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Estrategias de desarrollo de sustancias farmacéuticas según ICH Q11

Desarrollo y fabricación de sustancias farmacéuticas según la guía ICH Q11: estrategias analíticas y de proceso para la implementación de principios CMC sólidos

El desarrollo de principios activos constituye la base de todo programa farmacéutico; sin embargo, a menudo es en...
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guía ICH Q8 para el desarrollo farmacéutico

Guía ICH Q8 para el desarrollo farmacéutico: estrategias analíticas para la calidad desde el diseño en modalidades de fármacos complejos

Las expectativas regulatorias para el desarrollo farmacéutico han evolucionado considerablemente en las últimas dos décadas, pasando de un...
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Métodos de purificación de péptidos en el desarrollo de fármacos

Purificación de péptidos en el desarrollo de fármacos: métodos, técnicas y estrategias analíticas

El creciente número de terapias basadas en péptidos ha situado la purificación de péptidos en el centro de...
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metabolómica y lipidómica

Metabolómica y lipidómica en el descubrimiento y desarrollo de fármacos: enfoques analíticos para el descubrimiento de biomarcadores e investigación preclínica

La búsqueda de medicamentos más seguros y eficaces depende cada vez más de comprender cómo responden los sistemas...
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Planificación en el desarrollo de fármacos

Planificación en el desarrollo de fármacos: cómo la caracterización temprana previene retrasos regulatorios

La planificación en el desarrollo de fármacos está altamente determinada por la fabricación, la comprensión analítica y la...
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Servicios de Química, Fabricación y Controles (CMC) en el proceso de desarrollo de fármacos

Servicios de Química, Fabricación y Controles (CMC) en el proceso de desarrollo de fármacos: estrategias analíticas para respaldar la preparación de Nuevos Medicamentos en Investigación (IND) y la progresión regulatoria

La transición desde el descubrimiento hasta la evaluación clínica representa uno de los puntos de inflexión más críticos...
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Estrategias analíticas para productos de terapia génica y celular

Estrategias analíticas para productos de terapia génica y celular: de la caracterización a las expectativas regulatorias

La rápida expansión de las terapias avanzadas ha transformado la manera en que se diseñan, se fabrican y...
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Actualización del Apéndice 1 de la EMA

Directriz actualizada de la EMA sobre nitrosaminas: implicaciones para los límites de ingesta aceptables y estrategias analíticas

El control de impurezas en la fabricación farmacéutica ha experimentado una transformación profunda con la aparición de las...
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