Caracterización de Proteínas y Biológicos

Servicios de I+D y fase preclínica

En AMSbiopharma, ofrecemos servicios avanzados de bioanálisis y metabolómica para apoyar el desarrollo de medicamentos. Mediante el uso de UPLC-MS/MS, proporcionamos análisis precisos para DMPK, identificación de biomarcadores y lipidómica, aportando información clave para acelerar su investigación.

Servicios integrados de caracterización analítica multi-atributo para biológicos innovadores y proteínas terapéuticas complejas.

Los terapéuticos biológicos —anticuerpos monoclonales, anticuerpos biespecíficos, proteínas de fusión Fc, terapias de sustitución enzimática, factores de coagulación, citocinas y otros medicamentos basados en proteínas— presentan los retos de caracterización analítica más complejos de la industria farmacéutica. La heterogeneidad estructural inherente a estas moléculas, derivada de las modificaciones post-traduccionales, las variantes de carga y tamaño y la heterogeneidad de la glicosilación, implica que ninguna técnica analítica única puede proporcionar un perfil completo de atributos de calidad.

Una estrategia de caracterización integral requiere la aplicación de múltiples métodos analíticos ortogonales, con el conjunto de datos proporcionando la imagen completa de calidad requerida por las autoridades reguladoras.

AMSbiopharma proporciona servicios de caracterización integrados con una cartera analítica que abarca la confirmación de la estructura primaria, la evaluación de la estructura de orden superior, la caracterización de la glicosilación, el perfilado de variantes de carga y tamaño, el análisis de agregación, la determinación de pureza y los ensayos de actividad funcional.

Análisis y Caracterización de Proteínas Innovadoras y mAbs

Los terapéuticos proteicos innovadores y los anticuerpos monoclonales requieren un enfoque de caracterización multi-atributo que aborde cada aspecto de la calidad molecular relevante para la seguridad clínica, la eficacia y la aprobación regulatoria.

AMSbiopharma proporciona servicios de caracterización integrados aplicando un panel de técnicas ortogonales: la estructura primaria se confirma por mapeo peptídico con LC-MS/MS; el peso molecular y la distribución de isoformas se caracterizan por espectrometría de masas intacta y reducida; la glicosilación se perfila mediante análisis de glicanos liberados y mapeo de glucopéptidos; la heterogeneidad de carga se evalúa por cromatografía de intercambio iónico.

Capacidades analíticas clave:

  • Confirmación de secuencia y mapeo de MPT por mapeo peptídico con LC-MS/MS
  • Espectrometría de masas intacta y middle-up para peso molecular e isoformas
  • Perfilado de glicosilación por análisis de glicanos liberados y mapeo de glucopéptidos
  • Enfoques de método multi-atributo (MAM) para monitorización integral

Análisis y Caracterización de Anticuerpos Monoclonales (mAb)

Los anticuerpos monoclonales requieren una caracterización rigurosa a múltiples niveles estructurales para demostrar la calidad del producto. Las guías de la EMA y la FDA son explícitas en sus expectativas sobre la amplitud y profundidad de la caracterización de mAbs, abarcando estructura primaria, estructura de orden superior, modificaciones post-traduccionales, pureza, agregación, heterogeneidad de carga y actividad funcional.

AMSbiopharma proporciona servicios integrales de caracterización de mAbs aplicando métodos ortogonales validados para construir un paquete molecular completo, desde la confirmación de la secuencia primaria y la distribución de glicoformas hasta el estado de agregación, la integridad de las regiones Fc y Fab y la actividad de unión.

Capacidades analíticas clave:

  • Confirmación de la estructura primaria e integridad de secuencia por mapeo peptídico
  • Perfilado de glicoformas y caracterización de la glicosilación específica de sitio
  • Perfilado de variantes de carga y tamaño por múltiples métodos ortogonales
  • Análisis de agregación y partículas subvisibles

Caracterización de Interferones, Insulinas y Factores de Coagulación

Los interferones, insulinas y factores de coagulación son terapéuticos biológicos establecidos con marcos regulatorios bien caracterizados y exigentes requisitos analíticos definidos en monografías farmacopeicas y guías regulatorias específicas.

AMSbiopharma proporciona servicios validados de caracterización analítica para estos biológicos, aplicando métodos alineados con las monografías farmacopeicas aplicables, las directrices ICH y las expectativas de las autoridades reguladoras: confirmación de identidad, evaluación de pureza, determinación de potencia y evaluación de integridad estructural.

Capacidades analíticas clave:

  • Confirmación de identidad y caracterización estructural.
  • Evaluación de pureza por HPLC, CE y técnicas electroforéticas

Análisis y Caracterización de Toxinas (Naturales, Recombinantes e Innovadoras)

Los terapéuticos basados en toxinas requieren experiencia analítica especializada en la caracterización y el control de calidad de moléculas altamente potentes con complejas características estructurales.

AMSbiopharma tiene amplia experiencia en la caracterización analítica de productos terapéuticos derivados de toxinas naturales, recombinantes e innovadoras, aplicando métodos validados para la confirmación de identidad, el perfilado de pureza e impurezas, la evaluación de potencia y el análisis de integridad estructural.

Capacidades analíticas clave:

  • Confirmación de identidad y caracterización estructural por espectrometría de masas
  • Perfilado de pureza e impurezas para presentaciones regulatorias
  • Aplicable en inmunotoxinas, toxinas bacterianas y conjugados derivados de toxinas

Análisis y Caracterización de Conjugados Anticuerpo-Fármaco (ADC)

Los ADC combinan la especificidad de los anticuerpos monoclonales con la potencia citotóxica de cargas útiles de moléculas pequeñas, creando moléculas de complejidad única. La calidad de un ADC está determinada por la distribución de las moléculas de fármaco en los sitios de conjugación, la carga de fármaco promedio (DAR), la proporción de anticuerpo no conjugado y la presencia de agregados.

AMSbiopharma proporciona servicios integrales de caracterización de ADC que abordan tanto el componente anticuerpo como el de molécula pequeña: determinación del DAR, mapeo de sitios de conjugación por mapeo peptídico con LC-MS/MS, cuantificación de carga útil libre, perfilado de agregación y evaluación de estabilidad.

Capacidades analíticas clave:

  • Determinación de la relación fármaco-anticuerpo (DAR) por múltiples métodos
  • Análisis y mapeo de sitios de conjugación por mapeo peptídico con LC-MS/MS
  • Caracterización integrada de los atributos del anticuerpo y la carga útil

Análisis y Caracterización de Heparinas y Glicosaminoglicanos (HNF y HBPM)

Las heparinas y glicosaminoglicanos son terapéuticos polisacáridos estructuralmente complejos y altamente sulfatados que requieren enfoques analíticos especializados. La microheterogeneidad inherente a estas moléculas polidispersas y su compleja densidad de carga hacen especialmente desafiante su caracterización analítica.

AMSbiopharma proporciona servicios analíticos validados para la caracterización y control de calidad de la heparina no fraccionada (HNF) y las heparinas de bajo peso molecular (HBPM), cubriendo la distribución del peso molecular, la determinación de la potencia anticoagulante, la caracterización estructural y el perfilado de impurezas, incluida la detección de sulfato de condroitina sobresulfatado (SCCS).

Capacidades analíticas clave:

  • Análisis de distribución del peso molecular por métodos SEC o PAGE
  • Determinación de potencia anticoagulante por métodos cromogénicos validados
  • Caracterización estructural por análisis de disacáridos
  • Detección de SCCS y adulterantes para análisis de seguridad
  • Perfilado de impurezas conforme a Ph. Eur. y USP
  • Aplicable a HNF, HBPM y glicosaminoglicanos novedosos

Análisis y Caracterización de Anticuerpos Biespecífico)

Los anticuerpos biespecíficos presentan retos de caracterización analítica que van significativamente más allá de los de los anticuerpos monoclonales convencionales. La complejidad de los formatos biespecíficos exige estrategias analíticas específicamente diseñadas para abordar los atributos de calidad únicos de cada arquitectura, incluyendo la confirmación del correcto ensamblaje del heterodímero y la cuantificación de especies mal ensambladas.

AMSbiopharma proporciona servicios de caracterización a medida para anticuerpos biespecíficos, aplicando métodos ortogonales para evaluar la pureza del heterodímero, la especificidad de unión dual, la heterogeneidad de carga y tamaño, la glicosilación y la agregación.

Capacidades analíticas clave:

  • Cuantificación de la pureza del heterodímero y impurezas de homodímero
  • Confirmación de la especificidad de unión al doble diana
  • Perfilado de variantes de carga y tamaño adaptado a la arquitectura biespecífica
  • Caracterización de la glicosilación para biespecíficos con Fc asimétrico
  • Evaluación de agregación y estructura de orden superior

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