Desarrollo de Métodos Analíticos/ GMP
Servicios expertos de desarrollo, validación y transferencia de métodos analíticos en todas las modalidades terapéuticas y marcos regulatorios.
Los métodos analíticos son el fundamento técnico del aseguramiento de la calidad farmacéutica y el cumplimiento regulatorio. La calidad de un producto farmacéutico —y la capacidad de demostrar esa calidad a una autoridad regulatoria— depende únicamente de la calidad de los métodos analíticos usados para medirla. El desarrollo de métodos robustos, específicos, sensibles y reproducibles es una función crítica de calidad y regulatoria.
Para un Responsable de Control de Calidad, el desarrollo y la validación de métodos al estándar regulatorio apropiado —ya sea el ICH Q2(R2) para métodos farmacéuticos convencionales, el ICH M10 para métodos bioanalíticos, o las directrices específicas aplicables a biológicos, oligonucleótidos o productos de terapia génica— es un requisito operativo fundamental.
AMSbiopharma proporciona servicios integrales de desarrollo, validación y transferencia de métodos analíticos en toda la gama de técnicas y marcos regulatorios aplicables al desarrollo farmacéutico, trabajando en colaboración con los equipos de los patrocinadores.
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Nuestro catálogo de servicios incluye
Desarrollo, Validación y Transferencia de Métodos Analíticos
Nuestros servicios de desarrollo de métodos comienzan con una comprensión profunda del reto analítico: las propiedades fisicoquímicas del analito, la complejidad de la matriz, el contexto regulatorio y los requisitos de rendimiento. A partir de esta base, diseñamos métodos analíticos optimizados para sensibilidad, especificidad, precisión y robustez.
La validación de métodos se realiza conforme a las directrices regulatorias aplicables —ICH Q2(R2) para métodos farmacéuticos cuantitativos, ICH M10 para métodos bioanalíticos regulados— cubriendo todos los parámetros de validación requeridos: especificidad, linealidad, rango, exactitud, precisión, límites de detección y cuantificación, robustez y estabilidad. Los informes de validación completos se preparan en formato listo para regulación.
Los servicios de transferencia de métodos garantizan que los métodos validados funcionan de manera consistente en los laboratorios receptores, con un ejercicio de comparabilidad interlaboratorio que demuestra un rendimiento equivalente. La documentación de transferencia cumple los requisitos regulatorios aplicables.
Capacidades analíticas clave:
- Desarrollo de métodos para HPLC, UHPLC, GC, LC-MS/MS, HRMS y otras plataformas
- Validación completa conforme al ICH Q2(R2), ICH M10 y directrices específicas aplicables
- Validación para moléculas pequeñas, péptidos, biológicos y oligonucleótidos
- Transferencia de métodos con comparabilidad interlaboratorio y documentación regulatoria
- Estrategias de validación adaptadas a la fase para el desarrollo temprano y tardío