{"id":6569,"date":"2026-09-14T16:01:30","date_gmt":"2026-09-14T14:01:30","guid":{"rendered":"https:\/\/amsbiopharma.com\/advanced-therapies\/"},"modified":"2026-09-30T19:18:22","modified_gmt":"2026-09-30T17:18:22","slug":"advanced-therapies","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/advanced-therapies\/","title":{"rendered":"Advanced Therapies"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-page\" data-elementor-id=\"6569\" class=\"elementor elementor-6569 elementor-6565\" data-elementor-post-type=\"page\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-529808f1 e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"529808f1\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-14eb4db2 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"14eb4db2\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-319d4074 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"319d4074\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-16b20f57 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"16b20f57\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h1 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Advanced Therapies<\/h1>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-60b2c649 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"60b2c649\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-680db4f1 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"680db4f1\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;video&quot;,&quot;background_video_end&quot;:7,&quot;background_play_once&quot;:&quot;yes&quot;}\">\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7c5d6103 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"7c5d6103\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;video&quot;,&quot;background_video_link&quot;:&quot;https:\\\/\\\/amsbiopharma.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/Clip10_Bioanalysis_Biomarkers.mp4&quot;,&quot;background_video_start&quot;:0,&quot;background_video_end&quot;:40,&quot;background_play_once&quot;:&quot;yes&quot;,&quot;background_play_on_mobile&quot;:&quot;yes&quot;}\">\n\t\t<div class=\"elementor-background-video-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<video class=\"elementor-background-video-hosted\" role=\"presentation\" autoplay muted playsinline><\/video>\n\t\t\t\t\t<\/div>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-dbaef48 e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"dbaef48\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-f21da2b e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"f21da2b\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b8a6d92 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"b8a6d92\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Servicios anal\u00edticos para la nueva frontera del desarrollo farmac\u00e9utico: terapias g\u00e9nicas, celulares y de \u00e1cidos nucleicos de nueva generaci\u00f3n.<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-de319d2 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"de319d2\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><span style=\"font-weight: 400;\">Las <\/span><b>terapias avanzadas<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> representan la frontera m\u00e1s innovadora del desarrollo farmac\u00e9utico y m\u00e9dico. Bajo esta denominaci\u00f3n \u2014que en la regulaci\u00f3n europea se recoge en el concepto de <\/span><b>medicamentos de terapia avanzada<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> (<\/span><b>ATMP<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">)\u2014 se agrupan los productos terap\u00e9uticos que utilizan genes, c\u00e9lulas o tejidos como principio activo, con el objetivo de tratar, prevenir o diagnosticar enfermedades mediante mecanismos de acci\u00f3n fundamentalmente distintos a los de los medicamentos convencionales.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A diferencia de los f\u00e1rmacos de <\/span><b>mol\u00e9cula peque\u00f1a<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> o incluso de los <\/span><b>biol\u00f3gicos<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> convencionales, las <\/span><b>terapias avanzadas<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> intervienen directamente en los mecanismos gen\u00e9ticos o celulares de la enfermedad: corrigen genes defectuosos, introducen material gen\u00e9tico funcional en c\u00e9lulas diana, modifican c\u00e9lulas del propio paciente para dotarlas de nuevas capacidades terap\u00e9uticas, o utilizan el ARN como herramienta para modular la expresi\u00f3n g\u00e9nica de forma transitoria. Este potencial transformador viene acompa\u00f1ado de exigencias anal\u00edticas de una complejidad sin precedentes en la historia del desarrollo farmac\u00e9utico.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El marco regulatorio de las <\/span><b>terapias avanzadas<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> es espec\u00edfico y est\u00e1 en constante evoluci\u00f3n: en Europa, el <\/span><b>Reglamento (CE) n.\u00ba 1394\/2007<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> regula los <\/span><b>ATMP<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y establece requisitos espec\u00edficos de calidad, seguridad y eficacia. La <\/span><b>EMA<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y la <\/span><b>FDA<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> han publicado adem\u00e1s numerosas directrices espec\u00edficas para los distintos tipos de <\/span><b>terapias avanzadas<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, incluyendo gu\u00edas sobre <\/span><b>terapia g\u00e9nica<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, terapia celular y vacunas de <\/span><b>ARNm<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. AMSbiopharma proporciona servicios anal\u00edticos especializados para apoyar el desarrollo de estas terapias en las condiciones de rigor cient\u00edfico y conformidad regulatoria que exige su complejidad.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Las terapias avanzadas presentan uno de los marcos regulatorios de calidad m\u00e1s exigentes y espec\u00edficos del panorama farmac\u00e9utico. Los servicios anal\u00edticos aplicables a estas modalidades pueden desarrollarse bajo <\/span><b>Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> (<\/span><b>BPL\/GLP<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">) para el soporte de los estudios precl\u00ednicos y cl\u00ednicos, bajo <\/span><b>Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> (<\/span><b>BPF\/GMP<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">) para los servicios de <\/span><b>caracterizaci\u00f3n<\/b> <b>CMC<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y <\/span><b>control de calidad<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> de la <\/span><b>sustancia activa<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y el producto, o en entornos no regulados para estudios de investigaci\u00f3n y desarrollo exploratorio. Dada la especificidad de los requisitos de calidad en este \u00e1mbito, le recomendamos contactar con nuestro equipo para definir la estrategia regulatoria m\u00e1s adecuada para su proyecto.<\/span><\/p>\n<h3><b>Tipos de terapias avanzadas<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Las <\/span><b>terapias avanzadas<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> comprenden varias categor\u00edas principales con caracter\u00edsticas y retos anal\u00edticos espec\u00edficos:<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los <\/span><b>medicamentos de terapia g\u00e9nica<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> (<\/span><b>MTG<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">) son productos que contienen un \u00e1cido nucleico recombinante \u2014<\/span><b>ADN<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> o <\/span><b>ARN<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">\u2014 o un microorganismo gen\u00e9ticamente modificado, administrado con el objetivo de regular, reparar, reemplazar, a\u00f1adir o silenciar una secuencia g\u00e9nica. Pueden utilizar vectores virales \u2014como los <\/span><b>vectores adenoasociados<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> (<\/span><b>AAV<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">), los lentivirus o los adenovirus\u2014 o vectores no virales, incluyendo part\u00edculas lip\u00eddicas (<\/span><b>LNP<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">) para la entrega de <\/span><b>ARNm<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> o pl\u00e1smidos de ADN.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los <\/span><b>medicamentos de terapia celular<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> utilizan c\u00e9lulas vivas \u2014aut\u00f3logas, del propio paciente, o alog\u00e9nicas, de donante\u2014 como principio activo. Incluyen los medicamentos de ingenier\u00eda tisular y, muy especialmente, las terapias con c\u00e9lulas modificadas gen\u00e9ticamente como las c\u00e9lulas <\/span><b>CAR-T<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, en las que linfocitos T del paciente son modificados para expresar receptores quim\u00e9ricos de ant\u00edgeno capaces de reconocer y destruir c\u00e9lulas tumorales.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los <\/span><b>medicamentos de ARNm terap\u00e9utico<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> utilizan cadenas de ARN mensajero que, al ser introducidas en las c\u00e9lulas del paciente, dirigen la producci\u00f3n transitoria de una prote\u00edna de inter\u00e9s terap\u00e9utico. Esta modalidad ha experimentado un impulso sin precedentes con el desarrollo de las vacunas de <\/span><b>ARNm<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> contra el <\/span><b>SARS-CoV-2<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, y hoy se explora activamente en oncolog\u00eda, enfermedades raras y otras indicaciones.<\/span><\/p>\n<h3><b>Complejidad anal\u00edtica de las terapias avanzadas<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La <\/span><b>caracterizaci\u00f3n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> anal\u00edtica de las <\/span><b>terapias avanzadas<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> se enfrenta a retos \u00fanicos derivados de la naturaleza biol\u00f3gica de sus componentes activos. Los vectores virales como los <\/span><b>AAV<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> son part\u00edculas biol\u00f3gicas complejas cuya <\/span><b>caracterizaci\u00f3n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> requiere la determinaci\u00f3n del t\u00edtulo, la evaluaci\u00f3n de la integridad de la c\u00e1pside, la confirmaci\u00f3n de la identidad y pureza del genoma encapsidado, la cuantificaci\u00f3n de la relaci\u00f3n entre part\u00edculas completas y vac\u00edas, y el control de <\/span><b>impurezas<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> relacionadas con el proceso.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El <\/span><b>ADN plasm\u00eddico<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u2014utilizado tanto directamente como <\/span><b>sustancia activa<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> en algunas terapias g\u00e9nicas como materia de partida para la producci\u00f3n de vectores virales y <\/span><b>ARNm<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">\u2014 requiere la <\/span><b>caracterizaci\u00f3n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> rigurosa de sus isoformas (superenrollada, circular abierta y lineal) y el control de <\/span><b>impurezas<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> relacionadas con el proceso de fermentaci\u00f3n y purificaci\u00f3n.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Las terapias de <\/span><b>ARNm<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> requieren la confirmaci\u00f3n de la integridad y la identidad de la cadena de ARN, la evaluaci\u00f3n de la <\/span><b>estabilidad<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> frente a la degradaci\u00f3n por nucleasas, el control de las modificaciones de la caperuza 5&#8242; y la cola poli-A, y la evaluaci\u00f3n de la <\/span><b>inmunogenicidad<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> potencial del producto.<\/span><\/p>\n<h3><b>Marco regulatorio en evoluci\u00f3n<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La regulaci\u00f3n de las <\/span><b>terapias avanzadas<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> est\u00e1 en constante desarrollo, con la <\/span><b>EMA<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y la <\/span><b>FDA<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> publicando regularmente nuevas directrices y actualizando las existentes para abordar los retos espec\u00edficos de estas modalidades. Esta din\u00e1mica regulatoria exige que los equipos de desarrollo y los laboratorios anal\u00edticos se mantengan permanentemente actualizados y sean capaces de adaptar sus estrategias anal\u00edticas a los requisitos m\u00e1s recientes. AMSbiopharma sigue de cerca esta evoluci\u00f3n regulatoria y adapta sus servicios para garantizar que los datos anal\u00edticos generados para los programas de <\/span><b>terapia avanzada<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> de nuestros clientes cumplan con los est\u00e1ndares m\u00e1s exigentes de la regulaci\u00f3n vigente.<\/span><\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-f1f6812 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"f1f6812\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1f08986 elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"1f08986\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"901\" height=\"772\" 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Amino\u00e1cidos\/ NO GLP<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4102\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/analisis-de-biofarmaceuticos-basados-en-acidos-nucleicos\/\" class=\"elementor-item\">Oligonucle\u00f3tidos\/ No GLP<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4103\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/analisis-icp-ms\/\" class=\"elementor-item\">An\u00e1lisis ICP-MS<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4104\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/control-de-calidad-y-estabilidades\/\" class=\"elementor-item\">Control de Calidad (QC Testing)\/ GMP<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4105\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/control-microbiologico\/\" class=\"elementor-item\">Microbiolog\u00eda\/ GMP<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4106\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/cannabis-medicinal\/\" class=\"elementor-item\">Cannabis medicinal<\/a><\/li>\n<\/ul>\t\t\t<\/nav>\n\t\t\t\t\t\t<nav class=\"elementor-nav-menu--dropdown elementor-nav-menu__container\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t<ul id=\"menu-2-7c366ba6\" class=\"elementor-nav-menu sm-vertical\"><li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4099\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/impurezas-de-medicamentos\/\" class=\"elementor-item\" tabindex=\"-1\">Impurezas Regulatorias GMP<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4100\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/soporte-analitico\/\" class=\"elementor-item\" tabindex=\"-1\">Desarrollo de M\u00e9todos Anal\u00edticos\/ GMP<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4101\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/analisis-de-biofarmaceuticos-basados-en-proteinas\/\" class=\"elementor-item\" tabindex=\"-1\">An\u00e1lisis de P\u00e9ptidos y Amino\u00e1cidos\/ NO GLP<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4102\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/analisis-de-biofarmaceuticos-basados-en-acidos-nucleicos\/\" class=\"elementor-item\" tabindex=\"-1\">Oligonucle\u00f3tidos\/ No GLP<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4103\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/analisis-icp-ms\/\" class=\"elementor-item\" tabindex=\"-1\">An\u00e1lisis ICP-MS<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4104\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/control-de-calidad-y-estabilidades\/\" class=\"elementor-item\" tabindex=\"-1\">Control de Calidad (QC Testing)\/ GMP<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4105\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/control-microbiologico\/\" class=\"elementor-item\" tabindex=\"-1\">Microbiolog\u00eda\/ GMP<\/a><\/li>\n<li class=\"menu-item menu-item-type-post_type menu-item-object-page menu-item-4106\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/cannabis-medicinal\/\" class=\"elementor-item\" tabindex=\"-1\">Cannabis medicinal<\/a><\/li>\n<\/ul>\t\t\t<\/nav>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-3722446 e-con-full e-flex e-con e-parent\" data-id=\"3722446\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-9cf9baf e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"9cf9baf\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" 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Open links with Enter or Space, close with Escape, and navigate with Arrow Keys\">\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-1160\" class=\"e-n-accordion-item\" open>\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"1\" tabindex=\"0\" aria-expanded=\"true\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-1160\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis Farmacocin\u00e9tico (PK\/PD) \/ NON GLP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-1160\" class=\"elementor-element elementor-element-3b0bf2e e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"3b0bf2e\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-1160\" class=\"elementor-element elementor-element-e7de2b2 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"e7de2b2\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-49fb785 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"49fb785\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>La cuantificaci\u00f3n precisa de las concentraciones del f\u00e1rmaco en matrices biol\u00f3gicas es el fundamento de todo programa farmacocin\u00e9tico. Nuestros servicios de <b>bioan\u00e1lisis PK<\/b> cubren de los estudios toxicocin\u00e9ticos precl\u00ednicos, proporcionando los datos cuantitativos necesarios para caracterizar la exposici\u00f3n al f\u00e1rmaco.<\/p>\n<p>Desarrollamos <b>m\u00e9todos bioanal\u00edticos <\/b>en una amplia gama de matrices: plasma, suero, sangre completa, orina, l\u00edquido cefalorraqu\u00eddeo, homogeneizados de tejido y manchas de sangre seca. Ofrecemos desarrollo de m\u00e9todos y validaci\u00f3n completa conforme al <b>ICH M10<\/b>, cubriendo especificidad, selectividad, sensibilidad, linealidad, exactitud, precisi\u00f3n, efecto matriz, estabilidad e integridad de diluci\u00f3n.<\/p>\n<p>Los datos de soporte PK\/PD se entregan en formatos compatibles con los principales programas de modelizaci\u00f3n, facilitando la integraci\u00f3n directa en los flujos de trabajo del patrocinador. Todo el trabajo se realiza bajo sistemas de documentaci\u00f3n controlada alineados con los requisitos regulatorios.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li><b>Validaci\u00f3n completa<\/b> de m\u00e9todos conforme al <b>ICH M10<\/b> para estudios <b>bioanal\u00edticos<\/b> regulados<\/li>\n<li><b>Bioan\u00e1lisis<\/b> en plasma, suero, orina, <b>LCR<\/b>, tejido y matrices alternativas<\/li>\n<li>Soporte de datos PK\/PD para selecci\u00f3n de dosis y presentaciones regulatorias<\/li>\n<li>Aplicable en mol\u00e9culas peque\u00f1as, p\u00e9ptidos, biol\u00f3gicos, <b>oligonucle\u00f3tidos<\/b> y vectores de <b>terapia g\u00e9nica<\/b><\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-1161\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"2\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-1161\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> DMPK \u2014 An\u00e1lisis de Metabolismo y Farmacocin\u00e9tica <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-1161\" class=\"elementor-element elementor-element-2d86774 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"2d86774\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-1161\" class=\"elementor-element elementor-element-cf230be e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"cf230be\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7e6d63a elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"7e6d63a\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Los estudios de <b>DMPK<\/b> proporcionan la comprensi\u00f3n mecan\u00edstica de c\u00f3mo el organismo procesa un compuesto, abarcando absorci\u00f3n, distribuci\u00f3n, metabolismo y excreci\u00f3n (<b>ADME<\/b>). Esta informaci\u00f3n es esencial para predecir el comportamiento in vivo, optimizar las propiedades del compuesto e identificar posibles interacciones f\u00e1rmaco-f\u00e1rmaco.<\/p>\n<p>AMSbiopharma ofrece soporte anal\u00edtico <b>DMPK<\/b> en especies precl\u00ednicas y matrices humanas: estabilidad metab\u00f3lica en matrices hep\u00e1ticas, perfilado e identificaci\u00f3n de metabolitos por <b>HRMS<\/b>, uni\u00f3n a prote\u00ednas plasm\u00e1ticas y distribuci\u00f3n sangre-plasma. Los estudios de identificaci\u00f3n de metabolitos se realizan con el est\u00e1ndar requerido para presentaciones regulatorias.<\/p>\n<p>Nuestro equipo proporciona datos de cribado <b>ADME<\/b> en etapas tempranas para guiar la selecci\u00f3n de compuestos, as\u00ed como estudios detallados de perfilado de metabolitos de calidad regulatoria para el desarrollo cl\u00ednico.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Cribado de <b>estabilidad metab\u00f3lica<\/b> en microsomas hep\u00e1ticos, hepatocitos y fracciones S9<\/li>\n<li>Perfilado e identificaci\u00f3n estructural de metabolitos por <b>HRMS<\/b><\/li>\n<li>Determinaci\u00f3n de uni\u00f3n a <b>prote\u00ednas plasm\u00e1ticas<\/b> y ratio sangre-plasma<\/li>\n<li>Soporte para evaluaci\u00f3n de riesgo de metabolitos reactivos e interacciones f\u00e1rmaco-f\u00e1rmaco<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-1162\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"3\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-1162\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Soporte para Estudios de Estabilidad (HPLC-UV, HPLC-MS\/MS, GC-MS\/MS) <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-1162\" class=\"elementor-element elementor-element-5b2bca5 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"5b2bca5\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-1162\" class=\"elementor-element elementor-element-c3471ea e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"c3471ea\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b8a4ad7 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"b8a4ad7\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Los <b>estudios de estabilidad<\/b> proporcionan la base de datos anal\u00edticos para la determinaci\u00f3n de la vida \u00fatil, la definici\u00f3n de las condiciones de almacenamiento y la presentaci\u00f3n regulatoria. Un programa de <b>estabilidad<\/b> bien dise\u00f1ado con m\u00e9todos anal\u00edticos indicadores de estabilidad validados es un requisito regulatorio obligatorio conforme al <b>ICH Q1<\/b> para todas las <b>sustancias activas<\/b> y <b>productos farmac\u00e9uticos<\/b>.<\/p>\n<p>AMSbiopharma apoya programas de <b>estabilidad<\/b> conformes al <b>ICH Q1<\/b> con m\u00e9todos indicadores de estabilidad validados que cubren valoraci\u00f3n, <b>productos de degradaci\u00f3n<\/b>, sustancias relacionadas y otros atributos de calidad relevantes. Nuestro equipo gestiona la recepci\u00f3n de muestras, an\u00e1lisis y gesti\u00f3n de datos. Las plataformas <b>HPLC-UV<\/b>, <b>HPLC-MS\/MS<\/b> y <b>GC-MS\/MS<\/b> se aplican seg\u00fan corresponda.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Dise\u00f1o, conducci\u00f3n y soporte anal\u00edtico de estudios de <b>estabilidad<\/b> conformes al <b>ICH Q1<\/b><\/li>\n<li>M\u00e9todos indicadores de <b>estabilidad<\/b> validados por <b>HPLC-UV<\/b>, <b>HPLC-MS\/MS<\/b> y <b>GC-MS\/MS<\/b><\/li>\n<li>Gesti\u00f3n de datos conforme a <b>21 CFR Part 11<\/b> y <b>Annex 11<\/b><\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-1163\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"4\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-1163\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis de Aspecto (Color, Claridad y Part\u00edculas) \/ NON GMP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-1163\" class=\"elementor-element elementor-element-8b58db6 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"8b58db6\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-1163\" class=\"elementor-element elementor-element-d96ef23 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"d96ef23\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-85c8d77 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"85c8d77\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>El aspecto es un <b>atributo de calidad<\/b> fundamental de los productos farmac\u00e9uticos y un ensayo de liberaci\u00f3n obligatorio en todas las formas farmac\u00e9uticas. Las desviaciones en el color, la claridad o las part\u00edculas respecto a las especificaciones definidas pueden indicar degradaci\u00f3n del producto, contaminaci\u00f3n o fallo del proceso de fabricaci\u00f3n.<\/p>\n<p>AMSbiopharma realiza ensayos de aspecto validados para color, claridad y materia particulada usando m\u00e9todos visuales e instrumentales calibrados, en conformidad con las especificaciones farmacopeicas y los requisitos regulatorios aplicables.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Ensayos de aspecto visual e instrumental conforme a <b>Ph. Eur.<\/b> y <b>USP<\/b><\/li>\n<li>Evaluaci\u00f3n de color frente a las escalas de referencia farmacopeicas definidas<\/li>\n<li>Determinaci\u00f3n de claridad para productos en soluci\u00f3n<\/li>\n<li>An\u00e1lisis de materia particulada incluyendo part\u00edculas subvisibles<\/li>\n<li>Aplicable en formas parenterales, l\u00edquidas orales y semis\u00f3lidas<\/li>\n<li>Documentaci\u00f3n de soporte para <b>liberaci\u00f3n de lotes<\/b> y <b>estabilidad<\/b><\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-1164\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"5\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-1164\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Valoraci\u00f3n y Uniformidad de Dosis (UV\/Vis, HPLC\/UHPLC, GC, GC\/MS, LC\/MS) \/ NON GMP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-1164\" class=\"elementor-element elementor-element-05aed73 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"05aed73\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-1164\" class=\"elementor-element elementor-element-6c970bc e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"6c970bc\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-02804fd elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"02804fd\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>La determinaci\u00f3n de la <b>valoraci\u00f3n<\/b> y la <b>uniformidad de dosis<\/b> son requisitos fundamentales de <b>control de calidad<\/b> para todos los productos farmac\u00e9uticos, proporcionando evidencia cuantitativa de que cada lote contiene la cantidad prevista de <b>sustancia activa<\/b> distribuida uniformemente en las unidades de dosificaci\u00f3n.<\/p>\n<p>AMSbiopharma aplica m\u00e9todos anal\u00edticos validados en una amplia gama de plataformas: espectrofotometr\u00eda <b>UV\/Vis<\/b>, <b>HPLC<\/b> y <b>UHPLC<\/b> con m\u00faltiples modos de detecci\u00f3n, <b>GC<\/b> y plataformas <b>LC-MS<\/b>, seg\u00fan corresponda a cada producto. Todos los m\u00e9todos se validan conforme a la <b>Ph. Eur.<\/b>, la <b>USP<\/b> y el <b>ICH Q2(R2)<\/b>.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>M\u00e9todos de <b>valoraci\u00f3n<\/b> validados en <b>UV\/Vis<\/b>, <b>HPLC<\/b>\/<b>UHPLC<\/b>, <b>GC<\/b>, <b>GC\/MS<\/b> y <b>LC\/MS<\/b><\/li>\n<li>Uniformidad de contenido conforme a <b>Ph. Eur.<\/b> 2.9.40 y <b>USP &lt;905&gt;<\/b><\/li>\n<li>Aplicable en formas s\u00f3lidas, l\u00edquidas, semis\u00f3lidas y parenterales<\/li>\n<li>Validaci\u00f3n de m\u00e9todos conforme a <b>Ph. Eur.<\/b>, <b>USP<\/b> y <b>ICH Q2(R2)<\/b><\/li>\n<li>Soporte para desarrollo, validaci\u00f3n y <b>liberaci\u00f3n de lotes<\/b> rutinaria<\/li>\n<li>Documentaci\u00f3n completa para presentaciones regulatorias<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-1165\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"6\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-1165\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis Fisicoqu\u00edmico (pH, viscosidad, densidad, polarimetr\u00eda, \u00edndice de refracci\u00f3n, osmolalidad) \/ NON GMP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-1165\" class=\"elementor-element elementor-element-6f9babd e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"6f9babd\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-1165\" class=\"elementor-element elementor-element-300b816 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"300b816\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-346c600 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"346c600\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>La caracterizaci\u00f3n f\u00edsica y fisicoqu\u00edmica proporciona datos de <b>atributos de calidad<\/b> cr\u00edticos para los productos farmac\u00e9uticos. Para formulaciones l\u00edquidas y semis\u00f3lidas, atributos como el pH, la viscosidad y la osmolalidad son determinantes cr\u00edticos de la <b>estabilidad<\/b> del producto y, para los parenterales, de la compatibilidad fisiol\u00f3gica.<\/p>\n<p>AMSbiopharma ofrece una gama integral de servicios de an\u00e1lisis f\u00edsico validados que cubren el espectro completo de par\u00e1metros fisicoqu\u00edmicos requeridos para el desarrollo farmac\u00e9utico y el <b>control de calidad<\/b>, con todos los instrumentos calibrados y cualificados.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Medici\u00f3n de pH en toda la gama de tipos de productos farmac\u00e9uticos<\/li>\n<li>Determinaci\u00f3n de viscosidad mediante instrumentos calibrados<\/li>\n<li>Densidad y densidad relativa por m\u00e9todos validados<\/li>\n<li>\u00cdndice de refracci\u00f3n para determinaci\u00f3n de identidad y concentraci\u00f3n<\/li>\n<li>Osmolalidad por descenso criosc\u00f3pico para productos parenterales<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-1166\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"7\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-1166\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Determinaci\u00f3n de Anticuerpos Anti-F\u00e1rmaco de Uni\u00f3n (ADA) \/ NON GLP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-1166\" class=\"elementor-element elementor-element-8c35889 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"8c35889\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-1166\" class=\"elementor-element elementor-element-c19a540 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"c19a540\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-661da00 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"661da00\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>La detecci\u00f3n de <b>anticuerpos anti-f\u00e1rmaco<\/b> (<b>ADA<\/b>) es el pilar fundamental de los programas de evaluaci\u00f3n de <b>inmunogenicidad<\/b>. Un ensayo <b>ADA<\/b> bien dise\u00f1ado y validado debe detectar anticuerpos con suficiente sensibilidad y tolerancia al f\u00e1rmaco para proporcionar datos cl\u00ednicos significativos, mientras mantiene la especificidad para distinguir resultados verdaderos positivos.<\/p>\n<p>Desarrollamos y validamos ensayos <b>ADA<\/b> aplicando el enfoque por niveles recomendado por la <b>EMA<\/b> y la <b>FDA<\/b>: cribado, confirmaci\u00f3n y determinaci\u00f3n de t\u00edtulo. Los formatos de ensayo se seleccionan seg\u00fan las propiedades de la mol\u00e9cula del f\u00e1rmaco, con puntos de corte determinados mediante el enfoque estad\u00edstico requerido por las directrices regulatorias vigentes.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Estrategia de <b>ADA<\/b> por niveles: cribado, confirmaci\u00f3n y titulaci\u00f3n<\/li>\n<li>Aplicable en <b>mAbs<\/b>, bioespec\u00edficos, p\u00e9ptidos terap\u00e9uticos y <b>ATMP<\/b><\/li>\n<li>Validaci\u00f3n completa cubriendo sensibilidad, tolerancia al f\u00e1rmaco y especificidad<\/li>\n<li>Documentaci\u00f3n alineada con las gu\u00edas de la <b>EMA<\/b> y la <b>FDA<\/b><\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-1167\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"8\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-1167\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis PK\/PD de Oligonucle\u00f3tidos, Transgenes y ADN\/ARN Viral \/ NON GLP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-1167\" class=\"elementor-element elementor-element-0a41399 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"0a41399\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-1167\" class=\"elementor-element elementor-element-3cfe64b e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"3cfe64b\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-588fee8 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"588fee8\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>El <b>bioan\u00e1lisis<\/b> de <b>oligonucle\u00f3tidos terap\u00e9uticos<\/b> y vectores de <b>terapia g\u00e9nica<\/b> en matrices biol\u00f3gicas exige enfoques de complejidad y sensibilidad significativamente superiores a los aplicados a los f\u00e1rmacos convencionales de mol\u00e9cula peque\u00f1a. La similitud estructural entre la <b>sustancia activa<\/b> y las especies end\u00f3genas de \u00e1cidos nucleicos impone exigencias excepcionales sobre la sensibilidad, especificidad y selectividad del m\u00e9todo.<\/p>\n<p>AMSbiopharma proporciona servicios <b>bioanal\u00edticos<\/b> PK\/PD validados para <b>oligonucle\u00f3tidos.<\/b><\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li><b>Bioan\u00e1lisis<\/b> validado de <b>ASOs<\/b>, <b>ARNi<\/b>, <b>ARNm<\/b> y ADN\/ARN viral en matrices biol\u00f3gicas<\/li>\n<li>Capacidades en plasma, suero, tejido y <b>LCR<\/b><\/li>\n<li>Desarrollo y validaci\u00f3n de m\u00e9todos conforme al <b>ICH M10<\/b><\/li>\n<li>Soporte anal\u00edtico para estudios de distribuci\u00f3n tisular y biodistribuci\u00f3n<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-1168\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"9\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-1168\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Bioan\u00e1lisis de \u00c1cidos Nucleicos y Expresi\u00f3n G\u00e9nica \/ NON GLP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-1168\" class=\"elementor-element elementor-element-51751d0 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"51751d0\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-1168\" class=\"elementor-element elementor-element-8106d72 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"8106d72\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-a5eab86 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"a5eab86\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>La cuantificaci\u00f3n fiable de especies de <b>\u00e1cidos nucleicos<\/b> y la evaluaci\u00f3n de cambios en la <b>expresi\u00f3n g\u00e9nica<\/b> en matrices biol\u00f3gicas son requisitos anal\u00edticos cr\u00edticos en el desarrollo de <b>terapia g\u00e9nica<\/b> y terap\u00e9uticos de ARN.<\/p>\n<p>AMSbiopharma ofrece servicios <b>bioanal\u00edticos<\/b> validados para la cuantificaci\u00f3n de especies de ADN y ARN en matrices biol\u00f3gicas, incluyendo la evaluaci\u00f3n de cambios en la <b>expresi\u00f3n g\u00e9nica<\/b> relevantes para la monitorizaci\u00f3n farmacodin\u00e1mica y la evaluaci\u00f3n de seguridad. El desarrollo y validaci\u00f3n de m\u00e9todos se realizan conforme a las directrices regulatorias aplicables.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Cuantificaci\u00f3n de especies de ADN y ARN en plasma, tejido y otras matrices<\/li>\n<li>An\u00e1lisis de <b>expresi\u00f3n g\u00e9nica<\/b> para programas de <b>biomarcadores<\/b> farmacodin\u00e1micos<\/li>\n<li>Desarrollo de M\u00e9todos conforme a las directrices regulatorias aplicables<\/li>\n<li>Soporte para programas precl\u00ednicos<\/li>\n<li>Aplicable a terap\u00e9uticos de ARN y programas de vectores de <b>terapia g\u00e9nica<\/b><\/li>\n<li>Documentaci\u00f3n completa para presentaciones regulatorias<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-1169\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"10\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-1169\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis de Biomarcadores Gen\u00e9ticos \/ NON GLP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 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data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Los <b>biomarcadores gen\u00e9ticos<\/b> proporcionan informaci\u00f3n mecan\u00edstica y predictiva cada vez m\u00e1s central en el desarrollo moderno de f\u00e1rmacos, permitiendo la estratificaci\u00f3n de pacientes, la monitorizaci\u00f3n farmacodin\u00e1mica y los enfoques de medicina de precisi\u00f3n.<\/p>\n<p>AMSbiopharma ofrece servicios anal\u00edticos validados para la detecci\u00f3n y cuantificaci\u00f3n de <b>biomarcadores gen\u00e9ticos<\/b> en muestras biol\u00f3gicas, con m\u00e9todos dise\u00f1ados para uso regulatorio en entornos precl\u00ednicos y cl\u00ednicos, y estrategias de <b>biomarcadores<\/b> alineadas con las gu\u00edas de calificaci\u00f3n regulatoria.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Detecci\u00f3n y cuantificaci\u00f3n de <b>biomarcadores gen\u00e9ticos<\/b> en muestras biol\u00f3gicas<\/li>\n<li>Estrategias de <b>biomarcadores<\/b> alineadas con las expectativas regulatorias<\/li>\n<li>Aplicable en oncolog\u00eda, enfermedades raras y programas de <b>terapia g\u00e9nica<\/b><\/li>\n<li>Desarrollo de m\u00e9todos para estudios precl\u00ednicos.<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-11610\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"11\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-11610\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis de Isoformas de Pl\u00e1smido de ADN <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg 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e-flex e-con e-child\" data-id=\"8799f11\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-11610\" class=\"elementor-element elementor-element-720cd91 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"720cd91\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-78adf0a elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"78adf0a\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>El <b>ADN plasm\u00eddico<\/b> es un componente cr\u00edtico de la <b>sustancia activa<\/b> en la fabricaci\u00f3n de <b>terapia g\u00e9nica<\/b> y vacunas de ADN. La calidad, integridad y distribuci\u00f3n de isoformas son <b>atributos de calidad cr\u00edticos<\/b> que deben caracterizarse y controlarse durante la fabricaci\u00f3n. Las autoridades reguladoras exigen datos completos de caracterizaci\u00f3n del pl\u00e1smido como parte del paquete <b>CMC<\/b> para productos de <b>terapia g\u00e9nica<\/b>.<\/p>\n<p>AMSbiopharma proporciona servicios anal\u00edticos validados para la caracterizaci\u00f3n de isoformas de <b>pl\u00e1smido de ADN<\/b>, permitiendo la cuantificaci\u00f3n y la distribuci\u00f3n relativa de isoformas superenrolladas, circulares abiertas y lineales en muestras de <b>sustancia activa<\/b> y producto terminado.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Cuantificaci\u00f3n y distribuci\u00f3n de isoformas de <b>pl\u00e1smido de ADN<\/b> (superenrollada, circular abierta, lineal)<\/li>\n<li>Soporte para <b>control de calidad<\/b> en proceso y de <b>sustancia activa<\/b><\/li>\n<li>M\u00e9todos de soporte para desarrollo <b>CMC<\/b> y optimizaci\u00f3n de procesos<\/li>\n<li>Aplicable a vectores de <b>terapia g\u00e9nica<\/b> y programas de vacunas de ADN<\/li>\n<li>Desarrollo de M\u00e9todos con sensibilidad y especificidad adecuadas<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-11611\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"12\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-11611\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis de Biomarcadores Inflamatorios \/ NON GLP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-11611\" class=\"elementor-element elementor-element-0151cd2 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"0151cd2\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-11611\" class=\"elementor-element elementor-element-9cdb0af e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"9cdb0af\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-ccef4f1 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"ccef4f1\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Los <b>biomarcadores<\/b> inflamatorios se encuentran entre los endpoints m\u00e1s evaluados en el desarrollo farmac\u00e9utico, proporcionando datos mecan\u00edsticos, farmacodin\u00e1micos y de seguridad cr\u00edticos en inmunolog\u00eda, oncolog\u00eda, enfermedades autoinmunes, metab\u00f3licas y del <b>CNS<\/b>.<\/p>\n<p>AMSbiopharma proporciona tanto cuantificaci\u00f3n dirigida de marcadores inflamatorios espec\u00edficos como enfoques de perfilado de panel amplio. Los ensayos dirigidos ofrecen la precisi\u00f3n y el estado de validaci\u00f3n requeridos para datos farmacodin\u00e1micos de calidad regulatoria, mientras que los enfoques de panel amplio permiten el perfilado inflamatorio integral para programas de descubrimiento de <b>biomarcadores<\/b>.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Cuantificaci\u00f3n dirigida de citocinas individuales, quimiocinas y prote\u00ednas de fase aguda<\/li>\n<li>Perfilado inflamatorio de panel amplio para descubrimiento de <b>biomarcadores<\/b><\/li>\n<li>Desarrollo de m\u00e9todos validados en plasma, suero y matrices tisulares<\/li>\n<li>Aplicable en inmunolog\u00eda, oncolog\u00eda, enfermedades autoinmunes y metab\u00f3licas<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-11612\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"13\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-11612\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis de Biomarcadores Vasculares y de Angiog\u00e9nesis \/ NON GLP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-11612\" class=\"elementor-element elementor-element-4fbd8aa e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"4fbd8aa\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-11612\" class=\"elementor-element elementor-element-fb86bdd e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"fb86bdd\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-5c4695c elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"5c4695c\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Los <b>biomarcadores<\/b> vasculares y angiog\u00e9nicos desempe\u00f1an un papel central en oncolog\u00eda, enfermedades cardiovasculares y oftalmolog\u00eda. Mediadores clave como el <b>VEGF<\/b>, el <b>PDGF<\/b> y las angiopoyetinas son endpoints farmacodin\u00e1micos relevantes en programas de terapia anti-angiog\u00e9nica.<\/p>\n<p>AMSbiopharma ofrece servicios anal\u00edticos validados para la cuantificaci\u00f3n de prote\u00ednas y mediadores vasculares en matrices biol\u00f3gicas, apoyando estudios mecan\u00edsticos y evaluaci\u00f3n del compromiso de diana.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Cuantificaci\u00f3n de <b>VEGF<\/b>, <b>PDGF<\/b>, angiopoyetinas y <b>biomarcadores<\/b> vasculares relacionados<\/li>\n<li>Desarrollo de m\u00e9todos en plasma, suero, tejido y otras matrices biol\u00f3gicas<\/li>\n<li>Soporte para monitorizaci\u00f3n farmacodin\u00e1mica en programas anti-angiog\u00e9nicos<\/li>\n<li>Aplicable en oncolog\u00eda, enfermedades cardiovasculares y oftalmolog\u00eda<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-11613\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"14\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-11613\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis de Biomarcadores de Enfermedad Sist\u00e9mica \/ NON GLP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 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e-child\" data-id=\"d079a92\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-85c536d elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"85c536d\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Los <b>biomarcadores<\/b> de enfermedad sist\u00e9mica proporcionan informaci\u00f3n diagn\u00f3stica, pron\u00f3stica y farmacodin\u00e1mica esencial en un amplio rango de \u00e1reas terap\u00e9uticas.<\/p>\n<p>AMSbiopharma ofrece el desarrollo de servicios validados para la cuantificaci\u00f3n de prote\u00ednas, enzimas, metabolitos y otras entidades moleculares asociadas a enfermedades en muestras biol\u00f3gicas, con calidad de datos alineada con los requisitos de presentaciones regulatorias de <b>biomarcadores<\/b> y v\u00edas de desarrollo de diagn\u00f3sticos complementarios.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Cuantificaci\u00f3n de prote\u00ednas, enzimas y metabolitos asociados a enfermedades<\/li>\n<li>Aplicable en m\u00faltiples \u00e1reas terap\u00e9uticas y estados de enfermedad<\/li>\n<li>Desarrollo de m\u00e9todos validados para monitorizaci\u00f3n farmacodin\u00e1mica en ensayos cl\u00ednicos<\/li>\n<li>Paquetes de datos alineados con las directrices de <b>biomarcadores<\/b> de <b>FDA<\/b> y <b>EMA<\/b><\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-11614\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"15\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-11614\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Biomarcadores de Oncolog\u00eda \/ NON GLP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 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modernos, permitiendo la selecci\u00f3n de pacientes basada en el estado del <b>biomarcador<\/b> predictivo, la monitorizaci\u00f3n farmacodin\u00e1mica del compromiso de diana y el desarrollo de diagn\u00f3sticos complementarios.<\/p>\n<p>AMSbiopharma ofrece el desarrollo de servicios <b>bioanal\u00edticos<\/b> para la cuantificaci\u00f3n de prote\u00ednas asociadas a tumores, <b>biomarcadores<\/b> circulantes, endpoints farmacodin\u00e1micos y marcadores de respuesta en plasma, suero, tejido tumoral y muestras de <b>biopsia l\u00edquida<\/b>.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Cuantificaci\u00f3n de marcadores tumorales circulantes y endpoints farmacodin\u00e1micos<\/li>\n<li>M\u00e9todos validados en plasma, suero, tejido y <b>biopsia l\u00edquida<\/b><\/li>\n<li>An\u00e1lisis de <b>biomarcadores<\/b> de estratificaci\u00f3n de pacientes para ensayos cl\u00ednicos de oncolog\u00eda<\/li>\n<li>Aplicable en inmuno-oncolog\u00eda, terapia dirigida y programas de <b>ADC<\/b><\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-11615\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"16\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-11615\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Extractables y Lixiviables (E&amp;L) <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 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data-id=\"4394445\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-cfd49f2 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"cfd49f2\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Los <b>extractables y lixiviables<\/b> representan una preocupaci\u00f3n cr\u00edtica de seguridad para los productos farmac\u00e9uticos en contacto con materiales de <b>envase primario<\/b>, sistemas de cierre, dispositivos de administraci\u00f3n y materiales de contacto con el proceso. Las especies lixiviables que migran del envase al producto pueden presentar un riesgo para el paciente.<\/p>\n<p>AMSbiopharma proporciona servicios anal\u00edticos integrales de <b>E&amp;L<\/b> alineados con la directriz <b>ICH Q3E<\/b>: estudios de extracci\u00f3n para caracterizar el perfil de extractables de materiales de envasado y de contacto, an\u00e1lisis de <b>lixiviables<\/b> en el producto bajo condiciones de almacenamiento apropiadas, y elaboraci\u00f3n de informes de evaluaci\u00f3n anal\u00edtica (<b>AER<\/b>) para presentaciones regulatorias.<\/p>\n<p>El trabajo anal\u00edtico se realiza usando <b>HPLC-UV<\/b>, <b>LC-MS\/MS<\/b> y <b>GC-MS<\/b> para proporcionar amplia cobertura qu\u00edmica, con enfoques basados en riesgo que priorizan las especies de mayor relevancia para la seguridad.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Estudios de extracci\u00f3n para materiales de envasado, sistemas de cierre y materiales de contacto<\/li>\n<li>An\u00e1lisis de <b>lixiviables<\/b> en el producto bajo condiciones de almacenamiento definidas<\/li>\n<li>Plataformas anal\u00edticas <b>HPLC-UV<\/b>, <b>LC-MS\/MS<\/b> y <b>GC-MS<\/b> para amplia cobertura qu\u00edmica<\/li>\n<li>Informes de evaluaci\u00f3n anal\u00edtica (<b>AER<\/b>) conforme al <b>ICH Q3E<\/b><\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-11616\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"17\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-11616\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis de Vacunas (Caracterizaci\u00f3n de Ingredientes, No Vivas y Recombinantes) <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-11616\" class=\"elementor-element elementor-element-a668371 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"a668371\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-11616\" class=\"elementor-element elementor-element-ba53093 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"ba53093\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-9f2a6da elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"9f2a6da\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>La <b>caracterizaci\u00f3n<\/b> anal\u00edtica de vacunas abarca ensayos que cubren la identidad, pureza y contenido del ant\u00edgeno, la <b>caracterizaci\u00f3n<\/b> del adyuvante, el an\u00e1lisis de excipientes, el perfilado de <b>impurezas<\/b> relacionadas con el proceso y la integridad del sistema de cierre de envase. Para ant\u00edgenos de vacunas recombinantes, la <b>caracterizaci\u00f3n<\/b> estructural por espectrometr\u00eda de masas, el an\u00e1lisis de <b>glicosilaci\u00f3n<\/b> y la evaluaci\u00f3n de la estructura de orden superior proporcionan datos de <b>atributos de calidad cr\u00edticos<\/b>.<\/p>\n<p>AMSbiopharma ofrece servicios anal\u00edticos validados para la <b>caracterizaci\u00f3n<\/b> de ingredientes y el <b>control de calidad<\/b> de vacunas, aplicando m\u00e9todos validados alineados con las gu\u00edas de la <b>OMS<\/b>, la <b>EMA<\/b> y la <b>FDA<\/b> y los requisitos farmacopeicos.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Confirmaci\u00f3n de identidad del ant\u00edgeno y <b>caracterizaci\u00f3n<\/b> estructural por espectrometr\u00eda de masas<\/li>\n<li>Determinaci\u00f3n del contenido antig\u00e9nico por m\u00e9todos cuantitativos validados<\/li>\n<li><b>Caracterizaci\u00f3n<\/b> y cuantificaci\u00f3n del adyuvante<\/li>\n<li>Perfilado de <b>impurezas<\/b> relacionadas con el proceso<\/li>\n<li>Soporte para desarrollo <b>CMC<\/b> y presentaciones ante la <b>OMS<\/b>, la <b>EMA<\/b> y la <b>FDA<\/b><\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-11617\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"18\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-11617\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Metabol\u00f3mica No Dirigida (Cuantificaci\u00f3n Relativa) \/ NON GMP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-11617\" class=\"elementor-element elementor-element-212edf8 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"212edf8\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-11617\" class=\"elementor-element elementor-element-33b72c4 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"33b72c4\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-52877fe elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"52877fe\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>La <b>metabol\u00f3mica no dirigida<\/b> permite el perfilado simult\u00e1neo e imparcial de cientos de metabolitos en diversas clases bioqu\u00edmicas en una sola carrera anal\u00edtica, sin necesidad de especificar analitos previamente. Este enfoque es especialmente valioso en la fase de descubrimiento, donde los datos de perfilado pueden identificar v\u00edas metab\u00f3licas y candidatos a <b>biomarcadores<\/b> para investigaci\u00f3n adicional.<\/p>\n<p>AMSbiopharma aplica plataformas de espectrometr\u00eda de masas de alta resoluci\u00f3n (<b>HRMS<\/b>) en modos de ionizaci\u00f3n positivo y negativo, con flujos de an\u00e1lisis de datos que realizan la detecci\u00f3n de picos, alineaci\u00f3n, normalizaci\u00f3n y anotaci\u00f3n de metabolitos frente a bases de datos de referencia. El an\u00e1lisis estad\u00edstico identifica metabolitos y v\u00edas metab\u00f3licas significativamente alteradas entre grupos de estudio.<\/p>\n<p>Todas las carreras anal\u00edticas incluyen un conjunto integral de muestras de <b>control de calidad<\/b> y est\u00e1ndares de referencia para monitorizar el rendimiento anal\u00edtico, garantizando la fiabilidad de los datos.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Perfilado metab\u00f3lico basado en <b>HRMS<\/b> en modo positivo y negativo<\/li>\n<li>Detecci\u00f3n simult\u00e1nea de cientos de metabolitos en diversas clases bioqu\u00edmicas<\/li>\n<li>Anotaci\u00f3n de metabolitos basada en bases de datos y mapeo de v\u00edas<\/li>\n<li>Estrategia integral de <b>control de calidad<\/b> para garant\u00eda de la calidad de datos<\/li>\n<li>Aplicable en plasma, orina y tejido.<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-11618\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"19\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-11618\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Metabol\u00f3mica Cuantitativa Dirigida \/ NON GMP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-11618\" class=\"elementor-element elementor-element-c02d06f e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"c02d06f\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-11618\" class=\"elementor-element elementor-element-468a98d e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"468a98d\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-0c1f111 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"0c1f111\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>La <b>metabol\u00f3mica cuantitativa dirigida<\/b> proporciona cuantificaci\u00f3n validada y precisa de paneles de metabolitos definidos, ofreciendo la calidad de datos requerida para programas cl\u00ednicos de <b>biomarcadores<\/b>, estudios de monitorizaci\u00f3n farmacodin\u00e1mica y presentaciones regulatorias.<\/p>\n<p>AMSbiopharma ofrece servicios de <b>metabol\u00f3mica cuantitativa dirigida<\/b> aplicando m\u00e9todos validados basados en <b>LC-MS\/MS<\/b> para la cuantificaci\u00f3n simult\u00e1nea de paneles de metabolitos definidos. El desarrollo y validaci\u00f3n de m\u00e9todos se realizan conforme a las directrices regulatorias aplicables, cubriendo sensibilidad, especificidad, linealidad, exactitud, precisi\u00f3n y estabilidad.<\/p>\n<p>Nuestros paneles cubren las principales v\u00edas metab\u00f3licas \u2014metabolismo de amino\u00e1cidos, l\u00edpidos, energ\u00e9tico, nucle\u00f3tidos y carbono uno\u2014 con dise\u00f1o de paneles a medida disponible para requisitos espec\u00edficos.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>M\u00e9todos <b>LC-MS\/MS<\/b> validados para cuantificaci\u00f3n simult\u00e1nea de m\u00faltiples metabolitos<\/li>\n<li>Dise\u00f1o de paneles a medida para requisitos espec\u00edficos del programa<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-11619\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"20\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-11619\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Desarrollo, Validaci\u00f3n y Transferencia de M\u00e9todos Anal\u00edticos <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-11619\" class=\"elementor-element elementor-element-dd86114 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"dd86114\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-11619\" class=\"elementor-element elementor-element-bf53815 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"bf53815\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-bc45bc2 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"bc45bc2\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Nuestros servicios de desarrollo de m\u00e9todos comienzan con una comprensi\u00f3n profunda del reto anal\u00edtico: las propiedades fisicoqu\u00edmicas del analito, la complejidad de la matriz, el contexto regulatorio y los requisitos de rendimiento. A partir de esta base, dise\u00f1amos m\u00e9todos anal\u00edticos optimizados para sensibilidad, especificidad, precisi\u00f3n y robustez.<\/p>\n<p>La <b>validaci\u00f3n de m\u00e9todos<\/b> se realiza conforme a las directrices regulatorias aplicables \u2014<b>ICH Q2(R2)<\/b> para m\u00e9todos farmac\u00e9uticos cuantitativos, <b>ICH M10<\/b> para m\u00e9todos <b>bioanal\u00edticos<\/b> regulados\u2014 cubriendo todos los par\u00e1metros de validaci\u00f3n requeridos: especificidad, linealidad, rango, exactitud, precisi\u00f3n, l\u00edmites de detecci\u00f3n y cuantificaci\u00f3n, robustez y estabilidad. Los informes de validaci\u00f3n completos se preparan en formato listo para regulaci\u00f3n.<\/p>\n<p>Los servicios de transferencia de m\u00e9todos garantizan que los m\u00e9todos validados funcionan de manera consistente en los laboratorios receptores, con un ejercicio de comparabilidad interlaboratorio que demuestra un rendimiento equivalente. La documentaci\u00f3n de transferencia cumple los requisitos regulatorios aplicables.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Desarrollo de m\u00e9todos para <b>HPLC<\/b>, <b>UHPLC<\/b>, <b>GC<\/b>, <b>LC-MS\/MS<\/b>, <b>HRMS<\/b> y otras plataformas<\/li>\n<li>Validaci\u00f3n completa conforme al <b>ICH Q2(R2)<\/b>, <b>ICH M10<\/b> y directrices espec\u00edficas aplicables<\/li>\n<li>Validaci\u00f3n para mol\u00e9culas peque\u00f1as, p\u00e9ptidos, biol\u00f3gicos y <b>oligonucle\u00f3tidos<\/b><\/li>\n<li>Transferencia de m\u00e9todos con comparabilidad interlaboratorio y documentaci\u00f3n regulatoria<\/li>\n<li>Estrategias de validaci\u00f3n adaptadas a la fase para el desarrollo temprano y tard\u00edo<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-11620\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"21\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-11620\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis de Peso Molecular Intacto e Isoformas de Prote\u00ednas \/ Non-GMP \/ NON GLP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-11620\" class=\"elementor-element elementor-element-14ad9c2 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"14ad9c2\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-11620\" class=\"elementor-element elementor-element-cebc1af e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"cebc1af\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-4977fd8 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"4977fd8\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>La determinaci\u00f3n precisa del <b>peso molecular<\/b> de un terap\u00e9utico proteico intacto o reducido por espectrometr\u00eda de masas proporciona datos de identidad fundamentales, confirmando la integridad de la secuencia primaria y la presencia de cualquier modificaci\u00f3n que altere la masa molecular.<\/p>\n<p>AMSbiopharma aplica espectrometr\u00eda de masas de alta resoluci\u00f3n para el an\u00e1lisis de prote\u00ednas intactas y middle-up, con etapas de desalinizaci\u00f3n o desglicosilaci\u00f3n en l\u00ednea aplicadas seg\u00fan corresponda. El software de deconvoluci\u00f3n del estado de carga proporciona masas medias y monoisot\u00f3picas precisas para las especies proteicas, con las distribuciones de isoformas cuantificadas por abundancia relativa de se\u00f1al.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Determinaci\u00f3n del <b>peso molecular<\/b> de la prote\u00edna intacta por espectrometr\u00eda de masas de alta resoluci\u00f3n<\/li>\n<li>An\u00e1lisis middle-up de fragmentos de anticuerpos (Fc, Fab, scFv)<\/li>\n<li>Mapeo de la distribuci\u00f3n de glicoformas por espectrometr\u00eda de masas intacta<\/li>\n<li>Deconvoluci\u00f3n del estado de carga para la determinaci\u00f3n precisa de la masa<\/li>\n<li>Aplicable en <b>mAbs<\/b>, fusiones Fc, <b>ADC<\/b>, biespec\u00edficos y otros biol\u00f3gicos<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-11621\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"22\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-11621\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis de Glucop\u00e9ptidos y Glicanos Liberados \/ NON GLP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-11621\" class=\"elementor-element elementor-element-f9b7734 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"f9b7734\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-11621\" class=\"elementor-element elementor-element-2a9a9f9 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"2a9a9f9\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-060d809 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"060d809\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>La <b>glicosilaci\u00f3n<\/b> es uno de los <b>atributos de calidad<\/b> m\u00e1s cr\u00edticos de los terap\u00e9uticos biol\u00f3gicos, con influencia directa en la farmacocin\u00e9tica, la funci\u00f3n efectora, la <b>inmunogenicidad<\/b> y la eficacia cl\u00ednica. El perfil de <b>glicosilaci\u00f3n<\/b> debe caracterizarse completamente para la presentaci\u00f3n regulatoria y monitorizarse como parte del <b>control de calidad<\/b> rutinario.<\/p>\n<p>AMSbiopharma proporciona servicios integrales de <b>caracterizaci\u00f3n<\/b> de glicanos tanto a nivel de glic\u00e1n liberado como de glucop\u00e9ptido. El an\u00e1lisis de N-glicanos liberados por <b>HPLC<\/b> con detecci\u00f3n de fluorescencia o <b>LC-MS\/MS<\/b> proporciona datos cuantitativos de composici\u00f3n de glicanos. El an\u00e1lisis de glucop\u00e9ptidos por <b>LC-MS\/MS<\/b> proporciona informaci\u00f3n de <b>glicosilaci\u00f3n<\/b> espec\u00edfica de sitio.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Perfilado de N-glicanos liberados por <b>HPLC<\/b> con detecci\u00f3n de fluorescencia<\/li>\n<li>Identificaci\u00f3n y cuantificaci\u00f3n relativa de glicanos por <b>LC-MS\/MS<\/b><\/li>\n<li>An\u00e1lisis de <b>glicosilaci\u00f3n<\/b> espec\u00edfica de sitio por mapeo de glucop\u00e9ptidos<\/li>\n<li><b>Caracterizaci\u00f3n<\/b> de O-glicosilaci\u00f3n para clases biol\u00f3gicas relevantes<\/li>\n<li>Aplicable en <b>mAbs<\/b>, prote\u00ednas de fusi\u00f3n Fc, enzimas terap\u00e9uticas y <b>biosimilares<\/b><\/li>\n<li>M\u00e9todos validados para presentaciones <b>CMC<\/b> y <b>control de calidad<\/b> rutinario<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-11622\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"23\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-11622\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Cuantificaci\u00f3n Espec\u00edfica de Prote\u00ednas <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-11622\" class=\"elementor-element elementor-element-ccfb546 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"ccfb546\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-11622\" class=\"elementor-element elementor-element-391287a e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"391287a\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2684df5 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"2684df5\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>La cuantificaci\u00f3n precisa y selectiva de prote\u00ednas espec\u00edficas en matrices biol\u00f3gicas complejas es un requisito anal\u00edtico cr\u00edtico en aplicaciones <b>bioanal\u00edticas<\/b>, farmacodin\u00e1micas y de <b>control de calidad<\/b>. El m\u00e9todo de elecci\u00f3n depende del contexto: los enfoques de inmunoensayo ofrecen alta sensibilidad para dianas de baja abundancia en matrices complejas, mientras que los m\u00e9todos basados en espectrometr\u00eda de masas ofrecen mayor especificidad y capacidad de multiplexaci\u00f3n.<\/p>\n<p>AMSbiopharma proporciona servicios validados de cuantificaci\u00f3n espec\u00edfica de prote\u00ednas aplicando enfoques de ensayo de uni\u00f3n a ligando (<b>LBA<\/b>) y basados en <b>LC-MS\/MS<\/b>. Los est\u00e1ndares internos de p\u00e9ptidos marcados con is\u00f3topos estables garantizan una cuantificaci\u00f3n exacta y reproducible con correcci\u00f3n apropiada para los efectos de matriz.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Cuantificaci\u00f3n espec\u00edfica de prote\u00ednas por <b>LC-MS\/MS<\/b> validado con est\u00e1ndares de is\u00f3topos estables<\/li>\n<li>Cuantificaci\u00f3n de prote\u00ednas por ensayo de uni\u00f3n a ligando (<b>LBA<\/b>) para alta sensibilidad<\/li>\n<li>Aplicable en aplicaciones <b>bioanal\u00edticas<\/b>, farmacodin\u00e1micas y de <b>control de calidad<\/b><\/li>\n<li>Capacidades de cuantificaci\u00f3n de prote\u00ednas<\/li>\n<li>Aplicable en plasma, suero, tejido y matrices farmac\u00e9uticas<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-11623\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"24\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-11623\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Medida de Masa Exacta de Oligonucle\u00f3tidos (Non GMP) \/ NON GLP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-11623\" class=\"elementor-element elementor-element-f42556c e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"f42556c\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-11623\" class=\"elementor-element elementor-element-de0cbff e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"de0cbff\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7e493e4 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"7e493e4\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>La medida de masa exacta por espectrometr\u00eda de masas de alta resoluci\u00f3n proporciona la confirmaci\u00f3n de identidad m\u00e1s definitiva disponible para los <b>oligonucle\u00f3tidos terap\u00e9uticos<\/b>, proporcionando una f\u00f3rmula molecular precisa que confirma el n\u00famero e identidad de los nucle\u00f3tidos constituyentes, las modificaciones del esqueleto y cualquier otra modificaci\u00f3n qu\u00edmica incorporada en la <b>sustancia activa<\/b>.<\/p>\n<p>AMSbiopharma ofrece servicios validados de medida de masa exacta para <b>oligonucle\u00f3tidos terap\u00e9uticos<\/b> usando <b>UHPLC<\/b> acoplado a espectrometr\u00eda de masas de alta resoluci\u00f3n con condiciones de cromatograf\u00eda de par i\u00f3nico. El software de deconvoluci\u00f3n del estado de carga proporciona masas medias y monoisot\u00f3picas deconvolucionadas.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Determinaci\u00f3n de masa exacta con precisi\u00f3n sub-ppm para <b>oligonucle\u00f3tidos terap\u00e9uticos<\/b><\/li>\n<li>Cobertura de <b>ASOs<\/b>, <b>ARNi<\/b>, apt\u00e1meros y especies muy modificadas<\/li>\n<li><b>UHPLC<\/b>-EM de alta resoluci\u00f3n con cromatograf\u00eda de par i\u00f3nico<\/li>\n<li>Deconvoluci\u00f3n del estado de carga para la determinaci\u00f3n de masa del <b>oligonucle\u00f3tido<\/b> intacto<\/li>\n<li>Aplicable en especies con fosforotioato, modificaciones 2&#8242; y otras modificaciones del esqueleto<\/li>\n<li>Datos de confirmaci\u00f3n de identidad para presentaciones regulatorias <b>CMC<\/b><\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-11624\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"25\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-11624\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Pureza e Identificaci\u00f3n de Impurezas de Oligonucle\u00f3tidos \/ NON GLP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-11624\" class=\"elementor-element elementor-element-2d89abc e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"2d89abc\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-11624\" class=\"elementor-element elementor-element-d49a5e1 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"d49a5e1\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-8b807d1 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"8b807d1\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>La evaluaci\u00f3n de la pureza es un ensayo cr\u00edtico de <b>liberaci\u00f3n de lotes<\/b> y monitorizaci\u00f3n de <b>estabilidad<\/b> para los <b>oligonucle\u00f3tidos terap\u00e9uticos<\/b>, garantizando que la <b>sustancia activa<\/b> cumple su especificaci\u00f3n de pureza y que las <b>impurezas<\/b> relacionadas con el proceso \u2014secuencias truncadas (n-1, n-2), secuencias con deleciones, secuencias extendidas (n+1) y otros subproductos sint\u00e9ticos\u2014 est\u00e1n dentro de los criterios de aceptaci\u00f3n.<\/p>\n<p>AMSbiopharma proporciona servicios anal\u00edticos validados basados en <b>UHPLC<\/b> para la determinaci\u00f3n de la pureza e identificaci\u00f3n de <b>impurezas<\/b>, aplicando cromatograf\u00eda de fase inversa de par i\u00f3nico con detecci\u00f3n <b>UV<\/b> para cuantificaci\u00f3n y detecci\u00f3n espectrom\u00e9trica de masas para la identificaci\u00f3n de <b>impurezas<\/b>.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Determinaci\u00f3n de pureza por <b>UHPLC-UV<\/b> validado con cromatograf\u00eda de par i\u00f3nico<\/li>\n<li>Resoluci\u00f3n cromatogr\u00e1fica de <b>impurezas<\/b> de secuencia n-1, n-2, n+1<\/li>\n<li>Identificaci\u00f3n de <b>impurezas<\/b> por <b>LC-MS<\/b> para <b>caracterizaci\u00f3n<\/b> estructural<\/li>\n<li>Aplicable en <b>ASOs<\/b>, <b>ARNi<\/b>, apt\u00e1meros y <b>oligonucle\u00f3tidos<\/b> modificados<\/li>\n<li>Soporte para desarrollo <b>CMC<\/b>.<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-11625\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"26\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-11625\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Confirmaci\u00f3n de Secuencia de Oligonucle\u00f3tidos \/ NON GLP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 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data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>La confirmaci\u00f3n de secuencia proporciona la verificaci\u00f3n de identidad definitiva para los <b>oligonucle\u00f3tidos terap\u00e9uticos<\/b>, garantizando que la <b>sustancia activa<\/b> tiene la secuencia nucleot\u00eddica prevista y que todas las modificaciones qu\u00edmicas est\u00e1n presentes en las posiciones correctas. Es un componente obligatorio del paquete de <b>caracterizaci\u00f3n<\/b> de identidad para presentaciones regulatorias.<\/p>\n<p>AMSbiopharma proporciona servicios validados de confirmaci\u00f3n de secuencia usando enfoques basados en espectrometr\u00eda de masas en t\u00e1ndem (<b>MS\/MS<\/b>), generando series de iones fragmento que confirman la secuencia nucleot\u00eddica y localizan las modificaciones qu\u00edmicas a lo largo de toda la longitud del <b>oligonucle\u00f3tido<\/b>.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Confirmaci\u00f3n de secuencia basada en <b>MS\/MS<\/b> con cobertura integral de iones de secuencia<\/li>\n<li>Identificaci\u00f3n y localizaci\u00f3n de modificaciones del esqueleto y de las bases<\/li>\n<li>Confirmaci\u00f3n de enlaces fosforotioato, modificaciones 2&#8242; y otras caracter\u00edsticas del esqueleto<\/li>\n<li>Datos de identidad de secuencia de calidad regulatoria para presentaciones <b>CMC<\/b><\/li>\n<li>Soporte para <b>oligonucle\u00f3tidos<\/b> cortos y largos<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-11626\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"27\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-11626\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis de Estabilidad y Degradaci\u00f3n de Oligonucle\u00f3tidos \/ NON GLP <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-11626\" class=\"elementor-element elementor-element-1c79b99 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"1c79b99\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-11626\" class=\"elementor-element elementor-element-5652fbb e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"5652fbb\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7d4669c elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"7d4669c\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>El an\u00e1lisis de <b>estabilidad<\/b> y degradaci\u00f3n para <b>oligonucle\u00f3tidos terap\u00e9uticos<\/b> proporciona informaci\u00f3n esencial para la determinaci\u00f3n de la vida \u00fatil, la especificaci\u00f3n de las condiciones de almacenamiento y la comprensi\u00f3n de las v\u00edas de degradaci\u00f3n. Los programas de <b>estabilidad<\/b> conformes al <b>ICH Q1<\/b> requieren m\u00e9todos anal\u00edticos indicadores de <b>estabilidad<\/b> validados capaces de detectar toda la gama de <b>productos de degradaci\u00f3n<\/b>.<\/p>\n<p>AMSbiopharma proporciona servicios anal\u00edticos validados para la evaluaci\u00f3n de la <b>estabilidad<\/b> y la degradaci\u00f3n, aplicando plataformas <b>UHPLC<\/b> y <b>LC-MS\/MS<\/b> para detectar, cuantificar e identificar <b>productos de degradaci\u00f3n<\/b>.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>M\u00e9todos <b>UHPLC<\/b> indicadores de <b>estabilidad<\/b> validados para estudios formales conformes al <b>ICH Q1<\/b><\/li>\n<li>Detecci\u00f3n y cuantificaci\u00f3n de <b>productos de degradaci\u00f3n<\/b>.<\/li>\n<li>Identificaci\u00f3n de <b>productos de degradaci\u00f3n<\/b> y elucidaci\u00f3n de v\u00edas por <b>LC-MS\/MS<\/b><\/li>\n<li>Aplicable en programas de <b>estabilidad<\/b> de <b>sustancias activas<\/b> y productos<\/li>\n<li>Cobertura de v\u00edas de degradaci\u00f3n hidrol\u00edtica, oxidativa y de depurinaci\u00f3n<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-11627\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"28\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-11627\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Control Microbiol\u00f3gico de Productos (TAMC, TYMC) <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-11627\" class=\"elementor-element elementor-element-f2f92da e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"f2f92da\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-11627\" class=\"elementor-element elementor-element-231a62a e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"231a62a\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-23a1462 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"23a1462\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>El <b>control microbiol\u00f3gico<\/b> de productos farmac\u00e9uticos no est\u00e9riles es un requisito obligatorio de calidad y seguridad para el paciente. La determinaci\u00f3n del <b>recuento total de microorganismos aerobios<\/b> (<b>TAMC<\/b>) y del <b>recuento total de levaduras y mohos<\/b> (<b>TYMC<\/b>) proporciona la evidencia cuantitativa necesaria para demostrar que el producto cumple con los criterios de aceptaci\u00f3n microbiol\u00f3gicos establecidos en las especificaciones farmacopeicas aplicables, garantizando que la <b>carga microbiana<\/b> se encuentra dentro de los l\u00edmites que aseguran la seguridad del producto durante su vida \u00fatil.<\/p>\n<p>AMSbiopharma realiza ensayos validados de <b>TAMC<\/b> y <b>TYMC<\/b> conforme a los m\u00e9todos de la <b>Ph. Eur.<\/b> 2.6.12\/2.6.13 y <b>USP &lt;61&gt;<\/b>\/<b>USP &lt;62&gt;<\/b>, incluyendo los estudios de idoneidad del m\u00e9todo requeridos para cada tipo de producto y matriz. Los ensayos se realizan bajo condiciones controladas de laboratorio, con personal cualificado y procedimientos documentados conforme a los principios de las <b>Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n<\/b> (<b>BPF<\/b>).<\/p>\n<p>La validaci\u00f3n de los m\u00e9todos microbiol\u00f3gicos incluye la evaluaci\u00f3n de la idoneidad del m\u00e9todo para cada tipo de producto, abarcando los ensayos de recuperaci\u00f3n requeridos conforme a la <b>Ph. Eur.<\/b> 2.6.12\/2.6.13 y <b>USP &lt;61&gt;<\/b>\/<b>USP &lt;62&gt;<\/b>. Los resultados se entregan con documentaci\u00f3n completa de soporte para los programas de <b>liberaci\u00f3n de lotes<\/b> y <b>estabilidad<\/b>.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li><b>Recuento total de microorganismos aerobios<\/b> (<b>TAMC<\/b>) conforme a <b>Ph. Eur.<\/b> 2.6.12 y <b>USP &lt;61&gt;<\/b><\/li>\n<li><b>Recuento total de levaduras y mohos<\/b> (<b>TYMC<\/b>) conforme a <b>Ph. Eur.<\/b> 2.6.13 y <b>USP &lt;62&gt;<\/b><\/li>\n<li>Aplicable en <b>sustancias activas<\/b>, <b>productos farmac\u00e9uticos<\/b>, excipientes y materias primas<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-11628\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"29\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-11628\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis de Agua <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-11628\" class=\"elementor-element elementor-element-d1e5f96 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"d1e5f96\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-11628\" class=\"elementor-element elementor-element-e9cb552 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"e9cb552\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-5cafa4c elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"5cafa4c\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>El <b>control microbiol\u00f3gico del agua<\/b> es un elemento cr\u00edtico del sistema de <b>garant\u00eda de calidad<\/b> en cualquier instalaci\u00f3n farmac\u00e9utica. La calidad microbiol\u00f3gica del agua utilizada en la fabricaci\u00f3n \u2014agua purificada (<b>PW<\/b>), agua para preparaciones inyectables (<b>WFI<\/b>) y agua altamente purificada (<b>HPW<\/b>)\u2014 es un <b>atributo de calidad cr\u00edtico<\/b> que debe monitorizarse de forma sistem\u00e1tica conforme a los requisitos de la <b>Ph. Eur.<\/b>, la <b>USP<\/b> y las <b>BPF<\/b> aplicables.<\/p>\n<p>AMSbiopharma ofrece servicios de <b>an\u00e1lisis microbiol\u00f3gico de agua<\/b> aplicando m\u00e9todos conformes con los requisitos farmacopeicos y regulatorios aplicables. Los servicios de an\u00e1lisis de agua cubren la determinaci\u00f3n de la <b>carga microbiana<\/b> total (<b>TAMC<\/b>\/<b>TYMC<\/b>) y la detecci\u00f3n de microorganismos indicadores, conforme a las especificaciones de calidad del agua establecidas en la <b>Ph. Eur.<\/b> y la <b>USP<\/b> para cada tipo de agua de uso farmac\u00e9utico.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>An\u00e1lisis microbiol\u00f3gico de <b>agua purificada<\/b> (<b>PW<\/b>), <b>agua para inyectables<\/b> (<b>WFI<\/b>) y <b>agua altamente purificada<\/b> (<b>HPW<\/b>)<\/li>\n<li>Determinaci\u00f3n de <b>TAMC<\/b>\/<b>TYMC<\/b> y microorganismos indicadores en agua conforme a <b>Ph. Eur.<\/b> y <b>USP<\/b><\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-11629\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"30\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-11629\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Evaluaci\u00f3n de la Eficacia de Conservantes Antimicrobianos <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-11629\" class=\"elementor-element elementor-element-c51210e e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"c51210e\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-11629\" class=\"elementor-element elementor-element-27847b4 e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"27847b4\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d22154d elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"d22154d\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Los <b>conservantes antimicrobianos<\/b> son componentes cr\u00edticos de la formulaci\u00f3n en numerosos <b>productos farmac\u00e9uticos<\/b> multidosis, incluidas preparaciones oft\u00e1lmicas, parenterales, orales y t\u00f3picas. La demostraci\u00f3n de la <b>eficacia del conservante<\/b> \u2014su capacidad para prevenir el crecimiento microbiano y mantener la integridad microbiol\u00f3gica del producto durante su uso y almacenamiento\u2014 es un requisito regulatorio obligatorio que debe evaluarse mediante el <b>ensayo de eficacia de conservantes antimicrobianos<\/b> conforme a los m\u00e9todos farmacopeicos aplicables.<\/p>\n<p>AMSbiopharma realiza ensayos de <b>eficacia de conservantes<\/b> (<b>Ph. Eur.<\/b> 5.1.3, <b>USP &lt;51&gt;<\/b>) utilizando los paneles de microorganismos de desaf\u00edo requeridos por la farmacopea \u2014bacterias, levaduras y mohos\u2014 y aplicando los criterios de aceptaci\u00f3n establecidos para cada categor\u00eda de producto. Los ensayos se realizan con cepas de referencia certificadas y bajo condiciones anal\u00edticas controladas, con documentaci\u00f3n completa de soporte para su inclusi\u00f3n en expedientes regulatorios.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li><b>Ensayo de eficacia de conservantes antimicrobianos<\/b> conforme a <b>Ph. Eur.<\/b> 5.1.3 y <b>USP &lt;51&gt;<\/b><\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-11630\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"31\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-11630\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> Cuantificaci\u00f3n de Bioindicadores y Microorganismos <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-11630\" class=\"elementor-element elementor-element-d854cc3 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"d854cc3\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-11630\" class=\"elementor-element elementor-element-433c64f e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"433c64f\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-4aef45e elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"4aef45e\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>La <b>cuantificaci\u00f3n de bioindicadores<\/b> y microorganismos espec\u00edficos es un componente esencial en diversas aplicaciones de control microbiol\u00f3gico farmac\u00e9utico: la cualificaci\u00f3n y validaci\u00f3n de procesos de esterilizaci\u00f3n, el control de la <b>carga biol\u00f3gica<\/b> (<b>bioburden<\/b>) previa a la esterilizaci\u00f3n, y la monitorizaci\u00f3n de procesos de fabricaci\u00f3n donde el control de microorganismos espec\u00edficos es relevante para la calidad y seguridad del producto.<\/p>\n<p>AMSbiopharma proporciona servicios de <b>cuantificaci\u00f3n de bioindicadores<\/b> y recuento de microorganismos espec\u00edficos aplicando m\u00e9todos validados adaptados a cada aplicaci\u00f3n concreta. Los <b>bioindicadores<\/b> son microorganismos con resistencia definida y caracterizada al proceso de esterilizaci\u00f3n evaluado \u2014habitualmente esporas de <b>Geobacillus stearothermophilus<\/b> para esterilizaci\u00f3n por vapor o <b>Bacillus atrophaeus<\/b> para esterilizaci\u00f3n por \u00f3xido de etileno\u2014 cuya cuantificaci\u00f3n antes y despu\u00e9s del proceso proporciona evidencia de la efectividad esterilizante.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>Determinaci\u00f3n del <b>bioburden<\/b> previa a la esterilizaci\u00f3n conforme a <b>Ph. Eur.<\/b> 2.6.12 y <b>ISO 11737-1<\/b><\/li>\n<li>Recuento de microorganismos espec\u00edficos en muestras de producto y proceso<\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t\t<details id=\"e-n-accordion-item-11631\" class=\"e-n-accordion-item\" >\n\t\t\t\t<summary class=\"e-n-accordion-item-title\" data-accordion-index=\"32\" tabindex=\"-1\" aria-expanded=\"false\" aria-controls=\"e-n-accordion-item-11631\" >\n\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-header'><h3 class=\"e-n-accordion-item-title-text\"> An\u00e1lisis Microbiol\u00f3gico (Endotoxinas Bacterianas, TAMC\/TYMC) <\/h3><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t<span class='e-n-accordion-item-title-icon'>\n\t\t\t<span class='e-opened' ><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-down\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M504 256c0 137-111 248-248 248S8 393 8 256 119 8 256 8s248 111 248 248zM212 140v116h-70.9c-10.7 0-16.1 13-8.5 20.5l114.9 114.3c4.7 4.7 12.2 4.7 16.9 0l114.9-114.3c7.6-7.6 2.2-20.5-8.5-20.5H300V140c0-6.6-5.4-12-12-12h-64c-6.6 0-12 5.4-12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t\t<span class='e-closed'><svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-arrow-alt-circle-right\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8c137 0 248 111 248 248S393 504 256 504 8 393 8 256 119 8 256 8zM140 300h116v70.9c0 10.7 13 16.1 20.5 8.5l114.3-114.9c4.7-4.7 4.7-12.2 0-16.9l-114.3-115c-7.6-7.6-20.5-2.2-20.5 8.5V212H140c-6.6 0-12 5.4-12 12v64c0 6.6 5.4 12 12 12z\"><\/path><\/svg><\/span>\n\t\t<\/span>\n\n\t\t\t\t\t\t<\/summary>\n\t\t\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-11631\" class=\"elementor-element elementor-element-bcb1aed e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"bcb1aed\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div role=\"region\" aria-labelledby=\"e-n-accordion-item-11631\" class=\"elementor-element elementor-element-6ec01ca e-flex e-con-boxed e-con e-child\" data-id=\"6ec01ca\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-5b807a3 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"5b807a3\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Nuestros servicios de an\u00e1lisis microbiol\u00f3gico cubren el an\u00e1lisis de <b>endotoxinas bacterianas<\/b> (<b>BET<\/b>) y la evaluaci\u00f3n de la <b>carga microbiana<\/b> mediante recuento total de microorganismos aerobios (<b>TAMC<\/b>) y recuento total combinado de levaduras y mohos (<b>TYMC<\/b>). Todos los an\u00e1lisis se realizan usando m\u00e9todos validados conformes con las especificaciones farmacopeicas aplicables.<\/p>\n<p>El an\u00e1lisis de <b>endotoxinas bacterianas<\/b> se realiza por el m\u00e9todo <b>LAL<\/b> (Lisado de Amebocitos de L\u00edmulo) en conformidad con la <b>Ph. Eur.<\/b> 2.6.14 y <b>USP &lt;85&gt;<\/b>, con confirmaci\u00f3n de la idoneidad del m\u00e9todo para cada matriz de producto. El an\u00e1lisis de <b>carga microbiana<\/b> por <b>TAMC<\/b> y <b>TYMC<\/b> se realiza conforme a <b>Ph. Eur.<\/b> 2.6.12\/2.6.13 y <b>USP &lt;61&gt;<\/b>\/<b>USP &lt;62&gt;<\/b>.<\/p>\n<p><b>Capacidades anal\u00edticas clave:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>An\u00e1lisis de <b>endotoxinas bacterianas<\/b> (<b>BET<\/b>) por el m\u00e9todo <b>LAL<\/b> conforme a <b>Ph. Eur.<\/b> 2.6.14 y <b>USP &lt;85&gt;<\/b><\/li>\n<li>Recuento total de microorganismos aerobios (<b>TAMC<\/b>) conforme a <b>Ph. Eur.<\/b> 2.6.12 y <b>USP &lt;61&gt;<\/b><\/li>\n<li>Recuento total de levaduras y mohos (<b>TYMC<\/b>) conforme a <b>Ph. Eur.<\/b> 2.6.13 y <b>USP &lt;62&gt;<\/b><\/li>\n<li>Idoneidad del m\u00e9todo y validaci\u00f3n espec\u00edfica del producto para todas las matrices<\/li>\n<li>Aplicable en <b>sustancias activas<\/b>, <b>productos farmac\u00e9uticos<\/b>, excipientes y materias primas<\/li>\n<li>Documentaci\u00f3n completa de validaci\u00f3n para presentaciones regulatorias y auditor\u00edas <b>BPF<\/b><\/li>\n<\/ul>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/details>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<div class=\"entry-summary\">\nAdvanced Therapies Servicios anal\u00edticos para la nueva frontera del desarrollo farmac\u00e9utico: terapias g\u00e9nicas, celulares y de \u00e1cidos nucleicos de nueva generaci\u00f3n. Las terapias avanzadas representan la frontera m\u00e1s innovadora del desarrollo farmac\u00e9utico y m\u00e9dico. 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