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Estrategias analíticas para productos de terapia génica y celular

Estrategias analíticas para productos de terapia génica y celular: de la caracterización a las expectativas regulatorias

La rápida expansión de las terapias avanzadas ha transformado la manera en que se diseñan, se fabrican y...
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Actualización del Apéndice 1 de la EMA

Directriz actualizada de la EMA sobre nitrosaminas: implicaciones para los límites de ingesta aceptables y estrategias analíticas

El control de impurezas en la fabricación farmacéutica ha experimentado una transformación profunda con la aparición de las...
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Protocolos de control de calidad “fit-for-purpose” para productos biológicos y terapias basadas en ácidos nucleicos

Diseño de protocolos de control de calidad “fit-for-purpose” para productos biológicos y terapias basadas en ácidos nucleicos

La rápida maduración de las terapias basadas en ácidos nucleicos y de los biológicos complejos ha hecho necesario...
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CRO analítica para la externalización de servicios en empresas biotecnológicas

Externalización en biotecnología: cómo las CRO analíticas impulsan la eficiencia, el cumplimiento normativo y la rapidez en el desarrollo de fármacos

El panorama del descubrimiento y desarrollo de medicamentos ha experimentado un cambio tectónico en la última década. A...
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presentación de métodos UPLC-MS/MS para péptidos

Implementación de flujos de trabajo UPLC-MS/MS en terapias peptídicas: desde el desarrollo del método hasta la presentación regulatoria

Los péptidos terapéuticos constituyen un segmento de rápido crecimiento en los planes de desarrollo farmacéutico, ofreciendo elevada especificidad...
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la estabilidad de los péptidos requiere métodos analíticos especializados

Desarrollo de métodos analíticos y estrategias indicadoras de estabilidad para péptidos terapéuticos sintéticos en el marco normativo del ICH

El panorama farmacéutico está cada vez más dominado por los péptidos terapéuticos, que ofrecen una mayor especificidad y...
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Investigación preclínica por contrato

Investigación preclínica por contrato para acelerar el desarrollo de fármacos: Diseño de estudios y consideraciones sobre las directrices toxicológicas de la FDA

Antes de que un fármaco candidato llegue a la fase de ensayos clínicos, debe demostrar su seguridad y...
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LC-MS/MS optimización del workflow

Optimización de la sensibilidad de LC-MS/MS: Estrategias para superar la supresión iónica y aumentar la robustez en bioanálisis

La cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) se ha convertido en la técnica de...
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