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Equipos cualificados para ensayos analíticos en el laboratorio certificado NCF GMP de AMSbiopharma

Laboratorio analítico certificado en NCF: alcance, requisitos de cumplimiento y garantías para los colaboradores en el desarrollo de medicamentos

Cada resultado analítico que se incorpora a un expediente regulatorio lleva implícito un compromiso. Significa que el resultado se ha obtenido por personal cualificado, con equipos cualificados, mediante métodos validados y dentro de un sistema de calidad que un inspector…

Integridad de los datos en laboratorios analíticos bajo NCF: requisitos del anexo 11 de la UE, los registros electrónicos y los registros de auditoría para los equipos de control de calidad farmacéutico

Durante una inspección de Normas de Correcta Fabricación (NCF), los resultados del control de calidad (QC) se evalúan junto con los registros que los respaldan. Cada vez más, estos registros son electrónicos y proceden de sistemas de datos cromatográficos o…

AMSbiopharma se conveirte en el primer laboratorio de servicios analíticos de Galicia con certificación NCF para actividades de control de calidad de medicamentos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios certifica el cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación en el laboratorio lucense especializado en servicios analíticos avanzados AMSbiopharma, CRO (Contract Research Organization) analítica avanzada especializada en servicios para las industrias farmacéutica,…

Análisis de oligonucleótidos antisentido mediante espectrometría de masas: confirmación de secuencia, perfil de impurezas y soporte de CRO para presentaciones regulatorias

Todo candidato a fármaco basado en un oligonucleótido antisentido (ASO) presenta una complejidad estructural que las moléculas pequeñas nunca afrontan: un esqueleto polianiónico, una secuencia definida que debe coincidir exactamente con su diseño y un proceso de síntesis que genera…

AMSbiopharma participará por primera vez con stand propio en Farmaforum 2026

Farmaforum, el evento de referencia a nivel nacional del sector biotecnológico y farmacéutico, se celebrará el 22 y 23 de septiembre en el recinto ferial IFEMA, Madrid, Pabellón 10. Farmaforum 2026 celebrará los próximos 22 y 23 de septiembre su duodécima…

Estudios de bioequivalencia en el desarrollo de fármacos: diseño del estudio, métodos bioanalíticos y cumplimiento de los requisitos regulatorios

Dos formulaciones del mismo principio activo rara vez se comportan de forma idéntica en el organismo, y el desarrollo de fármacos depende de determinar, con suficiente confianza estadística, cuándo esa diferencia es lo bastante pequeña como para considerarse irrelevante. El…

Caracterización molecular mediante espectrometría de masas de alta resolución

Servicios de espectrometría de masas para la caracterización de fármacos de molécula pequeña: análisis estructural, identificación de metabolitos y soporte CRO

Todo candidato a fármaco de molécula pequeña debe superar dos retos analíticos antes de llegar a una solicitud de autorización regulatoria: confirmar su identidad química y determinar su destino metabólico una vez administrado en un sistema biológico. Ambos aspectos dependen…

Fase de hit-to-lead en el descubrimiento de fármacos: estrategias analíticas para la validación de impactos y la optimización de compuestos cabeza de serie

Todo programa de moléculas pequeñas comienza con una pregunta aparentemente sencilla: ¿se une realmente este compuesto a la diana y puede convertirse en un fármaco? Transformar una señal de cribado en una molécula que merezca la pena desarrollar constituye uno…

cromatografía de gases espectrometría de masas

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas (GC-MS) en el desarrollo de fármacos: aplicaciones farmacéuticas y cumplimiento normativo

Desde la década de 1980, la cromatografía de gases se ha utilizado como técnica para evaluar la estabilidad de los productos farmacéuticos, y la cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas (GC-MS) amplió esta función a la identificación a…

Mapeo de péptidos para la caracterización biofarmacéutica: flujos de trabajo LC-MS/MS, análisis de PTM y cumplimiento de ICH Q6B

La complejidad estructural es uno de los desafíos fundamentales del desarrollo biofarmacéutico. A diferencia de los fármacos de molécula pequeña, las terapias con proteínas de gran tamaño (anticuerpos monoclonales, proteínas de fusión, péptidos terapéuticos y biosimilares) son heterogéneas por naturaleza…