Bioanálisis de Ácidos Nucleicos y Terapia Génica/ NO-GLP
Servicios especializados de bioanálisis y caracterización para terapéuticos de ácidos nucleicos y programas de terapia génica.
Los terapéuticos de ácidos nucleicos y los vectores de terapia génica representan las clases de fármacos analíticamente más exigentes del desarrollo farmacéutico contemporáneo. Desde los oligonucleótidos antisentido y el ARNi hasta los terapéuticos de ARNm, vectores virales y ADN plasmídico, estas modalidades requieren plataformas bioanalíticas altamente especializadas y un profundo conocimiento de los marcos regulatorios aplicables.
AMSbiopharma ha desarrollado una cartera integral de servicios bioanalíticos y de caracterización para terapéuticos de ácidos nucleicos, cubriendo desde los estudios PK/TK preclínicos tempranos hasta la caracterización CMC y el soporte para presentaciones regulatorias.
Todo el trabajo bioanalítico se realiza bajo sistemas de calidad controlados, con el desarrollo y validación de métodos alineados con el ICH M10,.
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Nuestro catálogo de servicios incluye
Análisis PK/PD de Oligonucleótidos, Transgenes y ADN/ARN Viral
El bioanálisis de oligonucleótidos terapéuticos y vectores de terapia génica en matrices biológicas exige enfoques de complejidad y sensibilidad significativamente superiores a los aplicados a los fármacos convencionales de molécula pequeña. La similitud estructural entre la sustancia activa y las especies endógenas de ácidos nucleicos impone exigencias excepcionales sobre la sensibilidad, especificidad y selectividad del método.
AMSbiopharma proporciona servicios bioanalíticos PK/PD validados para oligonucleótidos.
Capacidades analíticas clave:
- Bioanálisis validado de ASOs, ARNi, ARNm y ADN/ARN viral en matrices biológicas
- Capacidades en plasma, suero, tejido y LCR
- Desarrollo y validación de métodos conforme al ICH M10
- Soporte analítico para estudios de distribución tisular y biodistribución
Bioanálisis de Ácidos Nucleicos y Expresión Génica
La cuantificación fiable de especies de ácidos nucleicos y la evaluación de cambios en la expresión génica en matrices biológicas son requisitos analíticos críticos en el desarrollo de terapia génica y terapéuticos de ARN.
AMSbiopharma ofrece servicios bioanalíticos validados para la cuantificación de especies de ADN y ARN en matrices biológicas, incluyendo la evaluación de cambios en la expresión génica relevantes para la monitorización farmacodinámica y la evaluación de seguridad. El desarrollo y validación de métodos se realizan conforme a las directrices regulatorias aplicables.
Capacidades analíticas clave:
- Cuantificación de especies de ADN y ARN en plasma, tejido y otras matrices
- Análisis de expresión génica para programas de biomarcadores farmacodinámicos
- Desarrollo de Métodos conforme a las directrices regulatorias aplicables
- Soporte para programas preclínicos
- Aplicable a terapéuticos de ARN y programas de vectores de terapia génica
- Documentación completa para presentaciones regulatorias
Análisis de Biomarcadores Genéticos
Los biomarcadores genéticos proporcionan información mecanística y predictiva cada vez más central en el desarrollo moderno de fármacos, permitiendo la estratificación de pacientes, la monitorización farmacodinámica y los enfoques de medicina de precisión.
AMSbiopharma ofrece servicios analíticos validados para la detección y cuantificación de biomarcadores genéticos en muestras biológicas, con métodos diseñados para uso regulatorio en entornos preclínicos y clínicos, y estrategias de biomarcadores alineadas con las guías de calificación regulatoria.
Capacidades analíticas clave:
- Detección y cuantificación de biomarcadores genéticos en muestras biológicas
- Estrategias de biomarcadores alineadas con las expectativas regulatorias
- Aplicable en oncología, enfermedades raras y programas de terapia génica
- Desarrollo de métodos para estudios preclínicos.
Análisis de Isoformas de Plásmido de ADN / GMP
El ADN plasmídico es un componente crítico de la sustancia activa en la fabricación de terapia génica y vacunas de ADN. La calidad, integridad y distribución de isoformas son atributos de calidad críticos que deben caracterizarse y controlarse durante la fabricación. Las autoridades reguladoras exigen datos completos de caracterización del plásmido como parte del paquete CMC para productos de terapia génica.
AMSbiopharma proporciona servicios analíticos validados para la caracterización de isoformas de plásmido de ADN, permitiendo la cuantificación y la distribución relativa de isoformas superenrolladas, circulares abiertas y lineales en muestras de sustancia activa y producto terminado.
Capacidades analíticas clave:
- Cuantificación y distribución de isoformas de plásmido de ADN (superenrollada, circular abierta, lineal)
- Soporte para control de calidad en proceso y de sustancia activa
- Métodos de soporte para desarrollo CMC y optimización de procesos
- Aplicable a vectores de terapia génica y programas de vacunas de ADN
- Desarrollo de Métodos con sensibilidad y especificidad adecuadas