Análisis Farmacocinético (PK/PD)/
I+D — Investigación y Desarrollo
Soporte analítico para el descubrimiento, la caracterización y el desarrollo preclínico de candidatos terapéuticos.
Soporte bioanalítico cuantitativo para programas PK/PD en todas las fases de desarrollo y modalidades terapéuticas.
La farmacocinética y la farmacodinámica constituyen el núcleo de cualquier programa de desarrollo farmacéutico. La capacidad de cuantificar con precisión las concentraciones del fármaco en matrices biológicas, caracterizar perfiles metabólicos y modelar respuestas farmacodinámicas es no solo una prioridad científica, sino una obligación regulatoria que sustenta cada decisión crítica de desarrollo.
AMSbiopharma ofrece servicios analíticos PK/PD integrales para patrocinadores farmacéuticos y biotecnológicos en distintas etapas del desarrollo. Trabajamos en diversas modalidades terapéuticas —moléculas pequeñas, péptidos terapéuticos, grandes moléculas biológicas, oligonucleótidos y vectores de terapia génica— aplicando estrategias analíticas adaptadas a las propiedades de cada candidato.
Todos los métodos bioanalíticos se desarrollan y validan conforme a las guías ICH M10 y, garantizando datos científicamente sólidos y listos para el escrutinio regulatorio.
Análisis Farmacocinético (PK/PD)
La cuantificación precisa de las concentraciones del fármaco en matrices biológicas es el fundamento de todo programa farmacocinético. Nuestros servicios de bioanálisis PK cubren de los estudios toxicocinéticos preclínicos, proporcionando los datos cuantitativos necesarios para caracterizar la exposición al fármaco.
Desarrollamos métodos bioanalíticos en una amplia gama de matrices: plasma, suero, sangre completa, orina, líquido cefalorraquídeo, homogeneizados de tejido y manchas de sangre seca. Ofrecemos desarrollo de métodos y validación completa conforme al ICH M10, cubriendo especificidad, selectividad, sensibilidad, linealidad, exactitud, precisión, efecto matriz, estabilidad e integridad de dilución.
Los datos de soporte PK/PD se entregan en formatos compatibles con los principales programas de modelización, facilitando la integración directa en los flujos de trabajo del patrocinador. Todo el trabajo se realiza bajo sistemas de documentación controlada alineados con los requisitos regulatorios.
Capacidades analíticas clave:
- Validación completa de métodos conforme al ICH M10 para estudios bioanalíticos regulados
- Bioanálisis en plasma, suero, orina, LCR, tejido y matrices alternativas
- Soporte de datos PK/PD para selección de dosis y presentaciones regulatorias
- Aplicable en moléculas pequeñas, péptidos, biológicos, oligonucleótidos y vectores de terapia génica
DMPK — Análisis de Metabolismo y Farmacocinética
Los estudios de DMPK proporcionan la comprensión mecanística de cómo el organismo procesa un compuesto, abarcando absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME). Esta información es esencial para predecir el comportamiento in vivo, optimizar las propiedades del compuesto e identificar posibles interacciones fármaco-fármaco.
AMSbiopharma ofrece soporte analítico DMPK en especies preclínicas y matrices humanas: estabilidad metabólica en matrices hepáticas, perfilado e identificación de metabolitos por HRMS, unión a proteínas plasmáticas y distribución sangre-plasma. Los estudios de identificación de metabolitos se realizan con el estándar requerido para presentaciones regulatorias.
Nuestro equipo proporciona datos de cribado ADME en etapas tempranas para guiar la selección de compuestos, así como estudios detallados de perfilado de metabolitos de calidad regulatoria para el desarrollo clínico.
Capacidades analíticas clave:
- Cribado de estabilidad metabólica en microsomas hepáticos, hepatocitos y fracciones S9
- Perfilado e identificación estructural de metabolitos por HRMS
- Determinación de unión a proteínas plasmáticas y ratio sangre-plasma
- Soporte para evaluación de riesgo de metabolitos reactivos e interacciones fármaco-fármaco
