QC — Control de Calidad
Servicios analíticos para la caracterización, el control y el aseguramiento de la calidad de sustancias activas y productos farmacéuticos.
El control de calidad analítico es una de las funciones más críticas en el desarrollo y la fabricación farmacéutica. La capacidad de demostrar, mediante datos analíticos precisos, reproducibles y debidamente documentados, que una sustancia activa o un producto farmacéutico cumple con sus especificaciones de calidad definidas es una exigencia regulatoria no negociable que determina la seguridad del paciente y la viabilidad del producto en el mercado.
AMSbiopharma ofrece una cartera amplia de servicios analíticos de control de calidad para sustancias activas y productos farmacéuticos en todas las etapas del desarrollo, desde los primeros estudios de caracterización CMC hasta la generación de los datos analíticos que ayudan a la liberación de lotes en entornos de fabricación regulados. Nuestros servicios cubren una amplia gama de las necesidades requeridas para la caracterización y el control de productos farmacéuticos, aplicando métodos validados conformes con las normas y los requisitos de las autoridades reguladoras.
Nuestro laboratorio opera bajo un sistema de gestión de calidad alineado con los principios de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPF/GMP), con procedimientos controlados, trazabilidad completa de datos y documentación conforme a los requisitos de integridad de datos de la EMA y la FDA. Esta base de calidad garantiza que los datos analíticos generados por AMSbiopharma pueden ser aptos para su uso en expedientes regulatorios y en los procesos de toma de decisiones de control de calidad de nuestros clientes.
¿Qué abarca el control de calidad analítico?
El control de calidad analítico farmacéutico comprende todos los ensayos necesarios para verificar que la sustancia activa y el producto farmacéutico cumplen con las especificaciones establecidas en las normas farmacopeicas aplicables, las directrices regulatorias y las especificaciones del producto definidas por el titular del expediente.
Esta actividad abarca desde los ensayos más básicos —identidad, valoración, apariencia— hasta los más especializados: control de impurezas y sustancias relacionadas, disolventes residuales, ensayos microbiológicos, análisis de extractables y lixiviables, ensayos de liberación in vitro y caracterización completa de la sustancia activa para el expediente CMC. La trazabilidad documental y la validación de los métodos analíticos utilizados son requisitos transversales a toda la actividad de control de calidad.
Desarrollo CMC y soporte a la documentación regulatoria
Una parte esencial del soporte de control de calidad que AMSbiopharma proporciona está orientada al desarrollo CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls): la generación de los datos analíticos necesarios para construir el expediente de calidad del producto que sustenta las presentaciones regulatorias ante la EMA, la FDA y otras agencias.
Esto incluye el desarrollo y la validación de métodos analíticos conforme a las directrices ICH Q2(R2), los estudios de estabilidad conforme al ICH Q1, el perfilado y la caracterización de impurezas conforme al ICH Q3A y ICH Q3B, y la generación de los datos de caracterización del producto farmacéutico y la sustancia activa requeridos para las secciones analíticas de los expedientes de autorización de comercialización.
Modalidades y áreas terapéuticas
Los servicios de control de calidad de AMSbiopharma abarcan todas las modalidades farmacéuticas: moléculas pequeñas, péptidos terapéuticos, oligonucleótidos, biológicos —incluyendo anticuerpos monoclonales, proteínas terapéuticas, biosimilares y vacunas— y productos de terapia avanzada. Esta cobertura transversal nos permite ofrecer un soporte de control de calidad coherente e integrado para carteras farmacéuticas de cualquier composición.
La diversidad de ensayos disponibles —desde la valoración por HPLC/UHPLC y la caracterización por espectrometría de masas de alta resolución hasta los ensayos microbiológicos de endotoxinas bacterianas y bioburden— permite a AMSbiopharma cubrir las necesidades analíticas de control de calidad de una amplia gama de tipos de producto y fases de desarrollo.
Para conocer en detalle nuestras capacidades de control de calidad y el alcance específico de nuestros servicios para su programa, le invitamos a contactar con nuestro equipo.