Microbiología/ GMP

Servicios de análisis microbiológico para el control de calidad de productos farmacéuticos, materias primas y entornos de fabricación.

El control microbiológico es un requisito de seguridad crítico y transversal en toda la cadena de fabricación farmacéutica. Desde el control de la carga microbiana en productos no estériles hasta la garantía de esterilidad de los productos parenterales, pasando por el control del agua, el entorno de fabricación, la eficacia de conservantes y la validación de los procesos de limpieza, la microbiología farmacéutica abarca un amplio espectro de ensayos cuya correcta ejecución es determinante para la seguridad del paciente y la conformidad regulatoria del producto.

AMSbiopharma proporciona una cartera de servicios de análisis microbiológico validados conforme a los métodos de la Ph. Eur., la USP y los requisitos de las BPF aplicables, cubriendo las principales necesidades de control microbiológico de sustancias activas, productos farmacéuticos, excipientes, materias primas y entornos de fabricación. Todos los ensayos se realizan bajo sistemas de documentación controlada y con personal cualificado, generando datos aptos para su uso en expedientes regulatorios y en los procesos de liberación de lotes.

Nuestro catálogo de servicios incluye

Aplicaciones de Metabolómica

Control Microbiológico de Productos (TAMC, TYMC)

El control microbiológico de productos farmacéuticos no estériles es un requisito obligatorio de calidad y seguridad para el paciente. La determinación del recuento total de microorganismos aerobios (TAMC) y del recuento total de levaduras y mohos (TYMC) proporciona la evidencia cuantitativa necesaria para demostrar que el producto cumple con los criterios de aceptación microbiológicos establecidos en las especificaciones farmacopeicas aplicables, garantizando que la carga microbiana se encuentra dentro de los límites que aseguran la seguridad del producto durante su vida útil.

AMSbiopharma realiza ensayos validados de TAMC y TYMC conforme a los métodos de la Ph. Eur. 2.6.12/2.6.13 y USP <61>/USP <62>, incluyendo los estudios de idoneidad del método requeridos para cada tipo de producto y matriz. Los ensayos se realizan bajo condiciones controladas de laboratorio, con personal cualificado y procedimientos documentados conforme a los principios de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).

La validación de los métodos microbiológicos incluye la evaluación de la idoneidad del método para cada tipo de producto, abarcando los ensayos de recuperación requeridos conforme a la Ph. Eur. 2.6.12/2.6.13 y USP <61>/USP <62>. Los resultados se entregan con documentación completa de soporte para los programas de liberación de lotes y estabilidad.

Capacidades analíticas clave:

  • Recuento total de microorganismos aerobios (TAMC) conforme a Ph. Eur. 2.6.12 y USP <61>
  • Recuento total de levaduras y mohos (TYMC) conforme a Ph. Eur. 2.6.13 y USP <62>
  • Aplicable en sustancias activas, productos farmacéuticos, excipientes y materias primas

El control microbiológico del agua es un elemento crítico del sistema de garantía de calidad en cualquier instalación farmacéutica. La calidad microbiológica del agua utilizada en la fabricación —agua purificada (PW), agua para preparaciones inyectables (WFI) y agua altamente purificada (HPW)— es un atributo de calidad crítico que debe monitorizarse de forma sistemática conforme a los requisitos de la Ph. Eur., la USP y las BPF aplicables. 

 

AMSbiopharma ofrece servicios de análisis microbiológico de agua aplicando métodos conformes con los requisitos farmacopeicos y regulatorios aplicables. Los servicios de análisis de agua cubren la determinación de la carga microbiana total (TAMC/TYMC) y la detección de microorganismos indicadores, conforme a las especificaciones de calidad del agua establecidas en la Ph. Eur. y la USP para cada tipo de agua de uso farmacéutico.

Capacidades analíticas clave:

  • Análisis microbiológico de agua purificada (PW), agua para inyectables (WFI) y agua altamente purificada (HPW)
  • Determinación de TAMC/TYMC y microorganismos indicadores en agua conforme a Ph. Eur. y USP

Los conservantes antimicrobianos son componentes críticos de la formulación en numerosos productos farmacéuticos multidosis, incluidas preparaciones oftálmicas, parenterales, orales y tópicas. La demostración de la eficacia del conservante —su capacidad para prevenir el crecimiento microbiano y mantener la integridad microbiológica del producto durante su uso y almacenamiento— es un requisito regulatorio obligatorio que debe evaluarse mediante el ensayo de eficacia de conservantes antimicrobianos conforme a los métodos farmacopeicos aplicables.

AMSbiopharma realiza ensayos de eficacia de conservantes (Ph. Eur. 5.1.3, USP <51>) utilizando los paneles de microorganismos de desafío requeridos por la farmacopea —bacterias, levaduras y mohos— y aplicando los criterios de aceptación establecidos para cada categoría de producto. Los ensayos se realizan con cepas de referencia certificadas y bajo condiciones analíticas controladas, con documentación completa de soporte para su inclusión en expedientes regulatorios.

Capacidades analíticas clave:

  • Ensayo de eficacia de conservantes antimicrobianos conforme a Ph. Eur. 5.1.3 y USP <51>

La cuantificación de bioindicadores y microorganismos específicos es un componente esencial en diversas aplicaciones de control microbiológico farmacéutico: la cualificación y validación de procesos de esterilización, el control de la carga biológica (bioburden) previa a la esterilización, y la monitorización de procesos de fabricación donde el control de microorganismos específicos es relevante para la calidad y seguridad del producto.

AMSbiopharma proporciona servicios de cuantificación de bioindicadores y recuento de microorganismos específicos aplicando métodos validados adaptados a cada aplicación concreta. Los bioindicadores son microorganismos con resistencia definida y caracterizada al proceso de esterilización evaluado —habitualmente esporas de Geobacillus stearothermophilus para esterilización por vapor o Bacillus atrophaeus para esterilización por óxido de etileno— cuya cuantificación antes y después del proceso proporciona evidencia de la efectividad esterilizante.

Capacidades analíticas clave:

  • Determinación del bioburden previa a la esterilización conforme a Ph. Eur. 2.6.12 y ISO 11737-1
  • Recuento de microorganismos específicos en muestras de producto y proceso

Nuestros servicios de análisis microbiológico cubren el análisis de endotoxinas bacterianas (BET) y la evaluación de la carga microbiana mediante recuento total de microorganismos aerobios (TAMC) y recuento total combinado de levaduras y mohos (TYMC). Todos los análisis se realizan usando métodos validados conformes con las especificaciones farmacopeicas aplicables.

El análisis de endotoxinas bacterianas se realiza por el método LAL (Lisado de Amebocitos de Límulo) en conformidad con la Ph. Eur. 2.6.14 y USP <85>, con confirmación de la idoneidad del método para cada matriz de producto. El análisis de carga microbiana por TAMC y TYMC se realiza conforme a Ph. Eur. 2.6.12/2.6.13 y USP <61>/USP <62>.

Capacidades analíticas clave:

  • Análisis de endotoxinas bacterianas (BET) por el método LAL conforme a Ph. Eur. 2.6.14 y USP <85>
  • Recuento total de microorganismos aerobios (TAMC) conforme a Ph. Eur. 2.6.12 y USP <61>
  • Recuento total de levaduras y mohos (TYMC) conforme a Ph. Eur. 2.6.13 y USP <62>
  • Idoneidad del método y validación específica del producto para todas las matrices
  • Aplicable en sustancias activas, productos farmacéuticos, excipientes y materias primas
  • Documentación completa de validación para presentaciones regulatorias y auditorías BPF