Inmunogenicidad
I+D — Investigación y Desarrollo
Soporte analítico para el descubrimiento, la caracterización y el desarrollo preclínico de candidatos terapéuticos.
Servicios de evaluación de inmunogenicidad para terapéuticos biológicos.
La inmunogenicidad es una consideración crítica de seguridad y eficacia para todo terapéutico biológico. El potencial de un fármaco para desencadenar una respuesta inmune no deseada —desde la formación transitoria de anticuerpos hasta respuestas de anticuerpos neutralizantes que anulan la eficacia terapéutica— debe evaluarse y monitorizarse rigurosamente a lo largo de todo el ciclo de desarrollo.
AMSbiopharma proporciona servicios validados de evaluación de inmunogenicidad para anticuerpos monoclonales, anticuerpos bioespecíficos, proteínas de fusión Fc, enzimas terapéuticas, péptidos terapéuticos, vectores de terapia génica y medicamentos de terapia avanzada (ATMP).
Todos los ensayos se desarrollan y validan conforme a la guía de la EMA sobre evaluación de inmunogenicidad de proteínas terapéuticas, la guía de la FDA y las directrices ICH aplicables.
Determinación de Anticuerpos Anti-Fármaco de Unión (ADA)
La detección de anticuerpos anti-fármaco (ADA) es el pilar fundamental de los programas de evaluación de inmunogenicidad. Un ensayo ADA bien diseñado y validado debe detectar anticuerpos con suficiente sensibilidad y tolerancia al fármaco para proporcionar datos clínicos significativos, mientras mantiene la especificidad para distinguir resultados verdaderos positivos.
Desarrollamos y validamos ensayos ADA aplicando el enfoque por niveles recomendado por la EMA y la FDA: cribado, confirmación y determinación de título. Los formatos de ensayo se seleccionan según las propiedades de la molécula del fármaco, con puntos de corte determinados mediante el enfoque estadístico requerido por las directrices regulatorias vigentes.
Capacidades analíticas clave:
- Estrategia de ADA por niveles: cribado, confirmación y titulación
- Aplicable en mAbs, bioespecíficos, péptidos terapéuticos y ATMP
- Validación completa cubriendo sensibilidad, tolerancia al fármaco y especificidad
- Documentación alineada con las guías de la EMA y la FDA