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Estudios de bioequivalencia en el desarrollo de fármacos: diseño del estudio, métodos bioanalíticos y cumplimiento de los requisitos regulatorios

Dos formulaciones del mismo principio activo rara vez se comportan de forma idéntica en el organismo, y el desarrollo de fármacos depende de determinar, con suficiente confianza estadística, cuándo esa diferencia es lo bastante pequeña como para considerarse irrelevante. El…

Caracterización molecular mediante espectrometría de masas de alta resolución

Servicios de espectrometría de masas para la caracterización de fármacos de molécula pequeña: análisis estructural, identificación de metabolitos y soporte CRO

Todo candidato a fármaco de molécula pequeña debe superar dos retos analíticos antes de llegar a una solicitud de autorización regulatoria: confirmar su identidad química y determinar su destino metabólico una vez administrado en un sistema biológico. Ambos aspectos dependen…

Fase de hit-to-lead en el descubrimiento de fármacos: estrategias analíticas para la validación de impactos y la optimización de compuestos cabeza de serie

Todo programa de moléculas pequeñas comienza con una pregunta aparentemente sencilla: ¿se une realmente este compuesto a la diana y puede convertirse en un fármaco? Transformar una señal de cribado en una molécula que merezca la pena desarrollar constituye uno…

cromatografía de gases espectrometría de masas

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas (GC-MS) en el desarrollo de fármacos: aplicaciones farmacéuticas y cumplimiento normativo

Desde la década de 1980, la cromatografía de gases se ha utilizado como técnica para evaluar la estabilidad de los productos farmacéuticos, y la cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas (GC-MS) amplió esta función a la identificación a…

Mapeo de péptidos para la caracterización biofarmacéutica: flujos de trabajo LC-MS/MS, análisis de PTM y cumplimiento de ICH Q6B

La complejidad estructural es uno de los desafíos fundamentales del desarrollo biofarmacéutico. A diferencia de los fármacos de molécula pequeña, las terapias con proteínas de gran tamaño (anticuerpos monoclonales, proteínas de fusión, péptidos terapéuticos y biosimilares) son heterogéneas por naturaleza…

Detección de proteínas de células huésped en productos biológicos

Detección de proteínas de células huésped (HCP) en medicamentos biológicos: estrategias de LC-MS/MS para la eliminación de HCP y el cumplimiento normativo

Todo biofármaco producido en un sistema de células vivas conlleva una carga inevitable: las proteínas expresadas por la propia célula huésped. Estas impurezas, derivadas del proceso de producción, están presentes en los productos biológicos desde las primeras etapas de la…

Estrategias de desarrollo de sustancias farmacéuticas según ICH Q11

Desarrollo y fabricación de sustancias farmacéuticas según la guía ICH Q11: estrategias analíticas y de proceso para la implementación de principios CMC sólidos

El desarrollo de principios activos constituye la base de todo programa farmacéutico; sin embargo, a menudo es en esta etapa donde se toman las decisiones analíticas y regulatorias más importantes con menor rigor sistemático. La guía ICH Q11 sobre desarrollo…

Guía ICH Q8 para el desarrollo farmacéutico: estrategias analíticas para la calidad desde el diseño en modalidades de fármacos complejos

Las expectativas regulatorias para el desarrollo farmacéutico han evolucionado considerablemente en las últimas dos décadas, pasando de un paradigma empírico y centrado en el cumplimiento normativo a un marco científico y basado en el riesgo, enfocado en la comprensión del…

Métodos de purificación de péptidos en el desarrollo de fármacos

Purificación de péptidos en el desarrollo de fármacos: métodos, técnicas y estrategias analíticas

El creciente número de terapias basadas en péptidos ha situado la purificación de péptidos en el centro de la estrategia de fabricación farmacéutica. Desde secuencias sintéticas cortas hasta péptidos cíclicos o modificados complejos, cada candidato que entra en el proceso…

Metabolómica y lipidómica en el descubrimiento y desarrollo de fármacos: enfoques analíticos para el descubrimiento de biomarcadores e investigación preclínica

La búsqueda de medicamentos más seguros y eficaces depende cada vez más de comprender cómo responden los sistemas biológicos a las enfermedades, la variación genética y las intervenciones terapéuticas a nivel molecular. La metabolómica y la lipidómica se han convertido…