I+D — Investigación y Desarrollo
Soporte analítico para el descubrimiento, la caracterización y el desarrollo preclínico de candidatos terapéuticos.
La fase de investigación y desarrollo comprende el conjunto de actividades analíticas que acompañan al candidato terapéutico desde las etapas más tempranas del descubrimiento hasta su caracterización preclínica. En este entorno, la velocidad, la flexibilidad científica y la capacidad de generar datos analíticos de calidad en condiciones no reguladas son factores tan determinantes como el rigor técnico: los equipos de I+D necesitan respuestas rápidas y fiables que permitan tomar decisiones sobre la selección de candidatos, la optimización de compuestos y el diseño de los estudios preclínicos.
AMSbiopharma proporciona soporte analítico integral para programas de I+D farmacéutico y biotecnológico, cubriendo desde la caracterización inicial de compuestos y el análisis de biomarcadores hasta el bioanálisis de fármaco y metabolitos en matrices biológicas y el soporte a estudios de DMPK y metabolismo. Nuestros servicios en el ámbito de I+D se realizan en entornos no regulados o de baja regulación, adaptados a las necesidades de las fases exploratorias y de selección de candidatos, sin los requerimientos formales propios de los estudios regulados.
El soporte analítico a los estudios preclínicos no regulados es una de nuestras capacidades centrales en este ámbito: la cuantificación de fármaco en plasma, suero y tejido de modelos animales, el análisis de biomarcadores de eficacia y seguridad, el perfilado metabólico y la caracterización de la interacción fármaco-diana proporcionan los datos de base que informan las decisiones de progresión del programa y orientan el diseño de los estudios posteriores.
Nuestro equipo científico trabaja en estrecha colaboración con los equipos de investigación de las empresas farmacéuticas, ofreciendo una interlocución técnica directa y la flexibilidad necesaria para adaptarse a los plazos y los requisitos específicos de cada programa de desarrollo farmacéutico.
¿Qué abarca el soporte analítico en I+D?
El soporte analítico en I+D cubre un amplio espectro de necesidades que evolucionan a medida que el programa avanza. En las etapas más tempranas, el foco se centra en la caracterización química y estructural del compuesto candidato, la evaluación de sus propiedades fisicoquímicas y la determinación de su perfil de estabilidad en matrices relevantes.
A medida que el programa avanza hacia los estudios preclínicos, el soporte analítico se amplía para incluir la cuantificación del fármaco y sus metabolitos en matrices biológicas de especies animales, el análisis de biomarcadores de respuesta y seguridad, y la caracterización de las interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas. Toda esta información proporciona la base de conocimiento necesaria para tomar decisiones fundamentadas sobre la progresión del candidato.
Servicios para estudios preclínicos no regulados
AMSbiopharma ofrece soporte analítico específico para estudios preclínicos realizados en entornos no regulados, donde la prioridad es obtener datos de calidad con la agilidad requerida por los plazos de la investigación.
La cuantificación de fármaco en plasma y tejido en modelos animales, el análisis de metabolitos e impurezas relacionados con el fármaco, el perfilado de biomarcadores de eficacia y seguridad, y la evaluación del compromiso de diana son algunas de las capacidades que AMSbiopharma pone al servicio de los equipos de investigación preclínica. Nuestros métodos analíticos están diseñados para ser robustos y reproducibles desde la primera aplicación, minimizando el número de experimentos iterativos y acelerando la toma de decisiones.
Áreas terapéuticas y modalidades
Los servicios de I+D de AMSbiopharma son aplicables en todas las áreas terapéuticas y para todas las modalidades de fármaco: moléculas pequeñas, péptidos sintéticos, oligonucleótidos, biológicos y productos de terapia avanzada. Esta versatilidad nos permite acompañar al patrocinador independientemente de la naturaleza química o biológica de su candidato terapéutico.
Si desea conocer en detalle las capacidades analíticas de AMSbiopharma para el soporte de su programa de I+D, le invitamos a contactar con nuestro equipo científico.