Las terapias basadas en ARN han pasado de la prueba de concepto a convertirse en una clase de fármacos consolidada en menos de una década, con seis fármacos de siRNA aprobados y múltiples vacunas de mRNA actualmente comercializados. Sin embargo,…
Directriz actualizada de la EMA sobre nitrosaminas: implicaciones para los límites de ingesta aceptables y estrategias analíticas
El control de impurezas en la fabricación farmacéutica ha experimentado una transformación profunda con la aparición de las N‑nitrosaminas como impurezas mutagénicas de alta potencia. Desde el descubrimiento inicial de NDMA en productos basados en sartanes en 2018, los organismos…
Espectrometría de masas en entornos BPF: mejorando el control de calidad y el cumplimiento normativo en el desarrollo de fármacos
En el panorama biofarmacéutico actual, altamente regulado, garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia a lo largo del ciclo de vida del desarrollo de un fármaco es tanto un imperativo científico como una exigencia regulatoria. A medida que las…
Estudios de Farmacocinética y Farmacodinámica (PK/PD) en el Desarrollo de Fármacos: Desde los principios de ADME hasta las aplicaciones traslacionales
Comprender cómo se comporta un fármaco en el organismo y cómo ejerce sus efectos terapéuticos es esencial para desarrollar tratamientos seguros y eficaces. Desde el descubrimiento inicial hasta la aprobación regulatoria, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) son disciplinas…
Control de Calidad en Biotecnología: Garantizando la seguridad en el proceso de fabricación de biológicos
El uso de biológicos ha crecido exponencialmente en la última década, impulsado por los avances en ingeniería genética, una mayor comprensión de los mecanismos de las enfermedades y la creciente demanda de terapias dirigidas con menos efectos secundarios. Estos tratamientos,…