{"id":6411,"date":"2026-08-26T15:15:23","date_gmt":"2026-08-26T13:15:23","guid":{"rendered":"https:\/\/amsbiopharma.com\/?p=6411"},"modified":"2026-08-26T15:30:34","modified_gmt":"2026-08-26T13:30:34","slug":"estudios-bioequivalencia-desarrollo-farmacos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/estudios-bioequivalencia-desarrollo-farmacos\/","title":{"rendered":"Estudios de bioequivalencia en el desarrollo de f\u00e1rmacos: dise\u00f1o del estudio, m\u00e9todos bioanal\u00edticos y cumplimiento de los requisitos regulatorios"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-weight: 400;\">Dos formulaciones del mismo principio activo rara vez se comportan de forma id\u00e9ntica en el organismo, y el desarrollo de f\u00e1rmacos depende de determinar, con suficiente confianza estad\u00edstica, cu\u00e1ndo esa diferencia es lo bastante peque\u00f1a como para considerarse irrelevante. El estudio de bioequivalencia es la herramienta farmacocin\u00e9tica que permite establecer esta conclusi\u00f3n y, en la mayor\u00eda de los casos, facilita que un promotor de medicamentos gen\u00e9ricos pueda basarse en los datos de seguridad y eficacia del medicamento innovador, en lugar de repetir un programa cl\u00ednico completo.<\/span> \u00a0<\/p>\r\n<h2>\u00bfQu\u00e9 es la bioequivalencia y por qu\u00e9 es importante para la autorizaci\u00f3n de medicamentos gen\u00e9ricos?<\/h2>\r\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Un medicamento gen\u00e9rico debe cumplir tres conceptos relacionados antes de poder llegar al mercado:<\/span><\/p>\r\n<ul>\r\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Equivalencia farmac\u00e9utica: <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">mismo principio activo, dosis, forma farmac\u00e9utica y v\u00eda de administraci\u00f3n que el medicamento de referencia.<br \/><br \/><\/span><\/li>\r\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Bioequivalencia: <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">ausencia de diferencias significativas en la velocidad y la magnitud de la absorci\u00f3n a la misma dosis molar.<br \/><br \/><\/span><\/li>\r\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Equivalencia terap\u00e9utica: <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">resultado de que un medicamento sea tanto farmac\u00e9uticamente equivalente como bioequivalente, lo que permite que sea intercambiable con el medicamento de referencia.<br \/><br \/><\/span><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En conjunto, estos tres conceptos constituyen la definici\u00f3n de bioequivalencia en la que se basan los equipos de farmacia al comparar un medicamento gen\u00e9rico con su medicamento de referencia. La biodisponibilidad (BA) y la bioequivalencia (BE) son conceptos relacionados, pero no intercambiables. La diferencia radica en que la BE compara dos formulaciones entre s\u00ed, y no un \u00fanico medicamento de forma aislada, precisamente por lo que la bioequivalencia de medicamentos gen\u00e9ricos permite sustituir la repetici\u00f3n de los ensayos cl\u00ednicos del medicamento innovador por un estudio farmacocin\u00e9tico comparativo.<\/span> \u00a0<\/p>\r\n<p><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" class=\" wp-image-6413 aligncenter\" src=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_08_02_BLOG-1-Encabezado-300x169.webp\" alt=\"\u00bfqu\u00e9 es la bioequivalencia?\" width=\"566\" height=\"319\" srcset=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_08_02_BLOG-1-Encabezado-300x169.webp 300w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_08_02_BLOG-1-Encabezado-1024x576.webp 1024w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_08_02_BLOG-1-Encabezado-768x432.webp 768w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_08_02_BLOG-1-Encabezado-1536x864.webp 1536w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_08_02_BLOG-1-Encabezado-2048x1152.webp 2048w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_08_02_BLOG-1-Encabezado-1920x1080.webp 1920w\" sizes=\"(max-width: 566px) 100vw, 566px\" \/> \u00a0<\/p>\r\n<h2>\u00bfCu\u00e1ndo es necesario realizar un estudio de bioequivalencia? Requisitos regulatorios y bioexenciones<\/h2>\r\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Una Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA, por sus siglas en ingl\u00e9s) debe hacer referencia a un Medicamento de Referencia Incluido en la Lista (Reference Listed Drug, RLD) aprobado y presentar evidencia <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">in vivo<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> o cumplir los requisitos para acogerse a una exenci\u00f3n. Los requisitos de bioequivalencia de las ANDA se establecen en las Gu\u00edas Espec\u00edficas del Producto (Product-Specific Guidance), que recomiendan el enfoque m\u00e1s sensible para cada mol\u00e9cula. Varias categor\u00edas pueden acogerse a una bioexenci\u00f3n de bioequivalencia, es decir, una exenci\u00f3n de la realizaci\u00f3n de ensayos de bioequivalencia <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">in vivo<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">:<\/span><\/p>\r\n<ul>\r\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Soluciones parenterales, \u00f3ticas y oft\u00e1lmicas cualitativa y cuantitativamente id\u00e9nticas al medicamento de referencia.<br \/><br \/><\/span><\/li>\r\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Soluciones orales o t\u00f3picas que no contengan excipientes que afecten a la absorci\u00f3n.<br \/><br \/><\/span><\/li>\r\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Medicamentos ya evaluados en el marco del programa Drug Efficacy Study Implementation (DESI).<br \/><br \/><\/span><\/li>\r\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Productos que cumplen los requisitos del Sistema de Clasificaci\u00f3n Biofarmac\u00e9utica (Biopharmaceutics Classification System, BCS), hist\u00f3ricamente limitado a las clases I y III, pero actualmente ampliado por la OMS a las cuatro clases, considerando tambi\u00e9n los sistemas t\u00f3picos y las pel\u00edculas orales.<br \/><br \/><\/span><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La mayor\u00eda de las categor\u00edas de bioexenci\u00f3n tambi\u00e9n requieren demostrar una correspondencia de excipientes Q1\/Q2, es decir, una composici\u00f3n cualitativa id\u00e9ntica y cantidades cuantitativamente similares para cualquier componente susceptible de afectar a la absorci\u00f3n.<\/span> \u00a0<\/p>\r\n<p><img decoding=\"async\" class=\" wp-image-6415 aligncenter\" src=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_08_02_BLOG-3-300x200.webp\" alt=\"estudio de bioequivalencia\" width=\"694\" height=\"463\" srcset=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_08_02_BLOG-3-300x200.webp 300w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_08_02_BLOG-3-1024x683.webp 1024w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_08_02_BLOG-3-768x512.webp 768w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_08_02_BLOG-3-1536x1024.webp 1536w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_08_02_BLOG-3-2048x1365.webp 2048w\" sizes=\"(max-width: 694px) 100vw, 694px\" \/> \u00a0<\/p>\r\n<h2>Dise\u00f1o de los estudios de bioequivalencia: ensayos cruzados, condiciones de ayuno y alimentaci\u00f3n, y marco estad\u00edstico<\/h2>\r\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El dise\u00f1o est\u00e1ndar de un estudio de bioequivalencia para productos orales es un ensayo cruzado, aleatorizado, de dos periodos y dos secuencias, con dosis \u00fanica, en el que cada uno de al menos 12 sujetos sanos recibe ambas formulaciones tras un periodo de lavado. Este dise\u00f1o cruzado controla la variabilidad interindividual al permitir que cada participante act\u00fae como su propio control; los dise\u00f1os en paralelo son adecuados para f\u00e1rmacos con semividas muy prolongadas, mientras que los dise\u00f1os replicados son apropiados para compuestos altamente variables.<\/span><\/p>\r\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Habitualmente se comparan dos brazos en un estudio de bioequivalencia en condiciones de ayuno y alimentaci\u00f3n, ya que la absorci\u00f3n difiere seg\u00fan las condiciones: el ayuno es la condici\u00f3n m\u00e1s sensible para detectar diferencias entre formulaciones, mientras que un brazo en condiciones de alimentaci\u00f3n, tras una comida rica en grasas, confirma que el comportamiento se mantiene con alimentos. La bioequivalencia farmacocin\u00e9tica se eval\u00faa mediante la comparaci\u00f3n del \u00e1rea bajo la curva (AUC) y la concentraci\u00f3n m\u00e1xima (Cmax) entre el medicamento en investigaci\u00f3n y el de referencia. El primero refleja la exposici\u00f3n total, mientras que el segundo refleja la exposici\u00f3n m\u00e1xima. El criterio de bioequivalencia basado en el intervalo de confianza del 90 % determina el resultado, y exige que la raz\u00f3n entre el medicamento en investigaci\u00f3n y el de referencia para Cmax y AUC se encuentre dentro del intervalo 80,00\u2013125,00 %.<\/span><\/p>\r\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Definir correctamente este dise\u00f1o y establecer adecuadamente la secuencia de los brazos en ayunas y en condiciones de alimentaci\u00f3n determinar\u00e1n si los datos obtenidos podr\u00e1n superar la revisi\u00f3n regulatoria.<\/span> \u00a0<\/p>\r\n<p>&nbsp;<\/p>\r\n<h2>M\u00e9todos bioanal\u00edticos para estudios de BE: LC-MS\/MS, validaci\u00f3n de m\u00e9todos y requisitos de ICH M10<\/h2>\r\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Cada par\u00e1metro farmacocin\u00e9tico que sustenta una solicitud de bioequivalencia depende de un m\u00e9todo suficientemente sensible para superar una inspecci\u00f3n regulatoria. La <\/span><b>cromatograf\u00eda l\u00edquida acoplada a espectrometr\u00eda de masas en t\u00e1ndem (LC-MS\/MS)<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> es actualmente la plataforma de referencia para cuantificar las concentraciones plasm\u00e1ticas, y cualquier m\u00e9todo desarrollado sobre esta base debe superar la validaci\u00f3n conforme a la gu\u00eda ICH M10, que integra en un \u00fanico marco las expectativas que anteriormente se establec\u00edan por separado por parte de la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA):<\/span><\/p>\r\n<ul>\r\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Ensayos de selectividad y efecto matriz en seis fuentes de plasma, con el efecto matriz dentro de \u00b115 % de exactitud\/precisi\u00f3n y la selectividad evaluada frente a los umbrales de interferencia.<br \/><br \/><\/span><\/li>\r\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Una curva de calibraci\u00f3n que cubra el intervalo de cuantificaci\u00f3n, con una exactitud dentro de \u00b115 % (\u00b120 % en el l\u00edmite inferior de cuantificaci\u00f3n).<br \/><br \/><\/span><\/li>\r\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Ensayos de estabilidad en ciclos de congelaci\u00f3n-descongelaci\u00f3n, en condiciones de sobremesa y durante el almacenamiento a largo plazo.<br \/><br \/><\/span><\/li>\r\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Rean\u00e1lisis de muestras reales, confirmando que las muestras reales reproducen los resultados dentro del intervalo establecido.<\/span><\/li>\r\n<\/ul>\r\n<p>\u00a0 <img decoding=\"async\" class=\" wp-image-6417 aligncenter\" src=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_08_02_BLOG-2-300x203.webp\" alt=\"M\u00e9todos bioanal\u00edticos para estudios de BE\" width=\"587\" height=\"397\" srcset=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_08_02_BLOG-2-300x203.webp 300w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_08_02_BLOG-2-768x521.webp 768w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_08_02_BLOG-2.webp 901w\" sizes=\"(max-width: 587px) 100vw, 587px\" \/> \u00a0<\/p>\r\n<h2>Gu\u00edas de bioequivalencia de la FDA y la EMA: requisitos, est\u00e1ndares de presentaci\u00f3n y armonizaci\u00f3n global<\/h2>\r\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los documentos de orientaci\u00f3n de la FDA sobre bioequivalencia, incluidos \u2018Bioequivalence Studies with Pharmacokinetic Endpoints\u2019 y \u2018Statistical Approaches to Establishing Bioequivalence\u2019, definen los requisitos de dise\u00f1o que sustentan cada solicitud de ANDA. En Europa, el marco de directrices de la EMA sobre bioequivalencia ha avanzado hacia el mismo objetivo: desde enero de 2025, ICH M13A sustituye a la propia gu\u00eda de la EMA para dise\u00f1os cruzados no replicados en formas farmac\u00e9uticas orales s\u00f3lidas de liberaci\u00f3n inmediata (IR), mientras que M13B y M9 ampl\u00edan este mismo enfoque. En conjunto, estas gu\u00edas ICH para estudios de bioequivalencia proporcionan a los promotores un \u00fanico marco que satisface los requisitos de ambas agencias. Para los gen\u00e9ricos complejos, la modelizaci\u00f3n farmacocin\u00e9tica basada en modelos fisiol\u00f3gicos est\u00e1 ganando aceptaci\u00f3n tanto en la FDA como en la EMA como complemento de los estudios de bioequivalencia tradicionales.<\/span><\/p>\r\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Dise\u00f1ar un programa de bioequivalencia conforme a los requisitos, desde el protocolo cruzado hasta el an\u00e1lisis bioanal\u00edtico validado conforme a ICH M10 y el informe final, requiere una capacidad anal\u00edtica de la que la mayor\u00eda de los promotores no dispone internamente. <\/span><\/p>\r\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En AMSbiopharma, apoyamos el desarrollo de medicamentos gen\u00e9ricos mediante <\/span><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/externalizacion-servicios-analiticos-cro\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"color: #0cd6b0;\">servicios CRO<\/span><\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> de bioequivalencia basados en <\/span><b>m\u00e9todos bioanal\u00edticos validados de UPLC- y HPLC-MS\/MS<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, validaci\u00f3n de m\u00e9todos conforme a ICH M10 e informes de estudios preparados para su presentaci\u00f3n ante la FDA y en la UE.<\/span> \u00a0<\/p>\r\n<p>&nbsp;<\/p>\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/contactanos\/\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_08_02_BLOG-Banner-ES.webp\" alt=\"Contact us\" \/><\/a><\/p>\r\n<p>&nbsp;<\/p>\r\n<p><b>Referencias<\/b><\/p>\r\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">Dhake PR, Kumbhar ST, Gaikwad VL. Biowaiver based on biopharmaceutics classification system: Considerations and requirements. Pharm Sci Adv. 2023 Oct 17;2:100020. doi: <\/span><\/i><span style=\"color: #0cd6b0;\"><a style=\"color: #0cd6b0;\" href=\"https:\/\/www.sciencedirect.com\/science\/article\/pii\/S2773216923000181?via%3Dihub\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">10.1016\/j.pscia.2023.100020<\/span><\/i><\/a><\/span><\/p>\r\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">European Medicines Agency. ICH M10 on bioanalytical method validation \u2013 scientific guideline [Internet]. <\/span><\/i><\/p>\r\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">Amsterdam: EMA; 2022 [citado el 11 de agosto de 2026]. Disponible en:<\/span><\/i><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/ich-m10-bioanalytical-method-validation-scientific-guideline\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"> <span style=\"color: #0cd6b0;\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">ema.europa.eu<\/span><\/i><\/span><\/a> <i><span style=\"font-weight: 400;\">E<\/span><\/i><i><span style=\"font-weight: 400;\">uropean Medicines Agency. <\/span><\/i><\/p>\r\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">ICH guideline M13A on bioequivalence for immediate-release solid oral dosage forms \u2013 scientific guideline [Internet]. <\/span><\/i><\/p>\r\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">\u00c1msterdam: EMA; 2024\u00a0 [citado el 11 de agosto de 2026]. Disponible en: <\/span><\/i><span style=\"color: #0cd6b0;\"><a style=\"color: #0cd6b0;\" href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/ich-guideline-m13a-bioequivalence-immediate-release-solid-oral-dosage-forms-scientific-guideline\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/ich-guideline-m13a-bioequivalence-immediate-release-solid-oral-dosage-forms-scientific-guideline<\/span><\/i><\/a><\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><\/i><\/p>\r\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">Myung JH. Introduction of bioequivalence for generic drug products [Internet]. <\/span><\/i><\/p>\r\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">Silver Spring (MD): CDER, Office of Generic Drugs, U.S. FDA; 2022\u00a0 [citado el 11 de agosto de 2026]. Disponible en:<\/span><\/i><span style=\"color: #0cd6b0;\"><a style=\"color: #0cd6b0;\" href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/166151\/download\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"> <i><span style=\"font-weight: 400;\">fda.gov<\/span><\/i><\/a><\/span> \u00a0<\/p>\r\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-5779\" src=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Logos-Galicia-Exporta-3-300x40.png\" alt=\"\" width=\"796\" height=\"106\" srcset=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Logos-Galicia-Exporta-3-300x40.png 300w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Logos-Galicia-Exporta-3.png 750w\" sizes=\"(max-width: 796px) 100vw, 796px\" \/><\/p>\r\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<div class=\"entry-summary\">\nDos formulaciones del mismo principio activo rara vez se comportan de forma id\u00e9ntica en el organismo, y el desarrollo de f\u00e1rmacos depende de determinar, con suficiente confianza estad\u00edstica, cu\u00e1ndo esa diferencia es lo bastante peque\u00f1a como para considerarse irrelevante. 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