Estrategias de desarrollo de sustancias farmacéuticas según ICH Q11

Desarrollo y fabricación de sustancias farmacéuticas según la guía ICH Q11: estrategias analíticas y de proceso para la implementación de principios CMC sólidos

El desarrollo de principios activos constituye la base de todo programa farmacéutico; sin embargo, a menudo es en esta etapa donde se toman las decisiones analíticas y regulatorias más importantes con menor rigor sistemático. La guía ICH Q11 sobre desarrollo…
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guía ICH Q8 para el desarrollo farmacéutico

Guía ICH Q8 para el desarrollo farmacéutico: estrategias analíticas para la calidad desde el diseño en modalidades de fármacos complejos

Las expectativas regulatorias para el desarrollo farmacéutico han evolucionado considerablemente en las últimas dos décadas, pasando de un paradigma empírico y centrado en el cumplimiento normativo a un marco científico y basado en el riesgo, enfocado en la comprensión del…
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Métodos de purificación de péptidos en el desarrollo de fármacos

Purificación de péptidos en el desarrollo de fármacos: métodos, técnicas y estrategias analíticas

El creciente número de terapias basadas en péptidos ha situado la purificación de péptidos en el centro de la estrategia de fabricación farmacéutica. Desde secuencias sintéticas cortas hasta péptidos cíclicos o modificados complejos, cada candidato que entra en el proceso…
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metabolómica y lipidómica

Metabolómica y lipidómica en el descubrimiento y desarrollo de fármacos: enfoques analíticos para el descubrimiento de biomarcadores e investigación preclínica

La búsqueda de medicamentos más seguros y eficaces depende cada vez más de comprender cómo responden los sistemas biológicos a las enfermedades, la variación genética y las intervenciones terapéuticas a nivel molecular. La metabolómica y la lipidómica se han convertido…
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Planificación en el desarrollo de fármacos

Planificación en el desarrollo de fármacos: cómo la caracterización temprana previene retrasos regulatorios

La planificación en el desarrollo de fármacos está altamente determinada por la fabricación, la comprensión analítica y la alineación regulatoria. Aunque la innovación en modalidades terapéuticas ha acelerado el descubrimiento de dianas, el camino desde la investigación en laboratorio hasta…
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Servicios de Química, Fabricación y Controles (CMC) en el proceso de desarrollo de fármacos

Servicios de Química, Fabricación y Controles (CMC) en el proceso de desarrollo de fármacos: estrategias analíticas para respaldar la preparación de Nuevos Medicamentos en Investigación (IND) y la progresión regulatoria

La transición desde el descubrimiento hasta la evaluación clínica representa uno de los puntos de inflexión más críticos en el proceso de desarrollo de fármacos. En el centro de este recorrido se encuentran los servicios CMC, que garantizan que cada…
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Estrategias analíticas para productos de terapia génica y celular

Estrategias analíticas para productos de terapia génica y celular: de la caracterización a las expectativas regulatorias

La rápida expansión de las terapias avanzadas ha transformado la manera en que se diseñan, se fabrican y se evalúan los medicamentos. A diferencia de los fármacos tradicionales, los productos de terapia avanzada, como los de terapia génica y celular,…
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Protocolos de control de calidad “fit-for-purpose” para productos biológicos y terapias basadas en ácidos nucleicos

Diseño de protocolos de control de calidad “fit-for-purpose” para productos biológicos y terapias basadas en ácidos nucleicos

La rápida maduración de las terapias basadas en ácidos nucleicos y de los biológicos complejos ha hecho necesario un cambio significativo en el paradigma de la calidad farmacéutica. Los enfoques tradicionales de “talla única” (one-size-fits-all) resultan cada vez más insuficientes…
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CRO analítica para la externalización de servicios en empresas biotecnológicas

Externalización en biotecnología: cómo las CRO analíticas impulsan la eficiencia, el cumplimiento normativo y la rapidez en el desarrollo de fármacos

El panorama del descubrimiento y desarrollo de medicamentos ha experimentado un cambio tectónico en la última década. A medida que aumenta la complejidad molecular de las nuevas entidades químicas (NCEs) y de los productos biológicos, el modelo tradicional de mantener…
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presentación de métodos UPLC-MS/MS para péptidos

Implementación de flujos de trabajo UPLC-MS/MS en terapias peptídicas: desde el desarrollo del método hasta la presentación regulatoria

Los péptidos terapéuticos constituyen un segmento de rápido crecimiento en los planes de desarrollo farmacéutico, ofreciendo elevada especificidad y potencia. Sin embargo, su bioanálisis presenta desafíos singulares debido a su baja concentración en matrices biológicas complejas y a su inestabilidad…
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