{"id":7303,"date":"2026-10-14T13:30:28","date_gmt":"2026-10-14T11:30:28","guid":{"rendered":"https:\/\/amsbiopharma.com\/?p=7303"},"modified":"2026-10-22T10:11:21","modified_gmt":"2026-10-22T08:11:21","slug":"integridad-datos-laboratorios-gmp-anexo-11","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/integridad-datos-laboratorios-gmp-anexo-11\/","title":{"rendered":"Integridad de los datos en laboratorios anal\u00edticos bajo NCF: requisitos del anexo 11 de la UE, los registros electr\u00f3nicos y los registros de auditor\u00eda para los equipos de control de calidad farmac\u00e9utico"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-weight: 400;\">Durante una inspecci\u00f3n de <\/span><b>Normas de Correcta Fabricaci\u00f3n (NCF)<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">, los resultados del control de calidad (QC) se eval\u00faan junto con los registros que los respaldan. Cada vez m\u00e1s, estos registros son electr\u00f3nicos y proceden de sistemas de datos cromatogr\u00e1ficos o de sistemas de gesti\u00f3n de la informaci\u00f3n del laboratorio (LIMS, por sus siglas en ingl\u00e9s). Las autoridades reguladoras esperan que se revisen los registros de auditor\u00eda de estos sistemas antes de que los resultados se utilicen para respaldar la liberaci\u00f3n de lotes.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Por ello, la integridad de los datos en los laboratorios que trabajan bajo NCF est\u00e1 estrechamente vinculada a la forma en que se validan y controlan los sistemas informatizados. El <\/span><b>anexo 11 de las NCF de la UE<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> constituye la referencia europea en esta materia y <\/span><b>adquiere especial relevancia cuando los ensayos se externalizan a un laboratorio contratado<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><\/p>\n<h2>Obligaciones en materia de integridad de los datos conforme al anexo 11 de las NCF de la UE: alcance, sistemas informatizados y requisitos de validaci\u00f3n<\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El anexo 11 de las NCF de la UE, incluido en el volumen 4 de EudraLex, se aplica a todos los sistemas informatizados utilizados en actividades sujetas a las NCF. Las aplicaciones deben estar validadas y la infraestructura inform\u00e1tica, cualificada. La gesti\u00f3n de riesgos se extiende a todo el ciclo de vida del sistema y abarca la seguridad del paciente, la integridad de los datos y la calidad del producto. El alcance de la validaci\u00f3n y de los controles de integridad de los datos debe estar justificado mediante una evaluaci\u00f3n de riesgos documentada.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En la pr\u00e1ctica, la validaci\u00f3n de sistemas informatizados conforme a las NCF y al anexo 11 exige:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Requisitos de usuario que mantengan su trazabilidad durante todo el ciclo de vida del sistema.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Un inventario actualizado de los sistemas y de sus funciones relacionadas con las NCF.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Comprobaciones para garantizar que los datos no se alteren ni en su valor ni en su significado durante las migraciones.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Evaluaciones peri\u00f3dicas para confirmar que cada sistema se mantiene en estado validado.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En las operaciones rutinarias, el anexo tambi\u00e9n incorpora comprobaciones de la exactitud de las entradas manuales cr\u00edticas, almacenamiento seguro con copias de seguridad verificadas mediante pruebas, controles de acceso y firmas electr\u00f3nicas.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La versi\u00f3n actual del anexo 11, en vigor desde junio de 2011, sigue siendo aplicable mientras se finaliza su revisi\u00f3n. En julio de 2025, la Comisi\u00f3n Europea public\u00f3 un borrador de revisi\u00f3n sustancial para consulta, elaborado por el Grupo de Trabajo de Inspectores de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n y Distribuci\u00f3n (GMDP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en colaboraci\u00f3n con el Esquema de Cooperaci\u00f3n de Inspecci\u00f3n Farmac\u00e9utica (PIC\/S). El borrador refuerza los requisitos relativos a los registros de auditor\u00eda, las firmas electr\u00f3nicas y la supervisi\u00f3n de proveedores, y vincula expresamente la integridad de los datos contemplada en el anexo 11 con los principios ALCOA+, que se describen en el apartado siguiente.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" class=\" wp-image-7309 aligncenter\" src=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_10_02_BLOG-1-300x169.webp\" alt=\"integridad de los datos conforme al anexo 11 de las NCF de la UE\" width=\"739\" height=\"416\" srcset=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_10_02_BLOG-1-300x169.webp 300w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_10_02_BLOG-1-1024x576.webp 1024w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_10_02_BLOG-1-768x432.webp 768w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_10_02_BLOG-1-1536x864.webp 1536w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_10_02_BLOG-1.webp 1800w\" sizes=\"(max-width: 739px) 100vw, 739px\" \/><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><\/p>\n<h2>ALCOA+ en la pr\u00e1ctica de laboratorio anal\u00edtico: aplicaci\u00f3n de los principios de integridad de los datos a las operaciones rutinarias bajo NCF<\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">ALCOA es un acr\u00f3nimo que define un est\u00e1ndar de integridad de los datos utilizado en distintas directrices regulatorias para resumir las caracter\u00edsticas que deben cumplir los datos generados bajo NCF. Corresponde a los t\u00e9rminos <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">atribuibles, legibles, contempor\u00e1neos, originales y exactos<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> (en ingl\u00e9s, <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Attributable, Legible, Contemporaneous, Original<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> y <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">Accurate<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">). ALCOA+ a\u00f1ade cuatro atributos m\u00e1s: completos, coherentes, duraderos y disponibles. Estos atributos se incorporaron posteriormente para destacar que los datos deben seguir siendo fiables y accesibles durante todo su ciclo de vida.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En el \u00e1mbito farmac\u00e9utico, ALCOA++ a\u00f1ade un d\u00e9cimo atributo: la trazabilidad. Los cambios en los datos y metadatos deben poder rastrearse y no deben ocultar la informaci\u00f3n original. El t\u00e9rmino se formaliz\u00f3 en la gu\u00eda de la EMA de 2023 para ensayos cl\u00ednicos. El borrador de revisi\u00f3n del cap\u00edtulo 4 de las NCF de la UE aplica ahora ALCOA++ tanto a los registros en papel como a los electr\u00f3nicos.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En materia de integridad de los datos de laboratorio, estos principios se traducen en controles concretos:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Atribuibles: <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">cada analista utiliza una cuenta de acceso individual y el sistema registra qui\u00e9n ha introducido, modificado o eliminado los datos, as\u00ed como la fecha y la hora en que se ha realizado cada acci\u00f3n.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Contempor\u00e1neos: <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">los analistas no pueden modificar la configuraci\u00f3n de fecha y hora; se recomienda controlar estos par\u00e1metros a nivel de red.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Originales: <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">los registros cromatogr\u00e1ficos son din\u00e1micos. Una copia impresa no conserva \u00edntegramente su formato original, por lo que la revisi\u00f3n debe basarse en los datos electr\u00f3nicos.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Completos: <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">en el registro se incluyen metadatos como los par\u00e1metros de integraci\u00f3n, los detalles del reprocesamiento y las inyecciones abortadas o incompletas.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Duraderos y disponibles: <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">las copias de seguridad se someten a pruebas y los datos archivados siguen siendo legibles durante todo el periodo de conservaci\u00f3n.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La aplicaci\u00f3n sistem\u00e1tica de los controles de integridad de los datos conforme a los principios ALCOA en el marco de las NCF permite garantizar que los registros electr\u00f3nicos de los sistemas de laboratorio puedan justificarse y defenderse durante una inspecci\u00f3n regulatoria.<\/span><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/contactanos\/\"><img decoding=\"async\" class=\"aligncenter\" src=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_10_BLOG-Banner-ES.webp\" alt=\"Cont\u00e1ctanos\" width=\"761\" height=\"207\" \/><\/a><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2>Estructura de los registros de auditor\u00eda en laboratorios contratados que trabajan bajo NCF: qu\u00e9 deben exigir los responsables de control de calidad a su CRO<\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en ingl\u00e9s) define un registro de auditor\u00eda como un registro seguro, generado por ordenador y con marca de tiempo, que permite reconstruir la secuencia de acontecimientos relacionados con un registro electr\u00f3nico. La agencia ilustra este concepto con un an\u00e1lisis mediante cromatograf\u00eda l\u00edquida de alta resoluci\u00f3n (HPLC), cuyo registro de auditor\u00eda debe incluir el usuario, la fecha y la hora del an\u00e1lisis, los par\u00e1metros de integraci\u00f3n y cualquier reprocesamiento, junto con su justificaci\u00f3n.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El anexo 11 exige disponer de registros de auditor\u00eda basados en el riesgo que recojan los cambios y las eliminaciones relevantes para las NCF, con el motivo documentado y una revisi\u00f3n peri\u00f3dica de dichos registros. El PIC\/S a\u00f1ade que los registros de auditor\u00eda deben estar siempre habilitados y bloqueados frente a modificaciones. Tambi\u00e9n establece que los registros de auditor\u00eda cr\u00edticos deben revisarse antes de la liberaci\u00f3n de los lotes. Una evaluaci\u00f3n de los registros de auditor\u00eda en un laboratorio que trabaja bajo NCF suele comprobar que:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">El registro de auditor\u00eda no puede desactivarse ni modificarse, y cualquier cambio en su configuraci\u00f3n o en la hora del sistema queda registrado.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Cada entrada recoge qui\u00e9n ha realizado la acci\u00f3n, qu\u00e9 se ha modificado (incluidos los valores anteriores y posteriores), cu\u00e1ndo se ha realizado y por qu\u00e9.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Los motivos de los cambios deben ser lo suficientemente espec\u00edficos como para explicar qu\u00e9 se ha modificado y por qu\u00e9. Los campos de texto libre suelen permitir documentarlo mejor que las listas de opciones predefinidas.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Las revisiones siguen un procedimiento documentado y basado en el riesgo, y se completan antes de que los resultados se utilicen para tomar una decisi\u00f3n de liberaci\u00f3n.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Se pueden obtener copias electr\u00f3nicas, incluidos los datos de los registros de auditor\u00eda, en un formato legible y, preferiblemente, que permita realizar b\u00fasquedas y ordenar la informaci\u00f3n.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El borrador del anexo 11 elevar\u00eda a\u00fan m\u00e1s el nivel de exigencia. Establece que la revisi\u00f3n debe realizarla personal independiente que no haya participado en la actividad y se\u00f1ala que no se aceptan como copias los archivos planos bloqueados. En cualquier programa de gesti\u00f3n de registros de auditor\u00eda en el sector farmac\u00e9utico, estas disposiciones permiten anticipar la direcci\u00f3n que est\u00e1n tomando los criterios de inspecci\u00f3n.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" class=\" wp-image-7311 aligncenter\" src=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_10_02_BLOG-2-300x171.webp\" alt=\"registros de auditor\u00eda en laboratorios contratados que trabajan bajo NCF\" width=\"674\" height=\"384\" srcset=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_10_02_BLOG-2-300x171.webp 300w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_10_02_BLOG-2-1024x582.webp 1024w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_10_02_BLOG-2-768x437.webp 768w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_10_02_BLOG-2.webp 1254w\" sizes=\"(max-width: 674px) 100vw, 674px\" \/><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2>Anexo 11 frente a 21 CFR Parte 11: armonizaci\u00f3n normativa para empresas con programas de desarrollo globales<\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La comparaci\u00f3n entre el anexo 11 y la norma 21 CFR Parte 11 comienza por su \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n. El anexo 11 se aplica a todos los sistemas informatizados utilizados en actividades reguladas por las NCF. La norma 21 CFR Parte 11, la regulaci\u00f3n estadounidense sobre registros y firmas electr\u00f3nicas, se aplica cuando los registros exigidos por otras normativas de la FDA, conocidas como <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">predicate rules<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\"> (normas de referencia), se conservan en formato electr\u00f3nico o se presentan ante la FDA. En la fabricaci\u00f3n de medicamentos, estas normas incluyen los requisitos vigentes de buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n (cGMP) recogidos en la norma 21 CFR Parte 211.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Desde 2003, la FDA ha aplicado la Parte 11 de forma restrictiva. En el caso de los registros que siguen estando sujetos a esta norma, no tiene intenci\u00f3n de hacer cumplir los requisitos espec\u00edficos relativos a la validaci\u00f3n, los registros de auditor\u00eda, la conservaci\u00f3n de registros y la realizaci\u00f3n de copias de estos. Sin embargo, sigue haciendo cumplir los requisitos de control de acceso y firma electr\u00f3nica. Las normas de referencia contin\u00faan siendo plenamente aplicables, por lo que las cGMP siguen exigiendo registros de auditor\u00eda. La gu\u00eda de la FDA sobre integridad de los datos, publicada en 2018, aclara que estos deben revisarse como parte de la revisi\u00f3n rutinaria de los registros.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El anexo 11 tambi\u00e9n abarca el ciclo de vida del sistema, incluida la supervisi\u00f3n de proveedores y la evaluaci\u00f3n peri\u00f3dica. Ambos marcos consideran que las firmas electr\u00f3nicas son equivalentes a las manuscritas, y el anexo 11 exige que est\u00e9n vinculadas permanentemente al registro e incluyan la fecha y la hora de la firma. Para los registros electr\u00f3nicos sujetos a las NCF que respaldan solicitudes presentadas en la UE y Estados Unidos, disponer de un \u00fanico conjunto de controles que cumpla ambos marcos evita tener que mantener sistemas paralelos.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\" wp-image-7313 aligncenter\" src=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_10_02_BLOG-3-Encabezado-300x200.webp\" alt=\"Anexo 11 frente a 21 CFR Parte 11\" width=\"694\" height=\"462\" srcset=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_10_02_BLOG-3-Encabezado-300x200.webp 300w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_10_02_BLOG-3-Encabezado.webp 1800w\" sizes=\"(max-width: 694px) 100vw, 694px\" \/><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><\/p>\n<h2>Externalizaci\u00f3n y riesgos para la integridad de los datos: cualificaci\u00f3n de proveedores, supervisi\u00f3n de sistemas informatizados y evaluaci\u00f3n de deficiencias<\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Cuando los an\u00e1lisis se externalizan, el contratante sigue siendo el m\u00e1ximo responsable de la integridad de los datos que recibe, tal como establece la gu\u00eda de la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS). El borrador del anexo 11 tambi\u00e9n mantiene la plena responsabilidad del usuario sujeto a regulaci\u00f3n sobre las actividades externalizadas. El Esquema de Cooperaci\u00f3n de Inspecci\u00f3n Farmac\u00e9utica (PIC\/S) establece que los acuerdos de calidad deben incluir disposiciones relativas a la integridad de los datos y que los contratados deben notificar cualquier fallo relacionado con dicha integridad.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Una evaluaci\u00f3n pr\u00e1ctica de las deficiencias en materia de integridad de los datos sujetos a las NCF en procesos de externalizaci\u00f3n debe abarcar los siguientes aspectos:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Gobernanza de los datos:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> una pol\u00edtica de integridad de los datos y procedimientos normalizados de trabajo (PNT) que contemplen la gesti\u00f3n de riesgos, la validaci\u00f3n, la gesti\u00f3n de cambios y desviaciones, y el control de acceso. La revisi\u00f3n de estos documentos es el punto de partida para cualquier evaluaci\u00f3n de los PNT de integridad de los datos.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Supervisi\u00f3n de los sistemas: <\/b><span style=\"font-weight: 400;\">el inventario y el estado de validaci\u00f3n de los sistemas que generar\u00e1n los resultados.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Verificaci\u00f3n de los datos originales:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> durante las auditor\u00edas, deben revisarse los datos electr\u00f3nicos originales, los metadatos y los registros de auditor\u00eda, y no solo los certificados de an\u00e1lisis. El PIC\/S recomienda tener en cuenta los distintos riesgos para la integridad de los datos asociados a las copias aut\u00e9nticas y a los informes resumidos al cualificar a los contratados.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><b>Condiciones contractuales:<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> aprobaci\u00f3n previa de la subcontrataci\u00f3n, acceso para la realizaci\u00f3n de auditor\u00edas y conservaci\u00f3n de los datos una vez finalizado el acuerdo.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En cualquier relaci\u00f3n entre una CRO farmac\u00e9utica y un proveedor de servicios anal\u00edticos, estas comprobaciones convierten los requisitos de integridad de los datos de las NCF en evidencias que el promotor puede defender ante una inspecci\u00f3n.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En AMSbiopharma,<\/span><a href=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/es\/certificacion-ncf-control-calidad-medicamentos\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"> <span style=\"font-weight: 400;\"><span style=\"color: #0cd6b0;\">laboratorio certificado en NCF<\/span><\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">, autorizado por la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), se generan resultados anal\u00edticos dentro de un sistema de calidad dise\u00f1ado para afrontar inspecciones, desde ensayos de control de calidad mediante UPLC-MS\/MS hasta estudios de validaci\u00f3n de m\u00e9todos y estabilidad.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><b>Referencias<\/b><\/p>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">European Commission. EudraLex Volume 4: Annex 11: computerised systems. Draft for consultation [Internet]. Brussels: European Commission; 2025 Jul 7 [citado el 8 de octubre de 2026]. Disponible en:<\/span><\/i><span style=\"color: #0cd6b0;\"><a style=\"color: #0cd6b0;\" href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/40231f18-e564-4043-94de-c031f813d38b_en\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"> <i><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/40231f18-e564-4043-94de-c031f813d38b_en<\/span><\/i><\/a><\/span><\/p>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">European Commission. EudraLex Volume 4: Chapter 4: documentation. Draft for consultation [Internet]. Brussels: European Commission; 2025 Jul 7 [citado el 8 de octubre de 2026]. Disponible en:<\/span><\/i> <span style=\"color: #0cd6b0;\"><a style=\"color: #0cd6b0;\" href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/fa336a6e-753b-46fc-b53b-9178bacd8878_en?filename=mp_vol4_chap4_consultation_guideline_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/fa336a6e-753b-46fc-b53b-9178bacd8878_en<\/span><\/i><\/a><\/span><\/p>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">European Commission. EudraLex Volume 4: EU guidelines for good manufacturing practice for medicinal products for human and veterinary use. Annex 11: computerised systems [Internet]. Brussels: European Commission; 2011 [citado el 8 de octubre de 2026]. Disponible en:<\/span><\/i> <span style=\"color: #0cd6b0;\"><a style=\"color: #0cd6b0;\" href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2016-11\/annex11_01-2011_en_0.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2016-11\/annex11_01-2011_en_0.pdf<\/span><\/i><\/a><\/span><\/p>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. Good practices for data management and integrity in regulated GMP\/GDP environments. PI 041-1 [Internet]. Geneva: PIC\/S; 2021 Jul 1 [citado el 8 de octubre de 2026]. Disponible en:<\/span><\/i><span style=\"color: #0cd6b0;\"><a style=\"color: #0cd6b0;\" href=\"https:\/\/picscheme.org\/docview\/4234\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"> <i><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/picscheme.org\/docview\/4234<\/span><\/i><\/a><\/span><\/p>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">U.S. Food and Drug Administration. Data integrity and compliance with drug CGMP: questions and answers. Guidance for industry [Internet]. Silver Spring (MD): FDA; 2018 Dec [citado el 8 de octubre de 2026]. Disponible en:<\/span><\/i> <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/119570\/download\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0<\/span><\/i><span style=\"color: #0cd6b0;\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/media\/119570\/download<\/span><\/i><\/span><\/a><\/p>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">U.S. Food and Drug Administration. Part 11, electronic records; electronic signatures \u2014 scope and application. Guidance for industry [Internet]. Rockville (MD): FDA; 2003 Aug [citado el 8 de octubre de 2026]. Disponible en:<\/span><\/i><span style=\"color: #0cd6b0;\"><a style=\"color: #0cd6b0;\" href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/75414\/download\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"> <i><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.fda.gov\/media\/75414\/download<\/span><\/i><\/a><\/span><\/p>\n<p><i><span style=\"font-weight: 400;\">World Health Organization. Guideline on data integrity. In: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: fifty-fifth report. Annex 4. WHO Technical Report Series, No. 1033 [Internet]. Geneva: WHO; 2021 [citado el 8 de octubre de 2026]. Disponible en:<\/span><\/i> <span style=\"color: #0cd6b0;\"><a style=\"color: #0cd6b0;\" href=\"https:\/\/www.who.int\/publications\/m\/item\/annex-4-trs-1033\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><i><span style=\"font-weight: 400;\">https:\/\/www.who.int\/publications\/m\/item\/annex-4-trs-1033<\/span><\/i><\/a><\/span><\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-5779\" src=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Logos-Galicia-Exporta-3-300x40.png\" alt=\"\" width=\"670\" height=\"89\" srcset=\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Logos-Galicia-Exporta-3-300x40.png 300w, https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/Logos-Galicia-Exporta-3.png 750w\" sizes=\"(max-width: 670px) 100vw, 670px\" \/><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<div class=\"entry-summary\">\nDurante una inspecci\u00f3n de Normas de Correcta Fabricaci\u00f3n (NCF), los resultados del control de calidad (QC) se eval\u00faan junto con los registros que los respaldan. 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