{"id":5588,"date":"2025-08-11T15:02:11","date_gmt":"2025-08-11T13:02:11","guid":{"rendered":"https:\/\/amsbiopharma.com\/?p=5588"},"modified":"2025-10-31T11:52:28","modified_gmt":"2025-10-31T10:52:28","slug":"investigacion-preclinica-desarrollo-de-farmacos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/investigacion-preclinica-desarrollo-de-farmacos\/","title":{"rendered":"Investigaci\u00f3n precl\u00ednica en el desarrollo de f\u00e1rmacos: De la toxicolog\u00eda a la investigaci\u00f3n traslacional"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-weight: 400;\">Antes de que un nuevo compuesto pueda administrarse a humanos, debe someterse a un riguroso proceso para garantizar su seguridad, eficacia y perfil farmacol\u00f3gico. Este proceso comienza con la <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">investigaci\u00f3n precl\u00ednica<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">, una fase crucial en el <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">proceso de desarrollo de f\u00e1rmacos <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">que conecta el descubrimiento con la aplicaci\u00f3n cl\u00ednica. Mediante una serie de evaluaciones cient\u00edficas consolidadas, que abarcan desde <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">evaluaciones toxicol\u00f3gicas <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">hasta <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">modelos<\/span> <span style=\"font-weight: 400;\">farmacocin\u00e9ticos<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> y <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">de eficacia<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">, <\/span><b>la investigaci\u00f3n precl\u00ednica genera datos esenciales para respaldar las solicitudes de nuevos f\u00e1rmacos en investigaci\u00f3n (IND) y guiar la realizaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos seguros en humanos.<\/b><\/p>\n<h2>Comprensi\u00f3n de la investigaci\u00f3n precl\u00ednica en el desarrollo de f\u00e1rmacos<br \/>\n<b><br \/>\n<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">investigaci\u00f3n precl\u00ednica <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">se refiere a los estudios de <\/span><b>laboratorio y en animales que se realizan para evaluar los efectos biol\u00f3gicos de un f\u00e1rmaco candidato antes de probarlo en humanos.<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> El objetivo principal de las pruebas precl\u00ednicas es responder preguntas clave sobre los efectos biol\u00f3gicos, la toxicidad y el mecanismo de acci\u00f3n del compuesto, garantizando que solo los f\u00e1rmacos m\u00e1s prometedores y seguros avancen a los ensayos cl\u00ednicos.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En esencia, <\/span><b>la investigaci\u00f3n precl\u00ednica<\/b> <b>en el desarrollo de f\u00e1rmacos<\/b> <span style=\"font-weight: 400;\">tiene como objetivo:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Identificar y caracterizar la actividad farmacol\u00f3gica.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Evaluar la seguridad mediante <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">estudios toxicol\u00f3gicos precl\u00ednicos.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Determinar el comportamiento farmacocin\u00e9tico (PK) y farmacodin\u00e1mico (PD) del compuesto.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Proporcionar datos que justifiquen las pruebas en humanos seg\u00fan las normas regulatoria.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Establecer los procedimientos para la producci\u00f3n de f\u00e1rmacos a gran escala.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Existen dos tipos principales de investigaci\u00f3n precl\u00ednica:<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Estudios <\/b><b><i>in vitro<\/i><\/b><span style=\"font-weight: 400;\">: Experimentos realizados fuera de organismos vivos, generalmente utilizando c\u00e9lulas o tejidos.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Estudios <\/b><b><i>in vivo<\/i><\/b><span style=\"font-weight: 400;\">: Experimentos realizados en organismos vivos, generalmente modelos animales, para simular enfermedades humanas y la respuesta a f\u00e1rmacos.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Estos estudios est\u00e1n dise\u00f1ados para imitar las condiciones esperadas en ensayos con humanos, incluyendo una cuidadosa selecci\u00f3n de modelos y criterios de valoraci\u00f3n. Se realizan de acuerdo con las normas de Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL) para garantizar la calidad y reproducibilidad de los datos.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" class=\" wp-image-5582 aligncenter\" src=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_1-1-1-300x200.webp\" alt=\"Investigaci\u00f3n preclinica en desarrollo de f\u00e1rmacos\" width=\"462\" height=\"308\" srcset=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_1-1-1-300x200.webp 300w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_1-1-1-1024x683.webp 1024w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_1-1-1-768x512.webp 768w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_1-1-1-1536x1024.webp 1536w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_1-1-1-2048x1365.webp 2048w\" sizes=\"(max-width: 462px) 100vw, 462px\" \/><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2>Pasos Clave en la Investigaci\u00f3n Precl\u00ednica<\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los estudios precl\u00ednicos en el desarrollo de f\u00e1rmacos se estructuran cuidadosamente para abarcar una amplia gama de par\u00e1metros de seguridad y eficacia. Cada paso se basa en el anterior, sentando las bases de la estrategia cl\u00ednica. Los pasos principales incluyen:<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h3>Prueba de concepto (POC) y modelos de eficacia<\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Para validar que un f\u00e1rmaco candidato funciona seg\u00fan lo previsto, se realizan <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">estudios precl\u00ednicos de eficacia<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> utilizando modelos de enfermedad. Estas <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">pruebas de concepto <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">eval\u00faan si el compuesto produce el efecto terap\u00e9utico deseado in vivo, proporcionando datos cruciales sobre:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Relaci\u00f3n dosis-respuesta<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Inicio y duraci\u00f3n de la acci\u00f3n<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Mecanismo de acci\u00f3n dentro de las v\u00edas biol\u00f3gicas relevantes<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los datos POC son cruciales para seleccionar a los mejores candidatos para el desarrollo cl\u00ednico y definir las poblaciones iniciales de pacientes.<\/span><\/p>\n<h3>Estudios de farmacocin\u00e9tica y farmacodin\u00e1mica (PK\/PD)<\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Comprender el comportamiento de un f\u00e1rmaco en el organismo es fundamental para predecir su eficacia en humanos. La <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">farmacocin\u00e9tica<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> (PK) investiga la absorci\u00f3n, distribuci\u00f3n, metabolismo y excreci\u00f3n (ADME) del compuesto, mientras que la <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">farmacodin\u00e1mica<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> (PD) explora los efectos biol\u00f3gicos y el mecanismo de acci\u00f3n del f\u00e1rmaco.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El modelado PK\/PD proporciona relaciones dosis-exposici\u00f3n-respuesta, esenciales para:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Optimizar las pautas posol\u00f3gicas<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Anticipar las diferencias interespecies<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Informar sobre el <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">rango de dosis <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">y los m\u00e1rgenes de seguridad<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En la <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">investigaci\u00f3n precl\u00ednica traslacional<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">, los datos de eficacia se integran estrechamente con los datos farmacocin\u00e9ticos\/farmacocin\u00e9ticos para predecir los resultados en humanos. Estos modelos ayudan a los investigadores a refinar hip\u00f3tesis y priorizar compuestos para su desarrollo.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Obtener datos fiables sobre la absorci\u00f3n, distribuci\u00f3n, metabolismo y excreci\u00f3n de un f\u00e1rmaco candidato requiere t\u00e9cnicas anal\u00edticas altamente sensibles y espec\u00edficas. Adem\u00e1s, la identificaci\u00f3n y cuantificaci\u00f3n de <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">biomarcadores<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> relevantes puede proporcionar informaci\u00f3n crucial sobre la <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">respuesta farmacol\u00f3gica <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">y el perfil de seguridad del compuesto. El uso de tecnolog\u00edas avanzadas, como la <\/span><b>cromatograf\u00eda l\u00edquida acoplada a la espectrometr\u00eda de masas (UPLC-MS\/MS),<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> permite un an\u00e1lisis preciso tanto de los perfiles <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">farmacocin\u00e9ticos<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> como de los biomarcadores asociados con la <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">eficacia y la toxicidad.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h3>Determinaci\u00f3n del rango de dosis y farmacolog\u00eda de seguridad<\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Con los datos farmacocin\u00e9ticos\/farmacocin\u00e9ticos disponibles, los investigadores realizan estudios de <\/span><b>determinaci\u00f3n del rango de dosis<\/b> <span style=\"font-weight: 400;\">(DRF) para identificar los niveles de dosis adecuados para las posteriores evaluaciones toxicol\u00f3gicas y de eficacia. Estos estudios buscan determinar la dosis m\u00e1xima tolerada (MTD) que no produzca efectos secundarios inaceptables y la dosis m\u00ednima efectiva (MED) que a\u00fan produzca un efecto terap\u00e9utico.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" class=\" wp-image-5580 aligncenter\" src=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_2-1-1-300x199.webp\" alt=\"Investigaci\u00f3n preclinica en desarrollo de f\u00e1rmacos\" width=\"547\" height=\"363\" srcset=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_2-1-1-300x199.webp 300w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_2-1-1-1024x678.webp 1024w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_2-1-1-768x509.webp 768w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_2-1-1-1536x1017.webp 1536w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_2-1-1-2048x1357.webp 2048w\" sizes=\"(max-width: 547px) 100vw, 547px\" \/><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><b>La farmacolog\u00eda de seguridad (PS),<\/b> <span style=\"font-weight: 400;\">realizada en paralelo o inmediatamente despu\u00e9s de la determinaci\u00f3n del rango de dosis, se centra en identificar y mitigar los posibles efectos adversos de los nuevos f\u00e1rmacos candidatos antes de su evaluaci\u00f3n en humanos. Su objetivo es predecir y prevenir consecuencias perjudiciales en sistemas org\u00e1nicos vitales, en particular los sistemas cardiovascular, nervioso central y respiratorio. Los estudios de PS se describen en las directrices S7A y S7B de la Conferencia Internacional de Armonizaci\u00f3n (ICH), que proporcionan los est\u00e1ndares internacionales para evaluar los posibles efectos en sistemas fisiol\u00f3gicos vitales.<\/span><\/p>\n<p><b>Evaluaci\u00f3n toxicol\u00f3gica<\/b><b><br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">El paso final del estudio precl\u00ednico en el proceso de desarrollo de f\u00e1rmacos implica una <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">evaluaci\u00f3n toxicol\u00f3gica<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> exhaustiva bajo las condiciones de BPL. Estas pruebas determinan los posibles efectos nocivos de un f\u00e1rmaco en \u00f3rganos y sistemas a lo largo del tiempo. Los estudios suelen comenzar con pruebas de toxicidad aguda, seguidas de evaluaciones subcr\u00f3nicas y cr\u00f3nicas para identificar el <\/span><b>nivel sin efecto adverso observado (NOAEL)<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. El peso de los \u00f3rganos, los cambios histopatol\u00f3gicos y la bioqu\u00edmica cl\u00ednica proporcionan informaci\u00f3n sobre los efectos t\u00f3xicos dependientes de la dosis o la reversibilidad de los efectos adversos.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2>Gu\u00eda de la FDA y requisitos regulatorios para estudios toxicol\u00f3gicos precl\u00ednicos<\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Las agencias regulatorias como la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) exigen documentaci\u00f3n exhaustiva de los estudios toxicol\u00f3gicos precl\u00ednicos como parte de las solicitudes de IND. Los patrocinadores deben proporcionar datos precl\u00ednicos completos, <\/span><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/desarrollo-de-metodos-analiticos\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"color: #0cd6b0;\">alineados con las directrices<\/span><\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> como <\/span><b>ICH M3(R2)<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> para estudios generales de seguridad, <\/span><b>ICH S6(R1)<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> para productos derivados de la biotecnolog\u00eda e <\/span><b>ICH S9<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> para medicamentos oncol\u00f3gicos. Los principales objetivos descritos en estas directrices son:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Identificaci\u00f3n de una dosis inicial segura y esquemas de escalada de dosis para humanos<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Identificaci\u00f3n de \u00f3rganos diana para toxicidad y posible reversibilidad<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Apoyo para el dise\u00f1o de protocolos cl\u00ednicos<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de Laboratorio (BPL) es obligatorio para garantizar la integridad y fiabilidad de los datos. Las solicitudes regulatorias deben incluir datos robustos y reproducibles sobre toxicolog\u00eda, farmacocin\u00e9tica\/farmacocin\u00e9tica (PK\/PD) y farmacolog\u00eda de seguridad. El incumplimiento de estos requisitos puede retrasar o detener el desarrollo cl\u00ednico.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" class=\" wp-image-5584 aligncenter\" src=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_3-2-300x200.webp\" alt=\"Gu\u00eda de la FDA y requisitos regulatorios para estudios toxicol\u00f3gicos precl\u00ednicos\" width=\"653\" height=\"436\" srcset=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_3-2-300x200.webp 300w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_3-2-1024x683.webp 1024w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_3-2-768x512.webp 768w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_3-2-1536x1024.webp 1536w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_3-2-2048x1365.webp 2048w\" sizes=\"(max-width: 653px) 100vw, 653px\" \/><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2>Perspectivas Traslacionales: Uniendo la Investigaci\u00f3n Precl\u00ednica y los Ensayos Cl\u00ednicos<\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Uno de los principales objetivos de los <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">estudios precl\u00ednicos <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">es generar perspectivas que puedan traducirse en un desarrollo cl\u00ednico exitoso. La <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">investigaci\u00f3n precl\u00ednica traslacional <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">sirve de puente, conectando los hallazgos moleculares y celulares con los efectos fisiol\u00f3gicos y los resultados de los pacientes.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Las perspectivas traslacionales clave incluyen:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Identificar biomarcadores de eficacia o toxicidad<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Anticipar la farmacocin\u00e9tica humana bas\u00e1ndose en el escalado interespecie<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Refinar las poblaciones diana y las estrategias de dosificaci\u00f3n para ensayos cl\u00ednicos<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Reducir el riesgo de desarrollo al excluir compuestos con m\u00e1rgenes de seguridad bajos<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Las perspectivas traslacionales ayudan a reducir el riesgo de fallos en etapas avanzadas, garantizando que los datos precl\u00ednicos sean relevantes y predictivos de las respuestas humanas. Este enfoque facilita la toma de decisiones informada en la selecci\u00f3n de candidatos, el desarrollo de formulaciones y el dise\u00f1o de ensayos cl\u00ednicos.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00bfListo para acelerar su proceso de desarrollo de f\u00e1rmacos con la gu\u00eda de expertos e investigaci\u00f3n precl\u00ednica de vanguardia? En <\/span><b>AMSbiopharma<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, ofrecemos servicios integrales en <\/span><span style=\"color: #0cd6b0;\"><a style=\"color: #0cd6b0;\" href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/bioanalisis-y-biomarcadores\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><b>estrategias precl\u00ednicas<\/b><\/a><\/span><b> adaptadas a las necesidades \u00fanicas de su proyecto.<\/b><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p style=\"text-align: center;\"><strong><span style=\"color: #0cd6b0;\"><a style=\"color: #0cd6b0;\" href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/contactanos\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">\u00a1Contacta con nosotros!<\/a><\/span><\/strong><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><b>Referencias<\/b><\/p>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">Food and Drug Administration. Step 2: Preclinical Research [Internet]. Silver Spring (MD): U.S. Food and Drug Administration; [citado 3 julio 2025]. Disponible en: <\/span><\/i><span style=\"color: #0cd6b0;\"><a style=\"color: #0cd6b0;\" href=\"https:\/\/www.fda.gov\/patients\/drug-development-process\/step-2-preclinical-research\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/patients\/drug-development-process\/step-2-preclinical-research<\/span><\/i><\/a><\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><\/i><\/p>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">Electronic Code of Federal Regulations. Title\u202f21: Food and Drugs, Pt.\u202f58\u202f\u2013 Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies. eCFR [Internet]. Updated November\u202f5,\u202f2024\u202f[citado 3\u202fjulio 2025]. Disponible en: <\/span><\/i><span style=\"color: #0cd6b0;\"><a style=\"color: #0cd6b0;\" href=\"https:\/\/www.ecfr.gov\/current\/title-21\/chapter-I\/subchapter-A\/part-58\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.ecfr.gov\/current\/title-21\/chapter-I\/subchapter-A\/part-58<\/span><\/i><\/a><\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><\/i><\/p>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">Zou H, Banerjee P, Leung SSY, Yan X. Application of Pharmacokinetic-Pharmacodynamic Modeling in Drug Delivery: Development and Challenges. Front Pharmacol. 2020 Jul 3;11:997. doi: <\/span><\/i><span style=\"color: #0cd6b0;\"><a style=\"color: #0cd6b0;\" href=\"https:\/\/www.frontiersin.org\/journals\/pharmacology\/articles\/10.3389\/fphar.2020.00997\/full\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">10.3389\/fphar.2020.00997<\/span><\/i><\/a><\/span><\/p>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Safety Guidelines [Internet]. Geneva: ICH; [citado 3 julio 2025]. Disponible en:<\/span><\/i><span style=\"color: #0cd6b0;\"><a style=\"color: #0cd6b0;\" href=\"https:\/\/www.ich.org\/page\/safety-guidelines\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"> <i><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.ich.org\/page\/safety-guidelines<\/span><\/i><\/a><i><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><\/i><\/span><\/p>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">Food and Drug Administration. S6(R1): Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology<\/span><\/i><i><span style=\"font-weight: 400;\">\u2011<\/span><\/i><i><span style=\"font-weight: 400;\">Derived Pharmaceuticals [Internet]. Silver Spring (MD): U.S. Food and Drug Administration; [citado 3 julio 2025]. Disponible en:<\/span><\/i><span style=\"color: #0cd6b0;\"><a style=\"color: #0cd6b0;\" href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/s6r1-preclinical-safety-evaluation-biotechnology-derived-pharmaceuticals\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"> <i><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/s6r1-preclinical-safety-evaluation-biotechnology-derived-pharmaceuticals<\/span><\/i><\/a><\/span><\/p>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">European Medicines Agency. ICH M3(R2): Non<\/span><\/i><i><span style=\"font-weight: 400;\">\u2011<\/span><\/i><i><span style=\"font-weight: 400;\">clinical Safety Studies to Support Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals \u2013 Scientific Guideline [Internet]. Amsterdam: EMA; [citado 3 julio 2025]. Disponible en:<\/span><\/i><span style=\"color: #0cd6b0;\"><a style=\"color: #0cd6b0;\" href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/ich-m3-r2-non-clinical-safety-studies-conduct-human-clinical-trials-pharmaceuticals-scientific-guideline\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"> <i><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.ema.e<span style=\"color: #0cd6b0;\">uropa.eu\/en\/ich-m3-r2-non-clinical-safety-studies-conduct-human-clinical-trials-pharmaceuticals-scienti<\/span>fic-guideline<\/span><\/i><\/a><\/span><\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-5779 size-full\" src=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Logos-Galicia-Exporta-3.png\" alt=\"\" width=\"750\" height=\"100\" srcset=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Logos-Galicia-Exporta-3.png 750w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Logos-Galicia-Exporta-3-300x40.png 300w\" sizes=\"(max-width: 750px) 100vw, 750px\" \/><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<div class=\"entry-summary\">\nAntes de que un nuevo compuesto pueda administrarse a humanos, debe someterse a un riguroso proceso para garantizar su seguridad, eficacia y perfil farmacol\u00f3gico. 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