Actualización del Apéndice 1 de la EMA

Directriz actualizada de la EMA sobre nitrosaminas: implicaciones para los límites de ingesta aceptables y estrategias analíticas

El control de impurezas en la fabricación farmacéutica ha experimentado una transformación profunda con la aparición de las N‑nitrosaminas como impurezas mutagénicas de alta potencia. Desde el descubrimiento inicial de NDMA en productos basados en sartanes en 2018, los organismos…