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Servicios

I+D y Preclínico

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Noticias

Estudios de bioequivalencia en el desarrollo de fármacos: diseño del estudio, métodos bioanalíticos y cumplimiento de los requisitos regulatorios

Dos formulaciones del mismo principio activo rara vez se comportan de forma idéntica en el organismo, y el...

Servicios de espectrometría de masas para la caracterización de fármacos de molécula pequeña: análisis estructural, identificación de metabolitos y soporte CRO

Todo candidato a fármaco de molécula pequeña debe superar dos retos analíticos antes de llegar a una solicitud...

Fase de hit-to-lead en el descubrimiento de fármacos: estrategias analíticas para la validación de impactos y la optimización de compuestos cabeza de serie

Todo programa de moléculas pequeñas comienza con una pregunta aparentemente sencilla: ¿se une realmente este compuesto a la...

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas (GC-MS) en el desarrollo de fármacos: aplicaciones farmacéuticas y cumplimiento normativo

Desde la década de 1980, la cromatografía de gases se ha utilizado como técnica para evaluar la estabilidad...

Mapeo de péptidos para la caracterización biofarmacéutica: flujos de trabajo LC-MS/MS, análisis de PTM y cumplimiento de ICH Q6B

La complejidad estructural es uno de los desafíos fundamentales del desarrollo biofarmacéutico. A diferencia de los fármacos de...

Detección de proteínas de células huésped (HCP) en medicamentos biológicos: estrategias de LC-MS/MS para la eliminación de HCP y el cumplimiento normativo

Todo biofármaco producido en un sistema de células vivas conlleva una carga inevitable: las proteínas expresadas por la...

Desarrollo y fabricación de sustancias farmacéuticas según la guía ICH Q11: estrategias analíticas y de proceso para la implementación de principios CMC sólidos

El desarrollo de principios activos constituye la base de todo programa farmacéutico; sin embargo, a menudo es en...

Guía ICH Q8 para el desarrollo farmacéutico: estrategias analíticas para la calidad desde el diseño en modalidades de fármacos complejos

Las expectativas regulatorias para el desarrollo farmacéutico han evolucionado considerablemente en las últimas dos décadas, pasando de un...