Análisis de Péptidos y Aminoácidos
Servicios analíticos validados para péptidos terapéuticos, aminoácidos y terapéuticos sintéticos basados en péptidos en todas las fases de desarrollo.
Los péptidos terapéuticos representan uno de los segmentos de mayor crecimiento de la cartera biofarmacéutica. Abarcando nuevas entidades químicas peptídicas innovadoras, equivalentes genéricos de fármacos peptídicos establecidos, péptidos cíclicos y modificados con perfiles de estabilidad mejorados, y moléculas híbridas, esta clase diversa requiere enfoques analíticos que establezcan un puente entre la química farmacéutica de molécula pequeña y la medicina biológica.
La caracterización analítica de los péptidos terapéuticos exige métodos validados capaces de confirmar la integridad de la secuencia, evaluar la pureza frente a impurezas sintéticas y productos de degradación, caracterizar las propiedades fisicoquímicas y detectar modificaciones post-sintéticas relevantes para la calidad.
AMSbiopharma proporciona servicios analíticos integrales para péptidos terapéuticos y terapéuticos basados en aminoácidos en todas las fases de desarrollo, desde la caracterización temprana hasta los paquetes analíticos CMC completos para presentación regulatoria.
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Nuestro catálogo de servicios incluye
Análisis y Caracterización de Péptidos Terapéuticos (Innovadores, Genéricos e Híbridos)
La caracterización analítica integral de los péptidos terapéuticos requiere un enfoque multi-método cubriendo la estructura primaria, la integridad de la secuencia, la pureza, las sustancias relacionadas y las propiedades fisicoquímicas. Para los productos peptídicos genéricos, el programa debe abordar adicionalmente la comparabilidad analítica con el medicamento de referencia.
AMSbiopharma proporciona servicios de caracterización para péptidos terapéuticos. La estructura primaria y la integridad de la secuencia se confirman por métodos espectrométricos de masas, con la medida de masa intacta de alta resolución y el mapeo peptídico proporcionando cobertura integral.
Capacidades analíticas clave:
- Confirmación de secuencia e integridad por masa intacta y mapeo peptídico
- Perfilado de pureza y sustancias relacionadas por métodos HPLC.
- Caracterización estructural de péptidos cíclicos, modificados y conjugados
- Aplicable en péptidos lineales, cíclicos, con puentes disulfuro y con modificaciones en el esqueleto
Análisis de Aminoácidos y Compuestos Relacionados / NON GLP
El análisis de aminoácidos proporciona información composicional esencial para la confirmación de identidad y el control de calidad de proteínas, péptidos y productos farmacéuticos basados en aminoácidos. La determinación de la composición sirve como ensayo de identidad, como herramienta para estimar el contenido proteico y como ensayo de control de calidad cuantitativo en productos formulados.
AMSbiopharma ofrece servicios analíticos validados para la cuantificación de aminoácidos y compuestos relacionados en sustancias activas, productos farmacéuticos y matrices biológicas, aplicando protocolos validados de hidrólisis y derivatización seguidos de separación cromatográfica y detección.
Capacidades analíticas clave:
- Análisis de composición de aminoácidos para confirmación de identidad de proteínas y péptidos
- Cuantificación de todos los aminoácidos proteogénicos
- Aplicable para la caracterización de sustancias activas y el control de calidad
- Soporte para la estimación del contenido proteico por análisis de aminoácidos
- Aplicable en sustancias activas, productos farmacéuticos y matrices biológicas
- Documentación completa de validación para presentaciones regulatorias
Mapeo Peptídico / NON GLP
El mapeo peptídico es una de las técnicas de caracterización analítica más potentes e informativas para los terapéuticos proteicos y peptídicos. Al digerir enzimáticamente la proteína en fragmentos peptídicos definidos y analizar la mezcla resultante por LC-MS/MS, el mapeo peptídico proporciona cobertura integral de la secuencia, confirma la integridad de la estructura primaria y detecta modificaciones post-traduccionales y degradación química a nivel molecular.
AMSbiopharma proporciona servicios de mapeo peptídico validados usando protocolos de digestión optimizados y análisis por LC-MS/MS, con alta cobertura de secuencia e identificación y localización con confianza de modificaciones post-traduccionales incluyendo glicosilación, oxidación, deamidación, fosforilación y asignación de puentes disulfuro.
Capacidades analíticas clave:
- Mapeo peptídico basado en LC-MS/MS con alta cobertura de secuencia
- Identificación y localización de modificaciones post-traduccionales
- Mapeo de sitios de glicosilación y caracterización de glucopéptidos
- Mapeo de puentes disulfuro y determinación de cisteína libre
- Monitorización de deamidación, oxidación y otras degradaciones químicas
Detección y Cuantificación de Péptidos Sintéticos (LC-MS/MS)
La cuantificación precisa y sensible de péptidos terapéuticos sintéticos en matrices biológicas complejas es un requisito bioanalítico especializado para estudios PK/PD y programas de farmacología clínica. La similitud estructural de los fármacos peptídicos con las especies peptídicas endógenas, combinada con su susceptibilidad a la degradación enzimática, requiere un desarrollo de métodos cuidadoso para garantizar la sensibilidad, selectividad y estabilidad.
AMSbiopharma proporciona servicios bioanalíticos por LC-MS/MS para la detección y cuantificación de péptidos terapéuticos sintéticos en plasma, suero, orina y otras matrices biológicas, con validación completa conforme al ICH M10.
Capacidades analíticas clave:
- Métodos LC-MS/MS para cuantificación de péptidos sintéticos en matrices biológicas
- Desarrollo de métodos que aborda estabilidad del péptido, extracción y sensibilidad
- Aplicable en plasma, suero, orina y otras matrices biológicas