Control de Calidad y Cumplimiento Normativo:

Estrategias de control de calidad farmacéutica para el desarrollo de fármacos y el cumplimiento normativo

En el desarrollo farmacéutico, es fundamental garantizar que los productos cumplan sistemáticamente con los estándares predefinidos de identidad, potencia, pureza y calidad. A medida que los fármacos candidatos pasan de la fase inicial de investigación a la producción comercial, las…
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Investigación preclinica en desarrollo de fármacos

Investigación preclínica en el desarrollo de fármacos: De la toxicología a la investigación traslacional

Antes de que un nuevo compuesto pueda administrarse a humanos, debe someterse a un riguroso proceso para garantizar su seguridad, eficacia y perfil farmacológico. Este proceso comienza con la investigación preclínica, una fase crucial en el proceso de desarrollo de…
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El método analítico según las directrices ICH

Normas de la ICH para la Validación de Métodos Analíticos: Principios, Requisitos y Aplicaciones en la Industria

En el desarrollo farmacéutico, la validación de métodos analíticos va más allá de la mera formalidad regulatoria. Es un componente crucial para garantizar datos fiables, reproducibles y con solidez científica. El marco de validación de métodos de las directrices de…
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Explicación de las directrices ICH Q3 sobre impurezas

Normas relativas a Impurezas en la Guía ICH Q3: Estrategias analíticas para un desarrollo de fármacos más seguro

Las impurezas en los productos farmacéuticos pueden comprometer la seguridad, la eficacia y la estabilidad de un producto. Para proteger la salud pública, las autoridades reguladoras internacionales, como el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los…
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Prioridades analíticas

Prioridades analíticas en el desarrollo de fármacos: cómo los datos preclínicos contribuyen al éxito regulatorio

La fase de investigación preclínica en el proceso de desarrollo de fármacos implica la evaluación exhaustiva de los compuestos candidatos antes de los ensayos clínicos. Mediante una combinación de estudios in vitro, in silico, in químico o in vivo, los…
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Guía ICH: aspectos esenciales de los estudios de estabilidad de fármacos

Guía ICH: aspectos esenciales de los estudios de estabilidad de fármacos

¿Qué son las Directrices de la ICH? La ICH, organización internacional sin fines de lucro fundada en 1990, desarrolló las directrices de la ICH como documentos de consenso científico. Las directrices de la ICH significan Consejo Internacional para la Armonización…
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Advanced Analytical Methods in Detecting Impurities in OZEMPIC

Impurezas en Ozempic: garantizando la pureza y seguridad en terapias basadas en semaglutida

  La semaglutida ha surgido como una terapia revolucionaria para el manejo de la diabetes tipo 2, comercializada bajo marcas como Ozempic. Como agonista del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1), ofrece beneficios significativos en la regulación…
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Peptide drug discovery

Fármacos Peptídicos: Del descubrimiento al desarrollo

¿Qué son los fármacos peptídicos y cómo se utilizan en la práctica terapéutica?  Los fármacos peptídicos, también conocidos como péptidos terapéuticos, son cadenas cortas de aminoácidos, que generalmente presentan un peso molecular de 500 a 5000 Da. Estas moléculas están…
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