{"id":3938,"date":"2024-07-05T08:42:45","date_gmt":"2024-07-05T06:42:45","guid":{"rendered":"https:\/\/amsbiopharma.com\/noticia-2\/"},"modified":"2024-10-16T16:05:25","modified_gmt":"2024-10-16T14:05:25","slug":"nueva-actualizacion-de-la-guia-ich-q2-r2-sobre-validacion-de-procesos-analiticos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/nueva-actualizacion-de-la-guia-ich-q2-r2-sobre-validacion-de-procesos-analiticos\/","title":{"rendered":"Nueva actualizaci\u00f3n de la gu\u00eda ICH Q2 (R2) sobre Validaci\u00f3n de Procesos Anal\u00edticos"},"content":{"rendered":"Como estaba previsto, el borrador de la Gu\u00eda ICH Q14<\/strong> para el Desarrollo de M\u00e9todos AQbD y el borrador de la Gu\u00eda ICH Q2 (R2)<\/strong> para la Validaci\u00f3n de Procesos Anal\u00edticos se publicaron a finales de 2023. Ambos documentos se desarrollaron durante el \u00faltimo a\u00f1o y entrar\u00e1n en vigor en el entorno de la EMA en junio de 2024. Aunque a simple vista pueda parecer una actualizaci\u00f3n normativa m\u00e1s, esta publicaci\u00f3n marca un hito en el desarrollo de procesos anal\u00edticos en un entorno de Buenas Pr\u00e1cticas de Manufactura (GMP), especialmente para la gu\u00eda de validaci\u00f3n ICH Q2, ya que la versi\u00f3n actual entr\u00f3 en vigor en 1996, hace 25 a\u00f1os.\r\n\r\nNaturalmente, en el \u00faltimo cuarto de siglo, la transformaci\u00f3n de las t\u00e9cnicas de laboratorio ha sido evidente, por lo que las normas clamaban por una actualizaci\u00f3n. De hecho, en algunos aspectos, como las t\u00e9cnicas multivariantes como NIR o RAMAN, o las orientadas a productos biol\u00f3gicos como PCR o ELISA, el avance continuo de las t\u00e9cnicas hac\u00eda insostenible seguir con las gu\u00edas de 1996.\r\n\r\n
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ESQUEMA DE ICH Q2 (R2) QUE MUESTRA LAS CARACTER\u00cdSTICAS DE DESEMPE\u00d1O T\u00cdPICAS Y LAS PRUEBAS DE VALIDACI\u00d3N RELACIONADAS PARA LOS ATRIBUTOS DE CALIDAD MEDIDOS.<\/figcaption><\/figure>\r\n\r\nLa nueva gu\u00eda ICH Q2 (R2)<\/strong>\r\n\r\nEsta nueva edici\u00f3n de la ICH Q2 (R2) se destaca de sus predecesoras por su notable esfuerzo en generalizar<\/strong> los conceptos de validaci\u00f3n, buscando que estos apliquen a todos los m\u00e9todos, convirti\u00e9ndose en una gran aliada para los laboratorios que trabajan simult\u00e1neamente en varios procesos. Adem\u00e1s, a diferencia de la edici\u00f3n anterior, presenta recomendaciones detalladas<\/strong> para la evaluaci\u00f3n de cada par\u00e1metro en diferentes t\u00e9cnicas, convirti\u00e9ndose en un manual eficaz y \u00fatil en la pr\u00e1ctica. Espec\u00edficamente, esta versi\u00f3n actual se estructura en cuatro secciones principales.\r\n\r\nLa primera es una introducci\u00f3n<\/strong> que destaca la relaci\u00f3n con su gu\u00eda gemela, la ICH Q14, y presenta un glosario que especifica el origen de cada t\u00e9rmino utilizado, indicando en qu\u00e9 gu\u00eda buscar m\u00e1s informaci\u00f3n.\r\n\r\nLa segunda secci\u00f3n se centra en las consideraciones para la implementaci\u00f3n de un procedimiento anal\u00edtico<\/strong> para el control de calidad en la fabricaci\u00f3n de API y medicamentos. En este apartado, se reitera la necesidad de generalizar conceptos aplicables a todos los m\u00e9todos y se destacan m\u00e9todos multivariantes ampliamente utilizados como FT-IR. En particular, se subraya la necesidad de establecer un m\u00e9todo de referencia para la calibraci\u00f3n y derivaci\u00f3n del modelo que convierte la se\u00f1al medida en el atributo de calidad deseado.\r\n\r\nLa tercera secci\u00f3n est\u00e1 dedicada al an\u00e1lisis de las pruebas de validaci\u00f3n<\/strong>, incluyendo su metodolog\u00eda y evaluaci\u00f3n. Se presta especial atenci\u00f3n a par\u00e1metros de validaci\u00f3n como especificidad y selectividad, rango, precisi\u00f3n, exactitud y robustez, recomendando que este \u00faltimo se estudie durante el desarrollo y no solo como parte de la validaci\u00f3n.\r\n\r\nFinalmente, se presentan el glosario<\/strong> mencionado al principio y dos anexos<\/strong> finales. El Anexo 2 contiene recomendaciones sobre la metodolog\u00eda que debe aplicarse para cada par\u00e1metro de validaci\u00f3n en diferentes t\u00e9cnicas. Ejemplos incluyen t\u00e9cnicas de separaci\u00f3n como HPLC, GC o CE; t\u00e9cnicas de an\u00e1lisis de impurezas elementales como ICP-OES o ICP-MS; diluci\u00f3n HPLC para pruebas de rendimiento de productos de liberaci\u00f3n inmediata, 1H-RMN cuantitativo para an\u00e1lisis de f\u00e1rmacos o el m\u00e9todo LC\/MS cuantitativo para el an\u00e1lisis de impurezas, entre otros.\r\n\r\n
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ANEXO 1 DE LA GU\u00cdA ICH Q2 (R2) QUE PROPORCIONA EJEMPLOS DE PRUEBAS DE VALIDACI\u00d3N RELEVANTES PARA EL PROP\u00d3SITO DEL PROCEDIMIENTO ANAL\u00cdTICO.<\/figcaption><\/figure>\r\n\r\nEl fin de 25 a\u00f1os de existencia<\/strong>\r\n\r\nEsta actualizaci\u00f3n era una necesidad largamente esperada por la industria. Las secciones mencionadas proporcionan una adaptaci\u00f3n actual a las necesidades de la industria moderna y facilitan un marco m\u00e1s robusto y flexible para la validaci\u00f3n diaria y rutinaria en los laboratorios. Un ejemplo clave de esto es la ampliaci\u00f3n del alcance de aplicaci\u00f3n<\/strong>. La versi\u00f3n de 1996 se centraba \u00fanicamente en t\u00e9cnicas anal\u00edticas convencionales y procesos lineales como HPLC o GC, dejando de lado t\u00e9cnicas m\u00e1s avanzadas que en ese momento no estaban tan desarrolladas o com\u00fanmente utilizadas. En cambio, esta nueva versi\u00f3n ampl\u00eda su alcance para incluir una gama mucho m\u00e1s amplia de procesos anal\u00edticos, como la espectroscop\u00eda de infrarrojo cercano (NIR) o la espectrometr\u00eda de alta resoluci\u00f3n, abordando m\u00e9todos no lineales y biol\u00f3gicos y reflejando la realidad diaria de los laboratorios modernos.\r\n\r\nOtro aspecto importante es que la versi\u00f3n actual no especificaba en detalle el uso de datos de desarrollo para la validaci\u00f3n de m\u00e9todos anal\u00edticos<\/strong>, ya que se centraba en obtener datos durante la fase de validaci\u00f3n formal. Sin embargo, la nueva gu\u00eda permite que los datos derivados de estudios de desarrollo se utilicen como parte de los estudios de validaci\u00f3n, reduciendo as\u00ed la necesidad de pruebas redundantes, mejorando la eficiencia del proceso de validaci\u00f3n y ahorrando tiempo y recursos. Adem\u00e1s, la nueva versi\u00f3n tambi\u00e9n introduce la posibilidad de reducir las pruebas de validaci\u00f3n para procedimientos anal\u00edticos de plataforma<\/strong>, siempre que est\u00e9 cient\u00edficamente justificado, facilitando la transferencia de m\u00e9todos entre diferentes aplicaciones.\r\n\r\nEn cuanto a las definiciones y la terminolog\u00eda<\/strong>, la nueva gu\u00eda muestra una mayor preocupaci\u00f3n por el detalle: reemplaza el t\u00e9rmino \u00ablinealidad\u00bb por \u00abrango de trabajo\u00bb, incluyendo \u00abadecuaci\u00f3n del modelo de calibraci\u00f3n\u00bb y \u00abverificaci\u00f3n del l\u00edmite inferior del rango\u00bb, lo que clarifica los conceptos y facilita una mejor comprensi\u00f3n de los requisitos de validaci\u00f3n. Adem\u00e1s, finalmente se introduce el concepto de calibraci\u00f3n multivariante<\/strong>, algo que no se abord\u00f3 en la versi\u00f3n de 1996 debido al uso limitado de ese m\u00e9todo en ese momento.\r\n\r\nPero quiz\u00e1s los dos puntos donde la evoluci\u00f3n entre ambas gu\u00edas es m\u00e1s notable son en la validaci\u00f3n del ciclo de vida y la transferencia de m\u00e9todos<\/strong>. La gu\u00eda de 1996 consideraba la validaci\u00f3n como un evento \u00fanico y no inclu\u00eda conceptos como la \u00abvalidaci\u00f3n cruzada\u00bb o la \u00abco-validaci\u00f3n\u00bb, ni proporcionaba pautas claras para la transferencia de m\u00e9todos entre laboratorios, lo que pod\u00eda generar inconsistencias y desaf\u00edos en la armonizaci\u00f3n de los procedimientos. En cambio, la nueva ICH Q2 (R2) introduce la gesti\u00f3n continua del ciclo de vida del m\u00e9todo anal\u00edtico, promoviendo la armonizaci\u00f3n de enfoques y la consistencia en equipos y procedimientos, lo que facilita la transferencia de m\u00e9todos como LC\/MS, asegurando su consistencia y fiabilidad independientemente del laboratorio o ubicaci\u00f3n.\r\n\r\n
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Cuadro comparativo de las dos versiones.<\/figcaption><\/figure>\r\n\r\nEl ciclo de vida de LC\/MS en ICH Q2 (R2)<\/strong>\r\n\r\nEsta nueva gu\u00eda ICH Q2 (R2) representa un soplo de aire fresco para AMS Biopharma, ya que muchos de los servicios que ofrecemos se basan en t\u00e9cnicas modernas que se han desarrollado en los \u00faltimos a\u00f1os y cuyos procedimientos de validaci\u00f3n necesitaban urgentemente una regulaci\u00f3n actualizada. Uno de esos procedimientos es la t\u00e9cnica LC\/MS<\/strong>, ofrecida entre nuestros servicios para la determinaci\u00f3n r\u00e1pida y precisa de impurezas org\u00e1nicas, cuya validaci\u00f3n de ciclo de vida est\u00e1 detalladamente explicada en el Anexo 2 de la Gu\u00eda ICH Q2(R2).\r\n\r\nLa Gu\u00eda especifica que la evaluaci\u00f3n de par\u00e1metros como selectividad y especificidad<\/strong> del m\u00e9todo son esenciales, ya que constituyen una de las principales ventajas de esta t\u00e9cnica. En cuanto a la exactitud<\/strong> del m\u00e9todo LC\/MS, esta debe evaluarse mediante estudios de recuperaci\u00f3n (spiking), que implican determinar la recuperaci\u00f3n aceptable de los analitos e incorporar est\u00e1ndares internos que permitan manejar el efecto matriz en el detector MS.\r\n\r\nFinalmente, como parte del desarrollo del procedimiento anal\u00edtico LC\/MS descrito en la Gu\u00eda, se realizan estudios de robustez<\/strong>. Esto implica variaciones deliberadas de par\u00e1metros como la velocidad de flujo del LC, el volumen de inyecci\u00f3n, la temperatura de desolvaci\u00f3n del MS, entre otros, para evaluar la estabilidad de las condiciones de prueba.\r\n\r\n
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Dispositivo ACQUITY UPLC H-Class PLUS<\/strong> utilizado en AMSbiopharma<\/strong> para la determinaci\u00f3n de impurezas org\u00e1nicas.<\/figcaption><\/figure>\r\n\r\nModificaciones peri\u00f3dicas: un factor clave<\/strong>\r\n\r\nUna de las lecciones m\u00e1s claras de esta nueva versi\u00f3n es la importancia de las revisiones peri\u00f3dicas<\/strong> de los est\u00e1ndares de validaci\u00f3n. Estas actualizaciones no solo aseguran que los m\u00e9todos anal\u00edticos cumplan con los \u00faltimos est\u00e1ndares de precisi\u00f3n y fiabilidad, sino que tambi\u00e9n fomentan la adopci\u00f3n de nuevas tecnolog\u00edas y mejores pr\u00e1cticas que pueden aumentar la calidad y eficiencia del an\u00e1lisis. Esta modernizaci\u00f3n es esencial para mantener la relevancia y eficiencia de los m\u00e9todos en una \u00e9poca de cambios constantes.\r\n\r\nLa nueva gu\u00eda ICH Q2 (R2)<\/strong> aporta m\u00faltiples beneficios a la industria farmac\u00e9utica y biotecnol\u00f3gica, reflejando un enfoque moderno y adaptable<\/strong> a la validaci\u00f3n de m\u00e9todos anal\u00edticos. Estos beneficios incluyen la mejora de la calidad y consistencia de los resultados anal\u00edticos, permitiendo una mayor flexibilidad y eficiencia en la gesti\u00f3n de m\u00e9todos a lo largo de su ciclo de vida. Entre ellos se encuentran algunos de los ya mencionados a lo largo del art\u00edculo, como la ampliaci\u00f3n del \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n, la integraci\u00f3n de datos de desarrollo y conocimientos previos, la mejora en la metodolog\u00eda de validaci\u00f3n, la consistencia terminol\u00f3gica y de clasificaci\u00f3n, la presencia de ejemplos ilustrativos y gu\u00edas pr\u00e1cticas, la adecuada gesti\u00f3n del ciclo de vida del m\u00e9todo, la facilitaci\u00f3n de la transferencia de m\u00e9todos entre laboratorios o la promoci\u00f3n de la innovaci\u00f3n en el desarrollo de nuevos m\u00e9todos.\r\n\r\nNo cabe duda: esta nueva versi\u00f3n es un paso hacia un enfoque m\u00e1s moderno y flexible. Al proporcionar una estructura m\u00e1s inclusiva y adaptable, facilita la adopci\u00f3n de nuevas tecnolog\u00edas, mejora la calidad y consistencia de los resultados anal\u00edticos y respalda la innovaci\u00f3n continua en la industria farmac\u00e9utica y biotecnol\u00f3gica.\r\n\r\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
\nComo estaba previsto, el borrador de la Gu\u00eda ICH Q14 para el Desarrollo de M\u00e9todos AQbD y el borrador de la Gu\u00eda ICH Q2 (R2) para la Validaci\u00f3n de Procesos Anal\u00edticos se publicaron a finales de 2023. Ambos documentos se…\n<\/div>\n
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