la estabilidad de los péptidos requiere métodos analíticos especializados

Desarrollo de métodos analíticos y estrategias indicadoras de estabilidad para péptidos terapéuticos sintéticos en el marco normativo del ICH

El panorama farmacéutico está cada vez más dominado por los péptidos terapéuticos, que ofrecen una mayor especificidad y eficacia en comparación con las pequeñas moléculas. No obstante, su compleja estructura química y su inherente susceptibilidad a la degradación plantean desafíos…
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Investigación preclínica por contrato

Investigación preclínica por contrato para acelerar el desarrollo de fármacos: Diseño de estudios y consideraciones sobre las directrices toxicológicas de la FDA

Antes de que un fármaco candidato llegue a la fase de ensayos clínicos, debe demostrar su seguridad y eficacia en condiciones de laboratorio controladas. Este trabajo inicial, conocido como investigación preclínica, determina si un compuesto tiene una probabilidad razonable de…
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LC-MS/MS optimización del workflow

Optimización de la sensibilidad de LC-MS/MS: Estrategias para superar la supresión iónica y aumentar la robustez en bioanálisis

La cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) se ha convertido en la técnica de referencia para el bioanálisis cuantitativo en el desarrollo de fármacos, la farmacocinética, los estudios toxicológicos y la investigación de biomarcadores. A medida…
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Los biomarcadores potencian la investigación bioanalítica

Aplicación de biomarcadores en bioanálisis: impulsando el desarrollo traslacional en la I+D farmacéutica

En los flujos de trabajo bioanalíticos, los biomarcadores actúan como indicadores cuantificables de procesos biológicos, estados de enfermedad o respuestas terapéuticas. Sin embargo, la rápida evolución del descubrimiento de fármacos y del desarrollo clínico ha transformado los biomarcadores de simples…
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AMSbiopharma culmina su Plan de Innovación, apoyado por Innova Peme, con avances en servicios, tecnología y cultura emprendedora

AMSbiopharma, laboratorio lucense perteneciente al Grupo AMSlab, ha presentado esta mañana, en un evento online, los resultados de su Plan de Innovación, desarrollado a lo largo de los últimos 18 meses con el apoyo de la Axencia Galega de Innovación…
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Perfilado de impurezas en productos farmacéuticos

Perfiles de Impurezas en Productos Farmacéuticos: métodos analíticos y cumplimiento

Garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad de los productos farmacéuticos requiere un conocimiento profundo de las impurezas que pueden estar presentes durante el proceso de desarrollo y fabricación. Estas impurezas, incluso en niveles traza, pueden comprometer el rendimiento…
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Control de Calidad y Cumplimiento Normativo:

Estrategias de control de calidad farmacéutica para el desarrollo de fármacos y el cumplimiento normativo

En el desarrollo farmacéutico, es fundamental garantizar que los productos cumplan sistemáticamente con los estándares predefinidos de identidad, potencia, pureza y calidad. A medida que los fármacos candidatos pasan de la fase inicial de investigación a la producción comercial, las…
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Investigación preclinica en desarrollo de fármacos

Investigación preclínica en el desarrollo de fármacos: De la toxicología a la investigación traslacional

Antes de que un nuevo compuesto pueda administrarse a humanos, debe someterse a un riguroso proceso para garantizar su seguridad, eficacia y perfil farmacológico. Este proceso comienza con la investigación preclínica, una fase crucial en el proceso de desarrollo de…
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El método analítico según las directrices ICH

Normas de la ICH para la Validación de Métodos Analíticos: Principios, Requisitos y Aplicaciones en la Industria

En el desarrollo farmacéutico, la validación de métodos analíticos va más allá de la mera formalidad regulatoria. Es un componente crucial para garantizar datos fiables, reproducibles y con solidez científica. El marco de validación de métodos de las directrices de…
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Explicación de las directrices ICH Q3 sobre impurezas

Normas relativas a Impurezas en la Guía ICH Q3: Estrategias analíticas para un desarrollo de fármacos más seguro

Las impurezas en los productos farmacéuticos pueden comprometer la seguridad, la eficacia y la estabilidad de un producto. Para proteger la salud pública, las autoridades reguladoras internacionales, como el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los…
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