Equipos cualificados para ensayos analíticos en el laboratorio certificado NCF GMP de AMSbiopharma

Laboratorio analítico certificado en NCF: alcance, requisitos de cumplimiento y garantías para los colaboradores en el desarrollo de medicamentos

Cada resultado analítico que se incorpora a un expediente regulatorio lleva implícito un compromiso. Significa que el resultado se ha obtenido por personal cualificado, con equipos cualificados, mediante métodos validados y dentro de un sistema de calidad que un inspector…
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Integridad de los datos en laboratorios analíticos bajo NCF

Integridad de los datos en laboratorios analíticos bajo NCF: requisitos del anexo 11 de la UE, los registros electrónicos y los registros de auditoría para los equipos de control de calidad farmacéutico

Durante una inspección de Normas de Correcta Fabricación (NCF), los resultados del control de calidad (QC) se evalúan junto con los registros que los respaldan. Cada vez más, estos registros son electrónicos y proceden de sistemas de datos cromatográficos o…
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