{"id":5645,"date":"2025-09-22T12:05:14","date_gmt":"2025-09-22T10:05:14","guid":{"rendered":"https:\/\/amsbiopharma.com\/?p=5645"},"modified":"2025-10-31T11:49:16","modified_gmt":"2025-10-31T10:49:16","slug":"analisis-perfilado-impurezas-farmacos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/analisis-perfilado-impurezas-farmacos\/","title":{"rendered":"Perfiles de Impurezas en Productos Farmac\u00e9uticos: m\u00e9todos anal\u00edticos y cumplimiento"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-weight: 400;\">Garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad de los productos farmac\u00e9uticos requiere un conocimiento profundo de las impurezas que pueden estar presentes durante el proceso de desarrollo y fabricaci\u00f3n. Estas impurezas, incluso en niveles traza, pueden comprometer el rendimiento terap\u00e9utico o suponer riesgos para los pacientes, por lo que su detecci\u00f3n y control son un aspecto crucial del desarrollo de f\u00e1rmacos. El <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">perfil de impurezas <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">integra t\u00e9cnicas anal\u00edticas avanzadas con los marcos regulatorios para <\/span><b>detectar, identificar y cuantificar estas sustancias, lo que facilita la producci\u00f3n de medicamentos que cumplen con las normativas y son de alta calidad.<\/b><b><\/b><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2>Comprensi\u00f3n de las impurezas farmac\u00e9uticas: clasificaci\u00f3n y fuentes<\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) define las <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">impurezas en sustancias y productos farmac\u00e9uticos <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">como <\/span><b>cualquier componente del f\u00e1rmaco que no sea el ingrediente farmac\u00e9utico activo (API) ni un excipiente<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. Estas sustancias pueden originarse en diversas etapas del proceso de fabricaci\u00f3n, como la s\u00edntesis, la formulaci\u00f3n, el almacenamiento y la degradaci\u00f3n, y se clasifican en:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Impurezas org\u00e1nicas:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> derivadas de materias primas, subproductos, intermedios, productos de degradaci\u00f3n y reactivos.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Impurezas inorg\u00e1nicas:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> elementos met\u00e1licos o no met\u00e1licos, que a menudo provienen de materias primas, catalizadores, equipos de fabricaci\u00f3n o el medio ambiente.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Disolventes residuales:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> compuestos org\u00e1nicos vol\u00e1tiles utilizados o producidos durante la fabricaci\u00f3n de sustancias o excipientes.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Extra\u00edbles y lixiviables:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> compuestos que migran desde el envase, los sistemas de cierre de envases o los dispositivos m\u00e9dicos al producto farmac\u00e9utico, ya sea en condiciones de laboratorio agresivas (extra\u00edbles) o durante el almacenamiento y uso normales (lixiviables).\u00a0<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Comprender <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">las fuentes de impurezas en los productos farmac\u00e9uticos <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">permite implementar estrategias de control proactivas. Por ejemplo, <\/span><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/como-gestionar-la-contaminacion-por-nitrosaminas-en-ingredientes-farmaceuticos-activos\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"color: #0cd6b0;\">las impurezas de nitrosamina<\/span><\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">, detectadas en varios medicamentos de uso generalizado, han dado lugar a retiradas de productos a nivel mundial y a una supervisi\u00f3n regulatoria m\u00e1s estricta, lo que pone de relieve la necesidad de una detecci\u00f3n temprana y medidas preventivas.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" class=\" wp-image-5638 aligncenter\" src=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_1-300x200.jpg\" alt=\"Perfilado de impurezas en productos farmac\u00e9uticos\" width=\"697\" height=\"465\" srcset=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_1-300x200.jpg 300w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_1-1024x683.jpg 1024w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_1-768x512.jpg 768w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_1-1536x1024.jpg 1536w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_1-2048x1365.jpg 2048w\" sizes=\"(max-width: 697px) 100vw, 697px\" \/><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2>T\u00e9cnicas anal\u00edticas para el perfilado de impurezas de f\u00e1rmacos<\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">an\u00e1lisis de impurezas de f\u00e1rmacos <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">requiere <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">an\u00e1lisis tanto cualitativos como cuantitativos <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">para identificar el tipo de impureza y medir su concentraci\u00f3n, respectivamente. Las t\u00e9cnicas empleadas para el <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">perfil de impurezas <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">deben ofrecer alta sensibilidad, especificidad y reproducibilidad.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Entre los enfoques m\u00e1s utilizados se encuentran:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Cromatograf\u00eda l\u00edquida de ultraalta resoluci\u00f3n (HPLC)<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">: el est\u00e1ndar de oro para el an\u00e1lisis de impurezas, capaz de separar trazas de impurezas.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Cromatograf\u00eda de gases (GC)<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">: ideal para impurezas org\u00e1nicas vol\u00e1tiles, como disolventes residuales.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Espectrometr\u00eda de masas (MS):<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> a menudo combinada con t\u00e9cnicas de separaci\u00f3n, como la cromatograf\u00eda (LC-MS), proporciona informaci\u00f3n sobre el peso molecular y los detalles estructurales de impurezas desconocidas. A menudo combinada con la cromatograf\u00eda (LC-MS), utilizada para su identificaci\u00f3n y cuantificaci\u00f3n.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>T\u00e9cnicas espectrosc\u00f3picas:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> a menudo combinadas con m\u00e9todos cromatogr\u00e1ficos para un perfilado completo, ofrecen informaci\u00f3n estructural detallada. La resonancia magn\u00e9tica nuclear (RMN) y la espectroscopia infrarroja por transformada de Fourier (FTIR) son las m\u00e1s utilizadas.\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Espectrometr\u00eda de masas con plasma acoplado inductivamente (ICP-MS):<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> una t\u00e9cnica de alta sensibilidad para detectar y cuantificar impurezas elementales en productos farmac\u00e9uticos.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los laboratorios avanzados integran estas t\u00e9cnicas en flujos de trabajo validados que abordan las <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">pruebas de impurezas en f\u00e1rmacos <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">combinando el cribado de alto rendimiento con el an\u00e1lisis confirmatorio. El uso de m\u00e9todos ortogonales tambi\u00e9n garantiza la detecci\u00f3n de impurezas que, de otro modo, podr\u00edan pasar desapercibidas.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" class=\" wp-image-5640 aligncenter\" src=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_2-300x200.jpg\" alt=\"Perfilado de impurezas de f\u00e1rmacos\" width=\"692\" height=\"462\" srcset=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_2-300x200.jpg 300w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_2-1024x683.jpg 1024w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_2-768x512.jpg 768w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_2-1536x1024.jpg 1536w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_2-2048x1365.jpg 2048w\" sizes=\"(max-width: 692px) 100vw, 692px\" \/><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2>Normas regulatorias y l\u00edmites de Impureza: normas de la ICH y la FDA<\/h2>\n<p><b><\/b><span style=\"font-weight: 400;\">El cumplimiento de las normas globales es esencial para garantizar la seguridad de los productos y evitar contratiempos regulatorios. <\/span><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/guia-ich-estudios-de-estabilidad-de-farmacos\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"color: #0cd6b0;\">Las normas del Consejo Internacional de Armonizaci\u00f3n (ICH)<\/span><\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">, en particular la <\/span><b>Q3A (para sustancias farmacol\u00f3gicas<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">) y <\/span><b>la Q3B (para productos farmac\u00e9uticos<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">), establecen umbrales para la notificaci\u00f3n, identificaci\u00f3n y calificaci\u00f3n de impurezas. Estos umbrales se basan en factores como la dosis diaria m\u00e1xima y la posible toxicidad de la impureza.<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><br \/>\n<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">El marco de inspecci\u00f3n de la FDA enfatiza el estricto cumplimiento de las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF) vigentes, lo que exige una <\/span><b>documentaci\u00f3n exhaustiva de las pruebas de impurezas, m\u00e9todos anal\u00edticos validados (incluido el <\/b><b>an\u00e1lisis de impurezas por HPLC<\/b><b>) y registros exhaustivos de los lotes<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Adem\u00e1s, el Anexo 4 de las Buenas Pr\u00e1cticas de la OMS para los Laboratorios de Control de Calidad Farmac\u00e9utica proporciona una gu\u00eda fundamental para garantizar la integridad de los datos, la fiabilidad y la calidad constante en el perfil de impurezas.<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><br \/>\n<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">En respuesta a las preocupaciones de seguridad planteadas por un an\u00e1lisis cr\u00edtico de las retiradas de medicamentos debido a <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">impurezas de nitrosamina<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">, los organismos reguladores han emitido directrices espec\u00edficas que imponen l\u00edmites de detecci\u00f3n m\u00e1s bajos, evaluaciones de riesgos obligatorias y planes detallados de mitigaci\u00f3n. Estos requisitos resaltan la importancia de tecnolog\u00edas anal\u00edticas sensibles y estrategias s\u00f3lidas de control de impurezas para detectar y gestionar eficazmente las impurezas peligrosas.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2>Casos pr\u00e1cticos y mejores pr\u00e1cticas en la detecci\u00f3n y calificaci\u00f3n de impurezas<\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ejemplos reales resaltan la importancia crucial de la <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">caracterizaci\u00f3n avanzada de impurezas <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">para garantizar la calidad de los f\u00e1rmacos y la seguridad del paciente. Un estudio detallado mediante <\/span><b>LC-UHPLC-MS\/MS<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> bidimensional permiti\u00f3 un <\/span><b>an\u00e1lisis cuantitativo y sensible<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> de f\u00e1rmacos mediante la cuantificaci\u00f3n precisa de las impurezas genot\u00f3xicas de N-nitrosamina en la rifampicina, en particular la 1-metil-4-nitrosopiperazina (MNP), formadas durante los procesos de s\u00edntesis y degradaci\u00f3n. Este trabajo valid\u00f3 un enfoque anal\u00edtico fiable para controlar los niveles de nitrosamina dentro de los l\u00edmites regulatorios y minimizar el riesgo de retirada.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" class=\" wp-image-5642 aligncenter\" src=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_3-300x200.jpg\" alt=\"pr\u00e1cticas en la detecci\u00f3n y calificaci\u00f3n de impurezas\" width=\"697\" height=\"464\" srcset=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_3-300x200.jpg 300w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_3-1024x683.jpg 1024w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_3-768x512.jpg 768w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_3-1536x1024.jpg 1536w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_3-2048x1365.jpg 2048w\" sizes=\"(max-width: 697px) 100vw, 697px\" \/><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">De igual manera, las impurezas que afectan al paracetamol influyen en su comportamiento de cristalizaci\u00f3n y en la calidad del producto final. Ciertas impurezas alteran las formas polim\u00f3rficas y las propiedades de las part\u00edculas, lo que afecta el rendimiento y la procesabilidad del f\u00e1rmaco. Esto subraya la necesidad de un <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">an\u00e1lisis riguroso de impurezas<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">, no solo para la seguridad qu\u00edmica, sino tambi\u00e9n por sus efectos f\u00edsicos en la cristalizaci\u00f3n, garantizando as\u00ed una eficacia consistente.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Estos casos demuestran la integraci\u00f3n de un <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">an\u00e1lisis sensible de impurezas mediante HPLC<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">, evaluaciones rigurosas de riesgos y estrategias alineadas con las normativas para gestionar eficazmente las <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">impurezas en los f\u00e1rmacos<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><b>Las mejores pr\u00e1cticas en el <\/b><b>an\u00e1lisis de impurezas en productos farmac\u00e9uticos <\/b><b>implican:<\/b><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Implementar evaluaciones basadas en riesgos para priorizar las impurezas cr\u00edticas<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Utilizar m\u00e9todos anal\u00edticos validados de alta sensibilidad<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Incorporar estudios de estabilidad para monitorizar los productos de degradaci\u00f3n a lo largo del tiempo<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Alinear las estrategias de calificaci\u00f3n de impurezas con los requisitos de la ICH y la FDA<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Estas pr\u00e1cticas no solo abordan la <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">calificaci\u00f3n de impurezas de f\u00e1rmacos<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">, sino que tambi\u00e9n mejoran el aseguramiento de la calidad general durante el desarrollo farmac\u00e9utico. Las capacidades anal\u00edticas avanzadas para el <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">perfil de impurezas <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">se han convertido en un requisito regulatorio y una ventaja competitiva. Los laboratorios equipados con tecnolog\u00edas de cromatograf\u00eda, espectroscopia y modelado proporcionan datos precisos que permiten la <\/span><b>mitigaci\u00f3n temprana de riesgos mediante la detecci\u00f3n de trazas de contaminantes y la implementaci\u00f3n de acciones correctivas r\u00e1pidas<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> para cumplir con las normas internacionales.<\/span><\/p>\n<p><b>La colaboraci\u00f3n con un proveedor experto<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> en la identificaci\u00f3n y determinaci\u00f3n de impurezas, incluyendo an\u00e1lisis cualitativos y cuantitativos con validaci\u00f3n de m\u00e9todos que cumple con las regulaciones, optimiza los plazos de desarrollo y reduce el riesgo de retiradas de productos.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Para los fabricantes farmac\u00e9uticos, biofarmac\u00e9uticos y qu\u00edmicos que buscan fortalecer su estrategia de control de impurezas, los <\/span><span style=\"color: #0cd6b0;\"><a style=\"color: #0cd6b0;\" href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/impurezas-de-medicamentos\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\">servicios avanzados de AMSbiopharma<\/span><\/a><\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> ofrecen soluciones a medida para garantizar la seguridad del producto y el cumplimiento normativo.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><b>Referencias<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">European Medicines Agency. ICH Q3A (R2) Impurities in new drug substances &#8211; Scientific guideline [Internet]. Amsterdam: EMA; [updated 2023; citado 20 julio 2025]. Disponible en: <\/span><span style=\"color: #0cd6b0;\"><a style=\"color: #0cd6b0;\" href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/ich-q3a-r2-impurities-new-drug-substances-scientific-guideline\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/ich-q3a-r2-impurities-new-drug-substances-scientific-guideline<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">European Medicines Agency. ICH Q3B (R2) Impurities in new drug products &#8211; Scientific guideline [Internet]. Amsterdam: EMA; [updated 2023; cited 2025 Jul 21]. Available from: <\/span><span style=\"color: #0cd6b0;\"><a style=\"color: #0cd6b0;\" href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/ich-q3b-r2-impurities-new-drug-products-scientific-guideline\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/ich-q3b-r2-impurities-new-drug-products-scientific-guideline<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Liu KT, Chen CH. Determination of Impurities in Pharmaceuticals: Why and How? [Internet]. Quality Management and Quality Control &#8211; New Trends and Developments. IntechOpen; 2019. Available from [citado 20 julio 2025]: <\/span><span style=\"color: #0cd6b0;\"><a style=\"color: #0cd6b0;\" href=\"http:\/\/dx.doi.org\/10.5772\/intechopen.83849\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\">http:\/\/dx.doi.org\/10.5772\/intechopen.83849<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Kumari M, Tripathy DB, Gupta A. Analytical methods and their significance in pharmaceutical process impurities: A review. Macromol Symp. 2024;413(1). <span style=\"color: #0cd6b0;\">doi: <\/span><\/span><span style=\"color: #0cd6b0;\"><a style=\"color: #0cd6b0;\" href=\"http:\/\/dx.doi.org\/10.1002\/masy.202300026\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\">10.1002\/masy.202300026<\/span><\/a><\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">World Health Organization. Annex 4: Good practices for pharmaceutical quality control laboratories [Internet]. Geneva: WHO; 2020 [citado 20 julio 2025]. Available from: <\/span><span style=\"color: #0cd6b0;\"><a style=\"color: #0cd6b0;\" href=\"https:\/\/cdn.who.int\/media\/docs\/default-source\/medicines\/norms-and-standards\/guidelines\/quality-control\/trs1052_annex4.pdf?sfvrsn=d3dfc0cc_4&amp;download=true\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/cdn.who.int\/media\/docs\/default-source\/medicines\/norms-and-standards\/guidelines\/quality-control\/trs1052_annex4.pdf?sfvrsn=d3dfc0cc_4&amp;download=true<\/span><\/a><\/span><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">de Souza GFP, Araujo Vieira Matos MF, de Castro Aglio T, Salles AG Jr, Rath S. A comprehensive LC-UHPLC-MS\/MS method for the monitoring of N-nitrosamines in lipophilic drugs: A case study with rifampicin. J Pharm Biomed Anal. 2023 Nov 30;236:115685. <span style=\"color: #0cd6b0;\">doi:<\/span> <\/span><span style=\"color: #0cd6b0;\"><a style=\"color: #0cd6b0;\" href=\"https:\/\/doi.org\/10.1016\/j.jpba.2023.115685\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\">10.1016\/j.jpba.2023.115685<\/span><\/a><\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Urwin SJ, Yerdelen S, Houson I, ter Horst JH. Impact of impurities on crystallization and product quality: A case study with paracetamol. Crystals. 2021;11(11):1344. <span style=\"color: #0cd6b0;\">doi: <\/span><\/span><span style=\"color: #0cd6b0;\"><a style=\"color: #0cd6b0;\" href=\"http:\/\/dx.doi.org\/10.3390\/cryst11111344\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\">10.3390\/cryst11111344<\/span><\/a><\/span><\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-5779 size-full\" src=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Logos-Galicia-Exporta-3.png\" alt=\"\" width=\"750\" height=\"100\" srcset=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Logos-Galicia-Exporta-3.png 750w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Logos-Galicia-Exporta-3-300x40.png 300w\" sizes=\"(max-width: 750px) 100vw, 750px\" \/><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<div class=\"entry-summary\">\nGarantizar la seguridad, la eficacia y la calidad de los productos farmac\u00e9uticos requiere un conocimiento profundo de las impurezas que pueden estar presentes durante el proceso de desarrollo y fabricaci\u00f3n. Estas impurezas, incluso en niveles traza, pueden comprometer el rendimiento&hellip;\n<\/div>\n<div class=\"link-more\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/analisis-perfilado-impurezas-farmacos\/\" class=\"more-link\">Continue reading<span class=\"screen-reader-text\"> &ldquo;Perfiles de Impurezas en Productos Farmac\u00e9uticos: m\u00e9todos anal\u00edticos y cumplimiento&rdquo;<\/span>&hellip;<\/a><\/div>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":5638,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[328],"class_list":["post-5645","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-sin-categorizar","tag-perfilado-de-impurezas","entry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5645","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=5645"}],"version-history":[{"count":7,"href":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5645\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5785,"href":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5645\/revisions\/5785"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/5638"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=5645"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=5645"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=5645"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}