC<\/b>) proporciona la evidencia cuantitativa necesaria para demostrar que el producto cumple con los criterios de aceptaci\u00f3n microbiol\u00f3gicos establecidos en las especificaciones farmacopeicas aplicables, garantizando que la <b>carga microbiana<\/b> se encuentra dentro de los l\u00edmites que aseguran la seguridad del producto durante su vida \u00fatil.<\/p>\n<p>AMSbiopharma realiza ensayos validados de <b>TAMC<\/b> y <b>TYMC<\/b> conforme a los m\u00e9todos de la <b>Ph. Eur.<\/b> 2.6.12\/2.6.13 y <b>USP &lt;61&gt;<\/b>\/<b>USP &lt;62&gt;<\/b>, incluyendo los estudios de idoneidad del m\u00e9todo requeridos para cada tipo de producto y matriz. Los ensayos se realizan bajo condiciones controladas de laboratorio, con personal cualificado y procedimientos documentados conforme a los principios de las <b>Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n<\/b> (<b>BPF<\/b>).<\/p>\n<p>La validaci\u00f3n de los m\u00e9todos microbiol\u00f3gicos incluye la evaluaci\u00f3n de la idoneidad del m\u00e9todo para cada tipo de producto, abarcando los ensayos de recuperaci\u00f3n requeridos conforme a la <b>Ph. Eur.<\/b> 2.6.12\/2.6.13 y <b>USP &lt;61&gt;<\/b>\/<b>USP &lt;62&gt;<\/b>. Los resultados se entregan con documentaci\u00f3n completa de soporte para los programas de <b>liberaci\u00f3n de lotes<\/b> y <b>estabilidad<\/b>.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li><b>Recuento total de microorganismos aerobios<\/b> (<b>TAMC<\/b>) conforme a <b>Ph. Eur.<\/b> 2.6.12 y <b>USP &lt;61&gt;<\/b><\/li>\n<li><b>Recuento total de levaduras y mohos<\/b> (<b>TYMC<\/b>) conforme a <b>Ph. Eur.<\/b> 2.6.13 y <b>USP &lt;62&gt;<\/b><\/li>\n<li>Aplicable en <b>sustancias activas<\/b>, <b>productos farmac\u00e9uticos<\/b>, excipientes y materias primas<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-17820\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"21\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-17820\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis de Agua <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-17820\" class=\"elementor-element elementor-element-2ff42dd e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"2ff42dd\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-17820\" class=\"elementor-element elementor-element-48b6a66 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"48b6a66\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-0b7b1f2 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"0b7b1f2\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>El <b>control microbiol\u00f3gico del agua<\/b> es un elemento cr\u00edtico del sistema de <b>garant\u00eda de calidad<\/b> en cualquier instalaci\u00f3n farmac\u00e9utica. La calidad microbiol\u00f3gica del agua utilizada en la fabricaci\u00f3n \u2014agua purificada (<b>PW<\/b>), agua para preparaciones inyectables (<b>WFI<\/b>) y agua altamente purificada (<b>HPW<\/b>)\u2014 es un <b>atributo de calidad cr\u00edtico<\/b> que debe monitorizarse de forma sistem\u00e1tica conforme a los requisitos de la <b>Ph. Eur.<\/b>, la <b>USP<\/b> y las <b>BPF<\/b> aplicables.<\/p>\n<p>AMSbiopharma ofrece servicios de <b>an\u00e1lisis microbiol\u00f3gico de agua<\/b> aplicando m\u00e9todos conformes con los requisitos farmacopeicos y regulatorios aplicables. Los servicios de an\u00e1lisis de agua cubren la determinaci\u00f3n de la <b>carga microbiana<\/b> total (<b>TAMC<\/b>\/<b>TYMC<\/b>) y la detecci\u00f3n de microorganismos indicadores, conforme a las especificaciones de calidad del agua establecidas en la <b>Ph. Eur.<\/b> y la <b>USP<\/b> para cada tipo de agua de uso farmac\u00e9utico.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>An\u00e1lisis microbiol\u00f3gico de <b>agua purificada<\/b> (<b>PW<\/b>), <b>agua para inyectables<\/b> (<b>WFI<\/b>) y <b>agua altamente purificada<\/b> (<b>HPW<\/b>)<\/li>\n<li>Determinaci\u00f3n de <b>TAMC<\/b>\/<b>TYMC<\/b> y microorganismos indicadores en agua conforme a <b>Ph. Eur.<\/b> y <b>USP<\/b><\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-17821\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"22\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-17821\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Evaluaci\u00f3n de la Eficacia de Conservantes Antimicrobianos <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-17821\" class=\"elementor-element elementor-element-f737b8f e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"f737b8f\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-17821\" class=\"elementor-element elementor-element-444e173 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"444e173\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-c9d1b31 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"c9d1b31\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Los <b>conservantes antimicrobianos<\/b> son componentes cr\u00edticos de la formulaci\u00f3n en numerosos <b>productos farmac\u00e9uticos<\/b> multidosis, incluidas preparaciones oft\u00e1lmicas, parenterales, orales y t\u00f3picas. La demostraci\u00f3n de la <b>eficacia del conservante<\/b> \u2014su capacidad para prevenir el crecimiento microbiano y mantener la integridad microbiol\u00f3gica del producto durante su uso y almacenamiento\u2014 es un requisito regulatorio obligatorio que debe evaluarse mediante el <b>ensayo de eficacia de conservantes antimicrobianos<\/b> conforme a los m\u00e9todos farmacopeicos aplicables.<\/p>\n<p>AMSbiopharma realiza ensayos de <b>eficacia de conservantes<\/b> (<b>Ph. Eur.<\/b> 5.1.3, <b>USP &lt;51&gt;<\/b>) utilizando los paneles de microorganismos de desaf\u00edo requeridos por la farmacopea \u2014bacterias, levaduras y mohos\u2014 y aplicando los criterios de aceptaci\u00f3n establecidos para cada categor\u00eda de producto. Los ensayos se realizan con cepas de referencia certificadas y bajo condiciones anal\u00edticas controladas, con documentaci\u00f3n completa de soporte para su inclusi\u00f3n en expedientes regulatorios.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li><b>Ensayo de eficacia de conservantes antimicrobianos<\/b> conforme a <b>Ph. Eur.<\/b> 5.1.3 y <b>USP &lt;51&gt;<\/b><\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-17822\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"23\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-17822\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Cuantificaci\u00f3n de Bioindicadores y Microorganismos <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-17822\" class=\"elementor-element elementor-element-5cf1df4 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"5cf1df4\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-17822\" class=\"elementor-element elementor-element-418fdff e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"418fdff\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-c1fede6 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"c1fede6\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>La <b>cuantificaci\u00f3n de bioindicadores<\/b> y microorganismos espec\u00edficos es un componente esencial en diversas aplicaciones de control microbiol\u00f3gico farmac\u00e9utico: la cualificaci\u00f3n y validaci\u00f3n de procesos de esterilizaci\u00f3n, el control de la <b>carga biol\u00f3gica<\/b> (<b>bioburden<\/b>) previa a la esterilizaci\u00f3n, y la monitorizaci\u00f3n de procesos de fabricaci\u00f3n donde el control de microorganismos espec\u00edficos es relevante para la calidad y seguridad del producto.<\/p>\n<p>AMSbiopharma proporciona servicios de <b>cuantificaci\u00f3n de bioindicadores<\/b> y recuento de microorganismos espec\u00edficos aplicando m\u00e9todos validados adaptados a cada aplicaci\u00f3n concreta. Los <b>bioindicadores<\/b> son microorganismos con resistencia definida y caracterizada al proceso de esterilizaci\u00f3n evaluado \u2014habitualmente esporas de <b>Geobacillus stearothermophilus<\/b> para esterilizaci\u00f3n por vapor o <b>Bacillus atrophaeus<\/b> para esterilizaci\u00f3n por \u00f3xido de etileno\u2014 cuya cuantificaci\u00f3n antes y despu\u00e9s del proceso proporciona evidencia de la efectividad esterilizante.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Determinaci\u00f3n del <b>bioburden<\/b> previa a la esterilizaci\u00f3n conforme a <b>Ph. Eur.<\/b> 2.6.12 y <b>ISO 11737-1<\/b><\/li>\n<li>Recuento de microorganismos espec\u00edficos en muestras de producto y proceso<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-17823\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"24\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-17823\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis Microbiol\u00f3gico (Endotoxinas Bacterianas, TAMC\/TYMC) <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-17823\" class=\"elementor-element elementor-element-8990d4d e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"8990d4d\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-17823\" class=\"elementor-element elementor-element-78224b6 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"78224b6\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-8184a16 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"8184a16\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Nuestros servicios de an\u00e1lisis microbiol\u00f3gico cubren el an\u00e1lisis de <b>endotoxinas bacterianas<\/b> (<b>BET<\/b>) y la evaluaci\u00f3n de la <b>carga microbiana<\/b> mediante recuento total de microorganismos aerobios (<b>TAMC<\/b>) y recuento total combinado de levaduras y mohos (<b>TYMC<\/b>). Todos los an\u00e1lisis se realizan usando m\u00e9todos validados conformes con las especificaciones farmacopeicas aplicables.<\/p>\n<p>El an\u00e1lisis de <b>endotoxinas bacterianas<\/b> se realiza por el m\u00e9todo <b>LAL<\/b> (Lisado de Amebocitos de L\u00edmulo) en conformidad con la <b>Ph. Eur.<\/b> 2.6.14 y <b>USP &lt;85&gt;<\/b>, con confirmaci\u00f3n de la idoneidad del m\u00e9todo para cada matriz de producto. El an\u00e1lisis de <b>carga microbiana<\/b> por <b>TAMC<\/b> y <b>TYMC<\/b> se realiza conforme a <b>Ph. Eur.<\/b> 2.6.12\/2.6.13 y <b>USP &lt;61&gt;<\/b>\/<b>USP &lt;62&gt;<\/b>.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>An\u00e1lisis de <b>endotoxinas bacterianas<\/b> (<b>BET<\/b>) por el m\u00e9todo <b>LAL<\/b> conforme a <b>Ph. Eur.<\/b> 2.6.14 y <b>USP &lt;85&gt;<\/b><\/li>\n<li>Recuento total de microorganismos aerobios (<b>TAMC<\/b>) conforme a <b>Ph. Eur.<\/b> 2.6.12 y <b>USP &lt;61&gt;<\/b><\/li>\n<li>Recuento total de levaduras y mohos (<b>TYMC<\/b>) conforme a <b>Ph. Eur.<\/b> 2.6.13 y <b>USP &lt;62&gt;<\/b><\/li>\n<li>Idoneidad del m\u00e9todo y validaci\u00f3n espec\u00edfica del producto para todas las matrices<\/li>\n<li>Aplicable en <b>sustancias activas<\/b>, <b>productos farmac\u00e9uticos<\/b>, excipientes y materias primas<\/li>\n<li>Documentaci\u00f3n completa de validaci\u00f3n para presentaciones regulatorias y auditor\u00edas <b>BPF<\/b><\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-17824\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"25\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-17824\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Determinaci\u00f3n de Anticuerpos Anti-F\u00e1rmaco de Uni\u00f3n (ADA) \/ NON GLP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-17824\" class=\"elementor-element elementor-element-7b7f05b e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"7b7f05b\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-17824\" class=\"elementor-element elementor-element-03f2cfd e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"03f2cfd\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-9dfff12 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"9dfff12\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>La detecci\u00f3n de <b>anticuerpos anti-f\u00e1rmaco<\/b> (<b>ADA<\/b>) es el pilar fundamental de los programas de evaluaci\u00f3n de <b>inmunogenicidad<\/b>. Un ensayo <b>ADA<\/b> bien dise\u00f1ado y validado debe detectar anticuerpos con suficiente sensibilidad y tolerancia al f\u00e1rmaco para proporcionar datos cl\u00ednicos significativos, mientras mantiene la especificidad para distinguir resultados verdaderos positivos.<\/p>\n<p>Desarrollamos y validamos ensayos <b>ADA<\/b> aplicando el enfoque por niveles recomendado por la <b>EMA<\/b> y la <b>FDA<\/b>: cribado, confirmaci\u00f3n y determinaci\u00f3n de t\u00edtulo. Los formatos de ensayo se seleccionan seg\u00fan las propiedades de la mol\u00e9cula del f\u00e1rmaco, con puntos de corte determinados mediante el enfoque estad\u00edstico requerido por las directrices regulatorias vigentes.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Estrategia de <b>ADA<\/b> por niveles: cribado, confirmaci\u00f3n y titulaci\u00f3n<\/li>\n<li>Aplicable en <b>mAbs<\/b>, bioespec\u00edficos, p\u00e9ptidos terap\u00e9uticos y <b>ATMP<\/b><\/li>\n<li>Validaci\u00f3n completa cubriendo sensibilidad, tolerancia al f\u00e1rmaco y especificidad<\/li>\n<li>Documentaci\u00f3n alineada con las gu\u00edas de la <b>EMA<\/b> y la <b>FDA<\/b><\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-17825\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"26\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-17825\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis y Caracterizaci\u00f3n de Prote\u00ednas Innovadoras y mAbs <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-17825\" class=\"elementor-element elementor-element-d846235 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"d846235\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-17825\" class=\"elementor-element elementor-element-c5f15d6 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"c5f15d6\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-9dd30cc elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"9dd30cc\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Los terap\u00e9uticos proteicos innovadores y los anticuerpos monoclonales requieren un enfoque de <b>caracterizaci\u00f3n multi-atributo<\/b> que aborde cada aspecto de la calidad molecular relevante para la seguridad cl\u00ednica, la eficacia y la aprobaci\u00f3n regulatoria.<\/p>\n<p>AMSbiopharma proporciona servicios de <b>caracterizaci\u00f3n<\/b> integrados aplicando un panel de t\u00e9cnicas ortogonales: la estructura primaria se confirma por <b>mapeo pept\u00eddico<\/b> con <b>LC-MS\/MS<\/b>; el peso molecular y la distribuci\u00f3n de isoformas se caracterizan por espectrometr\u00eda de masas intacta y reducida; la <b>glicosilaci\u00f3n<\/b> se perfila mediante an\u00e1lisis de glicanos liberados y mapeo de glucop\u00e9ptidos; la heterogeneidad de carga se eval\u00faa por cromatograf\u00eda de intercambio i\u00f3nico.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Confirmaci\u00f3n de secuencia y mapeo de <b>MPT<\/b> por <b>mapeo pept\u00eddico<\/b> con <b>LC-MS\/MS<\/b><\/li>\n<li>Espectrometr\u00eda de masas intacta y middle-up para <b>peso molecular<\/b> e isoformas<\/li>\n<li>Perfilado de <b>glicosilaci\u00f3n<\/b> por an\u00e1lisis de glicanos liberados y mapeo de glucop\u00e9ptidos<\/li>\n<li>Enfoques de <b>m\u00e9todo multi-atributo<\/b> (<b>MAM<\/b>) para monitorizaci\u00f3n integral<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-17826\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"27\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-17826\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis y Caracterizaci\u00f3n de Anticuerpos Monoclonales (mAb) <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-17826\" class=\"elementor-element elementor-element-a5c3256 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"a5c3256\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-17826\" class=\"elementor-element elementor-element-1e832ad e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"1e832ad\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-3dca222 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"3dca222\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Los <b>anticuerpos monoclonales<\/b> requieren una <b>caracterizaci\u00f3n<\/b> rigurosa a m\u00faltiples niveles estructurales para demostrar la calidad del producto. Las gu\u00edas de la <b>EMA<\/b> y la <b>FDA<\/b> son expl\u00edcitas en sus expectativas sobre la amplitud y profundidad de la <b>caracterizaci\u00f3n<\/b> de <b>mAbs<\/b>, abarcando estructura primaria, estructura de orden superior, modificaciones post-traduccionales, pureza, <b>agregaci\u00f3n<\/b>, heterogeneidad de carga y actividad funcional.<\/p>\n<p>AMSbiopharma proporciona servicios integrales de <b>caracterizaci\u00f3n<\/b> de <b>mAbs<\/b> aplicando m\u00e9todos ortogonales validados para construir un paquete molecular completo, desde la confirmaci\u00f3n de la secuencia primaria y la distribuci\u00f3n de glicoformas hasta el estado de <b>agregaci\u00f3n<\/b>, la integridad de las regiones Fc y Fab y la actividad de uni\u00f3n.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Confirmaci\u00f3n de la estructura primaria e integridad de secuencia por <b>mapeo pept\u00eddico<\/b><\/li>\n<li>Perfilado de glicoformas y <b>caracterizaci\u00f3n de la glicosilaci\u00f3n<\/b> espec\u00edfica de sitio<\/li>\n<li>Perfilado de variantes de carga y tama\u00f1o por m\u00faltiples m\u00e9todos ortogonales<\/li>\n<li>An\u00e1lisis de <b>agregaci\u00f3n<\/b> y part\u00edculas subvisibles<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-17827\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"28\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-17827\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Caracterizaci\u00f3n de Interferones, Insulinas y Factores de Coagulaci\u00f3n\/ <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 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data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-17827\" class=\"elementor-element elementor-element-808594f e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"808594f\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-87c3403 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"87c3403\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Los interferones, insulinas y factores de coagulaci\u00f3n son terap\u00e9uticos biol\u00f3gicos establecidos con marcos regulatorios bien caracterizados y exigentes requisitos anal\u00edticos definidos en monograf\u00edas farmacopeicas y gu\u00edas regulatorias espec\u00edficas.<\/p>\n<p>AMSbiopharma proporciona servicios validados de <b>caracterizaci\u00f3n<\/b> anal\u00edtica para estos biol\u00f3gicos, aplicando m\u00e9todos alineados con las monograf\u00edas farmacopeicas aplicables, las directrices <b>ICH<\/b> y las expectativas de las autoridades reguladoras: confirmaci\u00f3n de identidad, evaluaci\u00f3n de pureza, determinaci\u00f3n de potencia y evaluaci\u00f3n de integridad estructural.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Confirmaci\u00f3n de identidad y <b>caracterizaci\u00f3n<\/b> estructural.<\/li>\n<li>Evaluaci\u00f3n de pureza por <b>HPLC<\/b>, <b>CE<\/b> y t\u00e9cnicas electrofor\u00e9ticas<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-17828\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"29\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-17828\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis y Caracterizaci\u00f3n de Toxinas (Naturales, Recombinantes e Innovadoras) <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 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class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Los terap\u00e9uticos basados en toxinas requieren experiencia anal\u00edtica especializada en la <b>caracterizaci\u00f3n<\/b> y el <b>control de calidad<\/b> de mol\u00e9culas altamente potentes con complejas caracter\u00edsticas estructurales.<\/p>\n<p>AMSbiopharma tiene amplia experiencia en la <b>caracterizaci\u00f3n<\/b> anal\u00edtica de productos terap\u00e9uticos derivados de toxinas naturales, recombinantes e innovadoras, aplicando m\u00e9todos validados para la confirmaci\u00f3n de identidad, el perfilado de pureza e <b>impurezas<\/b>, la evaluaci\u00f3n de potencia y el an\u00e1lisis de integridad estructural.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Confirmaci\u00f3n de identidad y <b>caracterizaci\u00f3n<\/b> estructural por espectrometr\u00eda de masas<\/li>\n<li>Perfilado de pureza e <b>impurezas<\/b> para presentaciones regulatorias<\/li>\n<li>Aplicable en inmunotoxinas, toxinas bacterianas y conjugados derivados de toxinas<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-17829\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"30\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-17829\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis de Vacunas (Caracterizaci\u00f3n de Ingredientes, No Vivas y Recombinantes) <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 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elementor-element-4228a93 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"4228a93\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d532ac5 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"d532ac5\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>La <b>caracterizaci\u00f3n<\/b> anal\u00edtica de vacunas abarca ensayos que cubren la identidad, pureza y contenido del ant\u00edgeno, la <b>caracterizaci\u00f3n<\/b> del adyuvante, el an\u00e1lisis de excipientes, el perfilado de <b>impurezas<\/b> relacionadas con el proceso y la integridad del sistema de cierre de envase. Para ant\u00edgenos de vacunas recombinantes, la <b>caracterizaci\u00f3n<\/b> estructural por espectrometr\u00eda de masas, el an\u00e1lisis de <b>glicosilaci\u00f3n<\/b> y la evaluaci\u00f3n de la estructura de orden superior proporcionan datos de <b>atributos de calidad cr\u00edticos<\/b>.<\/p>\n<p>AMSbiopharma ofrece servicios anal\u00edticos validados para la <b>caracterizaci\u00f3n<\/b> de ingredientes y el <b>control de calidad<\/b> de vacunas, aplicando m\u00e9todos validados alineados con las gu\u00edas de la <b>OMS<\/b>, la <b>EMA<\/b> y la <b>FDA<\/b> y los requisitos farmacopeicos.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Confirmaci\u00f3n de identidad del ant\u00edgeno y <b>caracterizaci\u00f3n<\/b> estructural por espectrometr\u00eda de masas<\/li>\n<li>Determinaci\u00f3n del contenido antig\u00e9nico por m\u00e9todos cuantitativos validados<\/li>\n<li><b>Caracterizaci\u00f3n<\/b> y cuantificaci\u00f3n del adyuvante<\/li>\n<li>Perfilado de <b>impurezas<\/b> relacionadas con el proceso<\/li>\n<li>Soporte para desarrollo <b>CMC<\/b> y presentaciones ante la <b>OMS<\/b>, la <b>EMA<\/b> y la <b>FDA<\/b><\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-17830\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"31\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-17830\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis y Caracterizaci\u00f3n de Anticuerpos Biespec\u00edfico) <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-17830\" class=\"elementor-element elementor-element-9859926 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"9859926\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-17830\" class=\"elementor-element elementor-element-e43165d e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"e43165d\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-8d75cdd elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"8d75cdd\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Los <b>anticuerpos biespec\u00edficos<\/b> presentan retos de <b>caracterizaci\u00f3n<\/b> anal\u00edtica que van significativamente m\u00e1s all\u00e1 de los de los anticuerpos monoclonales convencionales. La complejidad de los formatos biespec\u00edficos exige estrategias anal\u00edticas espec\u00edficamente dise\u00f1adas para abordar los <b>atributos de calidad<\/b> \u00fanicos de cada arquitectura, incluyendo la confirmaci\u00f3n del correcto ensamblaje del heterod\u00edmero y la cuantificaci\u00f3n de especies mal ensambladas.<\/p>\n<p>AMSbiopharma proporciona servicios de <b>caracterizaci\u00f3n<\/b> a medida para <b>anticuerpos biespec\u00edficos<\/b>, aplicando m\u00e9todos ortogonales para evaluar la pureza del heterod\u00edmero, la especificidad de uni\u00f3n dual, la heterogeneidad de carga y tama\u00f1o, la <b>glicosilaci\u00f3n<\/b> y la <b>agregaci\u00f3n<\/b>.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Cuantificaci\u00f3n de la pureza del heterod\u00edmero y <b>impurezas<\/b> de homod\u00edmero<\/li>\n<li>Confirmaci\u00f3n de la especificidad de uni\u00f3n al doble diana<\/li>\n<li>Perfilado de variantes de carga y tama\u00f1o adaptado a la arquitectura biespec\u00edfica<\/li>\n<li><b>Caracterizaci\u00f3n de la glicosilaci\u00f3n<\/b> para biespec\u00edficos con Fc asim\u00e9trico<\/li>\n<li>Evaluaci\u00f3n de <b>agregaci\u00f3n<\/b> y estructura de orden superior<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-17831\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"32\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-17831\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Caracterizaci\u00f3n y Comparabilidad de Biosimilares (identidad, contenido, prote\u00edna, impurezas) <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-17831\" class=\"elementor-element elementor-element-b71d70f e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"b71d70f\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-17831\" class=\"elementor-element elementor-element-547769c e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"547769c\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-17a522b elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"17a522b\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Demostrar la <b>biosimilitud<\/b> requiere un programa de <b>comparabilidad<\/b> anal\u00edtica integral que compare sistem\u00e1ticamente el <b>biosimilar<\/b> propuesto y el medicamento de referencia en todos los <b>atributos de calidad<\/b> relevantes, usando los m\u00e9todos m\u00e1s sensibles y discriminantes disponibles. El ejercicio debe cubrir la estructura primaria, la estructura de orden superior, las modificaciones post-traduccionales, las propiedades fisicoqu\u00edmicas, la pureza, los perfiles de <b>impurezas<\/b>, el estado de <b>agregaci\u00f3n<\/b>, la heterogeneidad de carga y la actividad funcional.<\/p>\n<p>AMSbiopharma proporciona servicios integrados de <b>caracterizaci\u00f3n<\/b> y <b>comparabilidad<\/b> cubriendo todos los <b>atributos de calidad<\/b> requeridos. La identidad se confirma por an\u00e1lisis de la estructura primaria y <b>mapeo pept\u00eddico<\/b>. El contenido proteico se determina por m\u00e9todos cuantitativos validados. La pureza y los perfiles de <b>impurezas<\/b> se caracterizan por <b>HPLC<\/b>, <b>CE<\/b> y t\u00e9cnicas espectrom\u00e9tricas. La <b>glicosilaci\u00f3n<\/b> se perfila mediante an\u00e1lisis de glicanos liberados. La heterogeneidad de carga y tama\u00f1o se eval\u00faa por <b>IEX<\/b>, <b>IEF<\/b> y <b>SEC<\/b>.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Confirmaci\u00f3n de la estructura primaria e integridad de secuencia por <b>mapeo pept\u00eddico<\/b><\/li>\n<li>Determinaci\u00f3n del contenido proteico por m\u00e9todos cuantitativos validados<\/li>\n<li>Perfilado de pureza y <b>agregaci\u00f3n<\/b> por m\u00faltiples m\u00e9todos ortogonales<\/li>\n<li><b>Caracterizaci\u00f3n de la glicosilaci\u00f3n<\/b> por perfilado de glicanos liberados y mapeo de glucop\u00e9ptidos<\/li>\n<li><b>Caracterizaci\u00f3n<\/b> de actividad funcional y de uni\u00f3n para <b>comparabilidad<\/b> biol\u00f3gica<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-17832\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"33\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-17832\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Mapeo Pept\u00eddico \/ NON GLP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-17832\" class=\"elementor-element elementor-element-bac4ed9 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"bac4ed9\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-17832\" class=\"elementor-element elementor-element-48b8ecd e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"48b8ecd\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d2cb37b elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"d2cb37b\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>El <b>mapeo pept\u00eddico<\/b> es una de las t\u00e9cnicas de <b>caracterizaci\u00f3n<\/b> anal\u00edtica m\u00e1s potentes e informativas para los terap\u00e9uticos proteicos y pept\u00eddicos. Al digerir enzim\u00e1ticamente la prote\u00edna en fragmentos pept\u00eddicos definidos y analizar la mezcla resultante por <b>LC-MS\/MS<\/b>, el <b>mapeo pept\u00eddico<\/b> proporciona cobertura integral de la secuencia, confirma la integridad de la estructura primaria y detecta modificaciones post-traduccionales y degradaci\u00f3n qu\u00edmica a nivel molecular.<\/p>\n<p>AMSbiopharma proporciona servicios de <b>mapeo pept\u00eddico<\/b> validados usando protocolos de digesti\u00f3n optimizados y an\u00e1lisis por <b>LC-MS\/MS<\/b>, con alta cobertura de secuencia e identificaci\u00f3n y localizaci\u00f3n con confianza de modificaciones post-traduccionales incluyendo <b>glicosilaci\u00f3n<\/b>, oxidaci\u00f3n, deamidaci\u00f3n, fosforilaci\u00f3n y asignaci\u00f3n de puentes disulfuro.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li><b>Mapeo pept\u00eddico<\/b> basado en <b>LC-MS\/MS<\/b> con alta cobertura de secuencia<\/li>\n<li>Identificaci\u00f3n y localizaci\u00f3n de modificaciones post-traduccionales<\/li>\n<li>Mapeo de sitios de <b>glicosilaci\u00f3n<\/b> y <b>caracterizaci\u00f3n<\/b> de glucop\u00e9ptidos<\/li>\n<li>Mapeo de puentes disulfuro y determinaci\u00f3n de ciste\u00edna libre<\/li>\n<li>Monitorizaci\u00f3n de deamidaci\u00f3n, oxidaci\u00f3n y otras degradaciones qu\u00edmicas<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-17833\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"34\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-17833\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis de Peso Molecular Intacto e Isoformas de Prote\u00ednas \/ Non-GMP \/ NON GLP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-17833\" class=\"elementor-element elementor-element-413cbf8 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"413cbf8\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-17833\" class=\"elementor-element elementor-element-2820b3a e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"2820b3a\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d4c4d7c elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"d4c4d7c\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>La determinaci\u00f3n precisa del <b>peso molecular<\/b> de un terap\u00e9utico proteico intacto o reducido por espectrometr\u00eda de masas proporciona datos de identidad fundamentales, confirmando la integridad de la secuencia primaria y la presencia de cualquier modificaci\u00f3n que altere la masa molecular.<\/p>\n<p>AMSbiopharma aplica espectrometr\u00eda de masas de alta resoluci\u00f3n para el an\u00e1lisis de prote\u00ednas intactas y middle-up, con etapas de desalinizaci\u00f3n o desglicosilaci\u00f3n en l\u00ednea aplicadas seg\u00fan corresponda. El software de deconvoluci\u00f3n del estado de carga proporciona masas medias y monoisot\u00f3picas precisas para las especies proteicas, con las distribuciones de isoformas cuantificadas por abundancia relativa de se\u00f1al.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Determinaci\u00f3n del <b>peso molecular<\/b> de la prote\u00edna intacta por espectrometr\u00eda de masas de alta resoluci\u00f3n<\/li>\n<li>An\u00e1lisis middle-up de fragmentos de anticuerpos (Fc, Fab, scFv)<\/li>\n<li>Mapeo de la distribuci\u00f3n de glicoformas por espectrometr\u00eda de masas intacta<\/li>\n<li>Deconvoluci\u00f3n del estado de carga para la determinaci\u00f3n precisa de la masa<\/li>\n<li>Aplicable en <b>mAbs<\/b>, fusiones Fc, <b>ADC<\/b>, biespec\u00edficos y otros biol\u00f3gicos<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-17834\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"35\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-17834\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis de Glucop\u00e9ptidos y Glicanos Liberados \/ NON GLP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-17834\" class=\"elementor-element elementor-element-7334af1 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"7334af1\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-17834\" class=\"elementor-element elementor-element-72a4e11 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"72a4e11\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7bbe354 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"7bbe354\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>La <b>glicosilaci\u00f3n<\/b> es uno de los <b>atributos de calidad<\/b> m\u00e1s cr\u00edticos de los terap\u00e9uticos biol\u00f3gicos, con influencia directa en la farmacocin\u00e9tica, la funci\u00f3n efectora, la <b>inmunogenicidad<\/b> y la eficacia cl\u00ednica. El perfil de <b>glicosilaci\u00f3n<\/b> debe caracterizarse completamente para la presentaci\u00f3n regulatoria y monitorizarse como parte del <b>control de calidad<\/b> rutinario.<\/p>\n<p>AMSbiopharma proporciona servicios integrales de <b>caracterizaci\u00f3n<\/b> de glicanos tanto a nivel de glic\u00e1n liberado como de glucop\u00e9ptido. El an\u00e1lisis de N-glicanos liberados por <b>HPLC<\/b> con detecci\u00f3n de fluorescencia o <b>LC-MS\/MS<\/b> proporciona datos cuantitativos de composici\u00f3n de glicanos. El an\u00e1lisis de glucop\u00e9ptidos por <b>LC-MS\/MS<\/b> proporciona informaci\u00f3n de <b>glicosilaci\u00f3n<\/b> espec\u00edfica de sitio.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Perfilado de N-glicanos liberados por <b>HPLC<\/b> con detecci\u00f3n de fluorescencia<\/li>\n<li>Identificaci\u00f3n y cuantificaci\u00f3n relativa de glicanos por <b>LC-MS\/MS<\/b><\/li>\n<li>An\u00e1lisis de <b>glicosilaci\u00f3n<\/b> espec\u00edfica de sitio por mapeo de glucop\u00e9ptidos<\/li>\n<li><b>Caracterizaci\u00f3n<\/b> de O-glicosilaci\u00f3n para clases biol\u00f3gicas relevantes<\/li>\n<li>Aplicable en <b>mAbs<\/b>, prote\u00ednas de fusi\u00f3n Fc, enzimas terap\u00e9uticas y <b>biosimilares<\/b><\/li>\n<li>M\u00e9todos validados para presentaciones <b>CMC<\/b> y <b>control de calidad<\/b> rutinario<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-17835\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"36\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-17835\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis del Compromiso F\u00e1rmaco-Prote\u00edna \/ NON GLP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-17835\" class=\"elementor-element elementor-element-11c5a2f e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"11c5a2f\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-17835\" class=\"elementor-element elementor-element-0fc4f48 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"0fc4f48\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-81b7661 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"81b7661\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>La caracterizaci\u00f3n de la interacci\u00f3n entre una mol\u00e9cula terap\u00e9utica y su diana proteica proporciona informaci\u00f3n fundamental para la <b>caracterizaci\u00f3n<\/b> farmacol\u00f3gica y los estudios de mecanismo de acci\u00f3n. La evaluaci\u00f3n cuantitativa del compromiso de diana proporciona evidencia mecan\u00edstica de que el f\u00e1rmaco est\u00e1 alcanzando y uni\u00e9ndose a su diana prevista in vivo.<\/p>\n<p>AMSbiopharma proporciona servicios anal\u00edticos para la evaluaci\u00f3n del compromiso f\u00e1rmaco-prote\u00edna, aplicando enfoques basados en espectrometr\u00eda de masas para datos cuantitativos sobre la interacci\u00f3n f\u00e1rmaco-diana, apoyando la <b>caracterizaci\u00f3n<\/b> del mecanismo de acci\u00f3n y los estudios de relaci\u00f3n estructura-actividad.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Enfoques basados en espectrometr\u00eda de masas para interacciones covalentes y no covalentes<\/li>\n<li>Aplicable en diversas modalidades terap\u00e9uticas y clases de prote\u00ednas diana<\/li>\n<li>Soporte para estudios de <b>caracterizaci\u00f3n<\/b> del mecanismo de acci\u00f3n<\/li>\n<li>Soporte anal\u00edtico para datos de relaci\u00f3n estructura-actividad<\/li>\n<li>Integraci\u00f3n con el dise\u00f1o de programas de <b>biomarcadores<\/b> farmacodin\u00e1micos<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-17836\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"37\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-17836\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Cuantificaci\u00f3n Espec\u00edfica de Prote\u00ednas <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-17836\" class=\"elementor-element elementor-element-e2f423e e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"e2f423e\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-17836\" class=\"elementor-element elementor-element-d5997ba e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"d5997ba\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e1d2031 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"e1d2031\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>La cuantificaci\u00f3n precisa y selectiva de prote\u00ednas espec\u00edficas en matrices biol\u00f3gicas complejas es un requisito anal\u00edtico cr\u00edtico en aplicaciones <b>bioanal\u00edticas<\/b>, farmacodin\u00e1micas y de <b>control de calidad<\/b>. El m\u00e9todo de elecci\u00f3n depende del contexto: los enfoques de inmunoensayo ofrecen alta sensibilidad para dianas de baja abundancia en matrices complejas, mientras que los m\u00e9todos basados en espectrometr\u00eda de masas ofrecen mayor especificidad y capacidad de multiplexaci\u00f3n.<\/p>\n<p>AMSbiopharma proporciona servicios validados de cuantificaci\u00f3n espec\u00edfica de prote\u00ednas aplicando enfoques de ensayo de uni\u00f3n a ligando (<b>LBA<\/b>) y basados en <b>LC-MS\/MS<\/b>. Los est\u00e1ndares internos de p\u00e9ptidos marcados con is\u00f3topos estables garantizan una cuantificaci\u00f3n exacta y reproducible con correcci\u00f3n apropiada para los efectos de matriz.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Cuantificaci\u00f3n espec\u00edfica de prote\u00ednas por <b>LC-MS\/MS<\/b> validado con est\u00e1ndares de is\u00f3topos estables<\/li>\n<li>Cuantificaci\u00f3n de prote\u00ednas por ensayo de uni\u00f3n a ligando (<b>LBA<\/b>) para alta sensibilidad<\/li>\n<li>Aplicable en aplicaciones <b>bioanal\u00edticas<\/b>, farmacodin\u00e1micas y de <b>control de calidad<\/b><\/li>\n<li>Capacidades de cuantificaci\u00f3n de prote\u00ednas<\/li>\n<li>Aplicable en plasma, suero, tejido y matrices farmac\u00e9uticas<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-17837\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"38\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-17837\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Desarrollo, Validaci\u00f3n y Transferencia de M\u00e9todos Anal\u00edticos <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-17837\" class=\"elementor-element elementor-element-112bea5 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"112bea5\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-17837\" class=\"elementor-element elementor-element-2860c69 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"2860c69\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-be049aa elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"be049aa\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Nuestros servicios de desarrollo de m\u00e9todos comienzan con una comprensi\u00f3n profunda del reto anal\u00edtico: las propiedades fisicoqu\u00edmicas del analito, la complejidad de la matriz, el contexto regulatorio y los requisitos de rendimiento. A partir de esta base, dise\u00f1amos m\u00e9todos anal\u00edticos optimizados para sensibilidad, especificidad, precisi\u00f3n y robustez.<\/p>\n<p>La <b>validaci\u00f3n de m\u00e9todos<\/b> se realiza conforme a las directrices regulatorias aplicables \u2014<b>ICH Q2(R2)<\/b> para m\u00e9todos farmac\u00e9uticos cuantitativos, <b>ICH M10<\/b> para m\u00e9todos <b>bioanal\u00edticos<\/b> regulados\u2014 cubriendo todos los par\u00e1metros de validaci\u00f3n requeridos: especificidad, linealidad, rango, exactitud, precisi\u00f3n, l\u00edmites de detecci\u00f3n y cuantificaci\u00f3n, robustez y estabilidad. Los informes de validaci\u00f3n completos se preparan en formato listo para regulaci\u00f3n.<\/p>\n<p>Los servicios de transferencia de m\u00e9todos garantizan que los m\u00e9todos validados funcionan de manera consistente en los laboratorios receptores, con un ejercicio de comparabilidad interlaboratorio que demuestra un rendimiento equivalente. La documentaci\u00f3n de transferencia cumple los requisitos regulatorios aplicables.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Desarrollo de m\u00e9todos para <b>HPLC<\/b>, <b>UHPLC<\/b>, <b>GC<\/b>, <b>LC-MS\/MS<\/b>, <b>HRMS<\/b> y otras plataformas<\/li>\n<li>Validaci\u00f3n completa conforme al <b>ICH Q2(R2)<\/b>, <b>ICH M10<\/b> y directrices espec\u00edficas aplicables<\/li>\n<li>Validaci\u00f3n para mol\u00e9culas peque\u00f1as, p\u00e9ptidos, biol\u00f3gicos y <b>oligonucle\u00f3tidos<\/b><\/li>\n<li>Transferencia de m\u00e9todos con comparabilidad interlaboratorio y documentaci\u00f3n regulatoria<\/li>\n<li>Estrategias de validaci\u00f3n adaptadas a la fase para el desarrollo temprano y tard\u00edo<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<div class=\"entry-summary\">\nBiologics Servicios anal\u00edticos integrales para el desarrollo, la caracterizaci\u00f3n y el control de calidad de terap\u00e9uticos biol\u00f3gicos complejos. Los biol\u00f3gicos representan la categor\u00eda de m\u00e1s alto impacto terap\u00e9utico y mayor complejidad anal\u00edtica en el panorama farmac\u00e9utico actual. 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