Estrategias analíticas para productos de terapia génica y celular: de la caracterización a las expectativas regulatorias
La rápida expansión de las terapias avanzadas ha transformado la manera en que se diseñan, se fabrican y...
Directriz actualizada de la EMA sobre nitrosaminas: implicaciones para los límites de ingesta aceptables y estrategias analíticas
El control de impurezas en la fabricación farmacéutica ha experimentado una transformación profunda con la aparición de las...
Diseño de protocolos de control de calidad “fit-for-purpose” para productos biológicos y terapias basadas en ácidos nucleicos
La rápida maduración de las terapias basadas en ácidos nucleicos y de los biológicos complejos ha hecho necesario...
Externalización en biotecnología: cómo las CRO analíticas impulsan la eficiencia, el cumplimiento normativo y la rapidez en el desarrollo de fármacos
El panorama del descubrimiento y desarrollo de medicamentos ha experimentado un cambio tectónico en la última década. A...
Implementación de flujos de trabajo UPLC-MS/MS en terapias peptídicas: desde el desarrollo del método hasta la presentación regulatoria
Los péptidos terapéuticos constituyen un segmento de rápido crecimiento en los planes de desarrollo farmacéutico, ofreciendo elevada especificidad...
Desarrollo de métodos analíticos y estrategias indicadoras de estabilidad para péptidos terapéuticos sintéticos en el marco normativo del ICH
El panorama farmacéutico está cada vez más dominado por los péptidos terapéuticos, que ofrecen una mayor especificidad y...
Investigación preclínica por contrato para acelerar el desarrollo de fármacos: Diseño de estudios y consideraciones sobre las directrices toxicológicas de la FDA
Antes de que un fármaco candidato llegue a la fase de ensayos clínicos, debe demostrar su seguridad y...
Optimización de la sensibilidad de LC-MS/MS: Estrategias para superar la supresión iónica y aumentar la robustez en bioanálisis
La cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) se ha convertido en la técnica de...