{"id":6092,"date":"2026-03-24T12:39:42","date_gmt":"2026-03-24T11:39:42","guid":{"rendered":"https:\/\/amsbiopharma.com\/?p=6092"},"modified":"2026-03-24T13:21:57","modified_gmt":"2026-03-24T12:21:57","slug":"planificacion-desarrollo-farmacos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/planificacion-desarrollo-farmacos\/","title":{"rendered":"Planificaci\u00f3n en el desarrollo de f\u00e1rmacos: c\u00f3mo la caracterizaci\u00f3n temprana previene retrasos regulatorios"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-weight: 400;\">La planificaci\u00f3n en el desarrollo de f\u00e1rmacos est\u00e1 altamente determinada por la fabricaci\u00f3n, la comprensi\u00f3n anal\u00edtica y la alineaci\u00f3n regulatoria. Aunque la innovaci\u00f3n en modalidades terap\u00e9uticas ha acelerado el descubrimiento de dianas, el camino desde la investigaci\u00f3n en laboratorio hasta el medicamento aprobado sigue siendo largo y complejo. En la pr\u00e1ctica, avanzar una mol\u00e9cula desde el descubrimiento hasta la comercializaci\u00f3n a menudo supera una d\u00e9cada, con retrasos que com\u00fanmente surgen no solo de los resultados cl\u00ednicos, sino de lagunas en la caracterizaci\u00f3n temprana del producto y en el conocimiento de calidad.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Cada vez m\u00e1s, las agencias regulatorias esperan que los patrocinadores demuestren una comprensi\u00f3n profunda de los atributos del producto en las primeras etapas del proceso de desarrollo de f\u00e1rmacos, particularmente antes de iniciar estudios en humanos. Por lo tanto, <\/span><b>la caracterizaci\u00f3n anal\u00edtica temprana se ha convertido en un factor decisivo para reducir la incertidumbre regulatoria<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, evitar ciclos repetidos de desarrollo y permitir una progresi\u00f3n m\u00e1s fluida a trav\u00e9s de las fases cl\u00ednicas.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2>Por qu\u00e9 el cronograma de desarrollo de f\u00e1rmacos a menudo supera los 10 a\u00f1os: impulsores estructurales y regulatorios<\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El\u00a0 ciclo de vida en el desarrollo de f\u00e1rmacos refleja la complejidad acumulativa de la validaci\u00f3n cient\u00edfica, la ampliaci\u00f3n de escala de fabricaci\u00f3n y la supervisi\u00f3n regulatoria a trav\u00e9s de m\u00faltiples puntos de decisi\u00f3n secuenciales. An\u00e1lisis a gran escala de programas de investigaci\u00f3n y desarrollo (I+D) farmac\u00e9uticos muestran que el desarrollo de f\u00e1rmacos generalmente abarca e<\/span><b>ntre 10 y 15 a\u00f1os desde el descubrimiento inicial hasta la aprobaci\u00f3n regulatoria<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, combinando investigaci\u00f3n de descubrimiento, pruebas precl\u00ednicas, ensayos cl\u00ednicos y revisi\u00f3n regulatoria. Durante este proceso, la tasa de abandono es extremadamente alta: miles de compuestos evaluados entran en descubrimiento temprano, y solo unos pocos cientos avanzan a evaluaci\u00f3n precl\u00ednica.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Varios factores estructurales contribuyen a la extensi\u00f3n de los plazos y al aumento de los tiempos y costes del desarrollo de f\u00e1rmacos:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Optimizaci\u00f3n interactiva de la formulaci\u00f3n y de los procesos de fabricaci\u00f3n<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Expectativas regulatorias en evoluci\u00f3n, a medida que aumenta el conocimiento del product<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Desaf\u00edos de escala que alteran los perfiles de impurezas y estabilidad<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Alineaci\u00f3n entre el dise\u00f1o cl\u00ednico y los atributos de calidad del producto<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La revisi\u00f3n regulatoria en s\u00ed misma rara vez representa el \u00fanico cuello de botella. En cambio, los retrasos surgen con frecuencia cuando los datos anal\u00edticos no respaldan adecuadamente la consistencia del producto o cuando los cambios de fabricaci\u00f3n requieren estudios adicionales de comparabilidad. Las decisiones en etapas tempranas que pasan por alto riesgos anal\u00edticos, suelen reaparecer m\u00e1s adelante como <\/span><b>retrasos regulatorios en la aprobaci\u00f3n de medicamentos<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, obligando a los patrocinadores a repetir estudios o generar paquetes de datos adicionales.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Adem\u00e1s, la necesidad de datos de estabilidad a largo plazo, contribuye al extenso plazo para desarrollar un nuevo f\u00e1rmaco. Cualquier modificaci\u00f3n en etapas tard\u00edas, como cambiar de un vial a una jeringa precargada (PFS), puede desencadenar la necesidad de estudios adicionales de comparabilidad o ensayos cl\u00ednicos de bioequivalencia, a\u00f1adiendo a\u00f1os al calendario de desarrollo.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" class=\" wp-image-6099 aligncenter\" src=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_03_02_BLOG-1-1-300x200.webp\" alt=\"cronograma de desarrollo de f\u00e1rmacos\" width=\"532\" height=\"355\" srcset=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_03_02_BLOG-1-1-300x200.webp 300w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_03_02_BLOG-1-1-1024x682.webp 1024w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_03_02_BLOG-1-1-768x511.webp 768w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_03_02_BLOG-1-1-1536x1022.webp 1536w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_03_02_BLOG-1-1-2048x1363.webp 2048w\" sizes=\"(max-width: 532px) 100vw, 532px\" \/><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2>Etapas del desarrollo de f\u00e1rmacos y tasas de fracaso: c\u00f3mo las lagunas anal\u00edticas aumentan la tasa de abandono<\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La tasa de \u00e9xito del desarrollo de f\u00e1rmacos por fase revela una realidad contundente: aproximadamente el <\/span><b>90 % de los candidatos a f\u00e1rmaco que alcanzan la fase cl\u00ednica finalmente fracasan<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. Comprender cada fase del desarrollo de f\u00e1rmacos es esencial para identificar d\u00f3nde ocurren estos fracasos. La Fase 1 se centra en la seguridad, la Fase 2 en la eficacia y los efectos secundarios, la Fase 3 en la eficacia comparativa en grandes poblaciones y la Fase 4 en la vigilancia poscomercializaci\u00f3n.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La mayor tasa de abandono ocurre durante la transici\u00f3n a etapas posteriores del desarrollo de f\u00e1rmacos. En la Fase 3, por ejemplo, la tasa de fracaso sigue siendo significativamente alta (m\u00e1s del 40 %), impulsada con frecuencia por la falta de una comprensi\u00f3n molecular profunda m\u00e1s que por una ausencia fundamental de actividad del f\u00e1rmaco.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Las lagunas anal\u00edticas conducen com\u00fanmente a fracasos en las siguientes \u00e1reas:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Falta de eficacia cl\u00ednica (40% &#8211; 50%):<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> A menudo, un f\u00e1rmaco muestra eficacia in vitro pero fracasa en humanos porque los desarrolladores enfatizan en exceso la potencia mientras descuidan la selectividad tisular.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Toxicidad no manejable (30%):<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Esto ocurre con frecuencia cuando un f\u00e1rmaco se acumula en \u00f3rganos vitales sanos a una tasa mayor que en el tejido diana de la enfermedad.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Propiedades farmacol\u00f3gicas deficientes (10% &#8211; 15%):<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Problemas como inestabilidad del producto, alta viscosidad o modificaciones postraduccionales (PTMs) no controladas pueden comprometer la seguridad y la potencia.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0Muchos de estos resultados se originan durante las primeras fases del proceso de desarrollo de f\u00e1rmacos, particularmente durante la optimizaci\u00f3n y caracterizaci\u00f3n del candidato m\u00e1s que en la ejecuci\u00f3n cl\u00ednica en s\u00ed. Implementar M\u00e9todos Multiatributo (MAM) y protocolos de cribado de alta sensibilidad (por ejemplo, utilizando cromatograf\u00eda l\u00edquida de ultra alto rendimiento) en etapas tempranas, permite eliminar candidatos con baja especificidad o escasa selectividad tisular, previniendo los costosos retrasos regulatorios en la aprobaci\u00f3n de medicamentos que ocurren cuando estos problemas emergen durante los ensayos.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"aligncenter wp-image-6101\" src=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_03_02_BLOG-2-300x167.webp\" alt=\"Etapas del desarrollo de f\u00e1rmacos y tasas de fracaso\" width=\"787\" height=\"438\" srcset=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_03_02_BLOG-2-300x167.webp 300w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_03_02_BLOG-2-1024x570.webp 1024w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_03_02_BLOG-2-768x428.webp 768w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_03_02_BLOG-2-1536x856.webp 1536w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_03_02_BLOG-2.webp 2023w\" sizes=\"(max-width: 787px) 100vw, 787px\" \/><\/p>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">Figura 1. El proceso de descubrimiento y desarrollo de f\u00e1rmacos y la tasa de fracaso en cada etapa. Fuente: Sun D, Gao W, Hu H, Zhou S. Why 90% of clinical drug development fails and how to improve it? Acta Pharm Sin B. 2022 Jul;12(7):3049-3062.<\/span><\/i><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><\/p>\n<h2>Estudios precl\u00ednicos en el desarrollo de f\u00e1rmacos: caracterizaci\u00f3n temprana antes de la presentaci\u00f3n de un nuevo f\u00e1rmaco en investigaci\u00f3n (IND)<\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La transici\u00f3n hacia la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica comienza con la presentaci\u00f3n de un IND, que requiere evidencia suficiente de que el producto en investigaci\u00f3n puede fabricarse de manera consistente y administrarse de forma segura. Durante los estudios precl\u00ednicos en el desarrollo de f\u00e1rmacos, la caracterizaci\u00f3n anal\u00edtica act\u00faa como puente entre la ciencia de descubrimiento y la evaluaci\u00f3n regulatoria.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Las actividades tempranas de desarrollo t\u00edpicamente incluyen:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Definici\u00f3n de un perfil de calidad del producto objetivo (QTPP, por sus siglas en ingl\u00e9s) que gu\u00ede los atributos del producto<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Establecimiento de ensayos anal\u00edticos para detectar degradaci\u00f3n e impurezas<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Estudios preliminares de formulaci\u00f3n y estabilidad<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Caracterizaci\u00f3n del material utilizado en estudios toxicol\u00f3gicos<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Como se ilustra en las hojas de ruta, <\/span><b>el desarrollo anal\u00edtico ocurre en paralelo con las actividades de formulaci\u00f3n y fabricaci\u00f3n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> en lugar de ser secuencial. Establecer <\/span><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/calidad-biologicos-terapias-acidos-nucleicos\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400; color: #0cd6b0;\">m\u00e9todos anal\u00edticos <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"color: #0cd6b0;\">fit-for-purpose<\/span><\/span><\/i><\/a> <span style=\"font-weight: 400;\">desde el inicio permite monitorizar cambios del producto a medida que evoluciona la fabricaci\u00f3n y garantiza que el material toxicol\u00f3gico siga siendo representativo de los lotes cl\u00ednicos.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">No implementar una caracterizaci\u00f3n temprana, puede resultar en discrepancias entre los materiales precl\u00ednicos y cl\u00ednicos, generando preocupaciones regulatorias durante la revisi\u00f3n del IND. Las autoridades regulatorias fomentan cada vez m\u00e1s el di\u00e1logo temprano para clarificar expectativas, reconociendo que una mejor alineaci\u00f3n antes de la presentaci\u00f3n reduce retrasos posteriores.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" class=\" wp-image-6097 aligncenter\" src=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_03_02_BLOG-3-Encabezado-300x200.webp\" alt=\"Planificaci\u00f3n en el desarrollo de f\u00e1rmacos\" width=\"551\" height=\"368\" srcset=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_03_02_BLOG-3-Encabezado-300x200.webp 300w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_03_02_BLOG-3-Encabezado-1024x683.webp 1024w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_03_02_BLOG-3-Encabezado-768x512.webp 768w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_03_02_BLOG-3-Encabezado-1536x1024.webp 1536w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_03_02_BLOG-3-Encabezado-2048x1365.webp 2048w\" sizes=\"(max-width: 551px) 100vw, 551px\" \/><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2>Acelerando el cronograma de desarrollo de f\u00e1rmacos mediante la mitigaci\u00f3n temprana de riesgos anal\u00edticos<\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Acelerar el desarrollo de f\u00e1rmacos requiere una estrategia proactiva de mitigaci\u00f3n de riesgos centrada en la <\/span><b>calidad anal\u00edtica por dise\u00f1o (AQbD, por sus siglas en ingl\u00e9s)<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. Al establecer una estrategia robusta de control en proceso durante el desarrollo temprano, los fabricantes pueden garantizar que el proceso permanezca dentro de un rango aceptable probado, evitando desviaciones que conduzcan a fallos de lote.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El pipeline de desarrollo de f\u00e1rmacos puede acelerarse mediante varias estrategias anal\u00edticas clave:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Puente temprano de materiales: <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Verificar que las formulaciones desarrolladas con material en etapa temprana sean compatibles con el material del proceso final tan pronto como est\u00e9 disponible.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Estudios integrados de degradaci\u00f3n forzada:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> Realizar estudios de fotostabilidad y oxidaci\u00f3n desde el inicio para comprender qu\u00e9 residuos son susceptibles a la degradaci\u00f3n.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Integridad y trazabilidad digital: <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Garantizar que todos los datos generados cumplan con estrictos est\u00e1ndares de integridad (por ejemplo, 21 CFR Parte 11 de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos, FDA) para agilizar la eventual presentaci\u00f3n de una Solicitud de Licencia Biol\u00f3gica (BLA).<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Cambios en formulaci\u00f3n y fabricaci\u00f3n (incluso menores, como materiales de filtro o ajustes de purificaci\u00f3n) pueden influir significativamente en los perfiles de impurezas y los resultados de estabilidad. El uso de <\/span><b>plataformas anal\u00edticas avanzadas como UPLC-MS\/MS para el perfilado de impurezas y m\u00e9todos multiatributo (MAM, por sus siglas en ingl\u00e9s)<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> para el monitoreo de atributos cr\u00edticos de calidad permite anticipar riesgos y respaldar la toma de decisiones basada en la ciencia a lo largo del desarrollo.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Cuando estas capacidades anal\u00edticas se implementan tempranamente, ayudan a garantizar la alineaci\u00f3n con las expectativas regulatorias y contribuyen a interacciones m\u00e1s fluidas con las autoridades sanitarias durante la revisi\u00f3n.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Un cronograma de desarrollo de f\u00e1rmacos bien gestionado depende de anticipar riesgos anal\u00edticos y de calidad mucho antes de que se conviertan en obst\u00e1culos regulatorios. Al integrar estrategias avanzadas de caracterizaci\u00f3n desde etapas tempranas del proceso de desarrollo de f\u00e1rmacos, los patrocinadores pueden <\/span><b>reducir la incertidumbre, mejorar la preparaci\u00f3n para IND y respaldar una progresi\u00f3n m\u00e1s fluida a lo largo de las fases cl\u00ednicas<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">. En AMSbiopharma, colaboramos con desarrolladores para dise\u00f1ar estrategias anal\u00edticas apropiadas para cada fase, generar datos de caracterizaci\u00f3n fiables y ayudar a que los programas avancen con mayor confianza y eficiencia regulatoria.<\/span><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/contactanos\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a1<span style=\"color: #0cd6b0;\">Cont\u00e1ctenos<\/span>!<\/span><\/a><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p><b>Referencias<\/b><\/p>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">Lai J, Forney L, Brinton DL, Simpson KN. Drivers of Start-Up Delays in Global Randomized Clinical Trials. Ther Innov Regul Sci. 2021 Jan;55(1):212-227. doi: <\/span><\/i><span style=\"color: #0cd6b0;\"><a style=\"color: #0cd6b0;\" href=\"https:\/\/doi.org\/10.1007\/s43441-020-00207-2\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">10.1007\/s43441-020-00207-2<\/span><\/i><\/a><i><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><\/i><\/span><\/p>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">Sampathkumar K, Kerwin BA. Roadmap for Drug Product Development and Manufacturing of Biologics. J Pharm Sci. 2024 Feb;113(2):314-331. doi: <\/span><\/i><span style=\"color: #0cd6b0;\"><a style=\"color: #0cd6b0;\" href=\"https:\/\/doi.org\/10.1016\/j.xphs.2023.11.004\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">10.1016\/j.xphs.2023.11.004<\/span><\/i><\/a><\/span><\/p>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">Sun D, Gao W, Hu H, Zhou S. Why 90% of clinical drug development fails and how to improve it? Acta Pharm Sin B. 2022 Jul;12(7):3049-3062. doi: <\/span><\/i><span style=\"color: #0cd6b0;\"><a style=\"color: #0cd6b0;\" href=\"https:\/\/doi.org\/10.1016\/j.apsb.2022.02.002\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">10.1016\/j.apsb.2022.02.002<\/span><\/i><\/a><\/span><\/p>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">U.S. Food and Drug Administration. The drug development process [Internet]. Silver Spring, MD: FDA; [citado el feb 23 2026]. Disponible en: <\/span><\/i><span style=\"color: #0cd6b0;\"><a style=\"color: #0cd6b0;\" href=\"https:\/\/www.fda.gov\/patients\/learn-about-drug-and-device-approvals\/drug-development-process\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/patients\/learn-about-drug-and-device-approvals\/drug-development-process<\/span><\/i><\/a><\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<div class=\"entry-summary\">\nLa planificaci\u00f3n en el desarrollo de f\u00e1rmacos est\u00e1 altamente determinada por la fabricaci\u00f3n, la comprensi\u00f3n anal\u00edtica y la alineaci\u00f3n regulatoria. 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