El panorama del descubrimiento y desarrollo de medicamentos ha experimentado un cambio tectónico en la última década. A medida que aumenta la complejidad molecular de las nuevas entidades químicas (NCEs) y de los productos biológicos, el modelo tradicional de mantener laboratorios analíticos completos y propios resulta cada vez menos sostenible para muchas compañías. En su lugar, la industria biotecnológica ha evolucionado hacia un ecosistema descentralizado en el que la externalización se ha consolidado como una estrategia habitual para la gestión del riesgo y del capital.
Al apoyarse en una organización de investigación por contrato (CRO) especializada en análisis, los desarrolladores pueden acceder a instrumentación de alto nivel y a un sólido conocimiento regulatorio sin incurrir en los elevados costes estructurales asociados a una infraestructura interna. Este cambio no responde únicamente a la necesidad de reducir costes, sino a una reformulación profunda del modelo de negocio de las CRO, orientada a priorizar la agilidad y la excelencia científica en un contexto de creciente exigencia regulatoria.
Por qué las CRO analíticas son clave en el desarrollo moderno de medicamentos
La expansión del mercado de las organizaciones de investigación por contrato (CRO) está impulsada fundamentalmente por la creciente necesidad de conocimiento técnico altamente especializado durante la transición desde el descubrimiento de fármacos hasta las fases clínicas. Aunque la definición básica de una organización de investigación clínica abarca la investigación externalizada en términos generales, el valor estratégico de una CRO analítica especializada reside en su capacidad para abordar los exigentes requisitos de caracterización, como el peptide mapping y el perfilado de impurezas de alta sensibilidad, exigidos por las autoridades regulatorias internacionales.
Estas organizaciones aportan técnicas de vanguardia como la cromatografía, la espectrometría de masas y la secuenciación, que resultan esenciales para un control de calidad exhaustivo de terapias complejas, incluidos los medicamentos basados en ARNm. Al garantizar la pureza y la identidad del producto mediante estas herramientas avanzadas, una CRO de alcance global facilita una toma de decisiones más ágil y una mitigación eficaz de los riesgos. Además, la externalización asegura que los datos generados sean lo suficientemente robustos como para cumplir con los estrictos estándares de los principales organismos reguladores, como la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
El crecimiento del mercado de las CRO se sustenta, en última instancia, en alianzas estratégicas que aportan el marco científico y los métodos analíticos robustos necesarios para garantizar el cumplimiento normativo y un ciclo de desarrollo de medicamentos sólidos y resilientes.
Beneficios de la externalización de servicios analíticos en la industria farmacéutica y biotecnológica
Para muchas organizaciones, la externalización en el sector farmacéutico ofrece una vía de acceso a tecnología de nivel institucional que, de otro modo, resultaría económicamente inasumible. Al evaluar los servicios de una CRO, esta estrategia suele traducirse en una ampliación efectiva de la capacidad operativa del laboratorio interno. De este modo, los equipos internos pueden centrarse en las actividades clave de descubrimiento, mientras que los servicios analíticos de la organización de investigación por contrato asumen la carga técnica asociada al desarrollo y la validación de métodos.
Entre los principales beneficios de este modelo se incluyen:
- Acceso a instrumentación avanzada: El uso de técnicas de última generación, como la espectrometría de masas de alta resolución (HRMS) y los sistemas de cromatografía líquida de ultra alta eficacia (UPLC), permite la detección de impurezas a niveles muy bajos que podrían pasar desapercibidos con métodos analíticos convencionales.
- Flexibilidad operativa: La externalización permite a las empresas biotecnológicas escalar sus capacidades analíticas al alza o a la baja en función de la fase del pipeline de desarrollo, sin necesidad de realizar contrataciones permanentes.
- Mitigación de riesgos: El establecimiento de alianzas estratégicas con una CRO facilita la distribución de los riesgos técnicos asociados a la estabilidad y formulación de moléculas complejas.
- Optimización de recursos: Desde la perspectiva financiera, los directores financieros (CFO) suelen considerar la externalización como una estrategia para convertir costes fijos en costes variables, mejorando así la burn rate global de la startup.
Además, las tendencias actuales en la externalización de servicios a CRO muestran un alejamiento de los modelos puramente transaccionales de “fee-for-service” hacia colaboraciones profundamente integradas. Esta evolución garantiza que la CRO actúe como una verdadera extensión del departamento interno de control de calidad de la empresa biotecnológica.
Retos regulatorios y técnicos a través de alianzas estratégicas
La transición desde la fase preclínica hasta la validación clínica con una organización de investigación por contrato (CRO) conlleva un riesgo regulatorio significativo. Todos los métodos analíticos deben validarse de acuerdo con las directrices ICH Q2(R1). En la actualidad, cerca del 50 % de los presupuestos de I+D se destinan a proveedores externos para gestionar estas complejidades. No obstante, los modelos de colaboración estratégica con CRO se enfrentan a diversos obstáculos, especialmente a la hora de interpretar requisitos de seguridad poco definidos para nuevos fármacos modificados. La ambigüedad en la asignación de responsabilidades y la falta de acuerdos regulatorios estandarizados pueden dificultar el diseño de estrategias conjuntas y ralentizar el avance de los proyectos.
Los retos técnicos suelen estar relacionados con la alineación de procesos entre organizaciones, como la transferencia tecnológica y el escalado de fabricación, lo que exige un cierto grado de flexibilidad regulatoria. Asimismo, los modelos de ensayos clínicos descentralizados introducen complejidades operativas adicionales que requieren protocolos coherentes y bien armonizados. La superación de estos desafíos pasa por una interacción temprana con las autoridades regulatorias. La integración de herramientas de inteligencia artificial (IA) para mejorar la caracterización de los medicamentos también puede contribuir a optimizar estos procesos.
Para garantizar la confidencialidad, los socios actuales emplean métodos computacionales que preservan la privacidad, como el federated learning, lo que permite un intercambio seguro de datos a lo largo de la colaboración. Este aspecto resulta especialmente crítico cuando interviene un socio biotecnológico de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) o una entidad farmacéutica de fabricación por contrato (CMO), asegurando que la liberación analítica de los productos se mantenga preparada para auditorías y protegida desde el punto de vista de la seguridad de la información.
Cómo elegir la CRO analítica adecuada: qué deben tener en cuenta los equipos farmacéuticos
La externalización es una decisión científica de alto impacto. Un estudio mal ejecutado puede traducirse en la pérdida de millones de euros en capital riesgo o en el rechazo de un expediente regulatorio.
A la hora de evaluar los servicios de una organización de investigación por contrato (CRO), resulta fundamental plantearse las siguientes cuestiones:
- ¿Dispone la CRO de experiencia demostrada con el tipo de molécula específico de su proyecto?
- ¿Cuál es su historial de auditorías superadas con éxito?
- ¿Es su sistema interno de gestión de la calidad (QMS) lo suficientemente robusto y exigente?
- ¿Prioriza una comunicación transparente y unos estándares elevados de documentación científica?
- ¿Cuenta con la capacidad necesaria para dar soporte a la evolución del ciclo de vida de los métodos analíticos?
La externalización del desarrollo analítico, más allá de ser un mero mecanismo de reducción de costes, se ha convertido en una palanca estratégica que influye directamente en la calidad de los datos, la confianza regulatoria y la velocidad de desarrollo. Cuando existe una alineación adecuada, las CRO analíticas contribuyen de forma decisiva a una toma de decisiones más informada y a programas de desarrollo más sólidos y resilientes.
En AMSbiopharma, abordamos el trabajo analítico desde esta perspectiva a largo plazo. Nuestro equipo está especialmente especializado en el desarrollo de métodos de UPLC-MS/MS de alta precisión, estudios de estabilidad y perfilado de impurezas, diseñados para acelerar los plazos de desarrollo sin comprometer los más altos estándares de integridad de los datos.
Al combinar una profunda experiencia analítica con un sólido conocimiento regulatorio, apoyamos a equipos biotecnológicos y farmacéuticos en la generación de datos fiables, capaces de superar el escrutinio regulatorio y de impulsar el avance a lo largo de todas las fases del desarrollo.
Si quieres que seamos tu CRO analítica, contacta con nuestro equipo.
Referencias
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