{"id":6624,"date":"2026-09-15T16:25:03","date_gmt":"2026-09-15T14:25:03","guid":{"rendered":"https:\/\/amsbiopharma.com\/qc-control-de-calidad\/"},"modified":"2026-09-16T06:41:06","modified_gmt":"2026-09-16T04:41:06","slug":"qc-control-de-calidad","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/qc-control-de-calidad\/","title":{"rendered":"QC \u2014 Control de Calidad"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-page\" data-elementor-id=\"6624\" class=\"elementor elementor-6624 elementor-6620\" data-elementor-post-type=\"page\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1a2acea8 e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"1a2acea8\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-292da77a e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"292da77a\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1c9a1f9d e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"1c9a1f9d\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7e4bbd36 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"7e4bbd36\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">QC \u2014 Control de Calidad<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-4497962 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"4497962\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-5550a908 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"5550a908\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p>Servicios anal\u00edticos para la caracterizaci\u00f3n, el control y el aseguramiento de la calidad de sustancias activas y productos farmac\u00e9uticos.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-61d112e5 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"61d112e5\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;video&quot;,&quot;background_video_link&quot;:&quot;https:\\\/\\\/amsbiopharma.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/Clip10_Bioanalysis_Biomarkers.mp4&quot;,&quot;background_video_end&quot;:30}\">\n\t\t<div class=\"elementor-background-video-container elementor-hidden-mobile\">\n\t\t\t\t\t\t\t<video class=\"elementor-background-video-hosted\" role=\"presentation\" autoplay muted playsinline loop><\/video>\n\t\t\t\t\t<\/div><div class=\"elementor-element elementor-element-e7e54a3 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"e7e54a3\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;video&quot;,&quot;background_video_link&quot;:&quot;https:\\\/\\\/amsbiopharma.com\\\/wp-content\\\/uploads\\\/Clip10_Bioanalysis_Biomarkers2.mp4&quot;,&quot;background_play_on_mobile&quot;:&quot;yes&quot;,&quot;background_play_once&quot;:&quot;yes&quot;,&quot;background_video_end&quot;:13,&quot;background_video_start&quot;:0}\">\n\t\t<div class=\"elementor-background-video-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<video class=\"elementor-background-video-hosted\" role=\"presentation\" autoplay muted playsinline><\/video>\n\t\t\t\t\t<\/div>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-8e2d49b e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"8e2d49b\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2ce3633 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"2ce3633\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d6afdf6 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"d6afdf6\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><span style=\"font-weight: 400;\">El <\/span><b>control de calidad<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> anal\u00edtico es una de las funciones m\u00e1s cr\u00edticas en el desarrollo y la fabricaci\u00f3n farmac\u00e9utica. La capacidad de demostrar, mediante datos anal\u00edticos precisos, reproducibles y debidamente documentados, que una <\/span><b>sustancia activa<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> o un <\/span><b>producto farmac\u00e9utico<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> cumple con sus especificaciones de calidad definidas es una exigencia regulatoria no negociable que determina la seguridad del paciente y la viabilidad del producto en el mercado.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">AMSbiopharma ofrece una cartera amplia de servicios anal\u00edticos de <\/span><b>control de calidad<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> para <\/span><b>sustancias activas<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y <\/span><b>productos farmac\u00e9uticos<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> en todas las etapas del desarrollo, desde los primeros estudios de caracterizaci\u00f3n <\/span><b>CMC<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> hasta la generaci\u00f3n de los datos anal\u00edticos que ayudan a la <\/span><b>liberaci\u00f3n de lotes<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> en entornos de fabricaci\u00f3n regulados. Nuestros servicios cubren una amplia gama de las necesidades requeridas para la caracterizaci\u00f3n y el control de productos farmac\u00e9uticos, aplicando m\u00e9todos validados conformes con las normas y los requisitos de las autoridades reguladoras.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Nuestro laboratorio opera bajo un sistema de gesti\u00f3n de calidad alineado con los principios de las <\/span><b>Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> (<\/span><b>BPF<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">\/<\/span><b>GMP<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">), con procedimientos controlados, trazabilidad completa de datos y documentaci\u00f3n conforme a los requisitos de integridad de datos de la <\/span><b>EMA<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y la <\/span><b>FDA<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. Esta base de calidad garantiza que los datos anal\u00edticos generados por AMSbiopharma pueden ser aptos para su uso en expedientes regulatorios y en los procesos de toma de decisiones de <\/span><b>control de calidad<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> de nuestros clientes.<\/span><\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-a2cd724 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"a2cd724\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-3604d60 elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"3604d60\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"900\" height=\"771\" src=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/img.png\" class=\"attachment-large 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class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><span style=\"font-weight: 400;\">El <\/span><b>control de calidad<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> anal\u00edtico farmac\u00e9utico comprende todos los ensayos necesarios para verificar que la <\/span><b>sustancia activa<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y el <\/span><b>producto farmac\u00e9utico<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> cumplen con las especificaciones establecidas en las normas farmacopeicas aplicables, las directrices regulatorias y las especificaciones del producto definidas por el titular del expediente.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Esta actividad abarca desde los ensayos m\u00e1s b\u00e1sicos \u2014identidad, valoraci\u00f3n, apariencia\u2014 hasta los m\u00e1s especializados: control de <\/span><b>impurezas<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y <\/span><b>sustancias relacionadas<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b>disolventes residuales<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, ensayos microbiol\u00f3gicos, an\u00e1lisis de <\/span><b>extractables y lixiviables<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b>ensayos de liberaci\u00f3n in vitro<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y caracterizaci\u00f3n completa de la <\/span><b>sustancia activa<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> para el expediente <\/span><b>CMC<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. La trazabilidad documental y la validaci\u00f3n de los m\u00e9todos anal\u00edticos utilizados son requisitos transversales a toda la actividad de <\/span><b>control de calidad<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-908eeae e-con-full e-flex e-con e-parent\" data-id=\"908eeae\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-14caaeb e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"14caaeb\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-f882554 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"f882554\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Desarrollo CMC y soporte a la documentaci\u00f3n regulatoria<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-850a3f6 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"850a3f6\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><span style=\"font-weight: 400;\">Una parte esencial del soporte de <\/span><b>control de calidad<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> que AMSbiopharma proporciona est\u00e1 orientada al desarrollo <\/span><b>CMC<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> (<\/span><b>Chemistry, Manufacturing and Controls<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">): la generaci\u00f3n de los datos anal\u00edticos necesarios para construir el expediente de calidad del producto que sustenta las presentaciones regulatorias ante la <\/span><b>EMA<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, la <\/span><b>FDA<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y otras agencias.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Esto incluye el desarrollo y la <\/span><b>validaci\u00f3n de m\u00e9todos<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> anal\u00edticos conforme a las directrices <\/span><b>ICH Q2(R2)<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, los estudios de <\/span><b>estabilidad<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> conforme al <\/span><b>ICH Q1<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, el perfilado y la caracterizaci\u00f3n de <\/span><b>impurezas<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> conforme al <\/span><b>ICH Q3A<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y <\/span><b>ICH Q3B<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, y la generaci\u00f3n de los datos de <\/span><b>caracterizaci\u00f3n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> del <\/span><b>producto farmac\u00e9utico<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y la <\/span><b>sustancia activa<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> requeridos para las secciones anal\u00edticas de los expedientes de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/span><\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-777bbd8 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"777bbd8\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1e873d2 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"1e873d2\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Modalidades y \u00e1reas terap\u00e9uticas<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-4b7f092 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"4b7f092\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los servicios de <\/span><b>control de calidad<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> de AMSbiopharma abarcan todas las modalidades farmac\u00e9uticas: <\/span><b>mol\u00e9culas peque\u00f1as<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b>p\u00e9ptidos terap\u00e9uticos<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b>oligonucle\u00f3tidos<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b>biol\u00f3gicos<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> \u2014incluyendo anticuerpos monoclonales, prote\u00ednas terap\u00e9uticas, <\/span><b>biosimilares<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y vacunas\u2014 y productos de <\/span><b>terapia avanzada<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. Esta cobertura transversal nos permite ofrecer un soporte de <\/span><b>control de calidad<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> coherente e integrado para carteras farmac\u00e9uticas de cualquier composici\u00f3n.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La diversidad de ensayos disponibles \u2014desde la <\/span><b>valoraci\u00f3n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> por <\/span><b>HPLC<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">\/<\/span><b>UHPLC<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y la caracterizaci\u00f3n por espectrometr\u00eda de masas de alta resoluci\u00f3n hasta los ensayos microbiol\u00f3gicos de <\/span><b>endotoxinas bacterianas<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y bioburden\u2014 permite a AMSbiopharma cubrir las necesidades anal\u00edticas de <\/span><b>control de calidad<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> de una amplia gama de tipos de producto y fases de desarrollo.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Para conocer en detalle nuestras capacidades de <\/span><b>control de calidad<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y el alcance espec\u00edfico de nuestros servicios para su programa, le invitamos a contactar con nuestro equipo.<\/span><\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-569a767 e-con-full e-flex e-con e-parent\" data-id=\"569a767\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\" id=\"discover-menu-container\">\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-60d507a e-con-full title-container e-flex e-con e-child\" data-id=\"60d507a\" data-element_type=\"container\" data-e-type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-ad48d71 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"ad48d71\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Descubre<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-461c7f6 elementor-widget elementor-widget-html\" data-id=\"461c7f6\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"html.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<svg aria-hidden=\"true\" class=\"e-font-icon-svg e-fas-plus-circle\" viewBox=\"0 0 512 512\" xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\"><path d=\"M256 8C119 8 8 119 8 256s111 248 248 248 248-111 248-248S393 8 256 8zm144 276c0 6.6-5.4 12-12 12h-92v92c0 6.6-5.4 12-12 12h-56c-6.6 0-12-5.4-12-12v-92h-92c-6.6 0-12-5.4-12-12v-56c0-6.6 5.4-12 12-12h92v-92c0-6.6 5.4-12 12-12h56c6.6 0 12 5.4 12 12v92h92c6.6 0 12 5.4 12 12v56z\"><\/path><\/svg>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-277ed7c elementor-nav-menu--dropdown-none discover-menu elementor-widget elementor-widget-nav-menu\" data-id=\"277ed7c\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-settings=\"{&quot;layout&quot;:&quot;vertical&quot;,&quot;submenu_icon&quot;:{&quot;value&quot;:&quot;&lt;svg aria-hidden=\\&quot;true\\&quot; 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El control de calidad anal\u00edtico es una de las funciones m\u00e1s cr\u00edticas en el desarrollo y&hellip;\n<\/div>\n<div class=\"link-more\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/qc-control-de-calidad\/\" class=\"more-link\">Continue reading<span class=\"screen-reader-text\"> &ldquo;QC \u2014 Control de Calidad&rdquo;<\/span>&hellip;<\/a><\/div>\n","protected":false},"author":6,"featured_media":4763,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"elementor_header_footer","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-6624","page","type-page","status-publish","has-post-thumbnail","hentry","entry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/6624","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/6"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=6624"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/6624\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":6625,"href":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/6624\/revisions\/6625"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/4763"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=6624"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}