{"id":5714,"date":"2025-10-21T17:40:44","date_gmt":"2025-10-21T15:40:44","guid":{"rendered":"https:\/\/amsbiopharma.com\/?p=5714"},"modified":"2025-10-31T11:47:03","modified_gmt":"2025-10-31T10:47:03","slug":"espectrometria-de-masas-control-calidad-gmp","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/espectrometria-de-masas-control-calidad-gmp\/","title":{"rendered":"Espectrometr\u00eda de masas en entornos BPF: mejorando el control de calidad y el cumplimiento normativo en el desarrollo de f\u00e1rmacos"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-weight: 400;\">En el panorama biofarmac\u00e9utico actual, altamente regulado, garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia a lo largo del ciclo de vida del desarrollo de un f\u00e1rmaco es tanto un imperativo cient\u00edfico como una exigencia regulatoria. A medida que las terapias se vuelven m\u00e1s complejas, las herramientas anal\u00edticas tradicionales suelen verse desafiadas por la necesidad de una mayor especificidad, sensibilidad y capacidad de procesamiento en las pruebas de <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">control de calidad <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">(QC, por sus siglas en ingl\u00e9s). En este contexto, soluciones de vanguardia como la <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">espectrometr\u00eda de masas <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">y los innovadores <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">m\u00e9todos multiatributo <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">(del ingl\u00e9s, MS y MAM, respectivamente) resultan invaluables para las organizaciones que buscan acelerar los plazos de desarrollo y mantener un cumplimiento normativo sostenible, especialmente cuando se aplican bajo los est\u00e1ndares de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF).<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"><br \/>\n<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Este art\u00edculo analiza c\u00f3mo se est\u00e1n aplicando los <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">servicios de espectrometr\u00eda de masas <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">en el desarrollo de f\u00e1rmacos, las consideraciones regulatorias y t\u00e9cnicas implicadas, y c\u00f3mo estas tecnolog\u00edas permiten un proceso de fabricaci\u00f3n m\u00e1s fiable y conforme a la normativa.<\/span><\/p>\n<h2>Espectrometr\u00eda de masas en el desarrollo de f\u00e1rmacos: aplicaciones y beneficios fundamentales<\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Las aplicaciones de la espectrometr\u00eda de masas van mucho m\u00e1s all\u00e1 de su funci\u00f3n original en la determinaci\u00f3n del peso molecular. En la actualidad, <\/span><b>su uso abarca todo el ciclo de vida del desarrollo de un f\u00e1rmaco<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, desde el descubrimiento y la caracterizaci\u00f3n precl\u00ednica hasta los ensayos de liberaci\u00f3n en entornos BPF y la vigilancia poscomercializaci\u00f3n.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En esencia, <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">la espectrometr\u00eda de masas aplicada al an\u00e1lisis de f\u00e1rmacos <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">aprovecha la ionizaci\u00f3n y la detecci\u00f3n de la relaci\u00f3n masa\/carga para identificar y cuantificar mol\u00e9culas con una sensibilidad y especificidad extraordinarias. Ya sea en el an\u00e1lisis de mol\u00e9culas peque\u00f1as, biol\u00f3gicos complejos o impurezas, <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">los equipos de espectrometr\u00eda de masas <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">proporcionan la profundidad de datos necesaria para comprender y controlar los procesos de fabricaci\u00f3n.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" class=\" wp-image-5693 aligncenter\" src=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_1_Encabezado-300x200.webp\" alt=\"Espectrometr\u00eda de masas en entornos NCF\" width=\"595\" height=\"396\" srcset=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_1_Encabezado-300x200.webp 300w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_1_Encabezado-1024x683.webp 1024w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_1_Encabezado-768x512.webp 768w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_1_Encabezado-1536x1024.webp 1536w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_1_Encabezado-2048x1365.webp 2048w\" sizes=\"(max-width: 595px) 100vw, 595px\" \/><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Algunas de las aplicaciones m\u00e1s relevantes de la <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">espectrometr\u00eda de masas <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">en el desarrollo de f\u00e1rmacos incluyen:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Caracterizaci\u00f3n estructural:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> an\u00e1lisis detallado de la glicosilaci\u00f3n de prote\u00ednas, las modificaciones postraduccionales y las variantes de secuencia.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Perfilado de impurezas:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> detecci\u00f3n y cuantificaci\u00f3n de contaminantes traza, productos de degradaci\u00f3n y disolventes residuales.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Soporte bioanal\u00edtico:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> cuantificaci\u00f3n de f\u00e1rmacos, metabolitos y biomarcadores en matrices biol\u00f3gicas.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Estudios de estabilidad:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> seguimiento de los cambios qu\u00edmicos y f\u00edsicos a lo largo de la vida \u00fatil y en condiciones de estr\u00e9s.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En el desarrollo de f\u00e1rmacos, esta versatilidad se traduce en <\/span><b>ventajas operativas y regulatorias tangibles<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. Un an\u00e1lisis exhaustivo mediante espectrometr\u00eda de masas no solo garantiza la identificaci\u00f3n y cuantificaci\u00f3n precisa de las impurezas, sino que tambi\u00e9n refuerza la alineaci\u00f3n con est\u00e1ndares internacionales como las gu\u00edas ICH Q6B, Q8 y Q14.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Las tecnolog\u00edas m\u00e1s recientes de LC-MS y UPLC-MS permiten evaluar m\u00faltiples atributos cr\u00edticos de calidad (CQA, por sus siglas en ingl\u00e9s) de forma simult\u00e1nea en una \u00fanica corrida, mejorando significativamente la eficiencia y la profundidad anal\u00edtica en flujos de trabajo que antes requer\u00edan varios ensayos ortogonales. En entornos BPF, esta integraci\u00f3n contribuye a acelerar la liberaci\u00f3n de lotes y a reducir el riesgo regulatorio, manteniendo al mismo tiempo los m\u00e1s altos niveles de seguridad y calidad del producto.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La versatilidad del <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">equipamiento de espectrometr\u00eda de masas, <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">que incluye sistemas en t\u00e1ndem (MS\/MS), de tiempo de vuelo, trampa de iones e instrumentos de cuadrupolo, la convierte en una tecnolog\u00eda esencial para cualquier laboratorio farmac\u00e9utico moderno de control de calidad.<\/span><\/p>\n<h2>Implementaci\u00f3n de LC-MS y UPLC-MS en entornos NCF: desaf\u00edos y consideraciones regulatorias<\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La transici\u00f3n de los <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">servicios avanzados de espectrometr\u00eda de masas<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> desde I+D hacia entornos de control de calidad regulados por BPF presenta tanto desaf\u00edos como oportunidades estrat\u00e9gicas. Las agencias reguladoras, como la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), reconocen cada vez m\u00e1s el <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">m\u00e9todo multiatributo <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">(MAM), una estrategia basada en LC-MS, por su capacidad para monitorizar m\u00faltiples atributos cr\u00edticos de calidad (CQA) espec\u00edficos de sitio dentro de un \u00fanico m\u00e9todo.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" class=\" wp-image-5695 aligncenter\" src=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_2-4-300x122.webp\" alt=\"LC-MS y UPLC-MS en entornos GMP\" width=\"726\" height=\"295\" srcset=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_2-4-300x122.webp 300w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_2-4-768x311.webp 768w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_2-4.webp 901w\" sizes=\"(max-width: 726px) 100vw, 726px\" \/><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Sin embargo, para una implementaci\u00f3n exitosa es necesario abordar los siguientes aspectos:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Validaci\u00f3n y ciclo de vida del m\u00e9todo<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"><br \/>\n<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Seg\u00fan las <\/span><span style=\"color: #0cd6b0;\"><a style=\"color: #0cd6b0;\" href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/directrices-ich-metodo-analitico\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\">directrices ICH Q2(R2)<\/span><\/a><\/span><span style=\"font-weight: 400;\">, los procedimientos anal\u00edticos deben demostrar exactitud, precisi\u00f3n, especificidad, linealidad y robustez. En los flujos de trabajo basados en MAM, es esencial demostrar la equivalencia o superioridad frente a los m\u00e9todos tradicionales.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Ensayos de idoneidad del sistema<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"><br \/>\n<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">La verificaci\u00f3n continua del rendimiento es fundamental para garantizar la reproducibilidad. Esto incluye el seguimiento de la resoluci\u00f3n, la sensibilidad y la calibraci\u00f3n a lo largo de las corridas rutinarias.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Integridad y cumplimiento de los datos<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"><br \/>\n<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">Mantener la integridad de los datos generados por LC-MS es uno de los principales retos. Es necesario contar con controles de acceso seguros, registros de auditor\u00eda y medidas que eviten la manipulaci\u00f3n de datos, garantizando que los resultados sean fiables y defendibles. Por ejemplo, el <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">an\u00e1lisis de datos de espectrometr\u00eda de masas <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">debe cumplir con la normativa FDA 21 CFR Parte 11 y el Anexo 11 de la UE.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Cualificaci\u00f3n de los instrumentos<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"><br \/>\n<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">La cualificaci\u00f3n de instalaci\u00f3n, operaci\u00f3n y rendimiento (IQ\/OQ\/PQ) debe documentarse y mantenerse para cada <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">equipo de espectrometr\u00eda de masas <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">utilizado en ensayos bajo BPF.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A pesar de estos desaf\u00edos, la adopci\u00f3n de LC-MS en laboratorios de control de calidad regulados est\u00e1 aceler\u00e1ndose, impulsada por su incomparable especificidad y su capacidad para detectar variaciones sutiles en el producto que las t\u00e9cnicas cromatogr\u00e1ficas o espectrosc\u00f3picas tradicionales podr\u00edan pasar por alto.<\/span><\/p>\n<h2>T\u00e9cnicas de espectrometr\u00eda de masas para el seguimiento de los atributos cr\u00edticos de calidad (CQAs)<\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Un objetivo fundamental de las estrategias anal\u00edticas bajo BPF es la identificaci\u00f3n, monitorizaci\u00f3n y <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">control de los atributos cr\u00edticos de calidad<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. Estas son caracter\u00edsticas moleculares que influyen directamente en la seguridad, la eficacia y la estabilidad de un f\u00e1rmaco.<\/span><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" class=\" wp-image-5691 aligncenter\" src=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_3-5-300x200.webp\" alt=\"T\u00e9cnicas de espectrometr\u00eda de masas para el control de atributos cr\u00edticos de calidad\" width=\"704\" height=\"470\" srcset=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_3-5-300x200.webp 300w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_3-5-1024x683.webp 1024w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_3-5-768x513.webp 768w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_3-5-1536x1025.webp 1536w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_3-5-2048x1367.webp 2048w\" sizes=\"(max-width: 704px) 100vw, 704px\" \/><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La definici\u00f3n de los <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">atributos cr\u00edticos de calidad <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">es clave para el desarrollo del producto farmac\u00e9utico y el \u00e9xito regulatorio. El <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">an\u00e1lisis mediante espectrometr\u00eda de masas <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">resulta especialmente adecuado para esta tarea, ya que permite resolver matices estructurales que determinan la calidad del producto a nivel molecular.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Entre los enfoques m\u00e1s potentes que se utilizan actualmente destacan:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Mapeo pept\u00eddico:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> uso de instrumentos LC-MS de alta resoluci\u00f3n para la identificaci\u00f3n y cuantificaci\u00f3n espec\u00edfica por sitio de modificaciones postraduccionales, como la glicosilaci\u00f3n o la oxidaci\u00f3n, que son cr\u00edticas para la funci\u00f3n biol\u00f3gica y la inmunogenicidad; con frecuencia se complementa con t\u00e9cnicas de <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">imagen por espectrometr\u00eda de masas <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">para el an\u00e1lisis de la distribuci\u00f3n espacial.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>An\u00e1lisis de masa intacta:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> evaluaci\u00f3n r\u00e1pida y precisa del peso molecular y la heterogeneidad, fundamental para la liberaci\u00f3n de lotes y los estudios de comparabilidad.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Cuantificaci\u00f3n dirigida:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> detecci\u00f3n de variantes de baja abundancia o productos de degradaci\u00f3n con alta sensibilidad, a menudo mediante plataformas de triple cuadrupolo.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Perfilado de prote\u00ednas de c\u00e9lula hu\u00e9sped (del ingl\u00e9s, HCP):<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> m\u00e9todos avanzados de espectrometr\u00eda de masas que permiten una detecci\u00f3n sensible y exhaustiva de prote\u00ednas HCP, complementando los m\u00e9todos ELISA tradicionales en el control del riesgo por impurezas.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Identificaci\u00f3n de impurezas:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> elucidaci\u00f3n r\u00e1pida de picos desconocidos observados en m\u00e9todos cromatogr\u00e1ficos, apoyando el an\u00e1lisis de causas ra\u00edz y las acciones proactivas de mejora de la calidad.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Evaluaciones de estabilidad y comparabilidad:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> caracterizaci\u00f3n longitudinal de los productos para monitorizar la aparici\u00f3n o evoluci\u00f3n de CQAs a lo largo de la vida \u00fatil o tras cambios en el proceso.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Estas t\u00e9cnicas proporcionan informaci\u00f3n pr\u00e1ctica para la optimizaci\u00f3n de procesos, la evaluaci\u00f3n de comparabilidad y la consistencia entre lotes. Adem\u00e1s, la evoluci\u00f3n de las herramientas de software para el <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">an\u00e1lisis de datos de espectrometr\u00eda de masas <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">ha permitido la monitorizaci\u00f3n en tiempo real y el seguimiento automatizado de los CQAs, mejorando tanto el control de los procesos como la preparaci\u00f3n regulatoria.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Como resultado, muchas empresas consideran hoy los <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">servicios de espectrometr\u00eda de masas <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">no solo como una herramienta anal\u00edtica, sino como una capacidad estrat\u00e9gica.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Adoptar <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">servicios de espectrometr\u00eda de masas <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">de \u00faltima generaci\u00f3n puede <\/span><b>fortalecer significativamente la posici\u00f3n de cumplimiento normativo de una compa\u00f1\u00eda y acelerar los plazos de desarrollo de f\u00e1rmacos.<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> El socio adecuado no solo aporta instrumentaci\u00f3n avanzada y experiencia en validaci\u00f3n rigurosa, sino tambi\u00e9n una visi\u00f3n estrat\u00e9gica que alinea los avances anal\u00edticos con las tendencias regulatorias.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En <\/span><b>AMSbiopharma<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, ofrecemos soluciones personalizadas basadas en la ciencia m\u00e1s actual y las mejores pr\u00e1cticas regulatorias, apoyando a empresas farmac\u00e9uticas y biofarmac\u00e9uticas en la implementaci\u00f3n de programas de an\u00e1lisis de espectrometr\u00eda de masas s\u00f3lidas y conformes. Desde el desarrollo y validaci\u00f3n experta de m\u00e9todos hasta los ensayos rutinarios y la resoluci\u00f3n de problemas, proporcionamos la fiabilidad, flexibilidad y colaboraci\u00f3n necesarias para alcanzar los objetivos de calidad y cumplimiento, con la capacidad de respuesta y transparencia esenciales para una colaboraci\u00f3n exitosa.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00bfBuscas soluciones de espectrometr\u00eda de masas conformes que impulsen un desarrollo de f\u00e1rmacos eficiente y fiable? <\/span><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/contactanos\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"color: #0cd6b0;\">\u00a1Cont\u00e1ctanos!<\/span><\/span><\/a><\/p>\n<p><b>References<\/b><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Khalikova M, Jire\u0161 J, Hor\u00e1\u010dek O, Dou\u0161a M, Ku\u010dera R, Nov\u00e1kov\u00e1 L. What is the role of current mass spectrometry in pharmaceutical analysis? Mass Spectrom Rev. 2024 May-Jun;43(3):560-609. doi: <\/span><span style=\"color: #0cd6b0;\"><a style=\"color: #0cd6b0;\" href=\"https:\/\/analyticalsciencejournals.onlinelibrary.wiley.com\/doi\/10.1002\/mas.21858\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\">10.1002\/mas.21858<\/span><\/a><\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">U.S. Food and Drug Administration. Quality considerations for the multi-attribute method (MAM) for therapeutic proteins [Internet]. Silver Spring (MD): FDA; [updated 2022 Oct 13; cited 2025 Oct 13]. Disponible en:<\/span><span style=\"color: #0cd6b0;\"><a style=\"color: #0cd6b0;\" href=\"https:\/\/www.fda.gov\/science-research\/fda-grand-rounds\/quality-considerations-multi-attribute-method-mam-therapeutic-proteins-10132022?utm_source=chatgpt.com\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"> <span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/science-research\/fda-grand-rounds\/quality-considerations-multi-attribute-method-mam-therapeutic-proteins-10132022<\/span><\/a><\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ren D. Advancing Mass Spectrometry Technology in cGMP Environments. Trends Biotechnol. 2020 Oct;38(10):1051-1053. doi: <\/span><span style=\"color: #0cd6b0;\"><a style=\"color: #0cd6b0;\" href=\"https:\/\/www.cell.com\/trends\/biotechnology\/abstract\/S0167-7799(20)30171-2?_returnURL=https%3A%2F%2Flinkinghub.elsevier.com%2Fretrieve%2Fpii%2FS0167779920301712%3Fshowall%3Dtrue\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\">10.1016\/j.tibtech.2020.06.007<\/span><\/a><\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Yang F, Zhang J, Buettner A, Vosika E, Sadek M, Hao Z, Reusch D, Koenig M, Chan W, Bathke A, Pallat H, Lundin V, Kepert JF, Bulau P, Deperalta G, Yu C, Beardsley R, Camilli T, Harris R, Stults J. Mass spectrometry-based multi-attribute method in protein therapeutics product quality monitoring and quality control. MAbs. 2023 Jan-Dec;15(1):2197668. doi: <\/span><span style=\"color: #0cd6b0;\"><a style=\"color: #0cd6b0;\" href=\"https:\/\/www.tandfonline.com\/doi\/full\/10.1080\/19420862.2023.2197668#abstract\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\">10.1080\/19420862.2023.2197668<\/span><\/a><\/span><\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-5779 size-full\" src=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Logos-Galicia-Exporta-3.png\" alt=\"\" width=\"750\" height=\"100\" srcset=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Logos-Galicia-Exporta-3.png 750w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Logos-Galicia-Exporta-3-300x40.png 300w\" sizes=\"(max-width: 750px) 100vw, 750px\" \/><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<div class=\"entry-summary\">\nEn el panorama biofarmac\u00e9utico actual, altamente regulado, garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia a lo largo del ciclo de vida del desarrollo de un f\u00e1rmaco es tanto un imperativo cient\u00edfico como una exigencia regulatoria. 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