{"id":5909,"date":"2025-11-26T11:39:46","date_gmt":"2025-11-26T10:39:46","guid":{"rendered":"https:\/\/amsbiopharma.com\/?p=5909"},"modified":"2025-11-26T12:58:17","modified_gmt":"2025-11-26T11:58:17","slug":"investigacion-preclinica-por-contrato","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/investigacion-preclinica-por-contrato\/","title":{"rendered":"Investigaci\u00f3n precl\u00ednica por contrato para acelerar el desarrollo de f\u00e1rmacos: Dise\u00f1o de estudios y consideraciones sobre las directrices toxicol\u00f3gicas de la FDA"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-weight: 400;\">Antes de que un f\u00e1rmaco candidato llegue a la fase de ensayos cl\u00ednicos, debe demostrar su seguridad y eficacia en condiciones de laboratorio controladas. Este trabajo inicial, conocido como <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">investigaci\u00f3n precl\u00ednica<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">, determina si un compuesto tiene una probabilidad razonable de \u00e9xito en humanos. La calidad y el rigor de estos estudios influyen en la aprobaci\u00f3n regulatoria, los plazos de los ensayos cl\u00ednicos y, en \u00faltima instancia, la viabilidad comercial del candidato terap\u00e9utico.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Para abordar la creciente complejidad de estos estudios, muchas empresas farmac\u00e9uticas y biotecnol\u00f3gicas colaboran con organizaciones de <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">investigaci\u00f3n precl\u00ednica por contrato (CRO) <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">especializadas. Estas colaboraciones proporcionan acceso <\/span><strong>a experiencia, tecnolog\u00edas avanzadas y apoyo para el cumplimiento normativo, lo que acelera el cronograma de desarrollo de f\u00e1rmacos.<\/strong><span style=\"font-weight: 400;\"> Este art\u00edculo explora el alcance de la investigaci\u00f3n precl\u00ednica por contrato, las mejores pr\u00e1cticas en el dise\u00f1o de estudios, las principales directrices toxicol\u00f3gicas de la FDA para el cumplimiento y los desaf\u00edos comunes que afectan la eficiencia del proyecto.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2>Definici\u00f3n de la investigaci\u00f3n precl\u00ednica por contrato: Alcance, ejemplos y situaci\u00f3n en la industria<\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La<\/span><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/investigacion-preclinica-desarrollo-de-farmacos\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"> <span style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"color: #0cd6b0;\">investigaci\u00f3n precl\u00ednica<\/span><\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> abarca todo el trabajo experimental realizado en el desarrollo de f\u00e1rmacos antes de los primeros estudios en humanos, con el fin de comprender c\u00f3mo se comporta el compuesto en sistemas biol\u00f3gicos y si cumple con los est\u00e1ndares de seguridad necesarios para proceder a los ensayos cl\u00ednicos.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La investigaci\u00f3n precl\u00ednica por contrato <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">implica la subcontrataci\u00f3n de estas pruebas de f\u00e1rmacos en fase temprana a expertos externos (Organizaciones de Investigaci\u00f3n por Contrato, CRO), quienes llevan a cabo diversos estudios, entre ellos:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Estudios precl\u00ednicos en el desarrollo de f\u00e1rmacos<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">, incluyendo la determinaci\u00f3n del <\/span><strong>rango de dosis, toxicolog\u00eda de dosis repetidas, genotoxicidad y farmacolog\u00eda de seguridad.<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Estudios precl\u00ednicos en animales <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">para evaluar la <\/span><strong>tolerabilidad y la toxicidad.<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Desarrollo de m\u00e9todos para <\/span><strong>biomarcadores y mediciones farmacocin\u00e9ticas.<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><strong>Documentaci\u00f3n regulatoria<\/strong><span style=\"font-weight: 400;\">, incluyendo el informe del <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">estudio precl\u00ednico <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">para las solicitudes de autorizaci\u00f3n de nuevos f\u00e1rmacos en investigaci\u00f3n (IND).<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Estas organizaciones prestan servicios a empresas biotecnol\u00f3gicas, farmac\u00e9uticas y qu\u00edmicas, proporcion\u00e1ndoles datos fiables que fundamentan las decisiones de viabilidad en los procesos de desarrollo.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A medida que crece la demanda mundial de terapias innovadoras, el mercado de empresas de investigaci\u00f3n precl\u00ednica contin\u00faa expandi\u00e9ndose, con ingresos estimados que se acercan a los 10,5 billones de d\u00f3lares en 2032, lo que representa una tasa de crecimiento anual compuesto (TCAC) del 7,5 %. Este crecimiento refleja la creciente necesidad de agilidad, integraci\u00f3n tecnol\u00f3gica y experiencia regulatoria en las fases precl\u00ednicas. Al aprovechar los servicios de las <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">CRO precl\u00ednicas<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">, los desarrolladores pueden reducir los costes internos sin comprometer la integridad de los datos ni los plazos de entrega.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" class=\" wp-image-5905 aligncenter\" src=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_1-1-3-300x149.webp\" alt=\"Definiendo la Investigaci\u00f3n precl\u00ednica por contrato\" width=\"688\" height=\"341\" srcset=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_1-1-3-300x149.webp 300w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_1-1-3-1024x508.webp 1024w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_1-1-3-768x381.webp 768w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_1-1-3-1536x762.webp 1536w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_1-1-3-2048x1015.webp 2048w\" sizes=\"(max-width: 688px) 100vw, 688px\" \/><\/p>\n<p style=\"padding-left: 40px;\"><strong><i>Figura 1. <\/i><\/strong><i><span style=\"font-weight: 400;\">Diagrama de desarrollo de ensayos precl\u00ednicos y cl\u00ednicos, que incluye el tipo de investigaci\u00f3n utilizada para la caracterizaci\u00f3n de cada tratamiento (investigaci\u00f3n b\u00e1sica, modelos animales) y el n\u00famero estimado de participantes en cada fase de los ensayos cl\u00ednicos. Fuente: S\u00e1nchez de la Nava AM et al. Enfermedades cardiovasculares en la era de la salud digital: un enfoque traslacional del laboratorio a la cl\u00ednica. BioTech (Basel). 30 de junio de 2022;11(3):23.<\/span><\/i><\/p>\n<p><b>\u00a0<\/b><\/p>\n<h2>Dise\u00f1o de estudios en investigaci\u00f3n precl\u00ednica: De la planificaci\u00f3n a la ejecuci\u00f3n<\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los programas precl\u00ednicos exitosos comienzan con un dise\u00f1o de estudio proactivo. Las decisiones tomadas en esta etapa influyen en la calidad de los datos, as\u00ed como en la viabilidad de las presentaciones regulatorias posteriores. De acuerdo con los marcos de desarrollo establecidos, la integraci\u00f3n temprana de la farmacolog\u00eda, la toxicolog\u00eda y la farmacocin\u00e9tica en la fase de planificaci\u00f3n mejora la capacidad predictiva de los hallazgos no cl\u00ednicos.<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Varios pilares sustentan un dise\u00f1o de <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">estudio precl\u00ednico <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">eficaz:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><strong>Definici\u00f3n clara de objetivos y variables de valoraci\u00f3n<\/strong><span style=\"font-weight: 400;\">: los objetivos del estudio deben estar alineados con el plan de desarrollo cl\u00ednico, la poblaci\u00f3n de pacientes prevista y el mecanismo terap\u00e9utico.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><strong>Selecci\u00f3n de un modelo biol\u00f3gicamente relevante<\/strong><span style=\"font-weight: 400;\">: la elecci\u00f3n de la especie y el modelo debe reflejar las v\u00edas metab\u00f3licas, la homolog\u00eda de receptores y la fisiolog\u00eda de la enfermedad, cuando corresponda.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><strong>Fundamentaci\u00f3n y esquema de dosis<\/strong><span style=\"font-weight: 400;\">: los m\u00e1rgenes de exposici\u00f3n esperados en humanos gu\u00edan la selecci\u00f3n de las dosis iniciales y los patrones de escalamiento.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><strong>Consistencia metodol\u00f3gica<\/strong><span style=\"font-weight: 400;\">: los procedimientos anal\u00edticos, el manejo de muestras y los formatos de reporte deben estandarizarse para garantizar la comparabilidad entre estudios.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A lo largo del estudio, la recopilaci\u00f3n detallada de datos y el an\u00e1lisis estad\u00edstico riguroso fundamentan conclusiones s\u00f3lidas. La incorporaci\u00f3n de elementos de <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">investigaci\u00f3n traslacional precl\u00ednica<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">, como el modelado farmacocin\u00e9tico\/farmacodin\u00e1mico (PK\/PD), mejora las predicciones de las respuestas en humanos. Un dise\u00f1o de estudio meticuloso reduce los costosos retrasos y respalda las solicitudes regulatorias con evidencia cre\u00edble.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2>Directrices de toxicolog\u00eda de la FDA: Consideraciones para estudios precl\u00ednicos<\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los organismos reguladores, como la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), imponen requisitos toxicol\u00f3gicos estrictos que los estudios precl\u00ednicos deben cumplir antes de que puedan comenzar los ensayos cl\u00ednicos. Directrices como la ICH M3(R2), para seguridad general; la ICH S6(R1), para productos biotecnol\u00f3gicos; y la ICH S9, para f\u00e1rmacos oncol\u00f3gicos, especifican c\u00f3mo deben dise\u00f1arse y reportarse los estudios de toxicidad. Los elementos clave de los <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">estudios de toxicolog\u00eda precl\u00ednica, seg\u00fan las directrices de la FDA<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">, incluyen:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><strong>Duraci\u00f3n del estudio<\/strong><b>:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> La toxicolog\u00eda a corto plazo se alinea con los estudios de Fase I, mientras que la toxicidad cr\u00f3nica a largo plazo justifica la realizaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos m\u00e1s extensos.<\/span><\/li>\n<li><strong>Farmacolog\u00eda de seguridad<\/strong><b>:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Las evaluaciones cardiovasculares, respiratorias y neurol\u00f3gicas ayudan a anticipar los efectos adversos en humanos.<\/span><\/li>\n<li><strong>Toxicidad para la reproducci\u00f3n y el desarrollo<\/strong><b>:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Requerida cuando los tratamientos pueden administrarse a pacientes que podr\u00edan quedar embarazadas.<\/span><\/li>\n<li><strong>Pruebas de carcinogenicidad<\/strong><b>:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Necesarias para terapias cr\u00f3nicas en las que se prev\u00e9 una exposici\u00f3n prolongada.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" class=\" wp-image-5907 aligncenter\" src=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_2-2-3-300x200.webp\" alt=\"gu\u00edas de toxicolog\u00eda de la FDA\" width=\"643\" height=\"429\" srcset=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_2-2-3-300x200.webp 300w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_2-2-3-1024x683.webp 1024w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_2-2-3-768x512.webp 768w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_2-2-3-1536x1024.webp 1536w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_2-2-3-2048x1366.webp 2048w\" sizes=\"(max-width: 643px) 100vw, 643px\" \/><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El incumplimiento de estas normas puede conllevar la suspensi\u00f3n o el rechazo de las solicitudes de IND por parte de las autoridades regulatorias, lo que subraya la necesidad de contar con expedientes toxicol\u00f3gicos exhaustivos. La colaboraci\u00f3n con socios precl\u00ednicos experimentados facilita el cumplimiento normativo y la calidad, a la vez que ayuda a anticipar las expectativas regulatorias.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2>C\u00f3mo superar los retrasos y los desaf\u00edos de cumplimiento en las colaboraciones de investigaci\u00f3n precl\u00ednica<\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Incluso con requisitos claros, los retrasos en los programas de <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">investigaci\u00f3n precl\u00ednica por contrato <\/span><span style=\"font-weight: 400;\">son frecuentes. Suelen producirse cuando la comunicaci\u00f3n entre el patrocinador y el socio de investigaci\u00f3n es deficiente o cuando los dise\u00f1os de estudio no est\u00e1n suficientemente alineados con los hitos regulatorios. En este contexto, el papel de un gestor de proyectos cualificado resulta fundamental, ya que garantiza la sincronizaci\u00f3n entre la ejecuci\u00f3n del estudio, los flujos de trabajo anal\u00edticos y las estrategias de documentaci\u00f3n.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" class=\" wp-image-5902 aligncenter\" src=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_3_Encabezado-1-300x200.webp\" alt=\"Investigaci\u00f3n precl\u00ednica por contrato\" width=\"689\" height=\"460\" srcset=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_3_Encabezado-1-300x200.webp 300w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_3_Encabezado-1-1024x683.webp 1024w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_3_Encabezado-1-768x512.webp 768w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_3_Encabezado-1-1536x1024.webp 1536w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Imagen_3_Encabezado-1-2048x1365.webp 2048w\" sizes=\"(max-width: 689px) 100vw, 689px\" \/><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los desaf\u00edos comunes y las formas de mitigarlos son:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><strong>Expectativas desalineadas<\/strong><b>:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Establecer un alcance preciso y criterios de \u00e9xito desde el principio.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><strong>Justificaci\u00f3n de la dosis incompleta<\/strong><b>:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Vincular los datos farmacol\u00f3gicos y farmacocin\u00e9ticos con las proyecciones de dosificaci\u00f3n desde el inicio.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><strong>Estructura de informes poco clara<\/strong><b>:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Definir plantillas y formatos de entrega durante la planificaci\u00f3n.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><strong>Requisitos regulatorios poco considerados<\/strong><b>:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Integrar la revisi\u00f3n de las gu\u00edas en el dise\u00f1o del estudio en fase inicial.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Cuando la colaboraci\u00f3n funciona eficazmente, las alianzas externas respaldan la toma de decisiones, reducen los riesgos en las v\u00edas de desarrollo y permiten a los patrocinadores avanzar con confianza hacia los ensayos cl\u00ednicos.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El desarrollo precl\u00ednico de alta calidad depende tanto del criterio cient\u00edfico y la disciplina en la planificaci\u00f3n como de la ejecuci\u00f3n experimental. <\/span><strong>Las organizaciones que priorizan un dise\u00f1o de estudio coherente, la relevancia traslacional y la alineaci\u00f3n regulatoria aumentan sus probabilidades de \u00e9xito en la fase cl\u00ednica.<\/strong><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En AMSbiopharma, apoyamos a las empresas farmac\u00e9uticas y biotecnol\u00f3gicas mediante servicios integrados de planificaci\u00f3n, ejecuci\u00f3n y documentaci\u00f3n de estudios precl\u00ednicos, combinando el rigor cient\u00edfico con una gesti\u00f3n de proyectos pr\u00e1ctica y centrada en los plazos.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Si se est\u00e1 preparando para realizar un trabajo que permita la presentaci\u00f3n de una solicitud de autorizaci\u00f3n para investigaci\u00f3n de nuevo f\u00e1rmaco (IND, por sus siglas en ingl\u00e9s) o si est\u00e1 perfeccionando una estrategia de desarrollo en fase inicial,<\/span><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/contactanos\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"> <span style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"color: #0cd6b0;\">p\u00f3ngase en contacto con nosotros<\/span><\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> y estaremos encantados de hablar sobre c\u00f3mo podemos ayudarle.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p><strong>Referencias<\/strong><\/p>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">European Medicines Agency (EMA). ICH M3 (R2) Non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials for pharmaceuticals \u2013 Scientific guideline [Internet]. Amsterdam: EMA; 2013 Feb 11 [cited 2025 Oct 30]. Disponible en:<\/span><\/i><span style=\"color: #0cd6b0;\"><a style=\"color: #0cd6b0;\" href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/ich-m3-r2-non-clinical-safety-studies-conduct-human-clinical-trials-pharmaceuticals-scientific-guideline\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"> <i><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/ich-m3-r2-non-clinical-safety-studies-conduct-human-clinical-trials-pharmaceuticals-scientific-guideline<\/span><\/i><\/a><\/span><\/p>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">European Medicines Agency (EMA). ICH S9 Non-clinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals \u2013 Scientific guideline [Internet]. Amsterdam: EMA; 2013 Feb 11 [cited 2025 Nov 06]. Disponible en:<\/span><\/i><span style=\"color: #0cd6b0;\"><a style=\"color: #0cd6b0;\" href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/ich-s9-non-clinical-evaluation-anticancer-pharmaceuticals-scientific-guideline\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><i><span style=\"font-weight: 400;\"> https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/ich-s9-non-clinical-evaluation-anticancer-pharmaceuticals-scientific-guideline<\/span><\/i><\/a><\/span><\/p>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">Huang W, Percie du Sert N, Vollert J, Rice ASC. General Principles of Preclinical Study Design. Handb Exp Pharmacol. 2020;257:55-69. <span style=\"color: #0cd6b0;\">doi:<\/span><\/span><\/i><span style=\"color: #0cd6b0;\"><a style=\"color: #0cd6b0;\" href=\"https:\/\/link.springer.com\/chapter\/10.1007\/164_2019_277\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"> <i><span style=\"font-weight: 400;\">10.1007\/164_2019_277<\/span><\/i><\/a><\/span><\/p>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Safety guidelines [Internet]. Geneva: ICH; [updated 2024 Aug 30; cited 2025 Nov 06]. Disponible en:<\/span><\/i><span style=\"color: #0cd6b0;\"><a style=\"color: #0cd6b0;\" href=\"https:\/\/www.ich.org\/page\/safety-guidelines\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"> <i><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.ich.org\/page\/safety-guidelines<\/span><\/i><\/a><\/span><\/p>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">PharmiWeb. Preclinical CRO Market Will Increase USD 10.5 Billion By 2032 [Internet]. 2024 Apr 17 [cited 2025 Oct 30]. Disponible en:<\/span><\/i><span style=\"color: #0cd6b0;\"><a style=\"color: #0cd6b0;\" href=\"https:\/\/www.pharmiweb.com\/press-release\/2024-04-17\/preclinical-cro-market-will-increase-usd-105-billion-by-2032\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"> <i><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.pharmiweb.com\/press-release\/2024-04-17\/preclinical-cro-market-will-increase-usd-105-billion-by-2032<\/span><\/i><\/a><\/span><\/p>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">S\u00e1nchez de la Nava AM, G\u00f3mez-Cid L, R\u00edos-Mu\u00f1oz GR, Fern\u00e1ndez-Santos ME, Fern\u00e1ndez AI, Arenal \u00c1, Sanz-Ruiz R, Grigorian-Shamagian L, Atienza F, Fern\u00e1ndez-Avil\u00e9s F. Cardiovascular Diseases in the Digital Health Era: A Translational Approach from the Lab to the Clinic. BioTech (Basel). 2022 Jun 30;11(3):23. <span style=\"color: #0cd6b0;\">doi:<\/span><\/span><\/i><span style=\"color: #0cd6b0;\"><a style=\"color: #0cd6b0;\" href=\"https:\/\/www.mdpi.com\/2673-6284\/11\/3\/23\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"> <i><span style=\"font-weight: 400;\">10.3390\/biotech11030023<\/span><\/i><\/a><\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/i><\/p>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">U.S. Food and Drug Administration (FDA). S6(R1) Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals [Internet]. Washington (DC): FDA; 2020 March 24 [cited 2025 Oct 30]. Disponible en:<\/span><\/i><span style=\"color: #0cd6b0;\"><a style=\"color: #0cd6b0;\" href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/s6-preclinical-safety-evaluation-biotechnology-derived-pharmaceuticals\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"> <i><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/s6-preclinical-safety-evaluation-biotechnology-derived-pharmaceuticals<\/span><\/i><\/a><\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<div class=\"entry-summary\">\nAntes de que un f\u00e1rmaco candidato llegue a la fase de ensayos cl\u00ednicos, debe demostrar su seguridad y eficacia en condiciones de laboratorio controladas. Este trabajo inicial, conocido como investigaci\u00f3n precl\u00ednica, determina si un compuesto tiene una probabilidad razonable de&hellip;\n<\/div>\n<div class=\"link-more\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/investigacion-preclinica-por-contrato\/\" class=\"more-link\">Continue reading<span class=\"screen-reader-text\"> &ldquo;Investigaci\u00f3n precl\u00ednica por contrato para acelerar el desarrollo de f\u00e1rmacos: Dise\u00f1o de estudios y consideraciones sobre las directrices toxicol\u00f3gicas de la FDA&rdquo;<\/span>&hellip;<\/a><\/div>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":5902,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[307,429],"class_list":["post-5909","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-sin-categorizar","tag-desarrollo-de-farmacos","tag-investigacion-preclinica-por-contrato","entry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5909","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=5909"}],"version-history":[{"count":8,"href":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5909\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5924,"href":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/5909\/revisions\/5924"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/5902"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=5909"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=5909"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=5909"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}