{"id":5567,"date":"2025-07-22T11:02:16","date_gmt":"2025-07-22T09:02:16","guid":{"rendered":"https:\/\/amsbiopharma.com\/?p=5567"},"modified":"2025-10-31T11:53:56","modified_gmt":"2025-10-31T10:53:56","slug":"directrices-ich-metodo-analitico","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/directrices-ich-metodo-analitico\/","title":{"rendered":"Normas de la ICH para la Validaci\u00f3n de M\u00e9todos Anal\u00edticos: Principios, Requisitos y Aplicaciones en la Industria"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-weight: 400;\">En el desarrollo farmac\u00e9utico, la validaci\u00f3n de m\u00e9todos anal\u00edticos va m\u00e1s all\u00e1 de la mera formalidad regulatoria. Es un componente crucial para <\/span><b>garantizar datos fiables, reproducibles y con solidez cient\u00edfica<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. El marco de validaci\u00f3n de m\u00e9todos de las directrices de la ICH, actualizado mediante la <\/span><b>ICH Q2(R2)<\/b> <span style=\"font-weight: 400;\">y la <\/span><b>norma complementaria<\/b> <b>Q14<\/b> <b>sobre el desarrollo de procedimientos anal\u00edticos<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, ofrece un enfoque internacional armonizado. Al definir c\u00f3mo deben evaluarse y documentarse los m\u00e9todos, estas normas ayudan a alinear la <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">validaci\u00f3n en el aseguramiento de la calidad farmac\u00e9utica<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> con las expectativas regulatorias globales. Comprender estos principios y su aplicaci\u00f3n pr\u00e1ctica es clave para reducir el riesgo, mejorar la integridad de los datos y facilitar la presentaci\u00f3n de solicitudes exitosamente.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" class=\"aligncenter wp-image-5562\" src=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_1-300x200.webp\" alt=\"Directrices ICH para la validaci\u00f3n de m\u00e9todos anal\u00edticos\" width=\"635\" height=\"424\" srcset=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_1-300x200.webp 300w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_1-1024x682.webp 1024w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_1-768x512.webp 768w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_1-1536x1024.webp 1536w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_1.webp 1970w\" sizes=\"(max-width: 635px) 100vw, 635px\" \/><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2>Conceptos clave y alcance de la validaci\u00f3n de m\u00e9todos anal\u00edticos seg\u00fan ICH Q2(R2) y Q14<b><br \/>\n<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">ICH Q2(R2) <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">se basa en la gu\u00eda Q2(R1) anterior, aclarando los <\/span><b>principios que rigen la validaci\u00f3n de m\u00e9todos anal\u00edticos<\/b> <span style=\"font-weight: 400;\">y definiendo los estudios, las caracter\u00edsticas de rendimiento y los criterios de aceptaci\u00f3n necesarios para demostrar que un m\u00e9todo es adecuado para su prop\u00f3sito previsto. Abarca los procedimientos para las pruebas de identidad, ensayo, pureza e impurezas de f\u00e1rmacos y productos qu\u00edmicos y biol\u00f3gicos, adapt\u00e1ndolos a las tecnolog\u00edas anal\u00edticas modernas, como los m\u00e9todos espectrosc\u00f3picos y multivariables, lo que refleja la transici\u00f3n de la industria hacia la anal\u00edtica avanzada.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Por otro lado, <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">ICH Q14 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">complementa <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">ICH Q2(R2) <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">al introducir un enfoque estructurado para el <\/span><b>desarrollo de procedimientos anal\u00edticos<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. Pone \u00e9nfasis en un enfoque basado en la ciencia y el riesgo, fomentando el uso del conocimiento previo, un dise\u00f1o de m\u00e9todos robusto y una definici\u00f3n clara del Perfil Anal\u00edtico del Objetivo (PAA). Q14 tambi\u00e9n introduce conceptos como la estrategia de control, las condiciones establecidas y la gesti\u00f3n del ciclo de vida, garantizando que los procedimientos anal\u00edticos se mantengan robustos y conformes a las normativas durante su uso.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><b>Los conceptos clave incluyen:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li aria-level=\"1\"><b>Principios armonizados para el desarrollo, la validaci\u00f3n y la gesti\u00f3n del ciclo de vida de m\u00e9todos.<\/b><\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li aria-level=\"1\"><b>Aplicaci\u00f3n tanto a f\u00e1rmacos de mol\u00e9culas peque\u00f1as como a f\u00e1rmacos biol\u00f3gicos.<\/b><\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li aria-level=\"1\"><b>Apoyo a enfoques de desarrollo m\u00ednimos y mejorados (basados \u200b\u200ben el riesgo).<\/b><\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li aria-level=\"1\"><b>Integraci\u00f3n con otras <\/b><span style=\"color: #0cd6b0;\"><a style=\"color: #0cd6b0;\" href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/guia-ich-estudios-de-estabilidad-de-farmacos\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><b>normas de calidad farmac\u00e9utica ICH<\/b><\/a><\/span><b> para una calidad farmac\u00e9utica integral.<\/b><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En conjunto, estos documentos constituyen la base de las mejores pr\u00e1cticas actuales en las <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">normas de validaci\u00f3n de la ICH<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">, ayudando a los laboratorios a desarrollar m\u00e9todos que no solo sean adecuados para su prop\u00f3sito, sino tambi\u00e9n resilientes a la variabilidad.<\/span><\/p>\n<h2>Par\u00e1metros Fundamentales y Criterios de Aceptaci\u00f3n para la Validaci\u00f3n de M\u00e9todos Anal\u00edticos<br \/>\n<b><br \/>\n<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Un aspecto crucial de cualquier <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">protocolo de validaci\u00f3n de m\u00e9todos anal\u00edticos <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">es la <\/span><b>definici\u00f3n de los par\u00e1metros a evaluar<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. Seg\u00fan las <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">normas de la ICH<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">, los par\u00e1metros fundamentales incluyen:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Especificidad:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Capacidad de medir el analito en presencia de otros componentes (impurezas, excipientes o efectos de la matriz).<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Linealidad:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Debe existir una correlaci\u00f3n directa entre la concentraci\u00f3n del analito y la respuesta de la se\u00f1al en un rango definido.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Exactitud:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Los resultados deben ser cercanos al valor real, a menudo demostrado con materiales de referencia y expresados \u200b\u200bcomo porcentaje de recuperaci\u00f3n.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Precisi\u00f3n:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Incluye repetibilidad (mismas condiciones) y precisi\u00f3n intermedia (diferentes analistas, instrumentos o d\u00edas), medida mediante la desviaci\u00f3n est\u00e1ndar relativa porcentual (%RSD).<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>L\u00edmite de detecci\u00f3n (LOD) y l\u00edmite de cuantificaci\u00f3n (LOQ):<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Definen la cantidad m\u00ednima de analito detectable o cuantificable con exactitud y precisi\u00f3n.\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Robustez:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> La fiabilidad del m\u00e9todo ante peque\u00f1as variaciones deliberadas de las condiciones.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Idoneidad del sistema:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Comprobaciones rutinarias para confirmar que el sistema anal\u00edtico funciona seg\u00fan lo previsto.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los criterios de aceptaci\u00f3n para la validaci\u00f3n de m\u00e9todos anal\u00edticos <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">deben estar predefinidos y justificados, considerando el prop\u00f3sito del m\u00e9todo y las expectativas regulatorias. Por ejemplo, una desviaci\u00f3n est\u00e1ndar relativa (DER) \u2264 2 % es generalmente aceptable, pero los requisitos pueden variar seg\u00fan el m\u00e9todo y el analito.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Adem\u00e1s, una <\/span><b>lista de verificaci\u00f3n o protocolo de validaci\u00f3n de m\u00e9todos anal\u00edticos<\/b> <span style=\"font-weight: 400;\">debe documentar:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Descripci\u00f3n del m\u00e9todo y uso previsto<\/b><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Justificaci\u00f3n de la selecci\u00f3n del m\u00e9todo<\/b><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Dise\u00f1o experimental y n\u00famero de r\u00e9plicas<\/b><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Plan de validaci\u00f3n y criterios de aceptaci\u00f3n<\/b><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Resumen de los resultados de la validaci\u00f3n y evaluaci\u00f3n estad\u00edstica<\/b><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Este enfoque sistem\u00e1tico garantiza la conformidad con los <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">criterios de aceptaci\u00f3n de la ICH Q2R2 <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">y las normas de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">(FDA) para la validaci\u00f3n de m\u00e9todos anal\u00edticos de la industria.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"aligncenter wp-image-5560\" src=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_2-1-300x200.webp\" alt=\"El m\u00e9todo anal\u00edtico de las directrices ICH\" width=\"601\" height=\"400\" srcset=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_2-1-300x200.webp 300w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_2-1-1024x683.webp 1024w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_2-1-768x512.webp 768w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_2-1-1536x1024.webp 1536w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_2-1-2048x1366.webp 2048w\" sizes=\"(max-width: 601px) 100vw, 601px\" \/><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2>Desaf\u00edos de Implementaci\u00f3n y Expectativas Regulatorias en la Industria Farmac\u00e9utica<br \/>\n<b><br \/>\n<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Llevar a la pr\u00e1ctica la validaci\u00f3n de m\u00e9todos seg\u00fan las <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">normas de la gu\u00eda ICH <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">presenta varios desaf\u00edos para los laboratorios farmac\u00e9uticos:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Plazos acelerados:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Los ciclos de desarrollo r\u00e1pidos requieren una planificaci\u00f3n y ejecuci\u00f3n de la validaci\u00f3n eficientes.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Variabilidad en las materias primas y excipientes:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Complica las evaluaciones de especificidad y robustez.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Modalidades complejas:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Los productos biol\u00f3gicos y las terapias avanzadas a menudo requieren enfoques anal\u00edticos novedosos y una validaci\u00f3n m\u00e1s exhaustiva.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Examen regulatorio de la documentaci\u00f3n:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Se espera un enfoque basado en la ciencia y el riesgo, una documentaci\u00f3n exhaustiva y una justificaci\u00f3n clara de todos los criterios de aceptaci\u00f3n.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Terminolog\u00eda poco clara:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Cuestiones como la <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">diferencia entre Gu\u00eda ICH Q2 R1 y R2<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">, o entre <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">la validaci\u00f3n de m\u00e9todos anal\u00edticos y la validaci\u00f3n de procesos<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">, pueden generar desajustes si no se abordan adecuadamente.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Las expectativas regulatorias <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">en la industria farmac\u00e9utica son ahora m\u00e1s rigurosas y din\u00e1micas que nunca. Agencias como la <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">FDA<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> y la Agencia Europea de Medicamentos (<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">EMA<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">) exigen un enfoque <\/span><b>basado en la ciencia y el riesgo para la <\/b><b>validaci\u00f3n de m\u00e9todos<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b>documentaci\u00f3n exhaustiva y una justificaci\u00f3n clara de los criterios de <\/b><b>aceptaci\u00f3n de la validaci\u00f3n de m\u00e9todos anal\u00edticos<\/b><b>.<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Se da gran importancia a la integridad de los datos, a los sistemas de calidad robustos y al cumplimiento continuo durante todo el ciclo de vida del producto. A medida que las directrices evolucionan para adaptarse a las nuevas tecnolog\u00edas y a la armonizaci\u00f3n global, las empresas deben mantenerse informadas y ser flexibles, adaptando sus estrategias para cumplir con estos requisitos cambiantes.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2>Aplicaciones pr\u00e1cticas: Casos pr\u00e1cticos de validaci\u00f3n de m\u00e9todos para f\u00e1rmacos y productos<\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los principios de validaci\u00f3n de las normas ICH<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> se aplican a diario en los laboratorios farmac\u00e9uticos. A continuaci\u00f3n, se presentan algunos ejemplos pr\u00e1cticos:<\/span><\/p>\n<h3>1. Validaci\u00f3n de un ensayo de cromatograf\u00eda l\u00edquida de alta resoluci\u00f3n (HPLC) para un ingrediente farmac\u00e9utico activo (API) de mol\u00e9cula peque\u00f1a<\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En este caso, el objetivo era cuantificar el API en el producto final mediante HPLC. Se realiz\u00f3 una validaci\u00f3n completa que abarc\u00f3 la especificidad, la linealidad, la exactitud, la precisi\u00f3n, los l\u00edmites de detecci\u00f3n y cuantificaci\u00f3n, la robustez y la idoneidad del sistema. El m\u00e9todo cumpli\u00f3 con todos los criterios de aceptaci\u00f3n predefinidos, con un %RSD para una precisi\u00f3n inferior al 1,5 %, y se utiliz\u00f3 con \u00e9xito tanto para estudios de liberaci\u00f3n de lotes como de estabilidad.<\/span><\/p>\n<h3>2. Transferencia del m\u00e9todo de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para un producto biol\u00f3gico<\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Se valid\u00f3 un ELISA de captura basado en anticuerpos monoclonales para la detecci\u00f3n de Campylobacter fetus en muestras de campo de bovinos y ovinos, mediante un estudio colaborativo entre laboratorios de Canad\u00e1 e Inglaterra. El ELISA se compar\u00f3 con m\u00e9todos de cultivo rutinarios, demostrando una alta sensibilidad (100 %) y especificidad (99,5 %) en m\u00e1s de 1300 muestras. El m\u00e9todo proporcion\u00f3 una detecci\u00f3n r\u00e1pida y fiable de <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">C. fetus<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> en programas de certificaci\u00f3n zoosanitaria, lo que confirma su idoneidad para aplicaciones de diagn\u00f3stico y control de calidad en m\u00faltiples laboratorios.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Estos ejemplos demuestran el valor pr\u00e1ctico de un enfoque basado en la ciencia y basado en el ciclo de vida para la validaci\u00f3n de m\u00e9todos, como se describe en las preguntas 2(R2) y 14 de la ICH, y destacan c\u00f3mo estas directrices ayudan a garantizar la fiabilidad y el cumplimiento normativo de los procedimientos anal\u00edticos en la industria farmac\u00e9utica.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"aligncenter wp-image-5564\" src=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_3-1-300x200.webp\" alt=\"Casos pr\u00e1cticos de validaci\u00f3n de m\u00e9todos para sustancias farmac\u00e9uticas\" width=\"668\" height=\"446\" srcset=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_3-1-300x200.webp 300w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_3-1-1024x683.webp 1024w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_3-1-768x512.webp 768w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_3-1-1536x1024.webp 1536w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_3-1-2048x1366.webp 2048w\" sizes=\"(max-width: 668px) 100vw, 668px\" \/><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En <\/span><span style=\"color: #0cd6b0;\"><a style=\"color: #0cd6b0;\" href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\">AMSbiopharma<\/span><\/a><\/span><span style=\"font-weight: 400;\">, ofrecemos soporte experto en el desarrollo, validaci\u00f3n y gesti\u00f3n del ciclo de vida de procedimientos anal\u00edticos, garantizando que sus m\u00e9todos cumplan con los est\u00e1ndares de validaci\u00f3n de m\u00e9todos m\u00e1s recientes de las directrices ICH. Nuestro equipo dise\u00f1a protocolos de validaci\u00f3n robustos, realiza estudios exhaustivos y proporciona documentaci\u00f3n regulatoria, impulsando sus innovaciones farmac\u00e9uticas desde el desarrollo hasta la comercializaci\u00f3n.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #0cd6b0;\"><a style=\"color: #0cd6b0;\" href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/contactanos\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\">Te podemos ayudar<\/span><\/a><\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> a lograr el cumplimiento normativo y la confianza en sus resultados anal\u00edticos.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><b>Referencias<\/b><\/p>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">European Medicines Agency. ICH Q2(R2) validation of analytical procedures \u2013 scientific guideline. Adopted 1 Nov 2023; legally effective 14 June 2024 [Internet]. Amsterdam: EMA; 2023 [citado 2025 Junio 16]. Disponible en: <\/span><\/i><span style=\"color: #0cd6b0;\"><a style=\"color: #0cd6b0;\" href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/ich-q2r2-validation-analytical-procedures-scientific-guideline\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/ich-q2r2-validation-analytical-procedures-scientific-guideline<\/span><\/i><\/a><i><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><\/i><\/span><\/p>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">European Medicines Agency. ICH Q14 Analytical procedure development \u2013 Scientific guideline. Adopted 26 January 2024; effective from 14 June 2024 [Internet]. Amsterdam: EMA; 2024 [citado 2025 Junio 16]. Disponible en: <\/span><\/i><span style=\"color: #0cd6b0;\"><a style=\"color: #0cd6b0;\" href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/ich-q14-analytical-procedure-development-scientific-guideline\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/ich-q14-analytical-procedure-development-scientific-guideline<\/span><\/i><\/a><i><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><\/i><\/span><\/p>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">Dong MW, Huynh<\/span><\/i><i><span style=\"font-weight: 400;\">\u2011<\/span><\/i><i><span style=\"font-weight: 400;\">Ba K, Wong AW. Validation of stability<\/span><\/i><i><span style=\"font-weight: 400;\">\u2011<\/span><\/i><i><span style=\"font-weight: 400;\">indicating HPLC methods for pharmaceuticals: overview, methodologies, and case studies. LCGC North America. 2020 Nov;38(11):606\u201318. Available from: <\/span><\/i><span style=\"color: #0cd6b0;\"><a style=\"color: #0cd6b0;\" href=\"https:\/\/www.chromatographyonline.com\/view\/validation-of-stability-indicating-hplc-methods-for-pharmaceuticals-overview-methodologies-and-case-studies\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.chromatographyonline.com\/view\/validation-of-stability-indicating-hplc-methods-for-pharmaceuticals-overview-methodologies-and-case-studies<\/span><\/i><\/a><i><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><\/i><\/span><\/p>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">Finkler CF, Viswanathan B. Platform Analytical Procedures \u2013 Applying Concepts in ICH Q2(R2) and ICH Q14 [Internet]. CASSS-WCBP 2024; 2024\u00a0 25. [citado 2025 Junio 16]. Disponible en: <\/span><\/i><span style=\"color: #0cd6b0;\"><a style=\"color: #0cd6b0;\" href=\"https:\/\/www.casss.org\/docs\/default-source\/wcbp\/2024-speaker-presentations\/finkler-christof-f.-hoffman-la-roche-ltd.-and-viswanathan-balaji-pfizer-inc.-2024.pdf?sfvrsn=4449d336_6\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.casss.org\/docs\/default-source\/wcbp\/2024-speaker-presentations\/finkler-christof-f.-hoffman-la-roche-ltd.-and-viswanathan-balaji-pfizer-inc.-2024.pdf?sfvrsn=4449d336_6<\/span><\/i><\/a><i><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><\/i><\/span><\/p>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">Devenish J, Brooks B, Perry K, Milnes D, Burke T, McCabe D, Duff S, Lutze-Wallace CL. Validation of a monoclonal antibody-based capture enzyme-linked immunosorbent assay for detection of Campylobacter fetus. Clin Diagn Lab Immunol. 2005 Nov;12(11):1261-8. doi: <\/span><\/i><a href=\"https:\/\/journals.asm.org\/doi\/10.1128\/cdli.12.11.1261-1268.2005\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><i><span style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"color: #0cd6b0;\">10.1128\/CDLI.12.11.1261-1268.2005<\/span>.<\/span><\/i><\/a><\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-5779 size-full\" src=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Logos-Galicia-Exporta-3.png\" alt=\"\" width=\"750\" height=\"100\" srcset=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Logos-Galicia-Exporta-3.png 750w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Logos-Galicia-Exporta-3-300x40.png 300w\" sizes=\"(max-width: 750px) 100vw, 750px\" \/><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<div class=\"entry-summary\">\nEn el desarrollo farmac\u00e9utico, la validaci\u00f3n de m\u00e9todos anal\u00edticos va m\u00e1s all\u00e1 de la mera formalidad regulatoria. 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