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Metabolómica y lipidómica en el descubrimiento y desarrollo de fármacos: enfoques analíticos para el descubrimiento de biomarcadores e investigación preclínica

La búsqueda de medicamentos más seguros y eficaces depende cada vez más de comprender cómo responden los sistemas biológicos a las enfermedades, la variación genética y las intervenciones terapéuticas a nivel molecular. La metabolómica y la lipidómica se han convertido…

Planificación en el desarrollo de fármacos: cómo la caracterización temprana previene retrasos regulatorios

La planificación en el desarrollo de fármacos está altamente determinada por la fabricación, la comprensión analítica y la alineación regulatoria. Aunque la innovación en modalidades terapéuticas ha acelerado el descubrimiento de dianas, el camino desde la investigación en laboratorio hasta…

Servicios de Química, Fabricación y Controles (CMC) en el proceso de desarrollo de fármacos: estrategias analíticas para respaldar la preparación de Nuevos Medicamentos en Investigación (IND) y la progresión regulatoria

La transición desde el descubrimiento hasta la evaluación clínica representa uno de los puntos de inflexión más críticos en el proceso de desarrollo de fármacos. En el centro de este recorrido se encuentran los servicios CMC, que garantizan que cada…

Estrategias analíticas para productos de terapia génica y celular: de la caracterización a las expectativas regulatorias

La rápida expansión de las terapias avanzadas ha transformado la manera en que se diseñan, se fabrican y se evalúan los medicamentos. A diferencia de los fármacos tradicionales, los productos de terapia avanzada, como los de terapia génica y celular,…

Diseño de protocolos de control de calidad “fit-for-purpose” para productos biológicos y terapias basadas en ácidos nucleicos

La rápida maduración de las terapias basadas en ácidos nucleicos y de los biológicos complejos ha hecho necesario un cambio significativo en el paradigma de la calidad farmacéutica. Los enfoques tradicionales de “talla única” (one-size-fits-all) resultan cada vez más insuficientes…

CRO analítica para la externalización de servicios en empresas biotecnológicas

Externalización en biotecnología: cómo las CRO analíticas impulsan la eficiencia, el cumplimiento normativo y la rapidez en el desarrollo de fármacos

El panorama del descubrimiento y desarrollo de medicamentos ha experimentado un cambio tectónico en la última década. A medida que aumenta la complejidad molecular de las nuevas entidades químicas (NCEs) y de los productos biológicos, el modelo tradicional de mantener…

presentación de métodos UPLC-MS/MS para péptidos

Implementación de flujos de trabajo UPLC-MS/MS en terapias peptídicas: desde el desarrollo del método hasta la presentación regulatoria

Los péptidos terapéuticos constituyen un segmento de rápido crecimiento en los planes de desarrollo farmacéutico, ofreciendo elevada especificidad y potencia. Sin embargo, su bioanálisis presenta desafíos singulares debido a su baja concentración en matrices biológicas complejas y a su inestabilidad…

la estabilidad de los péptidos requiere métodos analíticos especializados

Desarrollo de métodos analíticos y estrategias indicadoras de estabilidad para péptidos terapéuticos sintéticos en el marco normativo del ICH

El panorama farmacéutico está cada vez más dominado por los péptidos terapéuticos, que ofrecen una mayor especificidad y eficacia en comparación con las pequeñas moléculas. No obstante, su compleja estructura química y su inherente susceptibilidad a la degradación plantean desafíos…

Investigación preclínica por contrato para acelerar el desarrollo de fármacos: Diseño de estudios y consideraciones sobre las directrices toxicológicas de la FDA

Antes de que un fármaco candidato llegue a la fase de ensayos clínicos, debe demostrar su seguridad y eficacia en condiciones de laboratorio controladas. Este trabajo inicial, conocido como investigación preclínica, determina si un compuesto tiene una probabilidad razonable de…

Optimización de la sensibilidad de LC-MS/MS: Estrategias para superar la supresión iónica y aumentar la robustez en bioanálisis

La cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) se ha convertido en la técnica de referencia para el bioanálisis cuantitativo en el desarrollo de fármacos, la farmacocinética, los estudios toxicológicos y la investigación de biomarcadores. A medida…