Análisis de Vacunas

Servicios especializados de caracterización analítica y control de calidad para sustancias activas y productos de vacunas.

Las vacunas representan algunos de los productos biológicos más complejos de la cartera farmacéutica, comprendiendo diversos componentes biológicos —antígenos, adyuvantes, excipientes e impurezas relacionadas con el proceso— que deben caracterizarse, controlarse y monitorizarse durante la fabricación.

Para un Responsable de Control de Calidad que supervisa el control de calidad de vacunas, la complejidad del programa analítico y la importancia crítica de los ensayos de potencia y seguridad exigen un socio de servicios analíticos con profunda experiencia en caracterización de vacunas y un conocimiento exhaustivo de los marcos regulatorios de la OMS, la EMA y la FDA.

AMSbiopharma proporciona servicios analíticos especializados para la caracterización y el control de calidad de productos de vacunas no vivas, recombinantes y combinadas, apoyando el desarrollo CMC.

Nuestro catálogo de servicios incluye

Análisis de Vacunas (Caracterización de Ingredientes, No Vivas y Recombinantes)

La caracterización analítica de vacunas abarca ensayos que cubren la identidad, pureza y contenido del antígeno, la caracterización del adyuvante, el análisis de excipientes, el perfilado de impurezas relacionadas con el proceso y la integridad del sistema de cierre de envase. Para antígenos de vacunas recombinantes, la caracterización estructural por espectrometría de masas, el análisis de glicosilación y la evaluación de la estructura de orden superior proporcionan datos de atributos de calidad críticos.

AMSbiopharma ofrece servicios analíticos validados para la caracterización de ingredientes y el control de calidad de vacunas, aplicando métodos validados alineados con las guías de la OMS, la EMA y la FDA y los requisitos farmacopeicos.

Capacidades analíticas clave:

  • Confirmación de identidad del antígeno y caracterización estructural por espectrometría de masas
  • Determinación del contenido antigénico por métodos cuantitativos validados
  • Caracterización y cuantificación del adyuvante
  • Perfilado de impurezas relacionadas con el proceso
  • Soporte para desarrollo CMC y presentaciones ante la OMS, la EMA y la FDA