AMSbiopharma, nuestra línea especializada de soluciones analíticas para el control de calidad de productos farmacéuticos, anuncia el lanzamiento de un servicio para el análisis de nitrosaminas en vitamina B12.
Este servicio, desarrollado con tecnología de vanguardia, marca una diferencia en los servicios analíticos para la garantía de calidad en la fabricación farmacéutica de sustancias activas de vitamina B12.
La vitamina B12, un coenzima esencial para funciones vitales del cuerpo, presenta una complejidad química única, lo que convierte a la vitamina B12 en un desafío para los procesos de análisis farmacéutico. En respuesta a esta necesidad, AMSbiopharma ha desarrollado un método de análisis único de UPLC-MS/MS capaz de detectar y cuantificar ocho nitrosaminas genotóxicas.
Los ingredientes activos de la vitamina B12 incluyen cianocobalamina, hidroxocobalamina, metilcobalamina y cobamida.
Las nitrosaminas son un riesgo significativo para la salud debido a su capacidad para inducir mutaciones genéticas, siendo potencialmente carcinogénicas y una gran preocupación en los procesos de fabricación farmacéutica. La presencia de estas impurezas ha llevado a la retirada de numerosos medicamentos en los últimos años, enfatizando la vital importancia de su detección y control.
En un proceso tan delicado como el desarrollo de medicamentos, cada paso es crucial para garantizar la seguridad y eficacia del producto final. Desde el desarrollo inicial hasta la producción a escala, cada etapa debe estar sujeta a estrictos procedimientos de control de calidad para detectar y eliminar cualquier impureza potencialmente peligrosa. La presencia de nitrosaminas, como se ha demostrado en varios casos recientes, puede comprometer la seguridad de un medicamento, lo que enfatiza la crucial importancia de un análisis exhaustivo en todas las etapas del proceso de desarrollo farmacéutico.
Por esta razón, el análisis exhaustivo de nitrosaminas en vitamina B12 contribuye a mitigar los riesgos asociados con estas impurezas, reafirmando el compromiso de la empresa con la seguridad y eficacia de los métodos de control de calidad en la fabricación de sustancias activas.
“Estamos encantados de presentar este nuevo servicio que representa un avance significativo para asegurar la seguridad de estas sustancias farmacéuticas”, dijo el Dr. José Carlos González, Director del laboratorio de AMSbiopharma.
“La detección y cuantificación de impurezas genotóxicas en la vitamina B12 está en línea con el compromiso de AMSbiopharma de proporcionar soluciones innovadoras que satisfagan las necesidades de la industria farmacéutica”.
AMSbiopharma tiene una larga trayectoria en la industria farmacéutica, dedicada a proporcionar soluciones analíticas que aseguren la calidad, seguridad y eficacia a lo largo del desarrollo y la fabricación de sustancias farmacéuticas.