{"id":5381,"date":"2025-04-22T16:44:15","date_gmt":"2025-04-22T14:44:15","guid":{"rendered":"https:\/\/amsbiopharma.com\/?p=5381"},"modified":"2025-10-31T12:03:01","modified_gmt":"2025-10-31T11:03:01","slug":"guia-ich-q3e","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/guia-ich-q3e\/","title":{"rendered":"Gu\u00eda ICH Q3E: evaluaci\u00f3n y control de impurezas"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-weight: 400;\">La seguridad y eficacia de los productos farmac\u00e9uticos dependen en gran medida del control de las impurezas en sus formulaciones. Por ello, el Consejo Internacional para la Armonizaci\u00f3n de los Requisitos T\u00e9cnicos para Productos Farmac\u00e9uticos de Uso Humano (ICH) ha desarrollado diversas directrices, destacando entre ellas la pr\u00f3xima gu\u00eda ICH Q3E. En particular, esta gu\u00eda se centra en la evaluaci\u00f3n y el control de <\/span><b>extractables y lixiviables (E&amp;L)<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> y tiene como objetivo establecer criterios armonizados para garantizar la seguridad del paciente.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Este art\u00edculo explora la gu\u00eda ICH Q3E, con un enfoque en la identificaci\u00f3n de impurezas, la evaluaci\u00f3n de riesgos y las mejores pr\u00e1cticas para el cumplimiento normativo. Tambi\u00e9n destacamos su conexi\u00f3n con otras gu\u00edas de calidad del ICH, como las gu\u00edas de impurezas ICH Q3 y la gu\u00eda ICH Q3D para impurezas elementales.<\/span><\/p>\n<h2><b>Gu\u00edas de calidad ICH Q3 y el papel de la ICH Q3E<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Las gu\u00edas de calidad del ICH (denotadas con la letra \u00abQ\u00bb) garantizan que los medicamentos cumplan con est\u00e1ndares globales uniformes. Entre ellas, las gu\u00edas ICH Q3 han sido fundamentales para la <\/span><b>regulaci\u00f3n de impurezas en productos farmac\u00e9uticos<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. Estas incluyen:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>ICH Q3A(R2):<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Impurezas en Nuevas Sustancias Activas<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>ICH Q3B(R2):<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Impurezas en Nuevos Productos Farmac\u00e9uticos<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>ICH Q3C(R9):<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Gu\u00eda sobre Disolventes Residuales<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>ICH Q3D(R2):<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Gu\u00eda sobre Impurezas Elementales<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>ICH Q3E:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Gu\u00eda sobre Extractables y Lixiviables<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Anteriormente, los problemas relacionados con E&amp;L no se abordaban de manera integral debido a la ausencia de una gu\u00eda espec\u00edfica. Sin embargo, la gu\u00eda ICH Q3E sobre extractables y lixiviables, cuya publicaci\u00f3n se espera en 2025, proporcionar\u00e1 un marco armonizado para la evaluaci\u00f3n, prueba y control de E&amp;L en productos farmac\u00e9uticos. Como resultado, esta gu\u00eda llena un vac\u00edo cr\u00edtico con principios estandarizados, aline\u00e1ndose con otras <\/span><b>gu\u00edas de calidad ICH Q3<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<h2><b>Componentes clave de la ICH Q3E: identificaci\u00f3n de impurezas y evaluaci\u00f3n de riesgos<\/b><\/h2>\n<p><b>La gu\u00eda ICH Q3E sobre extractables y lixiviables<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> se centra en evaluar y controlar las sustancias que <\/span><b>pueden migrar desde los materiales<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> en contacto con los productos farmac\u00e9uticos (como envases o sistemas de administraci\u00f3n).<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-5375 aligncenter\" src=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/The-Components-of-ICH-Q3E-for-Impurity-Identification-and-Risk-Assessment-300x200.webp\" alt=\"Los componentes de ICH Q3E para la identificaci\u00f3n de impurezas y la evaluaci\u00f3n de riesgos\" width=\"656\" height=\"438\" srcset=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/The-Components-of-ICH-Q3E-for-Impurity-Identification-and-Risk-Assessment-300x200.webp 300w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/The-Components-of-ICH-Q3E-for-Impurity-Identification-and-Risk-Assessment-1024x683.webp 1024w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/The-Components-of-ICH-Q3E-for-Impurity-Identification-and-Risk-Assessment-768x512.webp 768w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/The-Components-of-ICH-Q3E-for-Impurity-Identification-and-Risk-Assessment-1536x1024.webp 1536w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/The-Components-of-ICH-Q3E-for-Impurity-Identification-and-Risk-Assessment-2048x1365.webp 2048w\" sizes=\"(max-width: 656px) 100vw, 656px\" \/><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los componentes clave de la gu\u00eda incluyen:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li>Identificaci\u00f3n de extractables y lixiviables en la ICH Q3E<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"padding-left: 40px;\"><span style=\"font-weight: 400;\">El proceso comienza con la identificaci\u00f3n de los E&amp;L. Por un lado, los <\/span><b>extractables<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> son compuestos liberados de un material <\/span><b>bajo condiciones de estr\u00e9s<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> (como altas temperaturas o exposici\u00f3n a disolventes). Por otro lado, los <\/span><b>lixiviables<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> son compuestos que migran al producto farmac\u00e9utico <\/span><b>durante su uso<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. En consecuencia, la gu\u00eda sugiere adaptar este proceso a las diferentes formas farmac\u00e9uticas y v\u00edas de administraci\u00f3n.<\/span><\/p>\n<ul>\n<li>Evaluaci\u00f3n de riesgos en la Gu\u00eda ICH Q3E para extractables y lixiviables<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"padding-left: 40px;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Una vez identificados los E&amp;L, se debe realizar una evaluaci\u00f3n de riesgos considerando factores como la v\u00eda de administraci\u00f3n y la indicaci\u00f3n terap\u00e9utica del medicamento. Adem\u00e1s, esta evaluaci\u00f3n establece umbrales de seguridad para determinar cu\u00e1ndo los niveles de E&amp;L son preocupantes. Si es necesario, pueden requerirse estudios toxicol\u00f3gicos o ajustes en el proceso de fabricaci\u00f3n.<\/span><\/p>\n<ul>\n<li>Umbrales de notificaci\u00f3n y calificaci\u00f3n en la ICH Q3E<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"padding-left: 40px;\"><span style=\"font-weight: 400;\">La <\/span><b>gu\u00eda ICH Q3E<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> introduce umbrales armonizados para la notificaci\u00f3n y calificaci\u00f3n de E&amp;L. Adem\u00e1s, estos umbrales ayudan a estandarizar la interpretaci\u00f3n de datos y reducir la variabilidad en las pr\u00e1cticas regulatorias e industriales.<\/span><\/p>\n<ul>\n<li>Implementaci\u00f3n de la ICH Q3E: mejores pr\u00e1cticas para el cumplimiento<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"padding-left: 40px;\"><span style=\"font-weight: 400;\">La implementaci\u00f3n de la <\/span><b>ICH Q3E<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> es fundamental para garantizar el cumplimiento normativo y la seguridad de los productos farmac\u00e9uticos. Para lograrlo, se recomiendan las siguientes mejores pr\u00e1cticas:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li>Desarrollo de un plan de estudio de E&amp;L seg\u00fan la ICH Q3E<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"padding-left: 40px;\"><span style=\"font-weight: 400;\">Las organizaciones deben dise\u00f1ar un plan de estudio espec\u00edfico para la evaluaci\u00f3n de E&amp;L. Este plan debe definir el tipo de estudios requeridos (extracci\u00f3n y migraci\u00f3n), las condiciones experimentales y los m\u00e9todos anal\u00edticos. En este sentido, se recomienda un enfoque basado en el riesgo, adaptando la profundidad del estudio a las caracter\u00edsticas del producto.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Un aspecto crucial de esta evaluaci\u00f3n es la selecci\u00f3n de metodolog\u00edas anal\u00edticas robustas para detectar, identificar y cuantificar con precisi\u00f3n los extractables y lixiviables. Algunas de las t\u00e9cnicas avanzadas utilizadas incluyen:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>GC-MS (Cromatograf\u00eda de Gases acoplada a Espectrometr\u00eda de Masas):<\/b>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Ideal para analizar extractables org\u00e1nicos vol\u00e1tiles y semivol\u00e1tiles.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Ofrece alta sensibilidad y eficacia en la identificaci\u00f3n de compuestos.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Utiliza condiciones espec\u00edficas para inyecci\u00f3n directa y an\u00e1lisis de espacio de cabeza para optimizar la recuperaci\u00f3n de extractables.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>LC-UV\/MS (Cromatograf\u00eda L\u00edquida acoplada a Espectrometr\u00eda de Masas con Detecci\u00f3n UV):<\/b>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Usada para extractables org\u00e1nicos no vol\u00e1tiles.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Los extractables se reconstituyen en una fase m\u00f3vil tras evaporarse hasta la sequedad, evitando problemas de sensibilidad causados por disolventes no polares.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>ICP-MS (Espectrometr\u00eda de Masas con Plasma Acoplado Inductivamente):<\/b>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Com\u00fanmente utilizada para detectar extractables inorg\u00e1nicos, como metales.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Altamente efectiva para identificar extractables en su forma elemental.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La selecci\u00f3n del m\u00e9todo anal\u00edtico debe adaptarse a la composici\u00f3n del material del sistema de cierre del envase. Tambi\u00e9n es esencial evaluar las impurezas mutag\u00e9nicas, como las <\/span><span style=\"color: #0cd6b0;\"><a style=\"color: #0cd6b0;\" href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/como-gestionar-la-contaminacion-por-nitrosaminas-en-ingredientes-farmaceuticos-activos\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\">nitrosaminas<\/span><\/a><\/span><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Para una evaluaci\u00f3n integral, la combinaci\u00f3n de <\/span><b>UPLC-HRMS, GC-MS\/MS e ICP-MS<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> puede mejorar la detecci\u00f3n de extractables y lixiviables en productos farmac\u00e9uticos. Estas t\u00e9cnicas abarcan una amplia gama de compuestos con diferentes propiedades f\u00edsicas y qu\u00edmicas, proporcionando un an\u00e1lisis m\u00e1s completo.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"aligncenter wp-image-5379\" src=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen-2-300x200.webp\" alt=\"C\u00f3mo desarrollar un plan de estudios de E&amp;L siguiendo las pautas ICH Q3E\" width=\"631\" height=\"421\" srcset=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen-2-300x200.webp 300w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen-2-1024x683.webp 1024w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen-2-768x512.webp 768w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen-2-1536x1024.webp 1536w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen-2-2048x1365.webp 2048w\" sizes=\"(max-width: 631px) 100vw, 631px\" \/><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h3>Colaboraci\u00f3n interdisciplinaria<\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La evaluaci\u00f3n de los extractables y lixiviables debe involucrar a expertos de diferentes \u00e1reas, como calidad farmac\u00e9utica, qu\u00edmica, fabricaci\u00f3n y toxicolog\u00eda. De hecho, la colaboraci\u00f3n entre departamentos facilita el cumplimiento de los requisitos regulatorios y la alineaci\u00f3n con otras gu\u00edas internacionales.<\/span><\/p>\n<h3>Definir umbrales claros en l\u00ednea con las directrices ICH Q3E<\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Las organizaciones deben establecer umbrales claros para identificar, calificar e informar sobre los extractables y lixiviables (E&amp;L). Estos umbrales, alineados con las <\/span><b>directrices del ICH<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, ayudan a estandarizar las pr\u00e1cticas e informan las decisiones sobre la seguridad del producto. Adem\u00e1s, deben ser revisados y actualizados regularmente.<\/span><\/p>\n<h3>Documentaci\u00f3n y registro<\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Mantener una documentaci\u00f3n exhaustiva de los estudios, hallazgos y decisiones es esencial para cumplir con los requisitos regulatorios. No solo ayuda en las auditor\u00edas, sino que tambi\u00e9n garantiza la trazabilidad de los procesos. Por lo tanto, es importante incluir an\u00e1lisis de riesgos y las acciones correctivas tomadas.<\/span><\/p>\n<h3>Entrenamiento continuo y actualizaciones<\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El personal debe recibir formaci\u00f3n continua sobre los cambios regulatorios y cient\u00edficos en la evaluaci\u00f3n de E&amp;L. Por ejemplo, asistir a seminarios y talleres sobre el tema ayuda a mantener el conocimiento actualizado y fomenta una cultura orientada a la calidad dentro de la organizaci\u00f3n.<\/span><\/p>\n<h3>Monitoreo post-comercializaci\u00f3n<\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La implementaci\u00f3n de la ICH Q3E no termina con la aprobaci\u00f3n del producto. Es fundamental establecer procedimientos para el monitoreo post-comercializaci\u00f3n, incluyendo estudios adicionales de extractables y lixiviables (E&amp;L) y el seguimiento de efectos adversos relacionados con impurezas. Esto garantiza que la seguridad del paciente siga siendo una prioridad.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La <strong>gu\u00eda ICH Q3E para extractables y lixiviables (E&amp;L)<\/strong> representa un paso clave hacia la estandarizaci\u00f3n global en la evaluaci\u00f3n de impurezas, complementando otras gu\u00edas de calidad del ICH, como la ICH Q3D para impurezas elementales y la ICH Q3C para disolventes residuales.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"aligncenter wp-image-5377\" src=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen-3-300x257.webp\" alt=\"Gu\u00eda ICH Q3E para extra\u00edbles y lixiviables (E&amp;I)\" width=\"574\" height=\"492\" srcset=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen-3-300x257.webp 300w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen-3-768x658.webp 768w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen-3.webp 901w\" sizes=\"(max-width: 574px) 100vw, 574px\" \/><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En <\/span><b>AMSbiopharma<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, nos especializamos en el an\u00e1lisis de E&amp;L, proporcionando servicios avanzados para garantizar que tus productos cumplan con los est\u00e1ndares regulatorios m\u00e1s exigentes. Para ello, utilizamos tecnolog\u00edas de vanguardia como UPLC-HRMS, GC-MS\/MS e ICP-MS, asegurando precisi\u00f3n y rigor cient\u00edfico en nuestro trabajo.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00bfNecesitas garantizar el cumplimiento de la ICH Q3E y asegurar la calidad de tus productos?<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #0cd6b0;\"><a style=\"color: #0cd6b0;\" href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/contactanos\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">\u00a1<b>Cont\u00e1ctanos <\/b>y descubre c\u00f3mo podemos ayudarte!<\/a><\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Referencias<\/strong><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Q3E Concept Paper [Internet]. Geneva: ICH; (s.f.) <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">[citado 7 marzo 2025]. Disponible en: <\/span><span style=\"color: #0cd6b0;\"><a style=\"color: #0cd6b0;\" href=\"https:\/\/www.ich.org\/page\/quality-guidelines\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.ich.org\/page\/quality-guidelines<\/span><\/a><\/span><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Quality Guidelines [Internet]. Geneva: ICH; (s.f.) <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">[citado\u00a0 7 marzo 2025]. Disponible en: <\/span><a href=\"https:\/\/www.ich.org\/page\/quality-guidelines\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"color: #0cd6b0;\">https:\/\/www.ich.org\/page\/quality-guidelines<\/span><\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Moyer KL, Scull JR, Ruberto M. Extractables and leachables. In: Specification of Drug Substances and Products. Elsevier; 2020;535-557. <\/span><span style=\"color: #0cd6b0;\"><a style=\"color: #0cd6b0;\" href=\"https:\/\/doi.org\/10.1016\/B978-0-08-102824-7.00020-8\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\">doi: 10.1016\/B978-0-08-102824-7.00020-8<\/span><\/a><\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ramamoorthy, S., Chong, NS, Hotha, KK. Strengthening Extractable &amp; Leachable Study Submissions: Best Practices to Avoid Regulatory Deficiencies. American Journal of Analytical Chemistry. 2024;15:368-394. <\/span><span style=\"color: #0cd6b0;\"><a style=\"color: #0cd6b0;\" href=\"https:\/\/www.scirp.org\/journal\/paperinformation?paperid=138466\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\">doi: org\/10.4236\/ajac.2024.1512025<\/span><\/a><\/span><\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-5779 size-full\" src=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Logos-Galicia-Exporta-3.png\" alt=\"\" width=\"750\" height=\"100\" srcset=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Logos-Galicia-Exporta-3.png 750w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Logos-Galicia-Exporta-3-300x40.png 300w\" sizes=\"(max-width: 750px) 100vw, 750px\" \/><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<div class=\"entry-summary\">\nLa seguridad y eficacia de los productos farmac\u00e9uticos dependen en gran medida del control de las impurezas en sus formulaciones. 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