Análisis de Proteínas
I+D — Investigación y Desarrollo
Soporte analítico para el descubrimiento, la caracterización y el desarrollo preclínico de candidatos terapéuticos.
Servicios avanzados de análisis de proteínas basados en espectrometría de masas para la caracterización, cuantificación y evaluación estructural.
El análisis avanzado de proteínas a nivel molecular —peso molecular intacto, caracterización de isoformas, perfilado de glicosilación, compromiso fármaco-proteína y cuantificación específica de proteínas— proporciona la comprensión mecanística y los datos de atributos de calidad esenciales para el desarrollo y el control de calidad de los terapéuticos biológicos. La espectrometría de masas de alta resolución ha transformado la profundidad y precisión de la información disponible.
AMSbiopharma proporciona una cartera enfocada de servicios avanzados de análisis de proteínas, aplicando espectrometría de masas de alta resolución y técnicas ortogonales complementarias para proporcionar caracterización molecular detallada de proteínas terapéuticas, anticuerpos y otras entidades biológicas.
Análisis de Peso Molecular Intacto e Isoformas de Proteínas
La determinación precisa del peso molecular de un terapéutico proteico intacto o reducido por espectrometría de masas proporciona datos de identidad fundamentales, confirmando la integridad de la secuencia primaria y la presencia de cualquier modificación que altere la masa molecular.
AMSbiopharma aplica espectrometría de masas de alta resolución para el análisis de proteínas intactas y middle-up, con etapas de desalinización o desglicosilación en línea aplicadas según corresponda. El software de deconvolución del estado de carga proporciona masas medias y monoisotópicas precisas para las especies proteicas, con las distribuciones de isoformas cuantificadas por abundancia relativa de señal.
Capacidades analíticas clave:
- Determinación del peso molecular de la proteína intacta por espectrometría de masas de alta resolución
- Análisis middle-up de fragmentos de anticuerpos (Fc, Fab, scFv)
- Mapeo de la distribución de glicoformas por espectrometría de masas intacta
- Deconvolución del estado de carga para la determinación precisa de la masa
- Aplicable en mAbs, fusiones Fc, ADC, biespecíficos y otros biológicos
Análisis de Glucopéptidos y Glicanos Liberados
La glicosilación es uno de los atributos de calidad más críticos de los terapéuticos biológicos, con influencia directa en la farmacocinética, la función efectora, la inmunogenicidad y la eficacia clínica. El perfil de glicosilación debe caracterizarse completamente para la presentación regulatoria y monitorizarse como parte del control de calidad rutinario.
AMSbiopharma proporciona servicios integrales de caracterización de glicanos tanto a nivel de glicán liberado como de glucopéptido. El análisis de N-glicanos liberados por HPLC con detección de fluorescencia o LC-MS/MS proporciona datos cuantitativos de composición de glicanos. El análisis de glucopéptidos por LC-MS/MS proporciona información de glicosilación específica de sitio.
Capacidades analíticas clave:
- Perfilado de N-glicanos liberados por HPLC con detección de fluorescencia
- Identificación y cuantificación relativa de glicanos por LC-MS/MS
- Análisis de glicosilación específica de sitio por mapeo de glucopéptidos
- Caracterización de O-glicosilación para clases biológicas relevantes
- Aplicable en mAbs, proteínas de fusión Fc, enzimas terapéuticas y biosimilares
- Métodos validados para presentaciones CMC y control de calidad rutinario
Análisis del Compromiso Fármaco-Proteína
La caracterización de la interacción entre una molécula terapéutica y su diana proteica proporciona información fundamental para la caracterización farmacológica y los estudios de mecanismo de acción. La evaluación cuantitativa del compromiso de diana proporciona evidencia mecanística de que el fármaco está alcanzando y uniéndose a su diana prevista in vivo.
AMSbiopharma proporciona servicios analíticos para la evaluación del compromiso fármaco-proteína, aplicando enfoques basados en espectrometría de masas para datos cuantitativos sobre la interacción fármaco-diana, apoyando la caracterización del mecanismo de acción y los estudios de relación estructura-actividad.
Capacidades analíticas clave:
- Enfoques basados en espectrometría de masas para interacciones covalentes y no covalentes
- Aplicable en diversas modalidades terapéuticas y clases de proteínas diana
- Soporte para estudios de caracterización del mecanismo de acción
- Soporte analítico para datos de relación estructura-actividad
- Integración con el diseño de programas de biomarcadores farmacodinámicos
Cuantificación Específica de Proteínas
La cuantificación precisa y selectiva de proteínas específicas en matrices biológicas complejas es un requisito analítico crítico en aplicaciones bioanalíticas, farmacodinámicas y de control de calidad. El método de elección depende del contexto: los enfoques de inmunoensayo ofrecen alta sensibilidad para dianas de baja abundancia en matrices complejas, mientras que los métodos basados en espectrometría de masas ofrecen mayor especificidad y capacidad de multiplexación.
AMSbiopharma proporciona servicios validados de cuantificación específica de proteínas aplicando enfoques de ensayo de unión a ligando (LBA) y basados en LC-MS/MS. Los estándares internos de péptidos marcados con isótopos estables garantizan una cuantificación exacta y reproducible con corrección apropiada para los efectos de matriz.
Capacidades analíticas clave:
- Cuantificación específica de proteínas por LC-MS/MS validado con estándares de isótopos estables
- Cuantificación de proteínas por ensayo de unión a ligando (LBA) para alta sensibilidad
- Aplicable en aplicaciones bioanalíticas, farmacodinámicas y de control de calidad
- Capacidades de cuantificación de proteínas
- Aplicable en plasma, suero, tejido y matrices farmacéuticas
