{"id":6072,"date":"2026-03-11T15:50:19","date_gmt":"2026-03-11T14:50:19","guid":{"rendered":"https:\/\/amsbiopharma.com\/?p=6072"},"modified":"2026-03-11T15:59:24","modified_gmt":"2026-03-11T14:59:24","slug":"desarrollo-de-farmacos-cmc","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/desarrollo-de-farmacos-cmc\/","title":{"rendered":"Servicios de Qu\u00edmica, Fabricaci\u00f3n y Controles (CMC) en el proceso de desarrollo de f\u00e1rmacos: estrategias anal\u00edticas para respaldar la preparaci\u00f3n de Nuevos Medicamentos en Investigaci\u00f3n (IND) y la progresi\u00f3n regulatoria"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-weight: 400;\">La transici\u00f3n desde el descubrimiento hasta la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica representa uno de los puntos de inflexi\u00f3n m\u00e1s cr\u00edticos en el proceso de desarrollo de f\u00e1rmacos. En el centro de este recorrido se encuentran los servicios CMC, que garantizan que cada dosis de un producto en investigaci\u00f3n sea segura, eficaz y consistente en calidad. A medida que un candidato avanza a trav\u00e9s de las etapas de desarrollo de f\u00e1rmacos, la estrategia CMC debe evolucionar desde la caracterizaci\u00f3n inicial hasta procesos de fabricaci\u00f3n robustos y validados. Navegar en este proceso requiere una <\/span><b>profunda integraci\u00f3n de experiencia anal\u00edtica y previsi\u00f3n regulatoria<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> para cumplir con las expectativas de agencias como la <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">US Food and Drug Administration<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> (FDA). Por otro lado, en este proceso, establecer un paquete de datos anal\u00edticos para IND que sea cient\u00edficamente s\u00f3lido y conforme constituya la base sobre la cual se construye el \u00e9xito cl\u00ednico.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2>CMC en el proceso de desarrollo de f\u00e1rmacos: alcance, responsabilidades y marco regulatorio<\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los servicios CMC permiten disponer de la informaci\u00f3n que define las caracter\u00edsticas f\u00edsicas, qu\u00edmicas y biol\u00f3gicas de la sustancia activa y del producto farmac\u00e9utico. abrazando m\u00faltiples responsabilidades a lo largo del proceso de desarrollo de f\u00e1rmacos, incluyendo:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Caracterizaci\u00f3n de la sustancia activa y del producto farmac\u00e9utico<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Desarrollo y control de los procesos de fabricaci\u00f3n<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Definici\u00f3n de atributos cr\u00edticos de calidad (CQAs)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Establecimiento de m\u00e9todos anal\u00edticos y especificaciones<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Evaluaci\u00f3n de estabilidad y condiciones de almacenamiento<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Mientras que la estrategia regulatoria CMC se centra en los datos espec\u00edficos y par\u00e1metros de control del producto, estos deben operar dentro del alcance m\u00e1s amplio de las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (GMP). En esencia, CMC define qu\u00e9 es el producto y c\u00f3mo se controla, mientras que GMP se refiere a los sistemas e instalaciones rigurosos que garantizan que estos par\u00e1metros se cumplan de manera consistente durante la producci\u00f3n.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El cumplimiento de las directrices GMP es una estrategia regulatoria CMC obligatoria en todas las etapas del desarrollo de f\u00e1rmacos para proteger la seguridad de los participantes. Sin embargo, el marco permite un enfoque basado en el riesgo. Aunque los principios b\u00e1sicos de calidad son constantes, las regulaciones espec\u00edficas (como 21 CFR Parte 211) pueden ofrecer mayor flexibilidad durante la Fase 1 que en etapas comerciales posteriores. Este entorno regulatorio requiere una estricta separaci\u00f3n organizativa entre las unidades de fabricaci\u00f3n y una Unidad de Calidad dedicada. Bajo este marco actual, el solicitante (en lugar de un contratista externo) es en \u00faltima instancia responsable de la seguridad de los sujetos, asegurando que cada lote cumpla con el paquete de datos anal\u00edticos predefinido para IND.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" class=\" wp-image-6078 aligncenter\" src=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_03_01_BLOG-1-300x200.webp\" alt=\"CMC en el proceso de desarrollo de f\u00e1rmacos\" width=\"580\" height=\"386\" srcset=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_03_01_BLOG-1-300x200.webp 300w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_03_01_BLOG-1-1024x684.webp 1024w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_03_01_BLOG-1-768x513.webp 768w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_03_01_BLOG-1-1536x1026.webp 1536w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_03_01_BLOG-1.webp 2031w\" sizes=\"(max-width: 580px) 100vw, 580px\" \/><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2>Construcci\u00f3n de la secci\u00f3n CMC del IND: requisitos del M\u00f3dulo 3 del Documento T\u00e9cnico Com\u00fan (CTD) y expectativas de datos anal\u00edticos<\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Al preparar la documentaci\u00f3n CMC para una presentaci\u00f3n IND, la informaci\u00f3n t\u00e9cnica debe organizarse de acuerdo con la estructura del CTD electr\u00f3nico (eCTD) del Consejo Internacional de Armonizaci\u00f3n (ICH). Este formato armonizado garantiza que las solicitudes se estructuren de manera consistente para las autoridades regulatorias en diferentes regiones. El expediente se divide en cinco m\u00f3dulos IND espec\u00edficos:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li aria-level=\"1\"><b>Informaci\u00f3n administrativa e informaci\u00f3n de prescripci\u00f3n<\/b><\/li>\n<li aria-level=\"1\"><b>Res\u00famenes del Documento T\u00e9cnico Com\u00fan<\/b><\/li>\n<li aria-level=\"1\"><b>Calidad<\/b><\/li>\n<li aria-level=\"1\"><b>Informes de estudios no cl\u00ednicos<\/b><\/li>\n<li aria-level=\"1\"><b>Informes de estudios cl\u00ednicos<\/b><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El componente de calidad de una presentaci\u00f3n IND en desarrollo de f\u00e1rmacos se encuentra principalmente dentro del M\u00f3dulo 3 del CTD, y los elementos clave incluyen:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Informaci\u00f3n de la sustancia activa (3.2.S):<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> estructura, proceso de fabricaci\u00f3n, caracterizaci\u00f3n, perfil de impurezas, m\u00e9todos anal\u00edticos y estabilidad.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Informaci\u00f3n del producto farmac\u00e9utico (3.2.P):<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> desarrollo de formulaci\u00f3n, controles de fabricaci\u00f3n, especificaciones y sistemas de envase\u2011cierre.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Validaci\u00f3n y procedimientos anal\u00edticos<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> que respaldan el control del producto.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Datos de estabilidad que respaldan las condiciones de almacenamiento<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> propuestas y la vida \u00fatil.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Para que el paquete de datos anal\u00edticos en IND sea exitoso, debe presentarse en un formato estructurado donde los documentos permitan una revisi\u00f3n clara y una gesti\u00f3n sencilla del ciclo de vida. Asociarse con un laboratorio que comprenda estos requisitos regulatorios es esencial para una progresi\u00f3n regulatoria fluida.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><\/p>\n<h2>Desarrollo anal\u00edtico a lo largo de las etapas de desarrollo de f\u00e1rmacos: desde precl\u00ednica hasta fabricaci\u00f3n cl\u00ednica<\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Durante los estudios precl\u00ednicos en el desarrollo de f\u00e1rmacos, los m\u00e9todos anal\u00edticos tienen como objetivo principal confirmar la identidad y la pureza b\u00e1sica, al tiempo que respaldan lotes tempranos de toxicolog\u00eda. A medida que los programas avanzan, las expectativas anal\u00edticas se ampl\u00edan para garantizar reproducibilidad y comparabilidad entre escalas de fabricaci\u00f3n.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" class=\" wp-image-6080 aligncenter\" src=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_03_01_BLOG-2-300x200.webp\" alt=\"Desarrollo anal\u00edtico a lo largo de las etapas del desarrollo de f\u00e1rmacos \" width=\"754\" height=\"502\" srcset=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_03_01_BLOG-2-300x200.webp 300w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_03_01_BLOG-2-1024x683.webp 1024w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_03_01_BLOG-2-1536x1025.webp 1536w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_03_01_BLOG-2-2048x1367.webp 2048w\" sizes=\"(max-width: 754px) 100vw, 754px\" \/><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A lo largo de las etapas de desarrollo de f\u00e1rmacos, las prioridades anal\u00edticas suelen cambiar de la siguiente manera:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Desarrollo temprano: ensayos de caracterizaci\u00f3n y perfilado exploratorio de impurezas.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Fase habilitadora de IND: establecimiento de especificaciones preliminares y m\u00e9todos indicativos de estabilidad.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Fabricaci\u00f3n cl\u00ednica: cualificaci\u00f3n de m\u00e9todos, an\u00e1lisis de tendencias y comparabilidad de lotes.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Etapas cl\u00ednicas tard\u00edas: m\u00e9todos validados alineados con sistemas de calidad comerciales.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Esta progresi\u00f3n garantiza que el paquete de datos anal\u00edticos para IND se construya sobre una base apropiada. Al principio, el \u00e9nfasis se centra en la seguridad y los controles de fabricaci\u00f3n, mientras que en etapas posteriores se enfoca en demostrar consistencia y probar que cualquier cambio de fabricaci\u00f3n no impacta la identidad o actividad del producto.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">La experiencia de la industria ha demostrado que el <\/span><b>desarrollo paralelo de actividades cl\u00ednicas y CMC puede acelerar los plazos cuando se respalda mediante estrategias anal\u00edticas basadas en evidencia y riesgo<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. Los programas acelerados dependen cada vez m\u00e1s del conocimiento previo, tecnolog\u00edas de plataforma y caracterizaci\u00f3n anal\u00edtica dirigida para mantener el aseguramiento de calidad mientras se reducen los retrasos en el desarrollo.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><\/p>\n<h2>Estrategias CMC basadas en riesgo: control de impurezas, programas de estabilidad y validaci\u00f3n de m\u00e9todos<\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los objetivos de las consideraciones CMC durante el desarrollo de f\u00e1rmacos son, en esencia, garantizar la seguridad del paciente mediante el control de los Atributos Cr\u00edticos de Calidad (CQAs) mientras se posibilita una progresi\u00f3n regulatoria eficiente. Una estrategia regulatoria CMC s\u00f3lida aprovecha el conocimiento previo y de plataforma para agilizar el desarrollo, especialmente en escenarios pand\u00e9micos o de \u201cavance terap\u00e9utico\u201d.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" class=\" wp-image-6076 aligncenter\" src=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_03_01_BLOG-3-Encabezado-300x200.webp\" alt=\"Servicios de Qu\u00edmica, Fabricaci\u00f3n y Controles (CMC) en el proceso de desarrollo de f\u00e1rmacos\" width=\"659\" height=\"440\" srcset=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_03_01_BLOG-3-Encabezado-300x200.webp 300w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_03_01_BLOG-3-Encabezado-1024x683.webp 1024w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_03_01_BLOG-3-Encabezado-768x512.webp 768w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_03_01_BLOG-3-Encabezado-1536x1024.webp 1536w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_03_01_BLOG-3-Encabezado-2048x1365.webp 2048w\" sizes=\"(max-width: 659px) 100vw, 659px\" \/><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los componentes anal\u00edticos clave de las estrategias CMC basadas en riesgo incluyen:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Identificaci\u00f3n y cualificaci\u00f3n de impurezas alineadas con el riesgo <\/span><span style=\"color: #0cd6b0;\"><a style=\"color: #0cd6b0;\" href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/investigacion-preclinica-por-contrato\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\">toxicol\u00f3gico<\/span><\/a><\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Programas de estabilidad dise\u00f1ados para comprender las v\u00edas de degradaci\u00f3n<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Validaci\u00f3n anal\u00edtica apropiada para la fase<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Evaluaciones de comparabilidad tras cambios de fabricaci\u00f3n<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La experiencia de programas de desarrollo acelerado demuestra que la definici\u00f3n temprana de CQAs y estrategias de control anal\u00edtico reduce significativamente la fricci\u00f3n regulatoria en etapas posteriores del desarrollo.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Lograr la preparaci\u00f3n para IND requiere integrar ciencia anal\u00edtica, conocimiento de fabricaci\u00f3n y expectativas regulatorias en una estrategia de desarrollo coherente. Las organizaciones que establecen marcos anal\u00edticos robustos de forma temprana est\u00e1n mejor posicionadas para gestionar cambios de fabricaci\u00f3n, respaldar la expansi\u00f3n cl\u00ednica y evitar retrasos durante la revisi\u00f3n regulatoria.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En AMSbiopharma combinamos <\/span><b>capacidades anal\u00edticas avanzadas con un s\u00f3lido conocimiento de los requisitos regulatorios de CMC<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> para generar datos anal\u00edticos de alta calidad y ayudar a los promotores a reforzar la base cient\u00edfica de sus programas de desarrollo mientras se preparan para la presentaci\u00f3n de solicitudes IND y su posterior avance cl\u00ednico.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Las organizaciones interesadas en conocer con m\u00e1s detalle c\u00f3mo estas actividades anal\u00edticas pueden respaldar las estrategias de desarrollo de CMC pueden <\/span><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/contactanos\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"color: #0cd6b0;\">ponerse en contacto con nosotros<\/span><\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Estaremos encantados de proporcionar informaci\u00f3n adicional y orientaci\u00f3n.\u00a0<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><b>Referencias<\/b><\/p>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">International Council for Harmonisation (ICH). The Common Technical Document [Internet]. Ginebra: ICH [citado 23 feb 2026]. Disponible en: <\/span><\/i><span style=\"color: #0cd6b0;\"><a style=\"color: #0cd6b0;\" href=\"https:\/\/www.ich.org\/page\/ctd\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.<span style=\"color: #0cd6b0;\">ich.org\/p<\/span>age\/ctd<\/span><\/i><\/a><i><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><\/i><\/span><\/p>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">Popkin ME, Goese M, Wilkinson D, Finnie S, Flanagan T, Campa C, Clinch A, Teasdale A, Lennard A, Cook G, Mohan G, Osborne MD. Chemistry Manufacturing and Controls Development, Industry Reflections on Manufacture, and Supply of Pandemic Therapies and Vaccines. AAPS J. 27 sep 2022;24(6):101. doi: <\/span><\/i><span style=\"color: #0cd6b0;\"><a style=\"color: #0cd6b0;\" href=\"https:\/\/doi.org\/10.1208\/s12248-022-00751-9\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">10.1208\/s12248-022-00751-9<\/span><\/i><\/a><\/span><\/p>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Informaci\u00f3n de Qu\u00edmica, Fabricaci\u00f3n y Control (CMC) para solicitudes de Nuevo F\u00e1rmaco en Investigaci\u00f3n (IND) de terapia g\u00e9nica humana: gu\u00eda para la industria [Internet]. Silver Spring: FDA; ene 2020 [citado 23 feb 2026]. Disponible en: <\/span><\/i><span style=\"color: #0cd6b0;\"><a style=\"color: #0cd6b0;\" href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/chemistry-manufacturing-and-control-cmc-information-human-gene-therapy-investigational-new-drug\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/chemistry-manufacturing-and-control-cmc-information-human-gene-therapy-investigational-new-drug<\/span><\/i><\/a><i><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><\/i><\/span><\/p>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. Gu\u00eda para la industria: Q8(R2) Desarrollo farmac\u00e9utico. Silver Spring (MD): FDA; 2009 [citado 23 feb 2026]. Disponible en: <\/span><\/i><span style=\"color: #0cd6b0;\"><a style=\"color: #0cd6b0;\" href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/70975\/download\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/media\/70975\/download<\/span><\/i><\/a><\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<div class=\"entry-summary\">\nLa transici\u00f3n desde el descubrimiento hasta la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica representa uno de los puntos de inflexi\u00f3n m\u00e1s cr\u00edticos en el proceso de desarrollo de f\u00e1rmacos. 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