Servicios de Biosimilares/ GMP

Servicios integrales de comparabilidad y caracterización analítica para el desarrollo y la aprobación regulatoria de biosimilares.

El desarrollo de un biosimilar requiere un programa analítico mucho más extenso que el requerido para un medicamento genérico convencional. Demostrar la biosimilitud con el medicamento de referencia exige un ejercicio de comparabilidad analítica integral que cubre una amplia gama de atributos de calidad fisicoquímicos, estructurales y funcionales usando múltiples métodos ortogonales. El paquete de datos analíticos es la piedra angular del expediente regulatorio del biosimilar.

La EMA, la FDA y la ICH han publicado directrices detalladas que definen los requisitos analíticos para el desarrollo de biosimilares, enfatizando un enfoque escalonado de totalidad de la evidencia en el que un paquete sólido de comparabilidad analítica puede reducir o eliminar la necesidad de estudios clínicos.

AMSbiopharma proporciona servicios integrados de caracterización y comparabilidad de biosimilares, ofreciendo la experiencia analítica y las metodologías validadas necesarias para generar un paquete de datos de comparabilidad sólido y de calidad regulatoria.

Nuestro catálogo de servicios incluye

Caracterización y Comparabilidad de Biosimilares (identidad, contenido, proteína, impurezas)

Demostrar la biosimilitud requiere un programa de comparabilidad analítica integral que compare sistemáticamente el biosimilar propuesto y el medicamento de referencia en todos los atributos de calidad relevantes, usando los métodos más sensibles y discriminantes disponibles. El ejercicio debe cubrir la estructura primaria, la estructura de orden superior, las modificaciones post-traduccionales, las propiedades fisicoquímicas, la pureza, los perfiles de impurezas, el estado de agregación, la heterogeneidad de carga y la actividad funcional.

AMSbiopharma proporciona servicios integrados de caracterización y comparabilidad cubriendo todos los atributos de calidad requeridos. La identidad se confirma por análisis de la estructura primaria y mapeo peptídico. El contenido proteico se determina por métodos cuantitativos validados. La pureza y los perfiles de impurezas se caracterizan por HPLC, CE y técnicas espectrométricas. La glicosilación se perfila mediante análisis de glicanos liberados. La heterogeneidad de carga y tamaño se evalúa por IEX, IEF y SEC.

Capacidades analíticas clave:

  • Confirmación de la estructura primaria e integridad de secuencia por mapeo peptídico
  • Determinación del contenido proteico por métodos cuantitativos validados
  • Perfilado de pureza y agregación por múltiples métodos ortogonales
  • Caracterización de la glicosilación por perfilado de glicanos liberados y mapeo de glucopéptidos
  • Caracterización de actividad funcional y de unión para comparabilidad biológica