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Planificación en el desarrollo de fármacos

Planificación en el desarrollo de fármacos: cómo la caracterización temprana previene retrasos regulatorios

La planificación en el desarrollo de fármacos está altamente determinada por la fabricación, la comprensión analítica y la...
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Servicios de Química, Fabricación y Controles (CMC) en el proceso de desarrollo de fármacos

Servicios de Química, Fabricación y Controles (CMC) en el proceso de desarrollo de fármacos: estrategias analíticas para respaldar la preparación de Nuevos Medicamentos en Investigación (IND) y la progresión regulatoria

La transición desde el descubrimiento hasta la evaluación clínica representa uno de los puntos de inflexión más críticos...
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Estrategias analíticas para productos de terapia génica y celular

Estrategias analíticas para productos de terapia génica y celular: de la caracterización a las expectativas regulatorias

La rápida expansión de las terapias avanzadas ha transformado la manera en que se diseñan, se fabrican y...
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Actualización del Apéndice 1 de la EMA

Directriz actualizada de la EMA sobre nitrosaminas: implicaciones para los límites de ingesta aceptables y estrategias analíticas

El control de impurezas en la fabricación farmacéutica ha experimentado una transformación profunda con la aparición de las...
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Protocolos de control de calidad “fit-for-purpose” para productos biológicos y terapias basadas en ácidos nucleicos

Diseño de protocolos de control de calidad “fit-for-purpose” para productos biológicos y terapias basadas en ácidos nucleicos

La rápida maduración de las terapias basadas en ácidos nucleicos y de los biológicos complejos ha hecho necesario...
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CRO analítica para la externalización de servicios en empresas biotecnológicas

Externalización en biotecnología: cómo las CRO analíticas impulsan la eficiencia, el cumplimiento normativo y la rapidez en el desarrollo de fármacos

El panorama del descubrimiento y desarrollo de medicamentos ha experimentado un cambio tectónico en la última década. A...
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presentación de métodos UPLC-MS/MS para péptidos

Implementación de flujos de trabajo UPLC-MS/MS en terapias peptídicas: desde el desarrollo del método hasta la presentación regulatoria

Los péptidos terapéuticos constituyen un segmento de rápido crecimiento en los planes de desarrollo farmacéutico, ofreciendo elevada especificidad...
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la estabilidad de los péptidos requiere métodos analíticos especializados

Desarrollo de métodos analíticos y estrategias indicadoras de estabilidad para péptidos terapéuticos sintéticos en el marco normativo del ICH

El panorama farmacéutico está cada vez más dominado por los péptidos terapéuticos, que ofrecen una mayor especificidad y...
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