Control de Calidad (QC Testing)/ GMP
Servicios integrales validados de análisis de control de calidad para sustancias activas y productos farmacéuticos terminados.
El control de calidad analítico es la columna vertebral de la fabricación farmacéutica, proporcionando la evidencia documentada requerida para demostrar que cada lote de sustancia activa y producto farmacéutico cumple sus especificaciones de calidad antes de la liberación. Para un Responsable de Control de Calidad, la fiabilidad, exactitud, conformidad regulatoria y plazo de entrega de los datos analíticos son primordiales.
AMSbiopharma proporciona una cartera integral de servicios de control de calidad compatibles con BPF, cubriendo la gama completa de ensayos fisicoquímicos, químicos y funcionales requeridos para la caracterización y liberación de productos farmacéuticos. Todo el trabajo se realiza bajo métodos validados conformes con normas farmacopeicas y regulatorias.
Nuestros servicios operan bajo un sistema de gestión de calidad alineado con los principios de BPF, con trazabilidad completa, documentación controlada y procedimientos de integridad de datos conformes con 21 CFR Part 11 y Annex 11.
Descubre
Nuestro catálogo de servicios incluye
Soporte para Estudios de Estabilidad (HPLC-UV, HPLC-MS/MS, GC-MS/MS)
Los estudios de estabilidad proporcionan la base de datos analíticos para la determinación de la vida útil, la definición de las condiciones de almacenamiento y la presentación regulatoria. Un programa de estabilidad bien diseñado con métodos analíticos indicadores de estabilidad validados es un requisito regulatorio obligatorio conforme al ICH Q1 para todas las sustancias activas y productos farmacéuticos.
AMSbiopharma apoya programas de estabilidad conformes al ICH Q1 con métodos indicadores de estabilidad validados que cubren valoración, productos de degradación, sustancias relacionadas y otros atributos de calidad relevantes. Nuestro equipo gestiona la recepción de muestras, análisis y gestión de datos. Las plataformas HPLC-UV, HPLC-MS/MS y GC-MS/MS se aplican según corresponda.
Capacidades analíticas clave:
- Diseño, conducción y soporte analítico de estudios de estabilidad conformes al ICH Q1
- Métodos indicadores de estabilidad validados por HPLC-UV, HPLC-MS/MS y GC-MS/MS
- Gestión de datos conforme a 21 CFR Part 11 y Annex 11
Análisis de Aspecto (Color, Claridad y Partículas)
El aspecto es un atributo de calidad fundamental de los productos farmacéuticos y un ensayo de liberación obligatorio en todas las formas farmacéuticas. Las desviaciones en el color, la claridad o las partículas respecto a las especificaciones definidas pueden indicar degradación del producto, contaminación o fallo del proceso de fabricación.
AMSbiopharma realiza ensayos de aspecto validados para color, claridad y materia particulada usando métodos visuales e instrumentales calibrados, en conformidad con las especificaciones farmacopeicas y los requisitos regulatorios aplicables.
Capacidades analíticas clave:
- Ensayos de aspecto visual e instrumental conforme a Ph. Eur. y USP
- Evaluación de color frente a las escalas de referencia farmacopeicas definidas
- Determinación de claridad para productos en solución
- Análisis de materia particulada incluyendo partículas subvisibles
- Aplicable en formas parenterales, líquidas orales y semisólidas
- Documentación de soporte para liberación de lotes y estabilidad
Valoración y Uniformidad de Dosis (UV/Vis, HPLC/UHPLC, GC, GC/MS, LC/MS)
La determinación de la valoración y la uniformidad de dosis son requisitos fundamentales de control de calidad para todos los productos farmacéuticos, proporcionando evidencia cuantitativa de que cada lote contiene la cantidad prevista de sustancia activa distribuida uniformemente en las unidades de dosificación.
AMSbiopharma aplica métodos analíticos validados en una amplia gama de plataformas: espectrofotometría UV/Vis, HPLC y UHPLC con múltiples modos de detección, GC y plataformas LC-MS, según corresponda a cada producto. Todos los métodos se validan conforme a la Ph. Eur., la USP y el ICH Q2(R2).
Capacidades analíticas clave:
- Métodos de valoración validados en UV/Vis, HPLC/UHPLC, GC, GC/MS y LC/MS
- Uniformidad de contenido conforme a Ph. Eur. 2.9.40 y USP <905>
- Aplicable en formas sólidas, líquidas, semisólidas y parenterales
- Validación de métodos conforme a Ph. Eur., USP y ICH Q2(R2)
- Soporte para desarrollo, validación y liberación de lotes rutinaria
- Documentación completa para presentaciones regulatorias
Identificación y Cuantificación de Sustancias Relacionadas (HPLC, GC/MS, LC/MS)
El control de sustancias relacionadas —impurezas sintéticas, productos de degradación e impurezas relacionadas con el proceso— es una de las actividades de control de calidad más críticas en la fabricación farmacéutica. Las autoridades reguladoras exigen que todas las sustancias activas y productos farmacéuticos sean analizados hasta los límites definidos, con cualquier impureza en o por encima de los umbrales de notificación identificada y calificada.
AMSbiopharma proporciona servicios analíticos validados para la identificación y cuantificación de sustancias relacionadas aplicando HPLC, GC/MS y LC/MS según las propiedades del fármaco. Los métodos se validan conforme al ICH Q3A, ICH Q3B y ICH Q2(R2).
Capacidades analíticas clave:
- Métodos HPLC, GC/MS y LC/MS validados para cuantificación de sustancias relacionadas
- Detección y cuantificación en o por debajo de los umbrales del ICH Q3A/ICH Q3B
- Aplicable en sustancias activas, intermedios y productos farmacéuticos
- Perfilado de impurezas conforme al ICH Q3A y ICH Q3B
- Soporte para límites de impurezas y calificación toxicológica
- Análisis rutinario de control de calidad con documentación completa
Análisis Fisicoquímico (pH, viscosidad, densidad, polarimetría, índice de refracción, osmolalidad)
La caracterización física y fisicoquímica proporciona datos de atributos de calidad críticos para los productos farmacéuticos. Para formulaciones líquidas y semisólidas, atributos como el pH, la viscosidad y la osmolalidad son determinantes críticos de la estabilidad del producto y, para los parenterales, de la compatibilidad fisiológica.
AMSbiopharma ofrece una gama integral de servicios de análisis físico validados que cubren el espectro completo de parámetros fisicoquímicos requeridos para el desarrollo farmacéutico y el control de calidad, con todos los instrumentos calibrados y cualificados.
Capacidades analíticas clave:
- Medición de pH en toda la gama de tipos de productos farmacéuticos
- Determinación de viscosidad mediante instrumentos calibrados
- Densidad y densidad relativa por métodos validados
- Índice de refracción para determinación de identidad y concentración
- Osmolalidad por descenso crioscópico para productos parenterales
Disolventes Residuales e Impurezas Orgánicas Volátiles (GC-MS)
El control de disolventes residuales es un requisito obligatorio de calidad farmacéutica conforme al ICH Q3C, que clasifica los disolventes por su riesgo toxicológico y define las exposiciones diarias permitidas, los umbrales de notificación y los límites. Las autoridades reguladoras exigen métodos analíticos validados con sensibilidad por debajo de los límites establecidos.
AMSbiopharma proporciona métodos de GC-MS en espacio de cabeza validados para la cuantificación de disolventes residuales e impurezas orgánicas volátiles de la Clase 1, 2 y 3 del ICH Q3C en sustancias activas, productos farmacéuticos y excipientes. La cromatografía de gases con espacio de cabeza y detección por espectrometría de masas proporciona la selectividad y sensibilidad requeridas.
Capacidades analíticas clave:
- Métodos de GC-MS en espacio de cabeza validados para disolventes de Clase 1, 2 y 3 del ICH Q3C
- Detección y cuantificación en o por debajo de los umbrales del ICH Q3C
- Aplicable en sustancias activas, productos farmacéuticos y excipientes
- Validación de métodos conforme al ICH Q3C y ICH Q2(R2)
- Soporte para presentaciones regulatorias y control de calidad rutinario
- Perfilado de impurezas orgánicas volátiles más allá de los disolventes del ICH Q3C