De acuerdo con la legislaci\u00f3n de la UE, la autoridad competente emite un certificado NCF en un plazo de 90 d\u00edas tras una inspecci\u00f3n si se determina que las instalaciones cumplen los requisitos aplicables. Los certificados son espec\u00edficos de cada centro y pueden limitarse a las actividades inspeccionadas. Adem\u00e1s, se inscriben en la base de datos EudraGMDP, que permite verificar su autenticidad en toda la UE. Por tanto, la certificaci\u00f3n NCF de un laboratorio anal\u00edtico indica al promotor qu\u00e9 actividades ha verificado el inspector.<\/p>\n
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Cualificaci\u00f3n del personal, cualificaci\u00f3n de equipos y gesti\u00f3n de la calidad: la estructura de cumplimiento que sustenta los ensayos anal\u00edticos bajo NCF<\/h2>\n
Los requisitos de cualificaci\u00f3n del personal conforme a las NCF son el primer aspecto que debe abordarse. Un laboratorio necesita disponer de personal suficiente, con la formaci\u00f3n acad\u00e9mica, la capacitaci\u00f3n y la experiencia adecuadas para desempe\u00f1ar sus funciones, responsabilidades definidas por escrito y formaci\u00f3n peri\u00f3dica documentada y evaluada regularmente.<\/p>\n
Los instrumentos anal\u00edticos deben estar cualificados antes de validar los m\u00e9todos en ellos. La cualificaci\u00f3n de equipos en la pr\u00e1ctica de laboratorio bajo NCF sigue el ciclo de vida descrito en el anexo 15, desde los requisitos del usuario hasta la cualificaci\u00f3n del dise\u00f1o, la instalaci\u00f3n, el funcionamiento y el rendimiento. La calibraci\u00f3n debe ser trazable a patrones certificados, y los instrumentos que no superen la calibraci\u00f3n deben retirarse de uso. Los sistemas informatizados deben estar validados, y sus registros de auditor\u00eda deben dejar constancia de qui\u00e9n ha realizado cada cambio y cu\u00e1ndo. El anexo 15 tambi\u00e9n exige validar todos los m\u00e9todos anal\u00edticos utilizados en estudios de cualificaci\u00f3n, validaci\u00f3n o limpieza, con l\u00edmites de detecci\u00f3n y cuantificaci\u00f3n adecuados cuando sea necesario.<\/p>\n
La parte del sistema de gesti\u00f3n de la calidad bajo NCF relativa a las actividades anal\u00edticas integra todos estos elementos. Se basa en una unidad de calidad independiente de producci\u00f3n, en el registro de los datos en el momento en que se realiza cada actividad y en la revisi\u00f3n por una segunda persona de la totalidad de los datos brutos. Las directrices de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en ingl\u00e9s) a\u00f1aden que los datos electr\u00f3nicos constituyen el registro original y deben revisarse, incluidos los registros de auditor\u00eda, antes de tomar cualquier decisi\u00f3n. Revisar \u00fanicamente las impresiones puede ocultar resultados descartados o reprocesados. Esta estructura es la que convierte un certificado de an\u00e1lisis en una evidencia fiable, en lugar de un resumen cuya veracidad deba aceptarse sin m\u00e1s.<\/p>\n
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NCF frente a ISO 17025: marcos de acreditaci\u00f3n y qu\u00e9 garantiza cada uno al externalizar servicios anal\u00edticos<\/h2>\n
La cuesti\u00f3n de NCF frente a ISO 17025 surge con frecuencia durante la cualificaci\u00f3n de proveedores, y ambos marcos responden a necesidades diferentes. La norma ISO\/IEC 17025 es la principal norma internacional que permite a los laboratorios de ensayo y calibraci\u00f3n demostrar su competencia t\u00e9cnica.<\/strong> Exige el uso de materiales de referencia certificados para la calibraci\u00f3n, el an\u00e1lisis de tendencias de los datos de los instrumentos, la demostraci\u00f3n de la competencia de los analistas y la evaluaci\u00f3n de la incertidumbre de medida para cada t\u00e9cnica acreditada.<\/p>\n La certificaci\u00f3n NCF es un estatus regulatorio.<\/strong> La emite una autoridad competente tras inspeccionar las instalaciones conforme a los requisitos de las NCF, y su alcance puede abarcar todo el centro o limitarse a actividades espec\u00edficas. Cuando los resultados determinan la uniformidad, la concentraci\u00f3n o la potencia de un principio activo farmac\u00e9utico (API, por sus siglas en ingl\u00e9s) o de un medicamento, ya sea durante el proceso de fabricaci\u00f3n o para la liberaci\u00f3n de lotes, es el marco de las NCF el que resulta aplicable. Por tanto, un laboratorio farmac\u00e9utico acreditado seg\u00fan la norma ISO 17025 ofrece garant\u00edas metrol\u00f3gicas de gran valor que complementan los marcos regulatorios, pero la acreditaci\u00f3n ISO 17025 no equivale a un certificado NCF.<\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n \u00bfEs legalmente obligatorio que los laboratorios contratados trabajen bajo NCF? Depende menos de qui\u00e9n realice el an\u00e1lisis que del uso que se d\u00e9 a sus resultados. Cualquier laboratorio cuyos datos respalden la liberaci\u00f3n de lotes, la asignaci\u00f3n del periodo de validez o la validaci\u00f3n de procesos y m\u00e9todos queda dentro del \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n de las NCF. Las NCF de la UE exigen que los laboratorios contratados cumplan los mismos est\u00e1ndares que el fabricante, mediante acuerdos escritos y auditor\u00edas. En Estados Unidos, un medicamento fabricado o manipulado en condiciones que no cumplen las actuales buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n (current Good Manufacturing Practice<\/em>, cGMP) se considera adulterado. En definitiva, para determinar qu\u00e9 laboratorios necesitan la certificaci\u00f3n NCF, hay que seguir el recorrido de los datos y analizar para qu\u00e9 se utilizan.<\/p>\n Los supuestos habituales que determinan cu\u00e1ndo se aplican estos requisitos incluyen:<\/p>\n El nivel de exigencia de las NCF aumenta en funci\u00f3n del riesgo a medida que un programa avanza desde las primeras fases de investigaci\u00f3n hasta las etapas m\u00e1s avanzadas del desarrollo. Para los principios activos farmac\u00e9uticos destinados a ensayos cl\u00ednicos, la Parte II admite m\u00e9todos que todav\u00eda no est\u00e9n validados, siempre que tengan una base cient\u00edfica s\u00f3lida.<\/p>\n La externalizaci\u00f3n de ensayos anal\u00edticos<\/a> bajo NCF tambi\u00e9n implica que el promotor debe realizar sus propias comprobaciones. La EMA espera normalmente que exista un contrato escrito directo entre el fabricante responsable de la certificaci\u00f3n de los lotes y cada centro donde se realizan los ensayos. Tambi\u00e9n espera que el contratante verifique la gobernanza de los datos del laboratorio antes de aprobarlo y peri\u00f3dicamente con posterioridad. Por este motivo, un programa de auditor\u00edas de laboratorios anal\u00edticos bajo NCF sigue siendo esencial incluso cuando existe un certificado v\u00e1lido: el certificado refleja las conclusiones de la autoridad competente, mientras que la auditor\u00eda permite al promotor cumplir con su propia obligaci\u00f3n de supervisi\u00f3n. Para comprobar la validez de los certificados NCF, las autoridades de la UE recomiendan consultar la base de datos EudraGMDP, donde las autoridades competentes registran tanto los certificados NCF como las declaraciones de incumplimiento.<\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n Para una solicitud de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (MAA)<\/strong> en Europa, la EMA comprueba el cumplimiento de las NCF en todos los centros de la cadena de suministro en el momento de la presentaci\u00f3n de la solicitud, incluidos los acuerdos relativos a los ensayos y la liberaci\u00f3n de lotes. Las inspecciones previas a la autorizaci\u00f3n pueden comenzar ya en el d\u00eda 80 y suelen realizarse durante el periodo de suspensi\u00f3n del procedimiento (clock stop<\/em>). Los cambios de \u00faltima hora en los acuerdos de fabricaci\u00f3n, ensayos y liberaci\u00f3n pueden retrasar la evaluaci\u00f3n y, una vez validada una solicitud, los cambios en los centros de fabricaci\u00f3n suelen requerir una variaci\u00f3n.<\/p>\n En las fases m\u00e1s tempranas del desarrollo, el expediente de medicamento en investigaci\u00f3n (IMPD), necesario para los ensayos cl\u00ednicos en la UE, debe describir la validaci\u00f3n de los m\u00e9todos anal\u00edticos y los ensayos de estabilidad. Para la fase I, debe demostrar que se ha iniciado un programa de estabilidad en curso en condiciones aceleradas y a largo plazo. Un soporte anal\u00edtico eficaz bajo NCF para una solicitud de nuevo f\u00e1rmaco en investigaci\u00f3n (IND) requiere m\u00e9todos adaptados a cada fase de desarrollo, que puedan evolucionar hasta convertirse en procedimientos de control de calidad (QC) plenamente validados sin necesidad de desarrollarlos de nuevo.<\/p>\n En una solicitud de licencia de productos biol\u00f3gicos (BLA)<\/strong>, la secci\u00f3n de qu\u00edmica, fabricaci\u00f3n y controles (CMC) debe documentar la validaci\u00f3n de los m\u00e9todos, los estudios de estabilidad y los procedimientos de control de calidad. Adem\u00e1s, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) lleva a cabo inspecciones previas a la autorizaci\u00f3n para comprobar el cumplimiento de las actuales buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n (cGMP). En las distintas regiones, los requisitos de ensayos bajo NCF para las solicitudes MAA y BLA convergen en un mismo punto: disponer de datos generados bajo NCF que sean trazables y puedan defenderse ante una revisi\u00f3n regulatoria. Colaborar con una CRO especializada en validaci\u00f3n de m\u00e9todos bajo NCF cuyo cumplimiento ya se haya verificado evita costosas medidas correctivas en la fase m\u00e1s cr\u00edtica de un programa<\/strong>.<\/p>\n En AMSbiopharma, nuestro laboratorio anal\u00edtico certificado en NCF<\/strong>, autorizado por la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), presta apoyo a programas de desarrollo desde la caracterizaci\u00f3n inicial hasta la presentaci\u00f3n de solicitudes regulatorias. Combinamos plataformas avanzadas de UPLC-MS\/MS con desarrollo y validaci\u00f3n de m\u00e9todos conforme a las directrices de la ICH, estudios de estabilidad y caracterizaci\u00f3n del perfil de impurezas, todo ello bajo un sistema de calidad dise\u00f1ado para responder a las inspecciones.<\/p>\n <\/p>\n Referencias<\/strong><\/p>\n ECA Academy. What are the GMP requirements for drug development? [Internet]. Heidelberg: ECA Academy; [citado el 8 de octubre de 2026]. Disponible en: https:\/\/www.gmp-compliance.org\/gmp-news\/what-are-the-gmp-requirements-for-drug-development<\/a><\/em><\/p>\n European Commission. EudraLex Volume 4: EU guidelines for good manufacturing practice for medicinal products for human and veterinary use. Part II: basic requirements for active substances used as starting materials [Internet]. Brussels: European Commission; 2014 Aug 13 [citado el 8 de octubre de 2026]. Disponible en: https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2016-11\/2014-08_gmp_part1_0.pdf<\/a><\/em><\/p>\n European Commission. EudraLex Volume 4: EU guidelines for good manufacturing practice for medicinal products for human and veterinary use. Annex 15: qualification and validation [Internet]. Brussels: European Commission; 2015 Mar 30 [citado el 8 de octubre de 2026]. Disponible en: https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/7c6c5b3c-4902-46ea-b7ab-7608682fb68d_en<\/a><\/em><\/p>\n European Medicines Agency. Guidance on good manufacturing practice and good distribution practice: questions and answers [Internet]. Amsterdam: EMA; 2009 [citado el 8 de octubre de 2026]. Disponible en: https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory-overview\/research-development\/compliance-research-development\/good-manufacturing-practice\/guidance-good-manufacturing-practice-good-distribution-practice-questions-answers<\/a><\/em><\/p>\n Spinei A. GMP inspections MAA submission preparedness [Internet]. 12th Industry Stakeholder Platform Meeting on the Centralised Procedure; 2024 Jun 19; Amsterdam. Amsterdam: European Medicines Agency; 2024 [citado el 8 de octubre de 2026]. Disponible en: https:\/\/www.ema.europa.eu\/system\/files\/documents\/presentation\/topic-71-gmp-inspections-maa-submission-preparedness-spinei-ema-pdf_en.pdf<\/a><\/em><\/p>\n The FDA Group. The biologics license application (BLA) process explained [Internet]. Boston: The FDA Group; 2024 Sep 10 [citado el 8 de octubre de 2026]. Disponible en: https:\/\/www.thefdagroup.com\/blog\/2014\/07\/test-the-biologics-license-application-bla-process\/<\/a><\/em><\/p>\n![\"Tubos](\"https:\/\/amsbiopharma.com\/wp-content\/uploads\/AM_2026_10_01_BLOG-3-1.webp\")
<\/p>\nCu\u00e1ndo es necesario externalizar ensayos bajo NCF: qu\u00e9 actividades requieren una CRO con certificaci\u00f3n NCF<\/h2>\n
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<\/a><\/h2>\nC\u00f3mo influye la certificaci\u00f3n NCF de tu CRO en la preparaci\u00f3n de los expedientes de solicitud de IND, autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (MAA) y licencia de productos biol\u00f3gicos (BLA)<\/h2>\n
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